2024年5月17日 5時07分 NHKニュース
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240517/k10014451821000.html
>国内での新薬の開発を強化するため、政府の有識者らによる会議は、国内外から人材や資金を呼び込んで、研究開発の環境整備を進めるなどとした、戦略案をまとめました。
高額医薬品、効果の信憑性を見極めたい…
高額医薬品 価格の妥当性を見極めたい
2019年5月21日 読売新聞「社説」
https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20190521-OYT1T50035/
>医療の進歩に伴い、効果が高い一方、極めて高額な治療薬の登場が相次ぐ。必要とする患者に恩恵を届けつつ、いかに医療費の膨張を抑制するかが重要な課題である。
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白血病新薬を保険適用 1回当たりの価格は約3350万円
2019年5月15日 11時59分 NHKニュース
ことし国に承認された、最新のがん免疫療法による白血病などの新薬について、中医協=中央社会保険医療協議会は、臨床試験で高い効果が報告されているなどとして、公的な医療保険を適用することを決めました。1回当たりの薬の価格はおよそ3350万円と、現在、国内で保険が適用されている薬で最も高くなります。
医療保険が適用されるのは、大手製薬会社ノバルティスファーマが申請していた白血病などの新薬「キムリア」です。
この新薬は、がん患者の体内からT細胞と呼ばれる免疫細胞を取り出し、がん細胞に攻撃する力を高める遺伝子を組み込んで体内に戻す「CAR-T細胞療法」に使うもので、一部の白血病などの治療に効果があるとして、ことし3月、国の承認を受けていました。
厚生労働大臣の諮問機関、中医協=中央社会保険医療協議会は15日、総会を開き、この新薬に公的な医療保険を適用するかどうか協議しました。
その結果、アメリカやヨーロッパなどではすでに承認され、臨床試験で高い効果が報告されているなどとして、今月22日から医療保険を適用することを決めました。
対象となる患者は、標準的な治療法の効果が期待できなくなった25歳以下の一部の白血病などの患者で、国内では、年間200人余りと見込まれます。
そして、中医協では、1回当たりの薬の価格を3349万円と決めました。
厚生労働省によりますと、現在、国内で保険が適用されている薬では最も高くなるということです。
患者が医療費として払う額には上限が設けられ、超えた部分は保険料と税金などで賄われるため、専門家などからは、高額な医薬品への保険適用が相次げば、医療保険財政に影響を与えかねないと懸念も出ています。
高額治療には支払いの限度額が
医療費は、公的な医療保険に加入していれば患者の窓口での負担は3割までとなりますが、高額な治療を受けた場合には、患者の負担が大きくなりすぎないように高額療養費制度によって限度額が決められています。
限度額は年齢や所得によって変わるため幅がありますが、1か月の医療費の支払いが、70歳未満で所得の低い人では3万5000円余りが上限とされ、所得が高い人でも一般的には数十万円に抑えられるようになっています。
残りの費用は保険料や税金などでまかなわれます。
高額医薬品は増える傾向に
免疫療法や再生医療、それに、遺伝子組み換え技術などを応用する「バイオ医薬品」の開発など、研究開発の進展を背景に、高額な医薬品は増える傾向にあります。
去年、ノーベル医学生理学賞を受賞した京都大学の本庶佑特別教授の研究をきっかけに開発された、がんの免疫治療薬、「オプジーボ」は、5年前に保険が適用された当時、およそ3500万円でした。
また、重い心不全の患者向けの再生医療製品で、筋肉の細胞を培養して、心臓に戻す治療法に使われる「ハートシート」は、4年前の保険適用時には、およそ1500万円でした。
さらに、同じく4年前に保険適用が認められたC型肝炎の治療薬の「ソバルディ」や「ハーボニー」は、1錠当たり6万円から8万円で、年間、500万円から670万円あまりに上りました。
対象患者増加で値下げの例も
対象となる患者数が拡大するなど、医薬品の普及によって価格が下げられる例もあります。がんの治療薬「オプジーボ」は当初、皮膚がんの治療薬として医療保険の適用が認められましたが、その後、肺がんなどの治療にも使えるようになり、対象となる患者が増えたことから、薬の価格は当初のおよそ3500万円から3分の1以下のおよそ960万円にまで下げられています。
一方、心不全の治療に用いられる医療製品「ハートシート」は、対象となる患者数が増えておらず、価格の大幅な引き下げは行われていません。
今回の「キムリア」については、現時点では対象となる患者の拡大は見通せていません。ただ、厚生労働省は医療保険財政への影響などを考慮し、今年度から従来の治療法と新薬を費用や効果などの面で比較し、価格を下げるべきか検討する新たな制度を導入しています。
厚生労働省は「キムリア」についても、この制度の対象として、値下げを検討していくとしています。
「がん免疫療法」で最新の薬
「キムリア」は「CAR-T細胞療法」と呼ばれる、「がん免疫療法」の中でも、最新のものです。
がん免疫療法は、去年、ノーベル医学・生理学賞を受賞した京都大学の本庶佑特別教授の研究をきっかけに開発されたオプジーボなどの薬が知られています。
オプジーボは点滴で薬を体内に入れ、免疫の力を強めるものですが、CARーT細胞療法は免疫細胞を強化するために患者自身の細胞をいったん体の外に取り出して人工的な操作をするのが特徴です。
患者から取りだしたT細胞と呼ばれる免疫細胞に、がん細胞を認識しやすくする遺伝子を人工的に組み込むとともに攻撃力を強化し、体内に戻すことでがん細胞を攻撃させます。
今回、この治療法の対象となるのは急性リンパ性白血病のうち、25歳以下のB細胞性急性リンパ芽球性白血病と、悪性リンパ腫のうち、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫で、いずれもがんが進行したり再発したりして標準的な治療法による効果が期待できなくなるなどした患者です。
アメリカとヨーロッパなどでは、おととしから去年にかけて相次いで承認されていて、これまでに行われた臨床試験では一部の白血病で、がんが進行したり再発したりした患者の8割で、がん細胞が検出されなくなるなど高い効果が得られたとする報告があります。
CAR-T細胞療法をめぐっては血液のがんを中心に、ほかのがんにも効果がないか研究が進められていて、アメリカや中国など海外では100以上の臨床試験が行われています。
一方、免疫が過剰に働いて発熱や悪寒などの副作用が、臨床試験に参加した患者の6割から8割という高い頻度で起きたとするデータがあります。
また、患者一人一人の生きている細胞を扱うためコストのほか、多額の開発費などもかかっているとされ、アメリカでは価格がおよそ5000万円とされています。
専門家「医療費の使い方 負担のしかた 考える必要」
医療経済学が専門の東京大学の田倉智之特任教授は「工場で大量生産する従来の薬とは違い、最近は生きた細胞などを使って患者ごとに個別に薬を作るなど工程が複雑になってきていて、手間もかかるため価格が高くなる傾向にある。また、患者の少ない病気を対象にした薬を開発することが多くなっていて、製薬会社は生産量を増やして薬の価格を下げることもやりにくくなっている」などと医薬品が高額化している背景を説明しました。
そして今後こうした医薬品がさらに増えると医療財政は厳しくなっていくと見通しを示したうえで、「限りある医療費を有効に使うためには、医薬品の価格を引き下げる制度をうまく運用していく必要があるほか、かぜなど比較的軽い病気の患者負担の割合を増やし、がんや難病など重い病気の医療費にまわすなど、医療費の使い方や負担のしかたについても改めて考える必要がある」と指摘しました。
患者団体「期待は大きい」
全国がん患者団体連合会の天野慎介理事長は「1回の投与で治癒が期待できる場合もある治療なので、期待は大きいです。今までの血液がんの抗がん剤とは全く違う種類の、革新的な薬であることは間違いないと思っています」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190515/k10011916561000.html
つくづく信者は儲けの対象カモ…
NHK「医療」ニュース
https://www3.nhk.or.jp/news/word/0000414.html
(書きかけ)
「薬を売るために病気はつくられる」(ぐぐる先生)
『医原病―「医療信仰」が病気をつくりだしている』
安保徹「医療が病いをつくる」
西原克成「白血病に仕立てられる患者たち」
(№404 2019年5月21日)
高額がん新薬 保険適用 厚労相「価格引き下げ検討」
返信削除2019年5月17日 11時29分
最新のがん免疫療法に使う高額な新薬に、公的な医療保険の適用が決まったことについて、根本厚生労働大臣は、現時点では医療保険財政への影響は限定的だとしたうえで、対象となる患者の広がりや費用対効果などを見ながら、価格の引き下げを検討していく考えを示しました。
厚生労働大臣の諮問機関、中医協=中央社会保険医療協議会は、最新のがん免疫療法「CAR-T細胞療法」に使う白血病などの新薬「キムリア」について、1回当たりの薬の価格を3349万円とし、公的な医療保険を適用することを決めました。
これについて根本厚生労働大臣は、閣議のあと記者団に対し「難治性の白血病などに対し、1回の投与で治療が可能な画期的な製品であり、効果が高く革新的な製品を国民に届けることは医療の質の向上という点で大変重要だ」と述べました。
そのうえで、薬の価格が、現在、国内で保険が適用されている薬で最も高くなることについて「現時点で対象となる患者は220人程度と予測され、医療保険財政への影響は限定的と考えているが、当初の予想を超えて市場規模が拡大した場合には、速やかに薬価を改定する仕組みなどを実施していく」と述べ、対象の広がりや費用対効果などを見ながら、価格の引き下げを検討していく考えを示しました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190517/k10011919111000.html
抗がん剤使用の患者3人死亡 厚労省が注意呼びかけ
返信削除2019年5月17日 18時35分
乳がんの治療薬「アベマシクリブ」を使用したあと間質性肺疾患で死亡した患者が3人相次いで報告され、厚生労働省は注意を呼びかけています。
この薬は神戸市に本社がある「日本イーライリリー」が去年11月から製造販売している抗がん剤、「アベマシクリブ」、商品名「ベージニオ錠」です。
厚生労働省によりますと、販売開始から今月までのおよそ半年の間に、使用したあと重い間質性肺疾患になった患者が14人報告され、このうち3人が死亡したということです。
この治療薬は手術ができなかったり、再発したりした一部の乳がん患者に処方され、これまでにおよそ2000人が使用しているとみられています。
厚生労働省は患者に対して、使用したあとに呼吸困難や発熱など間質性肺疾患の初期症状がでたら医師や薬剤師に相談するよう注意を呼びかけています。
この薬を製造販売する「日本イーライリリー」は「迅速に情報提供を行っていきたい」としていて、患者向けに電話の相談窓口を設けています。
番号は0120-526-062で、週末も含め午前9時から午後9時まで受け付けています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190517/k10011919901000.html
「感染症死 長時間労働が原因」大阪地裁 “免疫力に異常”
返信削除2019年5月15日 20時53分
大阪のレストランで月に250時間もの時間外労働をしていた調理師の男性が、ウイルス感染による病気で死亡したことをめぐり、大阪地方裁判所は、長時間労働で免疫力に異常が生じたのが原因だとして、労災と認めなかった労働基準監督署の処分を取り消しました。
平成26年、大阪 中央区のレストランで調理師として働いていた当時33歳の男性が、ウイルス感染によって生じる心臓の病気で死亡しました。
男性は朝8時に出勤したあと、翌日の仕込みの準備などで深夜1時や2時すぎまで勤務することも多く、月の時間外労働は平均およそ250時間にのぼっていたということです。
しかし大阪中央労働基準監督署は、男性がウイルス性の病気で亡くなったことを理由に労災と認めなかったため、遺族が裁判を起こして処分の取り消しを求めていました。
15日の判決で大阪地方裁判所の内藤裕之裁判長は「極端な長時間労働が、極度の睡眠不足や肉体的・精神的な負荷を生じさせ、免疫力に著しい異常を生じさせた」と述べて、感染症にかかったのは長時間労働が原因だと判断し、労災と認めなかった労働基準監督署の処分を取り消しました。
厚生労働省 補償課「関係機関と協議の上で判断したい」
判決について被告側の厚生労働省補償課は「今後の対応は判決内容を検討し、関係機関と協議の上で判断したいと考えている」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190515/k10011917381000.html
いったいぜんたい何のウイルスの病気なのだろう…
削除社説
返信削除高額医薬品 価格の妥当性を見極めたい
2019/05/21 05:00
医療の進歩に伴い、効果が高い一方、極めて高額な治療薬の登場が相次ぐ。必要とする患者に恩恵を届けつつ、いかに医療費の膨張を抑制するかが重要な課題である。
一部の白血病などの新しい治療薬「キムリア」が公的医療保険の適用対象になることが決まった。薬価は3349万円で、保険対象薬としては過去最高額だ。
患者自身の血液から免疫細胞を取り出し、遺伝子操作でがん細胞への攻撃力を高めて体内に戻す。既存の治療法が効かない患者にも有効とされる。こうした新薬の開発は、歓迎すべきだろう。
遺伝子組み換えなどを用いたバイオ医薬品は新薬の主流となっている。製造工程が複雑で開発費がかさみ、高額化を招いている。
公的医療保険では、患者の自己負担額に上限が設けられているため、高額薬の代金の大半は保険で賄われる。キムリアの場合は、投与は1回で済み、当面の想定患者数も年間216人と少ないため、保険財政への影響は限定的だ。
ただ、今後も超高額薬が増えていけば、医療保険財政を圧迫する懸念が拭えない。
大切なのは、薬価が妥当な水準なのかどうか、検証できる体制を整えることだ。
キムリアのように既存の類似薬がない新薬では、薬価の算定根拠が不明確と指摘されている。研究開発費や製造費、営業利益などを積み上げて計算するが、詳しい内訳は公表されない。製薬会社の「言い値」との批判もある。
保険適用に国民の理解を得るためには、可能な限り価格決定過程の透明性を高めねばならない。
使用実態などに応じて適切に薬価を見直すことも求められる。
2014年に発売されたがん治療薬「オプジーボ」は当初、1人あたり年間3500万円になる薬価が設定され、問題視された。
政府は、販売額が急増した場合に価格を機動的に引き下げるルールの導入などを進め、オプジーボの薬価は4分の1になった。
薬の費用対効果を評価し、薬価改定時に反映させる制度も、4月から本格的に始まった。これらを有効に機能させたい。
公的医療保険で超高額薬をカバーしつつ、制度の持続可能性を維持するためには、軽症用の薬をどこまで保険給付の対象とするかを考える必要がある。
湿布やビタミン剤など市販品で代替が可能な薬は、保険適用から除外する案も浮上している。議論を深めていくべきだ。
https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20190521-OYT1T50035/
本庶さんのオプジーボ対価上乗せ要求には応じず
返信削除1 時間前
