（ 消費者庁、国民生活センター、消費生活センター★2 の続き）
結局、「紅麹」サプリは、ただの「濡れ衣」ではないのか？
2024年5月29日 18時33分 ＮＨＫニュース
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240529/k10014464831000.html
大阪市に本社がある小林製薬の「紅麹」の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、大阪市は29日、問題となった製品の原料を製造していた大阪工場で、紅麹製造室の「培養室」など6か所から「プベルル酸」を生成する青カビを検出したことを公表しました。
この問題では、原因物質の特定を進めている厚生労働省と国の研究所は28日、途中経過を公表し、小林製薬の大阪工場と和歌山にある子会社の工場の両方に青カビが存在していたことが確認されたとしたうえで、「工場内の青カビが培養段階で混入して、『プベルル酸』などの化合物がつくられたと推定される」と公表しました。
これを受けて、大阪市は29日、市役所で3回目の対策本部会議を開き、市などが行っている調査の進捗（しんちょく）を報告しました。
それによりますと、問題となった製品の原料を製造していた大阪工場で、市などが紅麹製造室のカビとみられる汚れのついている部分、24か所を拭き取って検査したところ、このうち6か所から青カビを検出したということです。
検出したのは「試験室」や「培養室」など5つの部屋で、いずれも和歌山にある子会社の工場で見つかった青カビと同じ種類でした。
大阪工場は去年12月に閉鎖されているため、市は製造当時と同じ環境ではないものの、青カビが検出された場所は、紅麹の培養スペースから乾燥後の紅麹原料製造スペースまで、製造室全体にわたっていたとしています。
また、会議では、市が会社に命じた3種類の製品の回収数が、28日時点でおよそ15万8000個となったことが報告されました。
3種類の製品の出荷総数はおよそ113万個に上りますが、すでに消費や廃棄されたものも多く、大阪市は、会社側が試算した現実的な「回収見込み数」はおよそ19万1000個で、回収完了はことし9月ごろとなる見通しだとしています。
健康被害情報を判断する小委員会を新設
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題では、会社からの健康被害の報告が遅れたことで、サプリメントの流通を止めるのも遅くなったことが指摘されています。
厚生労働省の専門家会議が29日開かれ、今後、機能性表示食品などのいわゆる健康食品との関連が疑われる健康被害の情報が寄せられた場合に、専門家の知見を踏まえて迅速に対応するための小委員会を新たに設けることになりました。
小委員会では学識経験者がメンバーとなり、寄せられた症例と食品との間に因果関係があるかどうかを判断し、製品の流通を止める法的措置を取るかどうかの迅速な判断につなげるねらいがあるということです。
また、会議では今後、機能性表示食品を製造・販売する事業者に対して、健康被害の情報の都道府県知事などへの報告を義務付けたうえで、報告しなかった場合には食品衛生法に基づいて営業禁止や停止の措置を可能とする厚生労働省の案についても議論されました。
委員からは報告の増加に備えて、保健所の体制を強化する必要性を指摘する意見などが出されました。
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https://www.kokusen.go.jp/soudan_now/data/ii_benikoji.html
https://search.yahoo.co.jp/search?p=%E7%B4%85%E9%BA%B9%20%E5%81%A5%E5%BA%B7%E8%A2%AB%E5%AE%B3&ei=UTF-8
世間では、新型コロナワクチン接種による薬害問題、その後遺症や健康被害を、もっぱら「紅麹」サプリメントでの健康被害へスリカエしているのではないかとのウワサでもちきりである。
（書きかけ）
（№632 2024年6月2日）
社説
返信削除機能性表示食品 製造工程のチェックが急務だ
2024/06/02 05:00
健康の維持を助けるサプリメントが、本来の役割を果たすためには、安全性が大前提だ。各メーカーは、製造工程を点検し、品質管理の徹底を図らねばならない。
小林製薬が製造した機能性表示食品の「 紅麹べにこうじ 」サプリを飲んだ人に腎臓病の発症が相次いだ問題で、国が原料を調べたところ、本来は含まれていないはずの化合物が３種類見つかった。
その一つであるプベルル酸は青カビから発生する物質で、腎障害を引き起こすことが確認された。問題のサプリが製造された大阪工場からは青カビが検出されており、製造時の異物混入が健康被害につながった疑いが強まった。
サプリには、特定の成分が濃縮されている。毎日のように摂取するため、異物が混入するなどして品質に問題が生じれば、健康被害が起きるリスクは高くなる。
政府は機能性表示食品の制度見直しを決めた。健康被害の情報があった場合は、摂取との因果関係や症状の重さがはっきりしなくても、速やかに行政機関に報告するよう義務づける。
具体的にどのようなケースが該当するのか、事例などをわかりやすく示す必要がある。
政府は品質管理体制の改善策も打ち出した。錠剤やカプセルのような形状のサプリについては品質や衛生の管理方法を示した基準「ＧＭＰ（適正製造規範）」に沿った製造を義務化するという。
ＧＭＰに基づく品質管理を行うかどうかは、これまで企業側の判断に任されていた。小林製薬の大阪工場はＧＭＰに対応していなかった。他のサプリメーカーも、製造工程を改めてチェックし、不備があれば早急に改善すべきだ。
健康食品には、機能性表示食品をはじめ、国が安全性を審査する「特定保健用食品（トクホ）」や特定の栄養成分を一定量含む「栄養機能食品」、「その他の健康食品」の４種の枠組みがある。
いずれの枠組みにもサプリと呼ばれるような製品があり、機能性表示食品以外でも、同様の健康被害は起こり得る。この機会に、サプリ全般について、品質や安全性を担保できるようなルール整備を検討してもらいたい。
消費者庁の調査によると、国民の多くは、機能性表示食品やトクホが具体的にどのような製品なのか理解していなかったという。
紅麹サプリも、持病のある人が医師に相談せずに使っていた例があった。国やメーカーが適切な使い方を周知することが大切だ。
https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20240601-OYT1T50207/