小野薬品工業は22日、ノーベル生理学・医学賞を受賞した本庶佑ほんじょたすく・京都大特別教授が求めている免疫治療薬「オプジーボ」の特許の対価の上乗せに対し、事実上、応じない姿勢を示した。本庶氏との「合意の下に締結した契約に基づき、今後も対価を支払っていく」とするコメントを発表した。
オプジーボは2014年に発売され、全世界の売り上げは1兆円を超える。小野薬品は特許の対価として、契約に基づく約26億円に加え、100億円規模の上乗せを提案。一方、本庶氏側は「常識的な相場なら800億円以上」と主張している。小野薬品は代替案として京大への寄付を検討しており、「今後も話し合いを継続する」としている。
https://www.yomiuri.co.jp/economy/20190522-OYT1T50219/
がん免疫治療薬「本庶さん以外に2人の発明者」米裁判所
返信削除2019年5月24日 10時27分
去年、ノーベル医学・生理学賞を受賞した京都大学特別教授の本庶佑さんの研究をきっかけに開発された、がんの治療薬「オプジーボ」の特許について、アメリカの裁判所は、アメリカの研究者ら2人も共同発明者として認める判決を出しました。
「オプジーボ」は、免疫の仕組みを利用してがん細胞を攻撃して治療する薬で、世界各国で皮膚がんや肺がんなどの治療に使われています。
オプジーボの特許は、本庶さんと日本の小野薬品工業が持っていますが、アメリカのダナ・ファーバーがん研究所は、ゴードン・フリーマン博士ら2人の研究者を共同発明者として認めるよう求める訴えを2015年に起こしていました。
これについて東部ボストンの連邦地方裁判所は17日、1999年以降、薬の開発で鍵となったたんぱく質を研究する際、本庶さんは2人の研究者と実験データを共有して論文を発表しており共同で研究していたのは明らかだとして、2人を共同発明者と認めました。
これについてフリーマン博士は、「欠かせない貢献をしたと裁判所に認められて喜んでいる」とコメントしています。オプジーボをめぐっては、本庶さんが小野薬品工業に対し、特許料が低いとして配分を見直すよう求めており、今回の判決は今後特許収入に影響を与える可能性が出ています。
代理人の弁護士「判決内容を精査中」
本庶さんの代理人を務める井垣太介弁護士は「現在、判決の内容を精査しているところで、特許の使用に関わっているアメリカ製薬会社、ブリストル・マイヤーズスクイブや小野薬品工業と協議したうえで今後の対応方針を決めたい」とコメントしています。
小野薬品工業「控訴する」
今回の判決を受けて小野薬品工業は、「判決は不服で、関係者と協議したうえで控訴する予定だ」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190524/k10011927031000.html
AI使ったがん免疫療法開発 個人ごとに治療薬 NECと仏企業
返信削除2019年5月27日 16時07分
がん患者自身の免疫の働きを高めて治療する免疫療法で、AI=人工知能を使うことで一人一人にあわせた薬を作り治療する新たな手法を、大手電機メーカーのNECとフランスの企業が開発しました。
NECとフランスのバイオ関連企業「トランスジーン」は27日都内で、AIを使ったがんの免疫療法の手法を開発したと発表しました。
がんの免疫療法は、患者自身の免疫の働きを高めてがんを治療するものですが、新たな手法では、がん細胞とそれに付随したタンパク質などを患者から採取します。
このタンパク質の性質は患者ごとに異なり多様な種類があることから、AIで個人の膨大な遺伝子情報などを分析し、がん細胞の目印となるタンパク質を特定します。
さらに、このタンパク質を含んだ一人一人にあったワクチンを作って患者に投与することで、免疫細胞ががん細胞を攻撃しやすくなるということです。
臨床試験は、まずはアメリカで卵巣がんを対象に年内にも始まる予定で、AIを使った個人ごとのがんの免疫療法に向けて臨床試験を行うのは、日本の企業ではNECが初めてだということです。
NECの藤川修執行役員は「膨大なデータの分析に強みを持つAIの技術をいかして、安心してがんを治療できる環境を作りたい」と話していました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190527/k10011931201000.html
AI 早期肺がん94%見分ける CT画像から 米研究グループ
削除2019年5月21日 10時28分
AI=人工知能に、CT画像での肺がんの特徴を学習させたところ、90%を超える正確さで早期の肺がんを見分けることができたと、大手IT企業、グーグルなどの研究グループが発表し、将来、医師の診断に生かせる可能性があるとして注目されています。
グーグルやスタンフォード大学などの研究グループは、AIがCT画像から肺がんを見つけられるか調べた結果を20日、アメリカの医学雑誌「ネイチャー・メディシン」に発表しました。
研究グループはまず、4万2000枚余りの肺のCT画像を使ってAIに肺がんの特徴を学習させました。
そのうえで6700枚余りのCT画像をAIに解析させた結果、がんを見落とすケースやがんではないものを誤ってがんと判断するケースが少なく、早期の肺がんを94%の正確さで見つけたということです。
専門の医師と比べると、経過を示す複数の画像を解析した場合では同じ程度の正確さでしたが、経過がわからない1枚の画像からでは、医師よりもやや高い正確さをみせたということです。
肺がんは日本やアメリカなど各国で最も多くの人が亡くなるがんで、早期に正確に診断することが課題となっていて、将来この分野でAIが生かせる可能性があると注目されています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190521/k10011923291000.html
5月27日 編集手帳
削除2019/05/27 05:00
昨今、人工知能(AI)を巡る話題には事欠かない。関西大学の水谷瑛嗣郎准教授が描いた未来予想図もその一つだ◆20XX年、政策立案の切り札として、AI議員の実験が始まった。議場に配備されたAI議員が、人間の質問に答える。「政治家の腐敗や質の低さは、我が国が悩まされてきた問題です。国民の意見を集積するわたしは常に公平です」(山本龍彦編著『AIと憲法』)◆こんな丁々発止が実現するとしても遠い未来の話だろうが、膨大な情報を分析し、効率的に解を見いだすのはAIが得意な領域だ。いずれは政治の世界でも存在感を増していくかもしれない◆と悠長に考えていたら、長野県が2040年を展望した政策研究にAIを活用したという記事が長野版にあった。大学や企業と協力して人口や税収などの指標を分析した。2万通りの将来像を予測し、観光や交通政策が鍵を握ると結論づけたそうだ。地域の活性化にこの提言をどう生かすか、次は政治の力量が問われよう◆水谷さん曰いわく、AIは熟議が不得手で説明責任に欠けるという。その欠点を補うのは人間の政治家にしかできまい。
https://www.yomiuri.co.jp/note/hensyu-techo/20190526-OYT8T50097/
いつの時代も、新しいものに、おかしな過剰反応しちゃうトンデモな人というのが出現してしまうらしい…
削除古くは、写真カメラというものに、たましいが吸われてしまうといったような…
削除はじめから「解」のあるものにしか対応できないのに、人と同じく認識し判断し選択できるものとして「人工知能」をとらえているのだとしたら、それはとても奇抜でトンデモな思い違い勘違いでしかない。文学や虚構作品ならその認識でかまわないが、現実はそんな具合にはいかない。
削除免疫治療薬「オプジーボ」の特許対価めぐり対立…ノーベル受賞者・本庶さんと小野薬品
返信削除5/27(月) 12:13配信 読売新聞オンライン
昨年のノーベル生理学・医学賞を受賞した本庶佑(ほんじょ・たすく)・京都大特別教授と、本庶氏の研究を基にがん免疫治療薬「オプジーボ」を開発した小野薬品工業(大阪市)が、特許の対価を巡って対立している。同様のトラブルを避けるには、大学や研究機関で医薬品の知的財産に詳しい人材を育てることが急務だ。(大阪科学医療部 諏訪智史、大阪経済部 松本裕平)
「対価26億円+上乗せ100億円」と小野薬品…「本来は800億円以上」本庶氏側は拒否
「契約時の説明が不十分」「公正な産学連携でないと日本の研究シーズ(種)が海外に行く」。本庶氏は4月、京大で開いた異例の記者会見で、小野薬品への不信感を隠さなかった。
本庶氏は2003年、がん細胞を攻撃する免疫細胞に存在する分子「PD―1」を応用した新薬開発を目指し、特許を小野薬品と共同出願。14年発売のオプジーボは皮膚や肺、胃などのがん治療で用いられ、売り上げは昨年末までに世界で1兆円を超えた。
一方、本庶氏が持つ特許に対し、小野薬品が示した対価は約26億円。さらに100億円規模とされる上乗せも提案したが、本庶氏側は「本来は800億円以上」と拒み、一切受け取っていない。小野薬品の相良暁(ぎょう)社長は「当時、がん免疫治療薬は『眉唾もの』とされ、他企業は全て断った。開発リスクが高い案件では普通の契約内容」と主張。交渉は平行線をたどってきた。
なぜ? 本庶氏側に不利な契約に
そもそも、対価を定めた契約は有効で、本庶氏の分が悪いとみる知財の専門家は多い。
本庶氏側からみて不利な契約の背景には、京大の知財管理が不十分な時代で、特許に不慣れな本庶氏自身が交渉、契約した点がある。当時は多額の国費を使った研究に限り大学が知財を管理し、他は研究者個人が企業を頼って出願するのが一般的だった。
1980年代に開発された寄生虫病の特効薬に貢献し、2015年のノーベル生理学・医学賞を受賞した大村智・北里大特別栄誉教授も、特許の対価を巡り、共同研究先の米製薬企業と個人で交渉。当初は3億円で特許の譲渡を求められたが、不足する研究費を補うには不十分だったため、売り上げに応じた特許使用料などを対価とするよう粘り強く主張し、200億円以上を獲得した経緯がある。
国立大で知財管理の体制が整い始めたのは独立法人化した04年以降で、有望な研究成果は大学が特許を出願して保有するようになった。iPS細胞(人工多能性幹細胞)の開発で12年のノーベル生理学・医学賞を受賞した山中伸弥・京大教授の場合も、細胞作製法などの特許は京大が出願。さらに特許の管理や交渉を担うベンチャー(新興企業)を学内に設けるなど、知財管理の充実を図ってきた。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00010000-yomonline-sctch
「大学がフォローするべき」と知財専門家
近年は、大学等技術移転促進法に基づき、大学と企業の契約を仲介する「TLO(技術移転機関)」も全国35か所(4月現在)に広がり、扱う特許件数が急増している。
とはいえ、知財管理には費用がかかり、大学が全ての特許を扱うわけではない。今も研究者個人が企業と共同で出願するケースは少なくない。
特に医薬品分野は実用化の成否が見通しにくく、個人で交渉後に巨額の利益を生む薬に育った場合、トラブルになりやすい。開発の進展に応じて、対価を見直す条項を盛り込む契約方法もあるが、多くの研究者は熟知せず、知財専門家から「個人で契約を交わす場合も、大学がフォローするべきだ」との声も上がる。
ただし国内の大学には、研究の価値を適切に見極められる人材が少ないのが現状だ。米国では、理系出身の弁護士を雇う大学が多く、研究段階から特許戦略を助言する体制が充実している。
大手製薬企業の知財担当経験がある秋元浩・東大客員教授は「日本には機械や電子機器の知財専門家は多いが、医薬品の特許に精通した人材は製薬企業にさえ少ない。人材育成の仕組み作りが必要だ」と強調する。
巨額対価を求める本庶氏、一歩も譲らない理由
本庶氏が巨額の対価を求めて一歩も譲らないのは、対価を原資に若手研究者を支援する意向があるためだ。
京大は昨年12月、運用益を研究費や人件費に充てる「本庶佑有志基金」を設置し、本庶氏はノーベル賞の賞金(5000万円余り)を基金に全額寄付。小野薬品からの対価も加える予定で、最終的に1000億円規模で運用する目標を掲げている。
国からの交付金削減に伴い、基金を利用して研究費などを捻出する大学は多く、慶応大が688億円、東京大が108億円(いずれも18年3月末現在)といった多額の基金を運用している。
しかし、海外では米ハーバード大などが数兆円以上もの基金を運用し、毎年巨額の研究費を生み出している。ある大学教授は「医学の先端研究なら1件で年間数千万円は必要。多くの研究を長期間支えるには小野薬品が提示した額では全く足りない」と指摘。京大幹部も「1000億円なら運用益で多くの研究者を安定雇用できる」と期待する。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00010000-yomonline-sctch&p=2
本庶氏、小野薬品を批判 現状の対価「考えられない」
削除5/27(月) 18:22配信 朝日新聞デジタル
関西経済連合会の総会で講演する本庶佑・京都大特別教授=大阪市北区
ノーベル医学生理学賞受賞者の本庶佑(ほんじょたすく)・京都大特別教授が27日、大阪市内で講演し、がん免疫治療薬「オプジーボ」の特許収入の配分をめぐる小野薬品工業との交渉について、「小野薬品の言い分は事実に反する」と話した。
【写真】関西経済連合会の総会で講演する本庶佑・京都大特別教授=大阪市北区
本庶さんはこの日、小野薬品も会員の関西経済連合会の総会に招かれ講演。小野薬品側から研究費を得ていたことや、オプジーボの販売が伸びたために配分見直しを求めたとされている点について、本庶さんは「国の研究費と比べればわずかな額で、売れるかどうか分からない段階で見直しを求めていた」と反論した。
また、小野薬品が22日に公表した京都大への寄付の申し出に対しては、「本来の配分で得られる金額より低いため拒否している」と説明。現状の配分を「常識で考えられない」と批判した。(野中良祐)
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00000039-asahi-soci
本庶氏、「小野薬品が虚偽説明」と批判=オプジーボ特許契約
削除5/27(月) 19:42配信 時事通信
関西経済連合会総会で講演するノーベル医学生理学賞を受賞した本庶佑京都大特別教授=27日午後、大阪市北区
ノーベル医学生理学賞を受賞した京都大の本庶佑特別教授は27日、大阪市内で開かれた関西経済連合会総会で講演した。
がん免疫治療薬オプジーボの特許をめぐり、小野薬品工業と2006年にライセンス契約を結んだ際に「信じられない虚偽説明があった」と改めて同社を批判した。
この問題で小野薬品は22日、「本庶氏と合意の下、契約を締結し、対価を支払っている」と反論。契約の見直しに関しては「対価の上乗せではなく、京大への寄付の検討を申し入れている」と主張した。
これを受け、本庶氏は弁護士を通じて「寄付の提案金額は、同社より従前からなされていた特許料率の引き上げ提案に照らすと引き下げだ。従前の提案を復活させないのであれば、訴訟提起を検討する」とコメントしていた。
講演で本庶氏は、小野薬品が提案した寄付金額について200億~300億円と明らかにし、オプジーボの世界での売上額の予想と比べて「常識的にあり得ない」と語った。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00000099-jij-soci
本庶氏、小野薬品に反論 「オプジーボ」特許使用料分配額巡り講演で
削除5/27(月) 20:40配信 毎日新聞
がん免疫治療薬「オプジーボ」に関する特許契約について、小野薬品工業の主張に反論する本庶佑・京都大特別教授=大阪市北区で2019年5月27日午後4時43分、松本光樹撮影
がん免疫治療薬「オプジーボ」の特許使用料の分配額を巡り、共同開発した本庶佑(ほんじょ・たすく)・京都大特別教授と小野薬品工業(大阪市)が対立している問題で、本庶氏は27日、大阪市内であった講演で、同社側の主張に「事実に基づかない虚偽の説明だ」と反論した。
同社は22日、本庶氏による分配額引き上げの要求に関して、若手研究者の育成などのため京都大へ寄付を申し出ているとするコメントを公表していた。
これに対し、本庶氏は、寄付の提案額が200億~300億円で、「常識的にありえない」額のため拒否したと明らかにした。契約に関する書面の一部も示し、当初の説明と異なる契約内容になっていたと説明した。
また、米ボストン連邦地裁が米国の研究者2人をオプジーボの共同発明者と決定したことを不服として、争う意向を示した。【松本光樹】
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00000080-mai-soci
京都大の本庶氏、小野薬品を批判 「信じられない虚偽説明」
削除5/27(月) 20:50配信 共同通信
大阪市内で講演する京都大の本庶佑特別教授=27日
ノーベル医学生理学賞を受賞した京都大の本庶佑特別教授は27日、大阪市内で講演し、がん免疫治療薬「オプジーボ」の特許料率に関する契約を巡り「信じられない虚偽説明があった」と小野薬品工業を改めて批判した。関西経済連合会の総会に招かれた講演で述べた。
本庶氏は、契約締結時に小野薬品が、本庶氏自身と京都大側にそれぞれ異なる説明をしていたなどと主張。「事実に基づかない説明で異常に低い特許料を押し付けるのでは、わが国の製薬企業に将来はない」と指摘した。
小野薬品は「コメントできない」(広報担当者)とした上で、本庶氏との話し合いは継続したいとした。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00000147-kyodonews-bus_all
小野薬品の提示額200億~300億円に本庶氏「あり得ない」
削除5/27(月) 23:14配信 産経新聞
大阪市内で講演する本庶佑氏。米での判決に控訴する方針を示した=27日午後、大阪市北区(須谷友郁撮影)
ノーベル医学・生理学賞を受賞した本庶佑(ほんじょ・たすく)京都大特別教授が27日、大阪市内で講演し、がんの免疫治療薬「オプジーボ」の特許契約をめぐって対立している小野薬品工業が京大への寄付額として提示した金額は、2百億~3百億円だったと明らかにした。本庶氏は1千億円規模の拠出を求めていた。本庶氏は「常識的にあり得ない」と批判した。
【表で見る】小野薬品が本庶氏との対価上乗せ交渉を断念
本庶氏は同社に、当初結んだ特許契約の見直しを求めていた。昨年秋、同社は特許の対価の上乗せ交渉を打ち切り、代替案として京大への寄付を提案していた。本庶氏は「2百億~3百億円で済ますのはあり得ない」と、拒否したと述べた。
一方、米ボストンの連邦地方裁判所が「オプジーボ」の特許で、米の研究者2人を共同発明者と認める決定をしたことに本庶氏は「奇妙な判決。法論理的にありえない」とし、控訴する方針を示した。同様に、オプジーボの特許をもつ小野薬品も控訴する方針。
米研究者2人も共同発明者になると、本庶氏と小野薬品などが受け取る特許収入が減る可能性がある。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190527-00000609-san-bus_all
最高血圧130未満に 目標引き下げ 日本高血圧学会
返信削除2019年5月29日 18時24分
高血圧が原因となる脳卒中や心臓病のリスクを下げるため、日本高血圧学会は、治療のガイドラインを改定し、目標の血圧を、75歳未満ではこれまでの最高血圧140未満から130未満にするなど引き下げました。これによって、血圧を目標値に下げる治療が必要な患者は1700万人に上るとみられています。
高血圧は、血管や心臓に負担をかけるために脳卒中や心臓病を引き起こす最も大きな要因と言われています。
日本高血圧学会はガイドラインで、高血圧と診断して治療を開始する基準の値を最高血圧140以上、最低血圧90以上と定めていて、治療中の患者は国民のおよそ5人に1人に当たる2400万人いるとされています。
こうした中、日本高血圧学会は、治療を始めた患者が目標とする血圧の値を引き下げる治療のガイドラインの改定を行いました。
75歳未満の成人の患者では、目標とする血圧の値を最高血圧130未満、最低血圧80未満と、いずれもこれまでより10ずつ引き下げました。
また75歳以上の患者では、最高血圧を140未満とこれまでよりも10引き下げ、最低血圧はこれまでと変えず90未満としました。
学会によりますと、これにより脳卒中や心臓病を発症するリスクは10%から20%余り下がるということです。
これまでのガイドラインでは、治療の目標値を達成していた500万人程度が目標値に達していないことになり、今回の改定で血圧を目標値に下げる治療が必要な患者は合わせておよそ1700万人に上るとみられています。
高血圧の治療は食事や運動など生活習慣の改善を行いますが、十分に下がらない場合には血圧を下げる薬が処方されています。
日本高血圧学会の伊藤裕理事長は「今回の改定は、生死に関わる重大な病気のリスクを下げることにつながる」と話しています。
引き下げの背景は
高血圧が原因とみられる脳卒中や心臓病で死亡する人は、年間およそ10万人に上ると推計されていて、血圧をどこまで下げれば脳卒中や心臓病を発症するリスクを抑えられるのか研究が進められてきました。
日本高血圧学会によりますと、国内外で行われた14の臨床研究のデータを解析した結果、高血圧の患者が、最高血圧140未満、最低血圧90未満の場合と、それより10ずつ低い最高血圧130未満、最低血圧80未満に下げた場合では、脳卒中の発症リスクが22%、心臓病の発症リスクが14%抑えられることがわかったということです。
ヨーロッパでは去年、今回の日本と同じように治療の目標値を引き下げたほか、アメリカではおととし、高血圧の診断基準を最高血圧130以上、最低血圧80以上に引き下げています。
日本高血圧学会の伊藤裕理事長は「血圧を従来の目標値よりさらに下げたほうが、生死に関わる病気の発症を抑えられることがわかってきた。多くの国が診断基準や治療の目標値を引き下げる方向になっている」と話しています。
また、学会は高血圧として治療が必要な人は国民のおよそ3人に1人にあたる4300万人いると試算していて、50歳代では男性のおよそ6割、女性のおよそ4割、70歳代では男女ともにおよそ7割にのぼるということです。
このうち、1900万人は治療を受けていないとみられていて、学会はこうした人たちに治療を届けることも課題だとしています。
専門家「生活習慣の改善が重要」
血圧を下げる薬には腎臓などに障害が起きる副作用が報告されているほか、薬が効きすぎて血圧が下がりすぎるとふらついて転倒するなどのリスクがあることが指摘されていて、専門家は生活習慣の改善で血圧を下げることが重要だと指摘しています。
高血圧などの生活習慣病と予防医学に詳しい新潟大学名誉教授の岡田正彦医師は「高血圧の治療は、できるだけ薬に頼らず、減塩や運動といった生活習慣の改善を行うことが重要で、患者さんも自宅で習慣的に血圧を測り、血圧の上がりすぎだけでなく下がりすぎにも注意しながら数値を記録して、医師と薬の量などについて適切か相談しながら治療を行ってほしい」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190529/k10011933961000.html
NEWSポストセブン
返信削除タミフル、世界使用の4分の3が日本 世界では特異 - 2019/5/30
https://www.news-postseven.com/archives/20190530_1382179.html
2019.05.30 16:00 女性セブン
削除タミフル、世界使用の4分の3が日本 世界では特異
日本国内では頻繁に使用されるが、海外では実はあまり使用されない「薬」も少なくないという。たとえば、かぜや発熱時におなじみの「抗生物質」も、そのひとつだ。新潟大学名誉教授で医師の岡田正彦さんはこう話す。
「そもそもかぜの原因の多くはウイルス感染であり、細菌を殺す抗生物質は効かないことがわかっています。そのうえ、抗生物質を濫用することにより、体内に薬の効かない耐性菌ができてしまう危険性も指摘されている。
にもかかわらず、日本では処方する医師がまだ多く存在します。ヨーロッパではもう使用されておらず、これまで処方されてきたアメリカでも、他国に倣って使用を控えるよう医師に対する注意喚起がなされています」
今年は4~5月にインフルエンザが流行する珍しい年になったが、この治療薬に関しても日本は“ガラパゴス”だ。
「インフルエンザの特効薬として知られる『タミフル』は、世界の使用量の実に4分の3を日本が占めています。日本ではインフルエンザと診断されたら、ほぼ100%の人が何らかの薬をもらうようになっていますが、世界的には特異なことです。欧米では別の感染症にかかるリスクがあるのでかぜやインフルエンザの時は病院に行ってはいけないというのが常識。つまり、世界の多くの国でインフルエンザには薬を使わないのです。
病気そのものより、薬をのみすぎることで耐性ウイルスを生み出してしまうリスクの方を恐れるべきです」(岡田さん)
※女性セブン2019年6月13日号
しょせんは「タミフル耐性」も創作捏造案件だろ。
削除[医のねだんQ]白血病免疫療法キムリアに薬価3349万円…類似なく材料費や経費積算
返信削除2019/06/20 05:00
白血病やリンパ腫の免疫療法製品「キムリア」に、過去最高の3349万円の公定価格(薬価)がついて話題になりました。こうした薬価は、どのように決まっているのでしょうか。
そもそも薬価とは、国の医療保険制度で使える薬の値段で、全国どこで治療を受けても一律です。厚生労働相の諮問機関である中央社会保険医療協議会(中医協)で決まります。
新薬の薬価の決め方には2種類の方式があります。
効能や効果、成分などが類似した薬がある場合は類似薬と同水準にする「類似薬効比較方式」、類似した薬がない場合は原材料費や様々な経費を積み上げる「原価計算方式」が採用されます。
キムリアは、患者自身の免疫細胞を遺伝子操作してがん細胞への攻撃力を高め、体内に戻す新しいタイプの製品です。類似薬がなく、価格は、原価計算方式で算出されました。
キムリアの価格の内訳を見てみましょう。
原材料費や労務費、製造経費などを合わせた製品総原価は2363万円、営業利益は414万円、流通経費は68万円で、その合計にかかる消費税228万円を加えると3073万円になります。
さらに、この金額をもとにして、薬の画期性や有用性などを加味した補正加算が上乗せされます。キムリアの場合は、1回の投与で効果が期待できることや、これまでの治療で効果が得られなかった患者にも有用性が示されていることなどから、45%分の加算が認められました。
ただ、補正加算の金額は、原材料費や研究開発費の情報がどの程度公開されているかに応じて変わります。キムリアの場合、情報公開は最低レベルの50%未満のため、加算額が8割減らされ、277万円になりました。
中医協委員で、健康保険組合連合会理事の幸野庄司さんは「3349万円という価格は、海外でのキムリアの価格より安く設定されてはいますが、中身の開示は不十分。“ブラックボックス”のまま議論して、薬価が妥当かどうかを判断するのは適切ではないと思います」と批判しています。
https://www.yomiuri.co.jp/life/20190619-OYT8T50157/
高血圧治療薬で価格カルテルか 製薬2社を立ち入り検査 公取委
返信削除2019年7月24日 0時17分
高血圧の治療に使われる薬の価格を不当に引き上げるカルテルを結んでいたとして、公正取引委員会は独占禁止法違反の疑いで、製薬会社2社を立ち入り検査しました。
立ち入り検査を受けたのは、いずれも東京にある製薬会社の「日本ケミファ」と「鳥居薬品」です。
関係者によりますと、2社は数年前から高血圧の治療に使われる薬を発売する際、卸売業者への販売価格を不当に引き上げるカルテルを結んでいた疑いがあるということです。
薬は「日本ケミファ」が製造し、平成7年からは「鳥居薬品」と2社で販売していて、年間の売り上げは数億円に上るということです。
公正取引委員会は、2社が薬の価格が下がらないようカルテルを結んでいたとみて、独占禁止法違反の疑いで23日、立ち入り検査を行い詳しい経緯を調べています。
「日本ケミファ」は「検査を受けた事実を厳粛かつ真摯(しんし)に受け止め、検査に全面的に協力してまいります」とコメントしています。
また、「鳥居薬品」は「法令順守の徹底および、企業の社会的責任に基づいた事業活動を行っており、検査にも全面的に協力してまいります」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190724/k10012005601000.html
>熱中症は実はよくわからない病気です。体温研究者を名乗る自分が、その解決の決定的な糸口を未だ見つけられないでいるのは恥ずかしいことです。深い反省を込めながら、わずかにわかっている熱中症の知識を皆様に提供し、少しでも健康で安全な生活の一助になればと思います。
返信削除https://yab.yomiuri.co.jp/adv/wol/opinion/science_190722.html
抗てんかん薬 臨床試験 投与後に健康な被験者が死亡
返信削除2019年7月30日 21時24分
大手製薬会社のエーザイが「てんかん」の薬を開発するために行っていた臨床試験で、薬を投与された健康な成人の被験者が、先月死亡していたことがわかりました。薬の投与と死亡との因果関係は分かっておらず、厚生労働省は臨床試験に問題が無かったか調査しています。
東京 文京区に本社がある大手製薬会社「エーザイ」によりますと、新しい抗てんかん薬を開発するための臨床試験で、試験に参加していた健康な成人が、治験薬を投与された後、先月に死亡したということです。
エーザイは、死因などについてはプライバシー保護のため明らかにできないとしたうえで、投薬と死亡の因果関係はわかっていないとしています。
臨床試験はおととし12月から先月まで行われていて、ほかにも117人が参加していましたが、これまでのところ重い副作用は報告されていないということです。
今回の臨床試験は、薬の安全性を確認するために原則、健康な人に投与してその影響を調べるもので、厚生労働省によりますと、健康な成人を対象にした臨床試験で死亡者が出るのは極めて異例だということです。
厚生労働省は臨床試験が計画どおりに行われていたかや、安全対策に問題は無かったかなどについて調査を進めています。
エーザイは現在、治験薬の投与をすべて中止していて「被験者が亡くなったことは極めて重く受け止め、引き続き安全性に十分配慮し医薬品の研究開発を行ってまいります」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190730/k10012014701000.html
てんかん薬の治験で成人男性死亡…因果関係は不明
削除2019/07/30 21:04
製薬会社・エーザイ(東京)は30日、てんかん薬の臨床試験(治験)に参加した健康な成人男性1人が死亡したと発表した。治験との因果関係は不明という。厚生労働省は医薬品医療機器法に基づき、同社や治験が行われた医療機関を対象に、治験が適切に行われていたかどうかを調査する。
同社によると、男性は治験薬をのんだ4日後、医療機関を退院。この時点で副作用などの異常はなかったが、その後、神経が過敏になる症状を訴え、6月25日に亡くなったという。
今回の治験は、開発中の薬の安全性を確かめる初期段階のもので、健康な成人男性118人(20~85歳)が参加。他の参加者で健康面の異常は確認されていないが、治験を中断しているという。
同省によると、確認できる2013年度以降、国内の治験で健康な参加者が亡くなるのは初めてという。
https://www.yomiuri.co.jp/science/20190730-OYT1T50243/