紅麹問題 大阪工場の青カビ写真入手 専門家「珍しい青カビ」
返信削除2024年6月7日 19時23分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、原料を製造していた大阪の工場から見つかった青カビの写真をNHKが入手しました。サプリメントに混入した物質「プベルル酸」をつくる青カビと同じ種類で、専門家は「食品工場などでよく見つかる種類ではなく、あまり研究が進んでいない比較的珍しい青カビだ。工場の外から入り込んだのではないか」と指摘しています。
この写真は、大阪市の調査で、紅麹の原料を去年12月まで製造していた小林製薬の大阪工場から採取された青カビです。
写真は数日間培養したもので、紅麹のサプリメントに混入した物質「プベルル酸」をつくる青カビと同じ種類です。
市の関係者によりますと、問題が発覚して間もない、ことし3月末に調査に入った際、カビのような黒っぽい汚れが工場内に点々と広がっていることがわかり、4月に改めて工場に入って採取したところ、「培養室」など5つの部屋の壁や天井などからカビが検出されたということです。
生活環境にいるカビに詳しい千葉大学真菌医学研究センターの矢口貴志准教授は、「食品工場などでよく見つかる種類ではなく、あまり研究が進んでいない比較的珍しい青カビだ。工場周辺にいたカビが入り込み、内部で広がったのではないか」と指摘しています。
当時、工場内の部屋の多くは、それぞれ壁やドアなどで仕切られる構造だったということで、大阪市は、カビが広がった時期や経路などについて調査を進めることにしています。
和歌山でも検出 “設備移設で汚染広げた可能性”
小林製薬の大阪工場では、厚生労働省などが行った調査でもプベルル酸をつくる青カビが見つかっているほか、大阪から設備を移設して、ことし1月から紅麹原料を製造していた和歌山にある子会社の工場でも、紅麹菌の培養を行う部屋や培養に使うタンクなどから、この青カビが検出されています。
これについて紅麹を研究している琉球大学の橘信二郎准教授は、「広い範囲でカビが見つかったのは驚きだ。和歌山に設備を移設したことで、汚染を広げてしまった可能性があり、非常に残念だ。当時の衛生環境や検査体制を再確認し、同じようなことが起きないよう改善を進めてほしい」と指摘しました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240607/k10014473871000.html
いったいぜんたいどこまで論点スリカエをし続けるつもりなのか…
返信削除機能性表示食品 健康被害情報の報告など 9月から法的義務へ
返信削除2024年6月27日 19時40分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題を受けて、消費者庁が検討してきた「食品表示基準」の改正案が示され、機能性表示食品の届け出事業者に対して、健康被害情報の収集と報告がことし9月から義務づけられる見通しとなりました。
消費者庁は27日の消費者委員会で、5月に政府がまとめた対応方針に従って、機能性表示食品に求められる表示事項などを定める、食品表示法に基づく内閣府令の「食品表示基準」の改正案を示しました。
改正案では、機能性表示食品の届け出事業者に対して、
▽健康被害情報の収集と迅速な報告や
▽サプリメントを加工する工場では、安全で質の高い製品を作るための「適正製造規範＝GMP」に基づいた製造管理のほか
▽安全性や有効性について、新たな科学的知見が得られた場合は、消費者庁に報告することや
▽こうした対応が適切にとられているかなどを自己点検し、1年ごとに報告することを
法的に義務づけています。
また、これまでは任意だった包装の見本の提出を、届け出時に義務づけ、表示の文言などが適切かどうかを確認するということです。
委員からは「7000件近い届け出がある中で、確認作業が十分にできるのか」とか「健康被害情報を集める方法を、さらに検討したほうがいいのではないか」などといった質問や意見が出されていました。
改正案に基づく、
▽健康被害情報の収集と報告については、ことし9月から
▽安全で質の高い製品を作るための製造管理については、2026年の9月から
義務づけられる見通しです。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240627/k10014494261000.html
紅麹問題 小林製薬 “死亡”76件の因果関係調査 厚労省に報告
返信削除2024年6月28日 18時56分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、小林製薬が、製品を摂取したことがあり、亡くなった76件について、因果関係を確認するため、サプリメントの摂取の時期や医師の診断内容などを調査していると、厚生労働省に報告していることがわかりました。厚生労働省は調査の進め方について指示するとともに、今後は進捗（しんちょく）を管理していくとしています。
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取したあと、腎臓の病気を発症するなどして、全国で健康被害の訴えが相次いでいます。
この問題について、小林製薬がこれまで死亡した件数として公表していた5件のほかに、家族が死亡したという遺族からの問い合わせが170件寄せられ、このうち製品を摂取したことがあり、亡くなった76件について、因果関係を確認するため、サプリメントの摂取の時期や医師の診断内容などを調査していると、厚生労働省に報告があったということです。
また、小林製薬は、これまで公表していた5件の死亡事例のうち、1件については紅麹関連の製品を摂取していなかったと説明しているということです。
厚生労働省は、小林製薬からの報告に基づき、3月29日に死亡事例を5件と公表して以降、定期的に死亡者数などの被害状況を公表してきましたが、厚生労働省側が6月13日に会社に確認するまで、小林製薬側から死亡についての相談件数が大幅に増えていることは伝えられていなかったということです。
厚生労働省は、会社が報告をしなかったことは極めて遺憾だとして、小林製薬に対して、調査の進め方について指示するとともに、今後は進捗を管理していくことになりました。
武見厚労相「小林製薬に任せておくことできず」
武見厚生労働大臣は「本来ならばもっと早くこうした事例があれば報告が必要で、死亡事例について厚生労働省から問いただして、初めて報告があった。極めて遺憾で、これ以上小林製薬に任せておくことはできず、厚生労働省が直接、調査の進捗状況含めて管理することにした」と話していました。
林官房長官「詳細な件数報告せず 極めて遺憾」