【エーザイ】てんかん薬の治験で成人男性死亡…因果関係は不明
削除https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1564489077/
「エーザイ」のニュース
https://www.2nn.jp/word/%E3%82%A8%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%82%A4
鎮痛剤「オピオイド」で5万人死亡 約600億円の賠償命令
返信削除2019年8月27日 10時21分
アメリカで「オピオイド」と呼ばれる鎮痛剤の乱用で年間およそ5万人の死者が出ている問題をめぐり、南部オクラホマ州の裁判所は26日、医薬品大手の「ジョンソン・エンド・ジョンソン」に対し日本円でおよそ600億円の賠償金の支払いを命じました。
アメリカでは、「オピオイド」と呼ばれる鎮痛剤の乱用で、薬物中毒になる人が急増し、おととしには、年間およそ5万人の死者が出ていてトランプ大統領が緊急事態を宣言するなど、大きな社会問題となっています。
こうした事態を受けて、多くの州が製薬会社などの責任を問う裁判を起こしていますが、26日、オクラホマ州の裁判所は、オピオイドの製造、販売をしていた製薬会社の親会社で医薬品大手の「ジョンソン・エンド・ジョンソン」に対し、5億7200万ドル、日本円にしておよそ600億円の賠償金を支払うよう命じました。
判決で裁判所は「製薬会社などがオピオイドの処方量を増やすために、危険性を十分警告せずに医師らに働きかけたことが原因だ」とする主張を認め、被害の拡大に責任があると指摘しています。
これに対し「ジョンソン・エンド・ジョンソン」は判決を不服として上訴する方針を発表しました。
オクラホマ州はこの裁判の前に、2つの製薬会社と日本円で合わせておよそ380億円の和解金を受け取ることで訴訟の取り下げに合意していましたが、「ジョンソン・エンド・ジョンソン」は「不法行為はなかった」と主張して、訴訟が続いていました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190827/k10012050051000.html
米、J&Jに600億円命令 医療用麻薬まん延で裁判所
削除8/27(火) 8:57配信 共同通信
【ニューヨーク共同】米南部オクラホマ州の裁判所は26日、鎮痛作用のある医療用麻薬オピオイドのまん延を巡り、米医薬品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の法的責任を認め、5億7200万ドル(約600億円)の支払いを命じる判断を出した。J&Jは判断を不服として上訴すると発表した。
ロイター通信によると、今回の裁判はオピオイドを巡る最初の司法判断。州政府などがオピオイドの製薬会社や流通業者に対して数千件の訴訟を起こしている。
米国ではオピオイドのまん延が社会問題になっており、1999年から2017年に約40万人がオピオイドの過剰摂取で死亡したという。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190827-00000018-kyodonews-int
J&Jに600億円支払い命令=オピオイド中毒、米裁判所が初判断
削除8/27(火) 10:12配信 時事通信
【ニューヨーク時事】米南部オクラホマ州の郡裁判所は26日、米医薬品・健康関連用品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)によるオピオイド系鎮痛剤の販売に問題があったとして、5億7200万ドル(約600億円)の支払いを同社に命じる判決を言い渡した。
医療用麻薬オピオイドの乱用による中毒死が米国で社会問題化する中、製薬会社の責任を認めた初めての判決となる。
同州当局が、依存症の説明が極めて不十分な宣伝手法が中毒のまん延を招いたとして、170億ドルの支払いを求めていた。J&Jとともに訴えられた米パーデュー・ファーマは2億7000万ドル、イスラエルのテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズは8500万ドルを支払うことで和解済み。J&Jは「連邦法や州法を順守してきた」と上訴する方針を表明した。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190827-00000038-jij-n_ame
米J&Jに600億円の支払い命じる、鎮痛剤危機の企業責任めぐる初の判決
削除8/27(火) 12:07配信 AFP=時事
【AFP=時事】米オクラホマ州地裁は26日、米国で麻薬性鎮痛剤オピオイドの過剰摂取により多数の死者が出ている「鎮痛剤危機(オピオイド・クライシス)」で責任の一端があるとして、米製薬・日用品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)に5億7200万ドル(約600億円)の支払いを命じた。ただし、検察側が要求していた170億ドル(1兆8000億円)よりも大幅に減額された。
検察側は、J&Jが中毒性の高い麻薬性鎮痛剤について虚偽的な販売促進活動を行ったことが「公的不法妨害」に相当すると主張。判決は検察側の主張を認め、J&Jおよび同グループの医薬品部門ヤンセンファーマ(Janssen Pharmaceutical)に対し、「被害縮小計画」の資金を出すよう命じた。
米疾病対策センター(CDC)によると、米国では2017年、オピオイド関連の過剰摂取による死者が4万7600人に上った。米国のオピオイド・クライシスをめぐっては、治療費などで圧迫されている自治体が約2000件の訴訟を起こしている。今回の訴訟は、企業の責任を問う初の判決として他の先例となる可能性があり注目されていた。J&Jは判決後すぐに、控訴する意向を示した。【翻訳編集】 AFPBB News
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190827-00000018-jij_afp-int
米J&Jに600億円の制裁金命令 過剰摂取を助長
削除8/27(火) 19:25配信 朝日新聞デジタル
米国オクラホマ州ノーマンで26日、地区裁判所で米大手製薬企業ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)に対し、制裁金支払いを命じる判決を読み上げる裁判官=AP
医療用鎮痛剤オピオイドなどの過剰摂取を助長したとして、米中西部オクラホマ州の地区裁判所は26日、米大手製薬企業ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)に対し、5億7200万ドル(約600億円)の制裁金支払いを命じた。
米国では薬物の過剰摂取が社会問題になっている。自治体などが製薬会社を相手取って同様の訴訟を起こしているが、判決が出たのは初めて。AP通信によると、J&J側は州最高裁に上告するとしている。
同州では2007年からの10年間で薬物の過剰摂取で4653人が死亡。州司法長官は、製薬会社が鎮痛剤の過大な効果をうたう一方、依存症になるリスクを正しく伝えず、積極的な販売戦略をとったと指摘。J&Jとその子会社が中心だったと訴え、過剰摂取問題の対策費として20~30年間に126億~175億ドル(約1兆3千億~1兆8千億円)が必要としていた。
サド・バルクマン判事は「オピオイド危機は州を破壊した。すぐに抑えなければならない」と述べ、製薬会社の責任を認めたが、制裁金は州側が求めた対策費の1年分だった。(ワシントン=香取啓介)
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190827-00000068-asahi-int
遺伝子治療薬、9月から初の保険適用へ 厚労省が方針
返信削除8/27(火) 6:00配信 朝日新聞デジタル
厚生労働省は、国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン」を9月から公的医療保険の適用対象とする方針を固めた。遺伝子治療薬への保険適用は初めてで、投与1回あたりの公定価格は60万円とする。28日の中央社会保険医療協議会(厚労相の諮問機関)で了承される見通し。
コラテジェンは、手足の血管が詰まって血流が乏しくなり潰瘍(かいよう)ができる「慢性動脈閉塞(へいそく)症」の患者らが対象で、筋肉に注射して投与する。森下竜一・大阪大教授らが開発し、アンジェス(本社・大阪)が製造する。同社の予測では、患者数は年1千人弱、ピーク時の販売額は年12億円。今年3月に厚労省が製造販売を承認していた。
遺伝子治療をめぐっては、白血病患者らが対象の新たな治療法の製剤「キムリア」への保険適用が5月に決まり、過去最高の約3349万円となった。キムリアは、患者の細胞を取り出して遺伝子を加えて患者に戻すため、医薬品医療機器法上は「ヒト細胞加工製品」とされる。体に遺伝子を直接投与する「遺伝子治療用製品」としては、コラテジェンが最初となる。(西村圭史)
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190827-00000008-asahi-soci
国内初の遺伝子治療薬の保険適用了承
削除8/28(水) 11:05配信 共同通信
厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会は28日、国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン」の公的医療保険適用を了承した。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190828-00000073-kyodonews-soci
遺伝子治療薬で初の医療保険適用 血管詰まる病気の患者対象
削除8/28(水) 11:28配信 共同通信
中央社会保険医療協議会(厚生労働相の諮問機関)は28日、国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン」の公的医療保険適用を了承した。血管が詰まり、脚などが壊死する「慢性動脈閉塞症」の患者が対象で、遺伝子治療薬への保険適用は初となる。9月4日にも適用開始となる。
1回当たりの公定価格は60万円で、患者1人に対し2~3回使用することが想定されている。
治療薬を患者の筋肉に注射し、血管が詰まった部分の周囲で働かせ、新たな血管を作らせる。
バイオ製薬会社アンジェス(大阪府)が製造販売を申請し、厚労省が3月に5年間の期限付きで承認していた。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190828-00000083-kyodonews-soci
「遺伝子治療薬」
削除https://news.yahoo.co.jp/search/?ei=UTF-8&p=%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC
遺伝子治療薬、初の保険適用=「コラテジェン」60万円-中医協
削除8/28(水) 12:57配信 時事通信
中央社会保険医療協議会(厚生労働相の諮問機関、中医協)は28日、足の動脈が詰まるなどした患者に筋肉注射で投与する遺伝子治療薬「コラテジェン」について、公的医療保険を適用することを了承した。
遺伝子治療薬の保険適用は初めてで、公定価格(薬価)は1回当たり60万360円。9月4日から適用される予定だ。
これにより患者の自己負担は一部を除き3割に減り、さらに一定額を超えた分は高額療養費制度でもカバーされるため、大幅に軽減する。
コラテジェンは血管を再生させるたんぱく質を作る遺伝子を組み込んでおり、慢性動脈閉塞症の治療で効果が期待される。ピーク時の患者数は年約1000人、販売額は約12億円と見込まれている。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190828-00000061-jij-pol
遺伝子治療薬、初の保険適用承認 慢性動脈閉塞症が対象
削除8/28(水) 17:42配信 朝日新聞デジタル
厚生労働省は28日、国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン」を、9月4日から公的医療保険の適用対象とすることを決めた。投与1回分の公定価格は60万360円。28日の中央社会保険医療協議会(厚労相の諮問機関)で承認された。
コラテジェンは、1999年に創立された大阪大発の創薬ベンチャー、アンジェス(本社・大阪)が製造する。手足の血管が詰まって血流が乏しくなり潰瘍(かいよう)ができる「慢性動脈閉塞(へいそく)症」の患者が対象で、筋肉に注射する。同社の予測では患者数は年1千人弱、ピーク時の販売額は年12億円。公定価格のうち患者負担は原則1~3割だが、「高額療養費制度」で軽減される場合が多い。
再生能力の高い臓器として知られる肝臓から出るたんぱく質「HGF」の遺伝子を、細菌などが持つ「プラスミドDNA」に組み込んで注射。入れた遺伝子は1カ月ほどでなくなるが、新たに血管が作られ、血流改善が期待されるという。HGFに血管を新しく作る働きがあることを森下竜一・阪大寄付講座教授(57)が発見し、薬への応用を進めた。(西村圭史、後藤一也)
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190828-00000047-asahi-soci
「森下竜一 アンジェス」
削除https://www.google.co.jp/search?q=森下竜一+アンジェス
「森下竜一 捏造 不正」
https://www.google.co.jp/search?q=%E6%A3%AE%E4%B8%8B%E7%AB%9C%E4%B8%80+%E6%8D%8F%E9%80%A0+%E4%B8%8D%E6%AD%A3
「森下竜一 ノバルティス」
削除https://www.google.co.jp/search?q=%E6%A3%AE%E4%B8%8B%E7%AB%9C%E4%B8%80+%E3%83%8E%E3%83%90%E3%83%AB%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%B9
>ディオバン事件(ディオバンじけん)とは…
削除https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%B3%E4%BA%8B%E4%BB%B6
「森下竜一 ディオバン」
https://www.google.co.jp/search?q=%E6%A3%AE%E4%B8%8B%E7%AB%9C%E4%B8%80+%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%B3
「アンジェス」のニュース
削除https://www.2nn.jp/word/%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%B9
健保連の花粉症治療薬 全額自己負担の提言を日本医師会が批判
返信削除2019年8月28日 20時29分
市販薬と効能が同じ花粉症の治療薬を医療保険の適用から外し、全額自己負担とすることなどを盛り込んだ健保連=健康保険組合連合会の提言について、日本医師会は「医療上必要な医薬品は保険の対象とすべきで、医療費削減ありきだ」などと批判しました。
大企業の従業員らが加入する健康保険組合でつくる健保連=健康保険組合連合会は先週、少子高齢化によって悪化している保険財政の改善に向けて、市販薬と効能が同じ花粉症の治療薬を医療保険の適用対象から外し、全額自己負担とすることなどを盛り込んだ提言を発表しました。
これについて、日本医師会の松本吉郎常任理事は記者会見で、「医療上必要な医薬品は保険の対象とすべきだ。患者が受診を我慢した結果、重症化してしまうことも懸念される」と述べ、保険の適用外とすることに反対する考えを示しました。
そのうえで、健保連の試算について「医療費削減ありきの分析で、大変失望している」と批判しました。
健保連は、保険の適用範囲の見直しを、中医協=中央社会保険医療協議会で議論するよう求めていますが、健保連の提言がどこまで反映されるかは不透明です。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190828/k10012053731000.html
悲報?花粉症薬の保険適用外とは
削除2019年8月23日 20時28分
「病院に行けば3割負担でもらえる花粉症治療薬を全額自己負担にすべきだ」
こんな提言がまとまりました。
ネット上では荒ぶる声…
「もはや国民病なのに10割負担はキツイ」
「杉をなんとかしてからにしろ」
どういうことなのでしょうか。
(ネットワーク報道部記者/加藤陽平・野田綾・宮脇麻樹)
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190823/k10012046141000.html
花粉症治療薬 市販薬と同じ効能なら全額自己負担 健保連が提言
削除2019年8月23日 15時02分
少子高齢化によって悪化している公的医療保険の財政を改善するため、健保連=健康保険組合連合会は、市販薬と効能が同じ花粉症の治療薬については医療保険の適用から外し、全額自己負担とすることなどを盛り込んだ提言をまとめました。
大企業の従業員らが加入する健康保険組合で作る健保連=健康保険組合連合会は23日、厚生労働省で記者会見を開き、公的医療保険に関する提言を発表しました。
提言では、悪化している保険財政の改善に向けて、市販薬と効能が同じ花粉症の治療薬については医療保険の適用対象から外し、全額自己負担とするよう求めています。
健保連によりますと、花粉症の治療薬を保険の適用外にした場合、最大で年間およそ600億円の医療費の削減効果があるということです。
さらに記者会見では、市販薬で代用できる湿布やビタミン剤なども保険の適用外とした場合、2126億円の医療費が削減できるという試算も併せて示されました。
薬局で市販薬を買うと全額自己負担ですが、保険が適用されると1割から3割の自己負担で済むので、医療費増加の一因になっているという指摘も出ています。
健保連の幸野庄司理事は「財政が厳しくなる中で、一定の痛みを伴う改革が必要になっている」と述べました。
保険の適用範囲の見直しをめぐっては今後、中医協=中央社会保険医療協議会などで議論される見通しですが、国民の負担の増加につながるだけに反発も予想されます。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190823/k10012045771000.html
まずは「花粉症」という偽りの名前を正すべし…
削除花粉は濡れ衣である。
花粉症治療薬 全額自己負担 64%が「反対」 NHK世論調査
削除2019年9月10日 6時37分
市販薬と効能が同じ花粉症の治療薬を、医療保険の適用から外し、全額自己負担とするべきだとする健康保険組合連合会の提言について、NHKの世論調査で聞いたところ「反対」と答えた人が60%余りに上りました。
NHKは今月6日から3日間、全国の18歳以上の男女を対象に、コンピューターで無作為に発生させた固定電話と携帯電話の番号に電話をかける「RDD」という方法で世論調査を行いました。
調査の対象となったのは2368人で、51%に当たる1216人から回答を得ました。
消費税率の10%への引き上げに合わせて、外食などを除く飲食料品の税率を8%に据え置く「軽減税率」や、キャッシュレス決済で支払った人にポイントが還元される制度が導入されます。
これらの制度についてどの程度理解しているか聞いたところ、
▽「よく理解している」が8%、
▽「ある程度理解している」が43%、
▽「あまり理解していない」が31%、
▽「まったく理解していない」が12%でした。
激しさを増すアメリカと中国の貿易摩擦によって日本経済にどの程度影響があると思うか聞いたところ、
▽「大いに影響がある」が29%、
▽「ある程度影響がある」が54%、
▽「あまり影響はない」が7%、
▽「まったく影響はない」が1%でした。
健康保険組合連合会は公的医療保険の財政を改善するため、市販薬と同じ効能の花粉症の治療薬を医療保険の適用から外し、全額自己負担とするべきだとする提言をまとめました。
この提言について、
▽「賛成」が20%、
▽「反対」が64%でした。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20190910/k10012072731000.html
https://koibito2.blogspot.com/2018/02/blog-post_20.html?showComment=1568066441015#c3754927028232562655
伝説の女優・夏目雅子さん、死因は白血病ではなかった!?母親との確執など実兄が告白
返信削除11/21(木) 7:00配信スポーツ報知
21日に放送されるフジテレビ系「直撃!シンソウ坂上」(木曜・後9時)では、1985年に27歳の若さで白血病で亡くなった女優・夏目雅子さんを特集する。MCの坂上忍(52)が華々しい女優業の裏にあった母親との激しい確執や、実兄が語った「死因は白血病ではない」という言葉の真相に迫る。ゲストにはお笑いコンビ「バイきんぐ」の小峠英二(43)とタレントの松嶋尚美(47)を迎える。
【写真】蒲田でキャバクラ嬢…夏目雅子さんのめいで元女優の楯真由子さん
夏目さんは18歳でドラマのオーディションに合格し、本名の小達雅子で女優デビュー。その後、化粧品の広告モデルに起用され爆発的な人気を誇り、この頃から夏目雅子という芸名で活動することになった。
坂上は実兄・小達一雄さんに直撃インタビューを行い、背景に夏目さんが母親との確執があったことを明かす。実家が都内で雑貨商を営んでいたため、一部で芸能人というだけでぞんざいな態度を取る人もおり、母親は芸能界に強い不信感を抱いていたという。そのため母親が芸能界への反感から「(恥ずかしくて)外を出歩けない」と激怒し、本名の使用を禁止したと明かした。
芸名を「夏目雅子」に変更し間もなく、日本テレビ系ドラマ「西遊記」(1978年~1979年)で、三蔵法師役に抜てきされ大ブレイク。しかし、母親は“娘・小達雅子”は愛していたも一方、“女優・夏目雅子”を許せず、仕事用のメークのまま帰宅すると「小達雅子に戻ってから帰ってきなさい」と怒ったという。
順調に大女優へのステップを上がっていたかに見えたが、業界内で演技が「お嬢様芸」と揶揄されることもあったというが、映画「鬼龍院花子の生涯」(1982年)で極道の娘を熱演し、「ブルーリボン賞・主演女優賞」を受賞。見事にイメージを覆し、女優としての確固たる地位を確立させた。母親も初めて“女優・夏目雅子”を認めてくれるかと思いきや、映画「鬼龍院花子の生涯」でのある芝居が、過去にないほど母を激怒させることになり、番組内で理由が明かされる。
その後、26歳で後に直木賞作家となる伊集院静さんと結婚、その3か月後には念願だった舞台の主演も決まり、まさに順風満帆。しかし、結婚から半年後、念願の主演舞台の最中に「急性骨髄性白血病」に襲われ、入院を余儀なくされ舞台の中止も決定。その時の夏目さんは、言葉に表せないほどの錯乱ぶりだったと小達さんは語った。
一方、これまで夏目さんの作品を一切見てこなかった母親は、夏目さんの闘病を機に過去の作品を本人と一緒に見るようになったという。小達さんが夏目さんの闘病生活や、最期の様子について克明に振り返っていく中で、坂上に「死因は白血病ではない」と告白した。
さらに番組では、夏目さんのデビュー前の制服姿を撮影した貴重なホームビデオや、新婚早々の独占映像など、貴重な映像素材を交えつつ、わずか9年の女優人生ながら、伝説となった女優・夏目雅子の生涯に迫る。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20191121-11200168-sph-ent
臨床試験後に電柱から飛び降り死亡 薬投与が原因か
返信削除2019年11月30日 4時48分
ことし6月、大手製薬会社「エーザイ」が、てんかんの治療薬を開発するために行った臨床試験で、薬を投与された健康な男性が高いところから飛び降りて死亡し、厚生労働省は、薬の投与が死亡の原因となったことが否定できないとする調査結果をまとめました。近く、エーザイなどに適切な臨床試験を行うよう文書で指導することにしています。
この問題は、大手製薬会社のエーザイが新しい抗てんかん薬を開発するために東京 墨田区の病院で行った臨床試験で、ことし6月に薬を投与された健康な20代の男性が、退院した翌日に電柱から飛び降りて死亡したものです。
こうした臨床試験で健康な被験者が死亡するのは極めて異例で、厚生労働省が調査を進めてきました。
その結果、死亡した男性は、退院した日に医師に対し、「入院中、幻聴などがあった」と訴えていたことが分かりました。
厚生労働省は死亡した男性には精神科の受診歴が無く、類似するほかの抗てんかん薬の一部に自殺を図るリスクがあることなどから、「薬の投与が死亡の原因となったことが否定できない」とする見解をまとめました。
そのうえで、臨床試験の問題点として、精神科医の診察が受けられない病院で行っていたことや、男性に自殺を図るリスクがあることを口頭で説明していたものの書面で詳しく提示していなかったことなどを指摘し、近く、エーザイや医療機関に対して、適切な臨床試験を行うよう文書で指導することになりました。
エーザイは今回の臨床試験を中止していて、「調査結果を真摯(しんし)に受け止め、被験者様の安全性確保に向けた対策を講じて参ります」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20191130/k10012196761000.html
標準治療と薬で進行抑制…近畿大など 肝臓がん、期間2倍
返信削除2019/12/23 15:00
手術できない状態まで進んだ肝臓がんに対し、がんへ栄養を送る肝臓内の動脈をふさいで「兵糧攻め」にする標準治療に加え、抗がん剤も使うことで、進行が止まる期間を約2倍に延ばせたと、近畿大や国立がん研究センターなどのチームが発表した。新たな標準治療につながる可能性があり、論文が国際医学専門誌(電子版)に掲載された。
チームの工藤正俊・近大教授らは、がんが多発して切除困難な中等度進行がん(ステージ2)患者を対象に、併用療法の安全性と有効性を確認する臨床試験を実施。〈1〉標準治療のみ(76人)、〈2〉標準治療の2~3週間前から飲み薬の抗がん剤「ソラフェニブ」を併用(80人)――に分け、がんが再び増殖するまでの期間を比較した。
その結果、標準治療では13・5か月だった期間(中央値)が、併用では25・2か月に延ばせることを確認。がんは兵糧攻めをされると新たな血管を作って栄養を取り込もうとするが、この薬には血管ができるのを防ぐ作用があり、治療効果が高まったとみられる。
工藤教授は「ソラフェニブは、がんがより進行した患者向けの薬だが、肝臓の状態がいい段階で使えば生存期間を延ばせる可能性があることを示せた」と話す。
https://www.yomiuri.co.jp/local/kansai/news/20191223-OYO1T50011/
「可能性」という「夢」で食うヒトビト…
返信削除科学は、「可能性」ではなく、「因果関係」と「確かさ(正確さ)」を提示する方法のこと。
“小児がんの薬開発”を考える 東京でシンポジウム
返信削除2020年1月8日 18時28分
大人のがんに比べて少ない小児がんの薬の開発を考えるシンポジウムが東京都内で開かれ、治療に関わる医師が新薬の開発を大人と子ども同時に進め、使える薬を増やすべきだと訴えました。
小児がんは年間2000人以上が発症し、子どもが亡くなる病気で最も多くなっていますが、100を超える種類があり、それぞれの患者数が少ないことなどから薬の開発が進みにくいのが課題になっています。
東京 中央区の国立がん研究センターでは、小児がんの薬の開発を考えるシンポジウムが開かれ、医師や製薬企業の関係者、それに患者の家族などおよそ100人が参加しました。
この中で、神経のがん「神経芽腫」の患者会代表、浦尻みゆきさんは、薬が使えずに亡くなった子どもや、未承認の薬を個人輸入して使っている子どもがいると紹介し「1日でも早く状況を改善してほしい」と訴えました。
また、国立がん研究センター中央病院の小川千登世医師は、小児がんの場合、遺伝子を調べて最適な治療薬を選ぶ「がんゲノム医療」で結果が分かっても使える薬は僅かだとして、新薬の開発は大人と子ども、同時に進めるべきだと述べました。
このほか、アメリカには子どもの薬の開発を促進する法律があることが紹介され、日本でも開発環境の改善が必要だという意見が出されていました。
小川医師は「関係者が集まって議論することで、子どもたちに薬を届ける重要な一歩になる」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200108/k10012239091000.html
難病治療薬「ゾルゲンスマ」 1回当たり約1億6700万円で調整
返信削除2020年5月11日 20時51分
「世界一高い」とも言われる、幼い子どもなどの難病の治療薬「ゾルゲンスマ」について、厚生労働省は、保険適用の対象とし、1回当たり、およそ1億6700万円とする方向で詰めの調整を進めています。
「ゾルゲンスマ」は、幼い子どもなどの全身の筋力が低下する難病「脊髄性筋萎縮症」の治療薬で、ことし3月に国の承認を受けました。
アメリカでは1回あたり2億円を超え、世界一高い薬とも言われていることから、国内での価格設定が注目されています。
こうしたなか厚生労働省は、「ゾルゲンスマ」を公的な医療保険の適用対象としたうえで、1回当たりおよそ1億6700万円とする方向で詰めの調整を進めていることがわかりました。13日に開かれる中医協=中央社会保険医療協議会で承認されれば、現在国内で保険が適用されている薬で最も高額となります。
対象となる患者は年間25人程度と見込まれ、患者側が支払う医療費には上限が設けられ、それを超えた分は保険料などで賄われることになります。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200511/k10012425681000.html
https://koibito2.blogspot.com/2018/06/2.html?showComment=1589212681437#c4084379464893469856
手術で使わなかった薬剤、大学病院医師がカルテ改ざん…不正請求2800万円超か
返信削除2020/09/08 13:49
三重大医学部付属病院(津市)は8日、同病院の複数の医師が、実際には投与していない一部の薬剤を手術中に投与したかのようにカルテを改ざんし、診療報酬を不正請求したと疑われる事案が発覚したと発表した。改ざんが疑われるのは約2200件で、不正請求額は2800万円を超える見込み。
同病院によると、不正は3月末に発覚。手術の際に心拍を安定させる「ランジオロール塩酸塩」が投与されたことになっていたが、実際は投与されていなかった。外部委員でつくる第三者委員会を設置して調査を進めている。患者の健康に影響は出ていないという。
同病院は、電子カルテを改ざんした医師の行為が、公電磁的記録不正作出・同供用罪に当たる可能性があるとして、刑事告訴も検討している。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20200908-OYT1T50136/
不正請求分の患者負担額は? そっちのほうはほとんど微々たる金額だから無問題なのかな?