林官房長官は午後の記者会見で「厚生労働省から小林製薬に対しては死亡者数などの情報について毎日報告を求めてきた。死亡者数が更新されないため、今月13日に確認を求めたことを受け、翌14日に調査中の事例があること自体は報告があったが、きょうに至るまで詳細な件数を報告しなかったことは極めて遺憾だ」と述べました。
その上で「調査への遺族の同意の取得や医療機関からの情報収集の進め方などについて、早急に計画を作成し、あすまでに報告するよう、小林製薬に指示した。今後、厚生労働省がしっかり進捗を管理しつつ、紅麹製品との因果関係に関する調査を小林製薬に行わせる方針だ」と述べました。
小林製薬 “76人の摂取と死亡との関係を調査” 発表
小林製薬は28日、製品の摂取と死亡との関係を調査中の事例について発表しました。
それによりますと、死亡に関する相談は170件寄せられ、このうち、製品を摂取していなかったと確認された91人と、医師の診断で因果関係がないとされた3人を除いた、76人について、摂取と死亡との関係を調べているということです。
この中には腎臓に関連する病気以外で亡くなった人もいるということです。
会社では、基礎疾患があったり高齢だったりする人などに間接的に健康被害を及ぼす可能性もあるとしていて、今後も調査の状況を公表するとしています。
また、170件の相談とは別に、会社はこれまで製品を摂取したあとに5人が死亡したと公表してきましたが、その後の調査の結果、このうち1人は製品を摂取していなかったことが確認されたほか、別の2人も主治医への聞き取りの結果などから製品との関係は不明とされたということです。
小林製薬は「健康被害の可能性が否定できないものは広く公表すべきと判断した。調査中の事例の中には事後に関連性が否定されるものが含まれている可能性があるほか、調査する人の数が増える可能性もある。今後、より精緻な把握と報告に努めたい」としています。
死亡に関する相談が大幅に増えていることについては、6月13日に厚生労働省が会社に確認するまで報告されていなかったということです。
これについて小林製薬は「厚生労働省から速やかに報告すべきと指摘された件について、大変重く受け止め、深くお詫び申し上げます。今後、被害状況の把握と報告とともに、問い合わせや補償に誠実に対応し、原因究明などに全力をあげて取り組みます」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240628/k10014495521000.html
「紅麹」サプリ、小林製薬が新たに７６人の死者と摂取の因果関係調査…厚労省に報告せず林官房長官「極めて遺憾」
削除2024/06/28 20:51
小林製薬の「 紅麹べにこうじ 」成分入りサプリメントを巡る健康被害問題で、同社が遺族からの相談を受け、新たに７６人の死者について摂取との因果関係を調査していることがわかった。厚生労働省が２８日、明らかにした。同社は厚労省が問い合わせるまでこうした事実を報告していなかった。
紅麹コレステヘルプ
厚労省によると、同社から死亡事例に関する情報の更新がなかったため、１３日に問い合わせたところ、２７日になって、調査状況の報告があったという。
小林製薬の説明では、これまでに死者１７０人の遺族らから相談が寄せられた。このうち、９１人はサプリを摂取していなかったことが確認され、３人は同社が医師に調査した結果、因果関係がなかった。
残る７６人について、同社がサプリの摂取歴や死亡との因果関係を調べている。これらの中には、直接的な死因が肺炎や脳 梗塞こうそく 、がんなどの人も含まれているという。
また、小林製薬はこれまで死者を５人と公表していたが、その後の調査で、１人はサプリを摂取していなかったことが判明した。同社は残る４人のうち、２人を摂取との関連が「ないともいえない」、２人を「不明」としている。
一連の問題で、同社は今年１月半ばにサプリによる健康被害を把握したが、国や自治体への報告は２か月余りあとで、当初から対応の遅れが指摘されていた。
厚労省は同社に対して毎日、死者数などの報告を求めている。だが、厚労省から問い合わせがあるまで、新たな死亡事例について報告していなかった。
林官房長官は２８日の記者会見で、「調査中の詳細な件数を報告しなかったということは、極めて遺憾」と述べた。
厚労省は小林製薬に対し、調査に関する遺族の同意の取得や、医療機関からの情報収集の進め方などについて計画を作成し、２９日までに報告するよう求めた。
小林製薬は「速やかに報告すべきとの指摘を大変重く受け止めている。お客様からの問い合わせや補償への誠実な対応、原因究明などに全力で取り組む」としている。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20240628-OYT1T50161/
「紅麹」死者調査の報告３月以降なし、武見厚労相「もう任せておけない」…小林製薬「確認を重視」と釈明
返信削除2024/06/29 05:00
小林製薬の「 紅麹べにこうじ 」成分入りサプリメントを巡る健康被害問題で、同社が摂取との因果関係を調査している７６人の死者について、厚生労働省に報告していなかったことが２８日、明らかになった。問題の発覚時にも行政への報告の遅れが指摘されており、同社の姿勢に批判の声が上がっている。
「非常に悲しい」
報道陣の取材に応じる武見厚労相（２８日午後、東京都内で）＝中村俊平撮影
「報告がなかったことは極めて遺憾。もう小林製薬だけに任せておけない。厚生労働省が小林製薬に調査計画を立てさせ、 進捗しんちょく 状況も管理する」。この日、報道陣の取材に応じた武見厚労相は、語気を強めた。
今回の健康被害を巡っては、小林製薬が１月に「紅麹コレステヘルプ」などのサプリによる健康被害の情報を把握してから、国や自治体に報告するまで約２か月かかったことが問題視された。
このサプリは機能性表示食品で、問題を受け、政府は５月末、同食品の製造・販売事業者に医師の診断がある健康被害情報を把握した場合、因果関係にかかわらず、速やかな報告を義務づける再発防止策をとりまとめた経緯がある。
今回、７６人の死亡事例の相談が寄せられていることは、厚労省が１３日に同社に問い合わせたことがきっかけで明らかになった。厚労省の担当者は「毎日やり取りしており、会社の対応を信頼していた。非常に悲しい」と話した。
記者会見開かず
小林製薬は、問題発覚後の３月２９日の記者会見で「我々がやるべきことは、被害を受けた患者や不安を感じている方に情報を提供することだ」などと述べ、患者らの不安 払拭ふっしょく のために、情報開示を進めていく方針を示していた。
同社に寄せられた相談を基に、死者数や入院者数、医療機関の受診者数を厚労省に報告していた。だが、３月２９日に関連が疑われる死者数を５人と発表して以降、２か月余りにわたって、この５人以外の死者に関する情報は、一切報告していなかった。
同社は２８日、取材に対し、報告をしていなかった理由について「確認手続きが完了していなかった。詳細な確認を（した後で報告することを）重視していた」と釈明した。
死者に関しては、これまでは摂取との関連性が疑われる腎関連疾患と診断されたケースに限っていた報告の対象を、がんや肺炎など他の疾患の診断などにも広げたという。
同社はこの日、記者会見を開かなかった。理由については「伝えたい内容が多岐にわたり、正確かつ同時に知らせるには、文書による発表が適切だと判断した」と回答した。
小林製薬は、この問題に関する補償対応本部を新設することも発表した。
「全てが遅い」
健康被害が報告された同社のサプリを２年間摂取していたという横浜市の会社員男性（６４）は「関連が疑われる死者が多くいるのに公表してこなかったのは不誠実で、大手企業として問題だ」と話した。３月下旬に通販購入分の返金手続きを行ったが、返金されていないといい、「全てが遅い」とあきれた様子だった。
太田肇・同志社大教授（組織論）の話 「死亡事例の公表の遅れは、原因究明の遅れに直結する。小林製薬は少しでもリスクを把握した段階で報告すべきだった。最初の健康被害を把握してから公表まで２か月余りかかった初動対応に続き、情報発信への消極的な姿勢が改善されておらず、重大な社会問題と認識できているか疑わしい」
台湾では３０人が損賠提訴へ
台湾紙・自由時報によると、小林製薬の「 紅麹べにこうじ 」成分入りのサプリメントの健康被害問題で、台湾消費者保護協会は２７日、摂取した後に体調不良を訴えた約３０人が同社の子会社「台湾小林製薬」を相手取って集団訴訟を起こし損害賠償を求めると明らかにした。
報道によると、台湾当局は６月１４日までに６０件以上の被害を確認している。同協会は、被害者に訴訟への参加を呼びかけている。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20240628-OYT1T50199/
マスゴミメディアは、この問題に関して、ほんとうに大衆あるいは読者一般ピーポーの疑問に答えていると言えるのか？
返信削除紅麹サプリ騒動は、コロナワクチン薬害健康被害のスリカエではないのか？
ＮＴＴなどかたり架空請求の電話 消費者庁が注意喚起
返信削除2024/06/29 05:00
ＮＴＴやＮＴＴファイナンスをかたり、架空の料金請求を行う事業者に関する相談が相次いでいるとして、消費者庁が注意を呼び掛けている。
同庁によると、消費者の電話に国際電話番号などから着信があり、電話に出たり、折り返したりすると、自動音声が流れ、指定の操作を行うと会員サイトやアプリの未納料金があることを告げられ、プリペイド型の電子マネーによる支払いを求められる。
ただ、ＮＴＴとＮＴＴファイナンスが個別のサイトの未納料金を電話で請求することはなく、いずれも架空請求にあたる。
全国の消費生活センターなどには２０２２年４月以降、約６０００件の相談が寄せられている。うち２２０件は実際に金をだまし取られ、被害額は総額２億７０００万円に上っている。６０歳代の男性が約４０００万円を支払ったという例もあった。
同庁は「電子マネーを購入して番号を要求されるのは詐欺。慌てずに家族や消費生活センターに相談してほしい」としている。
https://www.yomiuri.co.jp/life/20240628-OYT8T50063/
小林製薬 紅麹問題 患者の約85％が腎臓の機能1か月以上戻らず
返信削除2024年6月30日 18時14分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、日本腎臓学会は先月末の時点で報告があった患者100人余りのうちおよそ85％が、1か月以上にわたって腎臓の機能が正常値に戻らない状態だったとする調査結果を発表しました。
これは30日、横浜市で開かれた日本腎臓学会のシンポジウムで猪阪善隆副理事長が発表しました。
それによりますと、学会が会員の医師を通じて、問題のサプリを摂取して腎臓に障害がみられた患者を調査したところ、先月末の時点で腎機能のデータが報告された105人のうち、およそ85％にあたる90人が治療を始めて1か月以上たっても、腎臓の機能の数値が正常値を下回っていたということです。
治療を始めた当初は回復がみられたものの、その後、正常な状態までは回復していない患者が多いということで、猪阪副理事長は「多くの患者が腎機能が低下したまま、慢性腎臓病のような状態になっている」と話しました。
また、この問題が明らかになる前に複数の患者を診察していた日本大学医学部の阿部雅紀主任教授も講演し、これまでに受診した8人のうち7人が治療を始めてからおよそ3か月たっても腎機能が元に戻っていないと報告しました。
阿部主任教授は「腎機能は一度、障害が起きると、将来的に透析が必要になるケースもある。今後、長期的にみていく必要がある」と話していました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240630/k10014497431000.html
７６人の死亡事例、小林製薬が調査計画を厚生労働省に提出…内容は非公表
返信削除2024/07/01 11:06
小林製薬（大阪市）は１日、「 紅麹べにこうじ 」成分入りサプリメントを巡る健康被害問題で、新たに判明したサプリ摂取との因果関係が疑われる７６人の死亡事例に関する調査計画を厚生労働省に提出したと明らかにした。提出は６月２９日付で、内容は非公表としている。
一連の問題では、同社に対し、１７０人の死亡事例の相談が寄せられた。このうち、９１人についてはサプリを摂取していないことを確認し、３人は医師が「因果関係がない」と判断した。同社は残る７６人について、サプリ摂取と死亡との関連を調べている。直接的な死因が肺炎や脳梗塞、がんといった人も含まれているという。
厚労省は同社に対し、遺族の同意の取得や、医療機関からの情報収集の進め方などについて計画を作成し、同２９日までに報告するよう求めていた。
同社は当初、被害による死者は５人と公表しており、新たに判明した死亡事例については、厚労省が問い合わせるまで２か月以上、報告していなかった。厚労省は、同社による調査の進展状況を直接管理する方針を示している。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20240701-OYT1T50065/
社説
返信削除「紅麹」サプリ 調査体制の立て直しを急げ
2024/07/02 05:00