削除使っていないもの、生じていない治療行為の架空請求…
削除粗探しすると、あっちこっちに蔓延してそうだけどなあ。
医師「上司によく思われたかった」…病院カルテ改ざん、実績水増し
削除2020/09/12 07:18
記者会見で陳謝する三重大付属病院の伊佐地病院長(右)ら(11日午後、津市で)
三重大付属病院(津市)の医師が手術で薬剤を投与したように電子カルテを改ざんし、診療報酬を不正請求していた問題で、伊佐地秀司病院長が11日、三重大で記者会見を開き、第三者委員会による調査結果を明らかにした。上司の推奨する薬剤の使用実績を上げるため、臨床麻酔部の医師が単独で行ったと認定され、医師は「上司によく思われたかった」と話しているという。
病院長は2人の肩書を公表しなかったが、大学関係者によると、医師は40歳代の准教授、上司は50歳代の教授。
第三者委の調査では、教授は「合併症を減らせる効能がある」として、抗不整脈剤「ランジオロール塩酸塩」の使用を推奨。それに応えようと准教授は2018年4月~今年3月、同薬剤を生理食塩水に溶かして点滴使用できる状態にして手術室に持ち込み、使わなかった時は廃棄していた。
カルテ改ざんは、薬剤師から記載内容と在庫が一致しないとの指摘を昨年3月頃に受け、つじつまを合わせていたという。
第三者委は、薬剤の使用実績が伸びれば製薬会社にアピールできることから、教授に奨学寄付金を依頼したいという意思があったとみられると指摘。調査では製薬会社と2人の間で金銭の授受は確認できなかったという。
伊佐地病院長は「患者や県民に迷惑をかけ、申し訳ない。再発防止に努め、信頼回復に取り組みたい」と陳謝した。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20200912-OYT1T50172/
頭けい部がんの新たな治療法の薬 世界で初めて承認 厚労省
返信削除2020年9月25日 18時18分
光に反応する化学物質と組み合わせた、がんの薬を患者に投与したあと光を当てて、がん細胞を攻撃する新たな治療法の薬について、厚生労働省は25日、頭けい部がんの治療薬として承認しました。承認されるのは世界で初めてだということです。
承認されたのは、製薬会社の「楽天メディカル」が開発した「セツキシマブ サロタロカンナトリウム」、商品名「アキャルックス」です。
この治療薬は、がんを狙い撃ちにする抗体を使った薬に、光に反応する化学物質を組み合わせた新しいタイプのがんの薬です。
薬は、がん患者に点滴で投与すると、がん細胞に結び付き、その後、体の外から近赤外線のレーザー光を当てると薬が活性化され、がん細胞が破壊される仕組みだということで、国内やアメリカで行われた治験で安全性や一定の有効性が確認されたということです。
投与の対象となるのは、手術で取り除くことが不可能な「頭けい部がん」の患者などで、薬を投与したあと20時間から28時間後にレーザー光を照射して治療するとしています。
この治療法は、アメリカの国立衛生研究所に所属する日本人研究者が開発した「光免疫療法」と呼ばれるもので、治療薬が承認されるのは世界で初めてだということです。
レーザー光を照射する装置も今月2日、厚生労働省から医療機器として承認されており、今後、医療機関で受けられるよう、医療保険を適用する手続きが進められる見込みです。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200925/k10012634691000.html
ごくごく通常に具わっている前がん細胞を消化する生態防御機構の働きをこっそり人為に阻害しておいて、そして「検査」で「がん細胞」を見つけて、がん細胞を直接やっつける「薬」を投与する「正義の味方」に御用心…
返信削除がん 新たな治療法の薬「光免疫療法」世界初承認で開発者会見
返信削除2020年9月29日 16時54分
光に反応する化学物質と組み合わせたがんの薬を、患者に投与したあと光を当ててがん細胞を攻撃するという新たな治療法の薬が、先週、世界で初めて承認されました。
この薬を開発した研究者が記者会見し「がん治療のもう1つの選択肢になってくれればよいと思う」と期待を示しました。
アメリカの国立衛生研究所に所属する小林久隆主任研究員は、がんを狙い撃ちにする抗体を使った薬に、光に反応する化学物質を組み合わせたがんの治療法を開発し、先週、世界で初めて他の治療が難しい頭けい部がんの治療薬として、日本国内で承認されました。
29日、小林主任研究員と薬を開発した製薬会社「楽天メディカル」の三木谷浩史会長らが、東京都内で記者会見しました。
薬は、患者に点滴で投与され、体の外から近赤外線のレーザー光を当てると活性化されてがん細胞が破壊される仕組みで「光免疫療法」と呼ばれています。
小林主任研究員は、この治療法を数十年研究してきたということで「患者の手に届かなければ意味がなく、日本で承認されたことはうれしいかぎりだ。がん治療のもう1つの選択肢になってくれればよいと思う」と述べました。
また三木谷会長は「他の化学療法との組み合わせも可能になると考えている。なるべく早く患者に届けたい」と期待を示しました。
この薬は今後、医療保険を適用する手続きが進められますが、早期に承認されたことから販売された後も安全性や有効性について検証が進められます。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200929/k10012639421000.html
高血圧 診断基準より低い値でも心不全などのリスクか
返信削除2021年4月24日 18時23分
高血圧の診断基準は国内では最高血圧140以上などとなっていますが、東京大学などのグループが200万人余りのデータを分析したところ、これより低い値でも心不全などのリスクが高まっていたとする研究結果を発表しました。
この研究は、東京大学医学部附属病院循環器内科の金子英弘特任講師らのグループが海外の学術誌に発表しました。
高血圧と診断して治療を開始する基準は、日本では最高血圧が140以上、もしくは最低血圧90以上となっていますがアメリカでは、それぞれ130以上、80以上とより厳しい基準になっています。
これについてグループが国内の219万人余りの健康診断のデータを詳しく分析したところ、最高血圧が130台、もしくは最低血圧が80台の人は、いずれもそれより低い人と比べて、心不全のリスクが1.3倍、心房細動のリスクが1.2倍になっていたということです。
日本高血圧学会のガイドラインでも正常な血圧の範囲は最高血圧130未満、最低血圧80未満とし、それを超える場合は高血圧とは診断されなくても注意が必要としていて、グループでは今回の研究で実際に病気のリスクが高まっていることが確認できたとしています。
金子特任講師は「病気の予防や治療の中で、血圧を管理することが重要だという可能性を示すことができた。多くの人に血圧の大切さを意識してほしい」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210424/k10012995281000.html
ウイルスでがん細胞攻撃 国内初の治療薬 期限付きで承認へ
返信削除2021年5月25日 5時34分
厚生労働省は、悪性の脳腫瘍の治療薬として、ウイルスでがん細胞を攻撃する国内で初めての薬を期限付きで承認することを決めました。
承認が決まったのは、神経膠腫と呼ばれる悪性の脳腫瘍の治療薬として第一三共が開発した「デリタクト」です。
厚生労働省によりますと、遺伝子の組み換え技術を利用して作ったウイルスを脳の腫瘍に直接投与してがん細胞を攻撃する仕組みで、24日、厚生労働省の専門家部会は、国内の治験で一定の有効性が認められたなどとして、承認することを了承しました。
ウイルスを使ったがんの治療薬が国内で承認されるのは初めてで、1か月程度で正式に承認される見通しです。
一方、症例数が限られていることなどから、7年間の期限付きでの承認となっていて、引き続き有効性などに関するデータを集めていくとしています。
対象となるのは悪性の神経膠腫の患者のうち、手術や放射線治療などの標準治療で効果が見られなかった人で、小児も対象になるということです。
また、「角膜上皮幹細胞疲弊症」と呼ばれる目の病気で、患者の口内の粘膜から作ったシートを目に移植して角膜を修復する治療法についても承認されることが決まりました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210525/k10013049221000.html
高血圧薬データ改ざん ノバルティスファーマ無罪確定へ 最高裁
返信削除2021年6月29日 21時27分
大手製薬会社「ノバルティスファーマ」と元社員が高血圧治療薬の臨床研究でデータを改ざんしたとして薬事法違反の罪に問われ、1審と2審で無罪が言い渡された裁判で、最高裁判所は検察の上告を退ける決定をし、無罪が確定することになりました。
無罪が確定するのは、大手製薬会社「ノバルティスファーマ」と元社員の白橋伸雄さん(70)です。
東京地検特捜部の捜査を受け、高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究でデータを改ざんし、京都府立医科大学の研究チームにうその論文を発表させたとして医薬品の虚偽広告を禁じた薬事法違反の罪で起訴されました。
1審と2審では「論文は薬事法で規制される広告にはあたらない」などとしていずれも無罪を言い渡され、検察が上告していました。
最高裁判所第1小法廷の山口厚裁判長は29日までに決定を出し、「薬事法に違反するかどうかは医薬品の情報を受け取る側からどのように受け止められるかが重要だ。論文は学術雑誌に掲載され専門家の検証や批判にさらされるもので、薬事法に違反する広告とは言えない」と指摘し、検察の上告を退け、無罪が確定することになりました。
ノバルティスファーマ「深く反省 改めておわび」
ノバルティスファーマは「この問題の本質は、法的な側面にとどまらず医師主導の臨床研究で弊社が適切な対応を取らなかったことにあると考えており、社会的な責任を感じている。社会全体に迷惑をかけ、日本の医学・医療の信頼を大きく失わせてしまったことを深く反省し、改めておわびいたします」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210629/k10013110491000.html
https://koibito2.blogspot.com/2021/03/2021-2.html?showComment=1624997291358#c834220556168861661
商売のことを知らぬ「裁判官」というのは、ずいぶんと呑気な判決を下すものだな。
削除高血圧薬データ改ざん、ノバルティスファーマ側の無罪確定へ…最高裁が検察側の上告棄却
削除2021/06/29 23:40
高血圧治療薬「ディオバン」を巡る臨床研究データ改ざん事件で、薬事法(現・医薬品医療機器法)違反(誇大記述・広告)に問われた製薬大手「ノバルティスファーマ」元社員の男性被告(70)と法人としての同社について、最高裁第1小法廷(山口厚裁判長)は28日付の決定で検察側の上告を棄却した。1審・東京地裁と2審・東京高裁の無罪判決が確定する。裁判官5人全員一致の意見。
元社員は2004年以降、京都府立医大が行ったディオバンの臨床研究にデータ解析の担当者として参加していた。東京地検特捜部は14年、改ざんしたデータを研究医に渡し、ディオバンがほかの治療薬よりも狭心症や脳卒中の防止効果が高いとした虚偽の内容を含む論文を学術雑誌に掲載させたとして、元社員を逮捕・起訴。同社も法人の責任を問う「両罰規定」に基づき起訴していた。
17年3月の1審判決は元社員のデータ改ざんを認定した一方で、被告らの行為が同法の禁じる「違法な広告」に当たるとした検察側の主張は「規制の対象となるのは、顧客誘引の手段として薬効などを広く世間に知らせる行為だ」として退け、18年11月の2審判決も1審の結論を支持した。
同小法廷も「論文掲載が『広告』に当たるかどうかは、特定の医薬品の購入や処方の促進につながるかを見るべきだ」との判断を示した上で、「今回の論文は専門家に向けた研究成果の発表で、購入・処方を促す手段になっていない」として罪の成立を否定した。
決定を受け、同社は「問題の本質は、臨床研究で弊社が適切な対応を取らなかったことにあり、社会的責任を感じている。引き続き企業風土の改善と向上に取り組む」とのコメントを発表。元社員の弁護人は「最高裁の法解釈は妥当だ。検察はそもそも起訴すべきでなかった」と述べた。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210629-OYT1T50207/
「サルタン星人 ノバルティス」
削除https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B5%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%B3%E6%98%9F%E4%BA%BA+%E3%83%8E%E3%83%90%E3%83%AB%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%B9
目の病気の「遺伝子治療」治験進む 実用化されれば国内初に
返信削除2021年7月11日 19時39分
遺伝子の異常で起こる重い目の病気を、正常な遺伝子を含んだ特殊なウイルスによって治療する「遺伝子治療」の治験が、東京都内の医療機関で進められていて、今後、実用化されれば、目の病気では国内で初めての遺伝子治療になると期待されています。
「遺伝性網膜ジストロフィー」の患者を対象に
この治験は製薬会社のノバルティスファーマが東京・目黒区の国立病院機構東京医療センターで行っています。
治験は、「RPE65」という遺伝子の異常が原因で光を感じるのに必要なたんぱく質が作られず、視力が低下したり、視野が欠けたりする「遺伝性網膜ジストロフィー」という病気の患者が対象で、正常なこの遺伝子を人体に無害なウイルスに組み込んで投与します。
これまでに4歳以上の患者4人への投与を終えたということです。
この治療法はすでにアメリカなど海外では承認されていて、会社では治験で安全性や効果が確認できれば、国に承認を申請するということです。
厚生労働省によりますと、承認されれば目の病気の遺伝子治療としては国内では初めてとなります。
治験を担当する東京医療センター視覚生理学研究室の藤波芳室長は「不治の病と言われてきた目の遺伝病の初めての治療法となりうる。実用化が進めば、ほかの遺伝子の異常による病気に対しても、治療法が相次いで開発されると見込まれる」と話しています。
遺伝子の異常による病気 これまで有効な治療法なく
「遺伝性網膜ジストロフィー」は、遺伝子の一部の異常によって目の網膜の機能が低下し、視野が欠けたり、視力が低下するなどする病気の総称です。
原因となる遺伝子によって症状はさまざまなで、主には、暗いところが徐々に見えなくなり、視力が低下する難病「網膜色素変性症」や、視野の中央が見えなくなる難病「黄斑ジストロフィー」などがあります。
東京医療センターによりますと、国内の患者の数はあわせておよそ5万人と推定されるということで、有効な治療法がないことから遺伝子治療や再生医療などの研究が進められているということです。
原因となる遺伝子はこれまでに300以上確認されていて、今回の治験ではこのうち「RPE65」という遺伝子の異常が対象となっています。
「遺伝子治療」欧米中心に広がり日本でも
遺伝子治療は、遺伝子の異常が原因で起こる病気の患者などに正常な遺伝子を補うなどして治療するものです。
遺伝子治療でよく使われるのは無害化したウイルスに遺伝子を組み込み、ウイルスごと投与して体内で必要なたんぱく質を作り出す方法ですが、ほかにもさまざまな方法が開発されています。
これまで治療法がなかった遺伝性の病気にも効果が期待できることから最近になって欧米を中心に相次いで承認されています。
国内でも、2年前に足の一部がえ死することがある「重症虚血肢」の治療薬「コラテジェン」が国内初の遺伝子治療として承認されたほか、去年、全身の筋力が低下する難病「脊髄性筋萎縮症」の治療薬「ゾルゲンスマ」が承認されるなどしています。
がんの治療にも応用されていて、日本では2年前には免疫細胞に免疫を活性化させる遺伝子を入れることでがんを治療する「CAR-T細胞療法」が承認されています。
このほか国内で承認されている新型コロナウイルスの3種類のワクチンは、いずれもウイルスの遺伝子の一部を投与し、体内で抗体の目印となる「スパイクたんぱく質」を作る仕組みとなっていて、遺伝子治療の技術が活用されています。
専門家「遺伝子治療の研究 日本は周回遅れの状態」
遺伝子治療に詳しい自治医科大学の小澤敬也名誉教授は、今回の治験について「遺伝子治療の技術が進み、今回の目の病気のように生活の質を改善する病気の治療にも応用されるようになってきた。特に目の網膜の病気に対する遺伝子治療は薬を局所的に投与するだけで済むため、患者の負担がほかの病気と比べて小さく、今後、開発がさらに進むと期待される」と評価しています。
一方で、「遺伝子治療の研究・開発は一時期、停滞していたが、その間も欧米ではベンチャー企業が中心になって開発を続けていたのに対し、日本の企業は二の足を踏んでいた。日本は海外と比べて若い研究者が不足していて基礎研究でも周回遅れになっている状態だ。今後、国レベルで開発を後押ししていく必要がある」と指摘しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210711/k10013130471000.html