人の命にかかわる問題だという危機意識を欠いていると言わざるを得ない。小林製薬は調査の体制を早急に見直し、国と連携して健康被害の実態解明を急がねばならない。
小林製薬の「 紅麹べにこうじ 」サプリメントを飲んだ人に健康被害が相次いでいる問題で、サプリの摂取によって死亡した疑いのある人が、新たに７６人いることが判明した。現在、因果関係を調査中という。
小林製薬は３月に「死亡例は５人」と発表していたが、最近、厚生労働省が会社に問い合わせたところ、７６人の遺族から相談を受けていることが分かった。被害の急拡大につながりかねず、厚労省が衝撃を受けたのも無理はない。
報告の遅れについて、小林製薬は「確認が終わっていないため」と説明している。１月に健康被害を把握した当初も、国への報告に２か月もかかり、迅速な報告を求められたばかりだった。なぜ同じ過ちを繰り返すのか。
今回、先に公表した５人の死者のうち、１人にはサプリの摂取歴がないことも明らかになった。小林製薬の調査の信頼性を揺るがす事態だ。被害者は一体、何人いるのか。会社だけで調査を進めるのはもはや限界だろう。
新たに判明した７６人の事例について、小林製薬は、調査の進め方や、医療機関からの情報収集の計画を厚労省に提出した。
今回の報告の遅れは、厚労省にも意思疎通の不足があったのではないか。今後は、調査やその結果の分析を会社任せにせず、積極的に関与する姿勢が求められる。
必要なら、外部の専門家を調査に加えることも検討すべきだ。
問題のサプリを巡っては、摂取した人に腎臓病の発症が相次いでいる。原料からは、青カビ由来の有害物質「プベルル酸」などの化合物が複数検出されている。
プベルル酸が腎障害を引き起こすことも確認された。しかし、死亡との因果関係など、詳細はまだ十分に解明されていない。
日本腎臓学会は、サプリを摂取した患者約１００人のうち８割を超える人が、治療を続けても腎機能が回復していないと発表した。被害は深刻で、小林製薬は治療費などの補償も急ぐ必要がある。
被害の訴えは、海外にも広がっている。台湾では、体調不良を訴えた約３０人が、小林製薬の子会社を相手取り、損害賠償を求める集団訴訟を起こすという。
事態は混迷を深めている。収拾するには、まずは迅速で的確な情報の公開が欠かせない。
https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20240701-OYT1T50152/
小林製薬 紅麹問題 SNSで虚偽の情報が繰り返し拡散 注意必要
返信削除2024年7月5日 15時12分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、SNSでは小林製薬の社長が記者会見で政府などの対応を新型コロナワクチンのケースと比べて批判したという虚偽の情報が繰り返し拡散し、あわせて2100万回以上閲覧されています。小林製薬もこうした発言はしていないと否定しており、偽情報に注意が必要です。
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントについて、Xなどでは健康被害と新型コロナワクチンを結びつけるような偽の情報が広がっていて、6月下旬に、死亡に関する相談件数が大幅に増えていたことが明らかになった直後から再び拡散しています。
最も多く拡散しているのは小林製薬の小林章浩社長が、記者会見で新型コロナワクチンのケースを引き合いに、健康被害についての政府の対応や報道機関を批判する発言をしたとする、虚偽の文章や動画の投稿で、5日、正午の時点であわせて2100万回以上閲覧されています。
これについて小林製薬はNHKの取材に対し「弊社では記者会見においてそのような発言は一切しておりません。また、ニュースリリースなどでも発表しておりません」と否定しました。
ほかにも小林製薬が新型コロナウイルスに対してヨウ素が有効かどうか調べる研究を行っていたために、政府から標的にされたなどとする陰謀論のような情報も広がっています。
注目を集める問題が起きると、関連する誤った情報や偽の情報が広がりやすく、公的機関や報道機関の情報を確認するなど、注意が必要です。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240705/k10014502581000.html
ネット界隈で、いわゆる「怪文書」のようなものが出回っているらしい…
返信削除紅麹問題 厚労省“小林製薬が死亡との因果関係を調査 81件”
返信削除2024年7月4日 18時09分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、厚生労働省は、製品を摂取したことがあり、その後亡くなったとして小林製薬が因果関係を調べているケースが、7月2日時点で81件あることを公表しました。
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取後に腎臓の病気を発症したなどとする健康被害の訴えが相次いでいて、6月28日、小林製薬は、死亡に関する相談がそれまで公表していた5件のほかに170件寄せられ、このうち、▽製品を摂取していなかったと確認された91人と、▽医師の診断で因果関係がないとされた3人を除いた、76人について、摂取と死亡との因果関係を調べていると発表しました。
また、それまで公表してきた5件については、調査の結果、1件は製品を摂取していなかったことが確認され、別の2件も製品との関係は不明としました。
厚生労働省は、7月2日時点の調査の状況を公表し、それによりますと、家族が死亡したという遺族からの問い合わせは24件増えて194件となり、このうち製品を摂取したことがあるとして小林製薬が因果関係を調べているケースが81件あるということです。
この中には腎臓に関連する病気以外で亡くなった人もいるということで、小林製薬は因果関係を確認するため、サプリメントの摂取の時期や医師の診断内容などを調査しているということです。
厚生労働省は、小林製薬に対して、引き続き調査の進め方について指示するとともに、進捗（しんちょく）を管理していくことにしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240704/k10014501421000.html
紅麹問題受け 食品表示基準の改正案 消費者委員会が了承
返信削除2024年7月16日 17時41分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題を受け、機能性表示食品の健康被害情報の収集と報告を義務づけることなどを盛り込んだ食品表示基準の改正案が、消費者委員会で了承されました。
一方で、表示の規制だけでは対策として不十分だとして、サプリメント食品全体について法整備を進めることなどを求める意見書も出されました。
消費者庁は6月、機能性表示食品に求められる表示事項などを定める食品表示法に基づく内閣府令の「食品表示基準」で、健康被害情報の収集と報告や、サプリメントを加工する工場では安全で質の高い製品を作るための「適正製造規範＝GMP」に基づいた製造管理をすることなどを法的に義務づける改正案を消費者委員会に諮問していて、16日の委員会で改正を適当だとする答申書が出され了承されました。
答申書の中では、健康被害情報の報告の期限を可能なかぎり短くなるよう検討することや、医薬品との相互作用や過剰摂取のリスクなどが伝わりやすい表示をするべきだといった意見も付けられました。
一方で、サプリメント食品は成分が濃縮されるため健康被害のリスクが高いものの規律や監視体制は不十分だとして、機能性表示食品だけでなくすべてのサプリメント食品に対して健康被害情報の収集やGMPに基づいた製造管理が必要だとしたほか、「病気の予防・治療に効果がある」などと消費者を誤認させるような広告表示が多いとして規制の強化などを求める意見書も出されました。
議論を行った食品表示部会の今村知明部会長は「できるだけ早く対策を始めるために短い期間で集中的に議論し答申書をまとめた。一方ですべての課題に対応できているとは思えないので、引き続き議論していきたい」と話していました。
健康被害情報の収集と報告についてはことし9月から、GMPに基づいた製造管理については、2026年の9月から義務づけられる見通しで、消費者庁では引き続き制度の見直しを進めていくとしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240716/k10014513081000.html
小林製薬、会長と社長が辞任へ…「紅麹」サプリ巡る健康被害で引責
返信削除7/22(月) 20:32配信 読売新聞オンライン
「紅麹」成分入りのサプリメントの健康被害問題で、記者会見で質問に答える小林製薬の小林章浩社長（左から２人目）。（３月２９日）
小林製薬の小林一雅会長と小林章浩社長が辞任することが２２日、わかった。後任の社長には、山根聡専務が就く。小林製薬は歴代、創業家が社長を務めてきたが、「紅麹（べにこうじ）」成分入りサプリメントを巡る健康被害問題について、経営責任を取る。２３日に開く取締役会で正式に決定する。
https://news.yahoo.co.jp/articles/e6e4d5a9995312392ae3ec1e5aa3aee1ed27aed6
「小林製薬」会長と社長 辞任する方向で検討 「紅麹」問題受け
削除2024年7月23日 1時13分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、小林一雅会長と小林章浩社長が辞任する方向で検討が進められていることが関係者への取材で分かりました。
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取したあと腎臓の病気を発症するなどして全国で健康被害の訴えが相次いでいて、会社によりますと、今月14日時点で死亡に関係する相談は250件あまりで、このうち58件については製品の摂取と死亡との関係を調査中だとしています。
こうした中、会社の小林一雅会長と小林章浩社長が辞任する方向で検討が進められていることが関係者への取材で分かりました。
会社は、ことし1月中旬に健康被害が疑われる最初の事例の報告を受けてから問題を公表し使用中止を呼びかけるまでに2か月以上かかるなど対応の遅れが指摘されていて、外部の有識者による委員会がこの間の会社側の対応を検証しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240723/k10014519811000.html
小林製薬 会長と社長の辞任決める 「紅麹」問題の責任取る形で
削除2024年7月23日 13時27分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題を受けて、会社は23日取締役会を開き、問題の責任を取る形で小林一雅会長（84）と、小林章浩社長（53）のトップ2人の辞任を決めました。
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取したあと腎臓の病気を発症するなどして全国で健康被害の訴えが相次いでいて、会社によりますと、今月14日時点で死亡に関係する相談は250件余りで、このうち58件については製品の摂取と死亡との関係を調査中だとしています。
会社は23日午前、取締役会を開き、小林一雅会長と小林章浩社長のトップ2人の辞任を決めました。
取締役会では、外部の有識者の委員会が健康被害が疑われる事例の報告を受けてから公表に至るまでの一連の対応を検証した結果を報告したということで問題の責任を取る形です。
23日付けで辞任した小林一雅会長は新たに設けた特別顧問に就任したということです。
また、小林社長は来月8日づけで社長を辞任し、代表権のない取締役として残り、健康被害の補償を担当するとしています。
後任の社長には、専務の山根聡氏（64）が就くことになっていて、創業家出身ではない社長は初めてとなります。
小林社長は、ことし1月から6月までの月額報酬について50％を、山根専務は40％をそれぞれ自主返上するということです。
大阪市 引き続き原因の究明進める
小林製薬の本社や、紅麹の原料を去年12月まで製造していた工場が立地する大阪市は、問題が明らかになったことし3月下旬、会社に対して3つの製品の回収を命じる行政処分を出しました。
大阪市によりますと、7月19日の時点で、回収見込み数の9割以上に上るおよそ18万個が回収され、ことし9月ごろまでに回収を終える見通しだということです。
大阪市は、市内にある大阪健康安全基盤研究所や国などと連携しながら、引き続き原因の究明を進めていくことにしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240723/k10014519811000.html
小林製薬 紅麹原料供給2社の製品でプベルル酸検出の原料使用か
返信削除2024年7月27日 6時52分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、会社は、紅麹原料を供給していた2つの企業の製品で、青カビから作られる「プベルル酸」が検出された原料が使われた可能性があることを明らかにしました。2社の製品による健康被害の報告は今のところないとしています。