「スキルス胃がん」遺伝子異常特定 薬の効果を確かめる研究へ
返信削除2021年8月17日 4時28分
治療が難しいとされる「スキルス胃がん」で治療の標的となる遺伝子の異常を特定したと国立がん研究センター研究所が発表しました。有効と考えられる薬はすでにあるということで、今後、実際の患者に投与して効果を確かめる研究を進めたいとしています。
スキルス胃がんは、発見時には治療が厳しい状態になっていることが多く、5年生存率はおよそ10%とされ、治療が難しいがんの1つです。
国立がん研究センター研究所の間野博行所長らのグループは、内臓を覆う「腹膜」にがんが広がったスキルス胃がんの患者、およそ100人について、おなかにたまった「腹水」と呼ばれる液体からがん細胞を取り出し、その遺伝子を解析しました。
その結果、スキルス胃がんに特徴的な遺伝子の異常を数多く特定することに成功したということです。
がんの一部では特徴的な遺伝子の異常があると、それによって現れるたんぱく質などを狙い撃ちにする「分子標的薬」という種類の薬が有効とされ、さらに調べたところ、患者全体の4分の1には、薬の効果が期待できる遺伝子の異常があったということです。
また、スキルス胃がんのマウスを使った実験では、すでにある薬で効果も見られたということで、研究グループは患者に有効な薬を開発できる可能性があるとしています。
間野所長は「希望としては、1年以内に実際の患者に投与して効果を確かめる研究につなげたい」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210817/k10013206691000.html
小児がん「神経芽腫」再発抑える新薬 初承認 きょうから実用化
返信削除2021年9月22日 4時29分
治療が難しい小児がんの1つ、「神経芽腫」の再発を抑える新しい薬が国内で初めて承認され、22日から実用化されます。
「神経芽腫」は毎年160人ほどの子どもが発症する小児がんで、再発を繰り返すため治療が難しく、およそ6割で転移が見つかり、そのうち5年間生存できる子どもは半数に満たないとされています。
22日から実用化されるのは「抗GD2抗体」と呼ばれる、このがんの再発を抑える薬で、大阪市立総合医療センターなどのグループが平成25年から国内で治験を行った結果、初めて承認されました。
治験では薬の投与後、少なくとも2年間は80%の患者が再発しなかったということです。
この薬はアメリカでは5年前に承認され、すでに標準治療として広く使われていますが、国内では患者数が少ないことなどから薬の開発が進まないと指摘されていました。
9歳の娘が神経芽腫を患っている江田麗奈さんは、「実用化を待ち望んでいました。この薬があれば、体に負担がかかる治療をしなくても再発せずに暮らしていけるのではないかと期待しています。一方で、薬を待つ間に亡くなってしまったお子さんもいるので、もっと早く国内でも開発してほしかったです」と話していました。
治験にあたった大阪市立総合医療センターの原純一副院長は、「神経芽腫の子どもにとって希望の薬が実用化し、生存率が大きく向上するだろう。日本は小児薬の開発を義務づける法律がなく、欧米のような制度整備が必要だ」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210922/k10013270901000.html
難病等稀有な病気や疾患の治療薬を開発しても、ほんらい採算にのるとは当然思われない。
返信削除それをやろうとする動機は、研究開発それ自体が(予算を食う)「お仕事」になっているからだよね。
実用化できるかどうか、普及するかどうか、そんなことはハナから考慮していないのさ。
国内初「核酸医薬」専門の研究拠点 東京医科歯科大が開設へ
返信削除2021年10月2日 12時28分
次世代の医薬品として注目され、遺伝子の元となる「核酸」と呼ばれる物質をさまざまな病気の治療に活用する「核酸医薬」の研究、開発力を高めようと、東京医科歯科大学が来年、国内では初めて「核酸医薬」を専門とする研究センターを開設することが分かりました。
この研究センターは東京医科歯科大学が来年、学内に設置し、国内では初めての核酸医薬専門の研究拠点になるということで、研究者およそ30人が所属するということです。
「核酸」とは遺伝子の元となるDNAやRNAなどの物質で、この「核酸」を薬として使うことで、遺伝子の欠損を補ったり、異常な遺伝子を働かなくしたりすることができます。
病気の原因に直接作用するため高い効果が期待できるほか、病気に合わせて人工的に薬を合成できるため、患者数の少ない病気にも対応できるとされています。
これまでに国内外で10種類以上の薬が実用化され、世界中で激しい開発競争が繰り広げられているということで、大学では専門の研究拠点を作ることで国内での研究、開発力の強化を目指すということです。
日本核酸医薬学会の会長で、東京医科歯科大学の横田隆徳教授は「日本の優れた技術を集約すれば、核酸医薬の分野で世界をリードできるはずだ。スペシャリストが集まる拠点を作ることには大きな意義がある」と話しています。
難病に高い効果 競争激化する核酸医薬の開発
核酸医薬は、これまで治療法が無かった難病に高い効果を示す薬が実用化されたことで注目を集めています。
このうち「ヌシネルセン」と呼ばれる薬は神経の難病 脊髄性筋萎縮症の治療薬で、日本でも2017年に承認されています。
また、2019年には、アメリカのハーバード大学などのグループが、難病に苦しむ6歳の女の子にオーダーメードの薬を作って治療したと発表するなど、核酸を人工的に合成することで患者数が少ない「希少疾患」に対して薬を作ることができることも、核酸医薬の技術の特徴の一つとされています。
世界的にはこれまでに15種類の薬が実用化され、日本からも「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」という病気の薬が、開発、実用化されるなど、世界中で開発競争が激化しています。
日本核酸医薬学会の会長で、東京医科歯科大学の横田隆徳教授によりますと、新型コロナウイルスの「mRNAワクチン」にも核酸医薬の分野の技術が活用されているということです。
横田教授は「核酸医薬はここ3、4年で急速に進歩している。次世代の医薬品として世界中で研究が進んでいて、日本としても重点的に研究を進めることが重要だ」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211002/k10013287551000.html
治療難しい大腸がんに有効か「分子標的薬」2種投与で効果確認
返信削除2021年11月12日 8時08分
治療が難しいタイプの大腸がんについて、特定の遺伝子変異のあるがん細胞を狙い撃ちにするタイプの薬を2種類投与したところ、およそ30%の患者でがんが縮小したとする治験の結果を国立がん研究センターが発表しました。初めての有効な治療法となる可能性があるとしています。
大腸がんは、国内で最も患者数が多いがんですが、がん細胞の増殖に関わる「HER2」と呼ばれる遺伝子に変異があるものは2、3%と少なく、有効性が示された薬は国内でも海外でもありませんでした。
国立がん研究センター東病院などの研究グループは、この遺伝子の変異がある大腸がんが進行した患者30人に対して、HER2の変異があるがん細胞を狙い撃ちにする「分子標的薬」というタイプの薬を、2種類同時に投与して効果を確かめる治験を行いました。
その結果、およそ30%の患者でがんが縮小し、ほぼ消えた患者もいるなど、有効性が確認できたということです。
変異の有無を血液から調べる診断法と組み合わせることで、初めての有効な治療法となる可能性があるとしていて、製薬会社が新たな治療法として厚生労働省に承認申請をしたということです。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211112/k10013344631000.html
https://koibito2.blogspot.com/2021/10/510.html?showComment=1636685064082#c7538645232080004580
「難病」って、ワザと難しくするワザとかあるんじゃないのか?(笑)。
返信削除細胞投与治療 説明不十分が4割余 安全性疑われる治療のおそれ
返信削除2022年9月2日 1時13分
がんの治療や美容などを目的に全国の医療機関で行われている細胞を投与する治療について患者に説明する文書を京都大学などのグループが分析したところ、投与する部位や方法などが書かれていないものが4割余りに上ることが分かりました。説明が不十分なまま、安全性が疑われる治療が行われているおそれがあるとしています。
研究は京都大学の藤田みさお特定教授らのグループが行い、国際的な科学雑誌「セル・ステム・セル」に発表しました。
患者への細胞投与はがんの治療や美容などをうたって民間のクリニックでも行われていることから、「再生医療等安全性確保法」では医療機関が患者に細胞を投与する治療の計画を有識者の委員会の審査を受けたうえで厚生労働省に提出することになっています。
研究グループでは、2018年2月までにおよそ2400の医療機関から出された計画に含まれる、患者に治療の内容を説明する文書、3467件について詳しく調べました。
その結果、43%にあたる1489件では、細胞を投与する部位やその方法など安全性に関わる基本的な情報が書かれていなかったということです。
さらに整形外科や美容に関する国際学会が「科学的な根拠が不十分だ」と指摘している治療法も含まれ、説明が不十分なまま安全性や有効性が疑われる治療が行われているおそれがあるとしています。
藤田特定教授は「効果や安全性が科学的に認められた治療とそうでない治療を、明確に区別する仕組みが必要だ」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20220902/k10013799401000.html
新型コロナワクチン開発で出遅れ…世界の開発動向や創薬技術、厚労省が民間委託し調査へ
返信削除2023/02/03 23:55
厚生労働省は今年、感染症治療薬やワクチン開発の強化に向け、国内外メーカーの開発動向のほか、将来的に活用が期待できる有望な創薬技術の調査を始める。国内企業の強みや弱みを分析し、研究開発への効果的な支援につなげる。新型コロナウイルスのワクチン開発などで出遅れた反省を踏まえ、国際競争力を強化し、新たな感染症の流行に備える狙いだ。
内閣府によると、感染症治療薬は世界市場が90兆円規模に上るが、国内メーカーのシェア(市場占有率)は1割に満たない。新型コロナでも薬やワクチンの開発で欧米に比べ大きく後れを取った。国内では深刻な感染症が流行した経験に乏しく、創薬の技術や知見が不足していたことも要因の一つとされる。
調査は、民間会社に委託し、抗体医薬や遺伝物質「メッセンジャーRNA(mRNA)」をはじめ、有望な先端技術の情報を集める。アジアなど海外で流行する感染症の状況や公的な開発支援制度も調べる。
https://www.yomiuri.co.jp/medical/20230203-OYT1T50270/
まるで後出しじゃんけんのような、もっともらしい「大義名分」で世の中を説得(騙し)にかかるいつもの手口(常套手段)で徐々にモリモリにすることになる新規政策目標(予算分捕りネタ)。
返信削除「核酸医薬」研究始まる 難病治療目標に 東京医科歯科大など
返信削除2023年9月10日 14時00分
患者の数が非常に少ないなどの理由で薬の開発が難しい病気を、「核酸医薬」と呼ばれる新たな技術を使って治療する研究を東京医科歯科大学などのグループが始めました。治療の効果が見込める患者の選定方法を検討した上で、アメリカの医療機関と連携して実際に治療を目指すということです。
この研究は東京医科歯科大学にある核酸医薬専門の研究センターと、AMED=日本医療研究開発機構などのグループが始めました。
「核酸医薬」は、遺伝子の元となる「核酸」という物質を使って病気の原因となる遺伝子やたんぱく質を調節し治療する技術で、患者一人一人に最適な薬を作ることができると期待されています。
グループでは、国内に患者が数人しかいないため薬の開発が難しいような病気や、進行が早く治療薬の実用化が間に合わないような病気を対象に、治療に必要な核酸医薬を調べるということです。
効果が見込める患者がいた場合には、連携するアメリカの医療機関で核酸医薬の投与を始め、国内でも投与を継続できる体制の構築を目指す方針です。
グループは、早ければ今年度中にも1人目の患者を選定するということです。
東京医科歯科大学の横田隆徳教授は、「難病の患者を助けることが大きな目標だ。核酸医薬は基礎研究の段階から治療する段階まで来ていて、多くの患者を治せると考えている」と話していました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20230910/k10014190921000.html
https://koibito2.blogspot.com/2018/06/2.html?showComment=1694339600085#c2630568695541083286
新薬開発の財源 処方薬の患者負担額を増やす方向で検討 厚労省
返信削除2023年10月1日 9時18分
厚生労働省は、新薬の開発を後押しするため財源を捻出しようと医療機関で処方される一部の薬について患者の負担額を増やす方向で検討を進めていて、年末までに考え方をまとめたいとしています。
政府は、新型コロナのワクチンや治療薬の実用化で各国に後れを取ったという指摘があることから、新薬の開発を後押しすることにしていて、その財源を捻出しようと岸田総理大臣が先週、武見厚生労働大臣に薬の価格を定める制度の見直しを検討するよう指示しました。
こうしたなか厚生労働省は、先週(9月29日)社会保障審議会の医療保険部会で医療機関で処方される薬の患者の負担額について議論を始めました。
今の負担額は薬の価格の1割から3割ですが、部会では一定額を上乗せする案や特許が切れた薬や類似の市販品がある薬の負担額を増やす案などが示されました。
これに対し委員からは「新薬の開発を進めても保険財政への影響を抑えるために見直しを進めるべきだ」という意見の一方、「患者の負担が増えて必要な医療を受けられないことがないように丁寧に議論すべきだ」という指摘も出されました。
厚生労働省は、来年度の薬価改定も念頭に年末までに考え方をまとめたいとしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20231001/k10014212211000.html
メディファーマが治験123件で違反行為…血圧数値改ざんなど、創業以来の組織ぐるみか
返信削除2023/10/17 21:37
厚生労働省は17日、治験支援会社メディファーマ(東京都)が、医療機関から業務を委託された123件の治験で、データの改ざんなど医薬品医療機器法(薬機法)の違反行為を行っていたと発表した。承認済みの薬と医療機器計25製品での治験が含まれている。厚労省は創業後約10年にわたり組織ぐるみで違反を繰り返していたとみており、今後処分を検討している。
厚労省によると、新薬の有効性や安全性を確かめる治験のデータを改ざんしていたのは、治験参加者の血圧の数値や、薬の投与と採血の時間など。このほか、医療機関の医師らと別々に管理しなければならない治験データの閲覧用のパスワードを共有し、治験に使う薬の温度管理を守らなかったことを製薬会社に報告していなかった。治験を適正に実施するため医療従事者に受講が義務づけられている講座では、社員が代理で参加していた。
厚労省は情報提供を受け、同社に対し、8月29日~9月4日に3回の立ち入り検査を行い、違反行為を確認した。製造販売の承認を受けていた25製品については、改ざんされたデータを省いたとしても、有効性や安全性は確認できるとして、承認の取り消しは行わない方針だ。現時点で健康被害の報告はないという。
治験は薬機法で定める省令で厳格に手順が決められている。同社は業務の効率化を優先し、必要な手順を省くなどしていたとみられる。医療機関側も違反に関わっていた可能性があり、調査を進める。厚労省の担当者は「前例のない非常に悪質な行為だ」と指摘している。
メディファーマの担当者は読売新聞の取材に対し、「企業として問題点があった。関係する全ての方々に深くおわびする。内部体制の刷新などを進め、信頼回復に努めたい」と話した。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20231017-OYT1T50233/
厚労相 “新薬の研究開発 国が後押し” 新組織の設立検討へ
返信削除2023年10月31日 14時11分
新薬の開発力で各国に遅れをとっているとの指摘も踏まえ、武見厚生労働大臣は、国が主導して企業や大学による研究開発を後押しするため、新たな組織を設けることも選択肢の1つとして、対応を検討していく考えを示しました。
日本の創薬環境をめぐっては、新型コロナの感染拡大時、ワクチンや治療薬の開発で各国に後れを取ったことから、関連の学術界や産業界からは、国が積極的に関与する新たな組織をつくるなどして、研究から実用化までの体制強化を図るよう求める声が出ています。