この問題をめぐって小林製薬は、厚生労働省から紅麹原料を供給した企業について、健康被害が指摘された「紅麹コレステヘルプ」などと同量以上の紅麹を、一日当たりに摂取することになる製品などがないか報告を求められ、
▽直接卸した52社と
▽そこから供給を受けた173社について
「該当する製品はいずれもない」と、ことし3月から4月にかけて報告していました。
しかし、7月に厚生労働省からの指摘を受けて、会社が改めて確認したところ、
▽52社のうち1社
▽173社のうち4社に
該当する製品があるのに報告が漏れていたことがわかり、このうち2社の製品には、青カビからつくられるプベルル酸が検出されたロットの紅麹原料が使われた可能性があると明らかにしました。
2社の製品は、
▽ノエビアが販売する「DHA＆EPA」と
▽サンクウェルが販売する「脂減流」で、
すでに自主回収が進められ、健康被害についての報告は今のところないということです。
報告が漏れていた理由について、小林製薬は「会社独自の解釈で報告すべき対象と認識していなかった」と説明しています。
厚生労働省は小林製薬に対して、7月末までに再調査を行い、改めて報告するよう求めました。
小林製薬は「当社のいたらぬ点により皆様にご迷惑をおかけしてしまいましたことを重ねて心からおわび申し上げます」ととコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240727/k10014525701000.html
社説
返信削除小林製薬 安全軽視の社風が甚だしい
2024/07/25 05:00
健康の維持を助けるサプリメントを製造しているにもかかわらず、消費者の安全を軽視した対応に終始していたことは許されない。
小林製薬は、「 紅麹べにこうじ 」サプリメントを飲んだ人に健康被害が相次いでいる問題の責任を取って、創業家出身の小林一雅会長と小林章浩社長が辞任すると発表した。外部の弁護士による調査報告書も合わせて公表した。
後任の社長には、来月８日付で、山根聡専務が昇格する。創業家以外の社長は初めてだという。
報告書が問題視したのは、まず、被害状況の公表や製品回収が遅れるなど初動対応の鈍さだ。
小林製薬は１月半ば、サプリによる健康被害を把握したが、行政への報告や、製品の自主回収を公表したのは３月下旬だった。
報告書は「消費者の安全を最優先に考えることができていなかった」とし、遅くとも２月上旬に、「全社を挙げて早急に対処すべき緊急事態」だったと批判した。
健康被害が広がっていたにもかかわらず、あまりにも危機意識を欠いた対応だ。小林社長は当初から陣頭指揮を執らず、危機管理本部すら置かなかったという。企業統治の不全は明らかである。
安全を軽視した社風も深刻である。行政への報告は、製品と被害の因果関係が「明確な場合に限る」と勝手に解釈していた。
さらに経営陣による会議で、行政への報告が必要かどうかを協議した際の資料には、「レピュテーション（評判）リスク、事業影響を考慮し判断」と記載されていたという。業績悪化を恐れ、報告が遅れたとすれば、言語道断だ。
また、報告書では、従業員からの聞き取り調査の結果、工程管理のずさんさも判明した。
工場内に設置された紅麹の培養タンクの内側に、健康被害との関係が疑われる青カビが見つかったことがあったが、当時の担当者は、「青カビはある程度は混じることがある」として放置した。
品質の管理体制を徹底的に改めていく必要がある。
説明責任を果たそうとしない姿勢も看過できるものではない。
このサプリでは、亡くなった約１００人について、疾患との因果関係が調査されており、消費者の不安は強い。だが、小林製薬は今回、トップの交代を発表しただけで、記者会見を行わなかった。
再発防止策をまとめるのは当然として、このような事態を招いた原因や背景をどう考えているのか。会見を開き、語るべきだ。
https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20240725-OYT1T50012/
やけに威勢がいいなあ… まるで「水に落ちた犬は叩く」だな。ほんとうにファクトを見据える覚悟を持ち合わせてはいないらしい。
返信削除紅麹問題発覚前、症例報告の医師に小林製薬「同種事例ない」…「他にも報告あったと聞いていれば問題提起できた」
返信削除2024/07/28 11:45
小林製薬（大阪市）の「 紅麹べにこうじ 」成分入りサプリメントを巡る健康被害問題で、発覚前の今年２月、同社に腎障害の症例報告をした医師が読売新聞の取材に応じた。この報告の際、同種事例の有無も問い合わせたが「ない」と事実と異なる回答をされていた経緯や詳細なやりとりが、同社が２３日公表した調査報告書で明らかになり、医師は「過去に同様の報告があると聞いていれば、より強く注意喚起できていた」と同社の対応を批判した。（中田智香子、佐々木栄）
腎障害の症例について説明する阿部教授（３月３０日、東京都板橋区で）
取材に応じたのは、日本大学板橋病院（東京都）医師の阿部雅紀教授。サプリ摂取後に腎障害を起こした患者３人について２月１日、同社に情報提供していた。
この際、阿部教授が健康被害の有無を尋ねたところ、同社は、腎障害の副作用について「今までのところ報告はない」と回答した。しかし、外部弁護士による「事実検証委員会」の調査報告書によると、同社に九州地方の別の医師から腎障害の報告が初めて寄せられたのは１月１５日だった。
阿部教授が２月２２日に同社と面談した際も複数の消費者を含めて被害報告が相次いでいる事実が伝えられず、「小林製薬側とは、過去に事例がないという前提で話をしていた。他の医師からも報告があったと聞いていれば、もっと強く問題提起ができていた」と話す。
またサプリと腎障害との因果関係が強く疑われたため、阿部教授は「摂取上の注意」に一定の追記を行うよう提案するなど、注意喚起するよう再三求めたが、同社は助言を採用せず、被害拡大防止につながらなかった。阿部教授は「事の重大さをわからずに対応していた可能性がある。公表が遅れ、被害が拡大してしまったのは残念だ」と悔やむ。
報告書では、同社が健康被害の行政への報告を「因果関係が明確な場合に限る」と解釈して原因究明を優先し健康被害への対応が遅れた、と総括した。一方、同社は３月２９日の記者会見で、阿部教授に同種事例がないと答えた理由を「共通の要因から来ているという認識がなかった」「症状に共通したものがなかったからではないか。 隠蔽いんぺい の意図はない」と説明していた。
大阪公立大の三宅眞実・食品安全科学研究センター長の話 「小林製薬は医薬品も扱う会社なのに、なぜ薬に準じた対応を取れなかったのか、疑問が残る。安全に対して負う企業責任は薬も食品も同じであるべきだ。複数の医師から指摘があった時点で被害拡大防止措置を講じるべきだった」
https://www.yomiuri.co.jp/medical/20240728-OYT1T50077/
小林製薬 紅麹サプリ摂取の40代男性が提訴 一連の健康被害で初
返信削除2024年9月4日 19時09分
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取して腎臓の機能に障害が出たとして、大阪の40代の男性が、会社に損害賠償を求める訴えを起こしました。小林製薬によりますと、一連の健康被害をめぐって訴えを起こすのは初めてだということです。
訴えによりますと、大阪に住む40代の男性はことし1月、小林製薬が製造する「紅麹コレステヘルプ」をインターネットで購入し、服用を始めたということです。
その後、サプリメントを摂取した人に健康被害が出ていることを知ってことし5月に医療機関を受診したところ、急性腎臓障害などと診断され、現在も経過観察が続いているということです。
男性は、最初の症例報告を受けて会社が速やかに公表していれば服用しなかった可能性が高かったと主張して、ことし7月、490万円あまりの損害賠償を求める訴えを大阪地方裁判所に起こしました。
男性の弁護士によりますと、会社側はすでに男性に医療費などを支払い、製品の摂取と健康被害に相応の関係があると判断できれば補償するとしていて、裁判では訴えを退けるよう求める方針だということです。
小林製薬によりますと、一連の健康被害をめぐって訴えを起こすのは初めてだということです。
小林製薬は「健康被害にあわれたお客様に対しては、訴えを起こしたか否かを問わず、誠実かつ適切な補償を行っていく」などとコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240904/k10014572081000.html
小林製薬 紅麹成分含むサプリメント問題受け 再発防止策を公表
返信削除2024年9月17日 19時20分
小林製薬は、紅麹の成分を含むサプリメントをめぐる一連の問題を受けた再発防止策を公表しました。
品質や安全への意識改革をはかるため、責任を担う部署の明確化のほか、創業家依存から脱却し、ガバナンスの抜本的な改革に取り組むとしました。
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取したあと、腎臓の病気を発症するなど、健康被害の訴えが相次いでいて、経営責任を取る形で、創業家出身の会長と社長が辞任し、8月、紅麹関連の製品の製造や販売を行う事業から撤退することを決めました。
一連の問題を受けて、会社が17日公表した再発防止策によりますと、品質や安全への意識改革をはかるため、品質保証や安全管理の責任を担う部署を明確にすることや、開発部門と工場の間で、製造工程の課題について検討する場を設けることなど、体制を強化するとしました。
また、意識改革の一環として、重要な経営目標として掲げていた「連続増益」を中期経営計画から削除するとしています。
さらに再発防止策では、問題の公表が遅れたことを受け、創業家依存の経営からの脱却や、意思決定機関の刷新など、ガバナンスの抜本的な改革に取り組むことも盛り込みました。
「同調圧力が働きやすく、創業家の意向をくんだ意思決定になっていた」として、同質性を排除し、多様な人材の確保などを進めるとしました。
小林製薬 山根社長「新たな会社に生まれ変わる」
再発防止策について、小林製薬の山根聡社長は「1日も早くという思いで再発防止策を定めた。今後は全社一丸となり、皆さんが製品を安心して使えるよう、再発の防止に真摯（しんし）に努めていく。新たな会社に生まれ変わることを誓う」と述べました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240917/k10014584041000.html
「紅麹」問題 “プベルル酸が原因物質だとほぼ確定” 厚労省
返信削除2024年9月18日 16時53分
小林製薬の紅麹（べにこうじ）の成分を含むサプリメントを摂取した人が健康被害を訴えた問題で、厚生労働省は、青カビが混入して作られたとみられる「プベルル酸」が、原因物質だとほぼ確定したとする調査結果を公表しました。
小林製薬の「紅麹」の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題では、厚生労働省と国立医薬品食品衛生研究所が紅麹原料のサンプルを調べるなどして原因の分析を進めてきました。
その結果、青カビから発生することがある「プベルル酸」と呼ばれる化合物が見つかったほか、通常は混入することのない2つの化合物も確認されました。
そして、これらの物質の毒性を動物実験で調べたところ、「プベルル酸」には腎臓の組織への毒性が確認されましたが、ほかの2つの化合物は毒性が確認されませんでした。
このため厚生労働省は、プベルル酸が腎臓などの病気を引き起こした原因物質だと、ほぼ確定したということです。
プベルル酸は紅麹の培養段階で、青カビがドラムに混入して作られたと推定されています。
厚生労働省は原因物質の調査を終えるとともに、同様の問題が生じないようにする再発防止策を検討することにしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240918/k10014584931000.html
台湾で紅麹被害 小林製薬グループ会社などに7億円余の賠償訴訟
返信削除2024年9月27日 23時48分
台湾で小林製薬の紅麹原料を使った製品を摂取して体調が悪くなったとする人たちの支援団体が、小林製薬の台湾にあるグループ会社などに7億7000万円余りの賠償を求める訴えを、現地の裁判所に起こしました。
小林製薬の紅麹原料を使った製品をめぐって、台湾の衛生福利部食品薬物管理署は、摂取後に腎臓の病気を発症したなどとする通報が9月20日までに合わせて69件寄せられたと発表しています。
被害を訴える人たちを支援する団体の「台湾消費者保護協会」は、27日に、製品を摂取した55人が体調不良などの影響を受けたとして、小林製薬の台湾にあるグループ会社や輸入業者など6社に対し、1億7000万台湾元余り、日本円にして7億7000万円余りの賠償を求める訴えを、台北の地方裁判所に起こしました。
団体によりますと、55人は、ともに腎機能の異常を訴えていて、賠償金には製品を購入した費用のほか、医療費や慰謝料が含まれているということです。
台湾消費者保護協会の弁護士は「小林製薬が企業としての責任を直視し、消費者の被害に対して、できるかぎり賠償するよう求める」と話していました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240927/k10014594261000.html