これについて、武見厚生労働大臣は、閣議のあと記者団に対し「わが国における創薬力の劣後について相当厳しい危機感が示されたと受け止めている。スタートアップの起業家、アカデミア、行政、大企業などが相互に協力しあいながら、開発のための環境整備を行っていく必要がある」と述べました。
そして、学術界や産業界の声も踏まえ、国が主導して企業や大学による新薬の研究開発を後押しするため、新たな組織を設けることも選択肢の1つとして、海外の専門家の意見も聞きながら、対応を検討していく考えを示しました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20231031/k10014242981000.html
海外で開発中の薬 日本人への追加の治験を原則不要に 厚労省
返信削除2023年12月28日 6時33分
海外で開発中の薬を日本でも早く販売できるよう、厚生労働省は、これまで製薬会社に対して国際的な治験を行う前に求めて来た日本人への追加の治験を原則不要とすることを決めました。
厚生労働省によりますと、海外で開発される薬を日本で製造・販売する際には、患者に投与して安全性や有効性を確認する治験を3段階に分けて行っています。
3段階目の治験は複数の国の患者が参加して同時に行われますが、厚生労働省はこれまで、この国際的な治験に参加する前に、日本人に投与しても安全かどうかを確認する治験を追加で求めてきました。
しかし、日本人への追加の治験の費用や手間が製薬会社から敬遠されて、海外で開発される新薬が日本では販売されない「ドラッグ・ロス」の一因になっているとして、厚生労働省は、海外で開発中の薬について、日本人への追加の治験を原則不要とすることを決めました。
具体的には、
▽希少疾患や難病、子どもの病気に使う薬などは治験が必要ないとした一方、
▽抗がん剤など重い副作用が高い頻度で出る可能性がある薬は、慎重に判断する必要があるとしています。
厚生労働省は、都道府県に治験の要件の見直しを伝える通知を出していて、今後、英訳したものを海外の製薬会社に向け発信することにしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20231228/k10014301771000.html
海外薬、日本人の事前治験不要に 厚労省「ドラッグロス」解消へ
削除12/25(月) 19:02配信 共同通信
厚生労働省は25日、海外で開発中の薬の早期承認を目指し、国際共同の臨床試験(治験)前に求めていた日本人への事前の治験について、原則不要とする通知を出した。近年、海外で使える薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」が問題となっており、企業側の負担を減らすことで患者の不利益を解消する狙い。
医薬品の承認には、企業が3段階の治験を実施して人での安全性や有効性を確認する。最後の第3相試験ではより多くの患者が必要で、各国から患者を集める国際共同治験が主流だ。国内での薬事承認がスムーズに進むというメリットもある。
https://news.yahoo.co.jp/articles/1bde90a3de1db1e64b4b04b1bea8657b02da1647
国民に良い薬届け、競争力戻す 政府の創薬向上会議が初開催
削除12/27(水) 12:06配信 共同通信
創薬力向上に関する政府会議の終了後に記者会見する鴨下一郎内閣官房参与=27日午前、東京都内
医薬品供給の安定化や、海外で使われている薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」の解消を目指す政府の「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」が27日、首相官邸で初開催された。
終了後に記者会見した座長代理の鴨下一郎内閣官房参与は「新型コロナウイルスの教訓もあり、日本の創薬力の問題を実感した。健康生命に直結する課題で、国民に良い薬を届けると同時に、世界での競争力を取り戻そうという目的で設置した」と説明した。
村井英樹官房副長官が座長を務め、研究者や製薬企業幹部らが参加。国民の医薬品へのアクセス確保や国の創薬力強化に向けて検討する。
https://news.yahoo.co.jp/articles/3bdebbf318ba8fd835b854d3e748a5d341c7244b
オモテの美辞麗句・巧言令色と、ウラのホンネ主眼と虎視眈々…
返信削除厚労省 ジェネリック使用割合 金額ベースで65%以上を目標に
返信削除2024年3月17日 4時08分
厚生労働省は医療費の抑制に向けて、価格が安い後発医薬品、いわゆるジェネリックの使用割合を、金額ベースで65%以上に引き上げるとする新たな目標を決めました。
厚生労働省によりますと、価格の安いジェネリックの使用割合は去年9月時点で、販売数量では80%余りに達した一方、価格の高い薬の置き換えが進んでいないことなどから、金額ベースでは56.7%にとどまっています。
このため、厚生労働省は6年後の2029年度末までに、この割合を65%以上に引き上げるとする新たな目標を決めました。
目標達成に向けては、都道府県に、薬の種類ごとの使用割合のデータを提供するなどして、価格の高い薬のジェネリックへの置き換えなどを促すほか、医療上の必要がないのに、患者が先発品を選んだ場合、窓口負担額をことし10月から引き上げるなどとしています。
一方、供給不足が続くジェネリックもあることから、厚生労働省は不足した場合にメーカーに増産を求めたり、医療機関に必要以上の在庫を抱えないよう呼びかけたりするほか、安定供給に向けた制度の見直しの検討も続けるとしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240317/k10014393311000.html
重い希少疾患の治療薬 患者団体が迅速な承認を訴える
返信削除2024年3月28日 16時48分
国内に400人程度の患者しかいないとされる「遠位型ミオパチー」という難病の初めての治療薬が国から承認され、28日、患者団体が会見で、治療法のない重い希少疾患について治療薬の迅速な承認を訴えました。
会見を開いたのは、国内の患者の数が400人程度とされ、徐々に筋力が低下していく「遠位型ミオパチー」という難病の患者団体です。
この難病は、これまで治療薬がありませんでしたが、15年にわたる研究開発の末、26日、症状の進行を遅らせる初めての治療薬が世界に先駆けて承認されました。
会見に出席した患者団体の代表の織田友理子さんは「新薬の承認にこのうえない喜びと、感謝を感じています。ただ、薬を目前にしながら亡くなった方もいますし、自分自身も症状が進行する前に薬を飲みたかったです」と話しました。
現在、日本では治療法のない希少疾患に対して一定の条件のもと早期に治療薬を承認する制度がありますが、今回の治療薬をめぐっては、6年前までに国内の治験で有効性と安全性が確認されていたものの海外の治験で、有効性が確認できていないとして、この制度での承認は実現せず、追加のデータを出すよう求められていたということです。
織田さんは「治療薬がない希少疾患については一定の安全性が認められれば、希少疾患の新薬開発を推進するためにも、早期に薬を承認する制度を積極的に適用してほしい」と訴えました。
患者団体では、近く国に要望書を提出することにしています。
希少疾患の患者どうしをつなぐウェブサイト
希少疾患は治療薬の治験を行う際に参加者を集めるのが難しいことが課題の1つとなっていて、その背景には患者が極めて少ないため患者会などのネットワーク作りの難しさがあると指摘されています。
こうした重い希少疾患の患者どうしの交流や連携を支援しようと、難病や慢性の病気の患者会で作る「日本難病・疾病団体協議会」では、患者会などの情報を紹介するウェブサイトを公開しています。
「なんコミュ」という通称のこのサイトは、患者数が1万人未満とされる67の難病などが登録されていて、病名を入力することで同じ病気と向き合う患者が発信しているSNSや患者会の連絡先などを検索することができるということです。
自身も神経難病の患者で「日本難病・疾病団体協議会」の辻邦夫 常務理事は「最近は治験の情報を患者会と製薬会社などが共有することが多くなっていて、希少疾患であればあるほど患者と医療側の協働が重要になっている。サイトを通じて、患者が、支援につながる情報にアクセスできるようにしていきたい」と話していました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240328/k10014405291000.html
“日本を「創薬の地」へ” 政府有識者会議が戦略案をまとめる
返信削除2024年5月17日 5時07分
国内での新薬の開発を強化するため、政府の有識者らによる会議は、国内外から人材や資金を呼び込んで、研究開発の環境整備を進めるなどとした、戦略案をまとめました。
新薬の開発をめぐっては、新型コロナの感染拡大時に、治療薬やワクチンの開発で海外に後れをとったことなどを踏まえ、国内での開発力の強化が課題となっています。
政府の有識者らによる会議は、日本を世界と肩を並べる「創薬の地」とし、難病の患者などに速やかに治療薬を届けることを目指すなどとした戦略の案をまとめました。
この中では、国内外から人材や資金を呼び込んで、研究開発の環境整備や研究者の育成を進めるとともに、外資系企業も参加する官民の協議会を設置するとしています。
また、患者の数が少なく見送られることが多い、小児用や難病の治療薬の開発を国が後押しするほか、海外で使われている薬が国内で使えない状況を解消するため、規制の見直しなどを進めることも盛り込んでいます。
政府の会議は近くこの戦略を正式に決定し、ことしの経済財政運営の基本方針、いわゆる「骨太の方針」に反映させたいとしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240517/k10014451821000.html
ALSのうち遺伝子に変異ある患者対象の新薬 承認申請
返信削除2024年5月21日 17時26分
全身の筋肉が徐々に動かなくなる難病、ALS=筋萎縮性側索硬化症のうち、一部の遺伝子に変異がある患者を対象とした新薬について、アメリカの製薬会社の日本法人が厚生労働省に承認を求める申請を行ったと発表しました。
承認申請されたのはアメリカの製薬会社「バイオジェン」が開発した新薬「トフェルセン」です。
ALSは国内におよそ1万人の患者がいるとされていますが、会社の日本法人などによりますとこの薬は全体のおよそ2%を占める「SOD1」という遺伝子に変異がある患者が対象となるということです。
この遺伝子に変異があると異常なたんぱく質が作られて運動神経を壊すことでALSの原因となることが分かっていて、会社によりますと、この新薬は異常なたんぱく質が作られるのを防ぐことで、症状の進行を抑えることができると期待されているということです。
ALSはさまざまな原因で起こると考えられていますが、いずれも根本的な治療法はなく、この薬が承認されれば、根本的な原因に働きかける薬として国内では初めてとなるということです。
この薬は、アメリカでは、去年4月「患者に利益があると合理的に予測できる」として、深刻な病気の患者に対し、より早く治療を提供する「迅速承認」という仕組みで承認されています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240521/k10014456351000.html
新薬の開発強化へ「官民協議会」設置など新たな戦略まとめる
返信削除2024年5月22日 14時16分
国内での新薬の開発の強化に向けて、政府の有識者らによる会議は、国内外から人材や資金を呼び込んで研究開発の環境整備を進めるため外資系企業も参加する「官民協議会」を設置することなどを盛り込んだ新たな戦略をまとめました。
新型コロナの感染拡大時に治療薬やワクチンの開発で海外に後れをとったことなどを踏まえ、政府の有識者らによる会議は、22日総理大臣官邸で開いた会合で、国内での新薬の開発を強化するための新たな戦略をまとめました。
それによりますと、国内外から人材や資金を呼び込んで研究開発の環境整備を進めるため外資系の製薬企業や投資会社も参加する「官民協議会」を設置し、企業のニーズを踏まえた対策を進めていくとしています。
また、患者の数が少なく、見送られることが多い小児用や難病の治療薬の開発を国が後押しするほか、海外で使われている薬が国内で使えない状況を解消するため、規制の見直しを進めることなども盛り込んでいます。
会議の座長を務める村井官房副長官は「日本を世界トップレベルの『創薬の地』とすることを目指し、『創薬力』の向上に努めていく」と述べたうえで、ことし8月に「官民協議会」の準備会合を開催する方針を明らかにしました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240522/k10014457281000.html
食道がん 術前の抗がん剤 1種類追加で生存率高く 研究グループ
返信削除2024年6月27日 18時49分
食道がんの治療は、手術の前に2種類の抗がん剤を使って、がんを小さくしておくのが標準的な治療法とされてきましたが、さらに、もう1種類の抗がん剤を加えることで、患者の生存率を高められるとする研究成果を国立がん研究センターのグループが発表しました。世界的にも、食道がんの治療法の見直しが進むきっかけになるとしています。
食道がんは、手術で切除する前に、抗がん剤などを使ってがんを小さくするのが標準的な治療法となっていて、
▽日本では、2種類の抗がん剤をあわせて使う方法がとられてきたほか
▽アメリカやヨーロッパでは、これに加えて放射線治療を行う方法がとられています。
国立がん研究センターなどのグループは、これまで使われてきた2種類の抗がん剤に「ドセタキセル」という抗がん剤を加えて3種類にすることで、患者の生存率が改善するかどうかを調べる臨床研究を2012年から進めてきました。
臨床研究には、全国からおよそ600人が参加し、治療から3年での生存率は
▽3種類の抗がん剤を使う方法が72.1%
▽2種類の抗がん剤を使う方法が62.6%で、
3種類の抗がん剤を使うほうが、生存率が高いことが確認できたということです。
一方、
▽2種類の抗がん剤と放射線治療を組み合わせる方法の生存率は68.3%で、
2種類の抗がん剤を使う方法と統計的に差がなかったほか、肺炎や心疾患など、ほかの病気で死亡する患者が多かったということです。
日本では、この研究の中間結果が発表されたあとの2022年から、3種類の抗がん剤を使う方法が標準治療として取り入れられているということで、国立がん研究センター中央病院の加藤健科長は「今回の臨床研究は、世界的に食道がんの治療法を見直す転換点になった。欧米でも検証が進められていて、標準治療の見直しが進むきっかけになるのではないか」と話しています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240627/k10014494041000.html
国内での新薬の開発力強化に向け工程表まとめる 政府
返信削除2024年7月30日 5時39分
政府は、国内での新薬の開発力の強化に向けて、具体的な数値目標を盛り込んだ工程表をまとめました。革新的な新薬を開発するため、海外企業とも連携して治験を行える拠点を整備し、4年後に年間10件の実施を目指すとしています。
政府は、新型コロナの感染拡大時に治療薬やワクチンの開発で、日本が海外に遅れを取ったことを踏まえ、国内での新薬の開発を強化する方針で、具体的な数値目標を盛り込んだ工程表をまとめました。
それによりますと、がんや難病の治療薬など、革新的な新薬の開発に向けて、海外企業とも連携して、ヒトに対する治験を行える国内拠点を整備し、4年後の2028年に年間10件の実施を目指すとしています。
また、新薬の開発に携わるスタートアップ企業を育成し、企業の価値を示す時価総額が100億円以上の企業を2028年までに10社以上、生み出すとしています。
さらに、患者が少ないことなどから、海外で使われている小児用や難病の薬などが使えない「ドラッグ・ロス」と呼ばれる状況を解消するため、再来年度までに国内で必要とされる薬の治験を開始するとしています。
政府は30日、岸田総理大臣をはじめ、関係閣僚や国内外の製薬メーカーなどが参加する会合で、この工程表を示し、目標達成に向けた議論を始めることにしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240730/k10014528991000.html
「がんに効く」などとうたい未承認の医薬品を販売容疑、会社役員ら書類送検…1億円売り上げか
返信削除2024/10/11 15:46
警視庁は9日、健康商品販売会社役員の男(75)(東京都稲城市)ら男女3人を医薬品医療機器法違反(無許可販売など)容疑で東京地検に書類送検した。
発表によると、3人は4~6月、自社のホームページで「がんに効く」「肝機能改善」などとうたい、未承認の医薬品「びわまる」計10点を男女6人に計約11万円で販売するなどした疑い。3人は「売り上げを伸ばすためだった」などと容疑を認めているという。
警視庁は3人が2021年以降、未承認薬の販売で計約1億円を売り上げたとみて調べている。
https://www.yomiuri.co.jp/national/20241010-OYT1T50081/