2018年9月13日

国立感染研「インフルエンザワクチンの効果が低下している」

最初からまったく効果のない「ワクチン」とは名ばかりの偽薬(プラセボ)そのものとか…

今季のインフルエンザ 6割でワクチン効果低下
2015年3月12日 5時36分 NHKニュース

今シーズン流行したインフルエンザウイルスのおよそ6割は、遺伝子が変異してワクチンが効きにくくなっていたとする報告を国立感染症研究所がまとめました。
専門家は、患者数が200万人前後となる週が続くなど、例年にないほど感染が拡大した要因の1つとみています。

国立感染症研究所は、毎年インフルエンザのワクチンの効果を調べていて、ことしも主に流行したA香港型のウイルス80株について、ワクチンでどの程度体内での増殖を抑えられるか分析しました。
その結果、64%に当たる51株ではウイルスの増殖を一定の基準以上防げず、「ワクチンの効果が低下していると考えられる」と判定されたということです。
国立感染症研究所によりますと、ウイルスの遺伝子が変異しワクチンと合わなくなったためだということです。
今シーズンのインフルエンザの流行では、1月に3週連続で患者数が200万人前後に上るなど例年にないほど感染が拡大し、病院などでの集団感染も相次ぎました。
国立感染症研究所の小田切孝人センター長は、ワクチンの効果が低下していたとみられることが、今シーズン感染が拡大した要因の1つだろう。来シーズンはより効果の高いワクチンを供給できるように検討していきたい」と話しています。
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20150312/k10010012451000.html


受精鶏卵で増殖培養してこさえるウイルスはニワトリのウイルスだろ、そんなもんでヒトのウイルスに効くかよ。いつまでもインチキ医科様やってんじゃないよ。

そんなもん最初からこれっぽっちも効果あるものか、眉唾もいいところだ。

いくら打ちまくったところで、ヒトで流行るインフルエンザウイルスに対するB細胞産生性の抗体(免疫グロブリン)による「獲得免疫」なんかつかないだろが。

ワクチン分野も、「ダチョウ抗体」屋と目糞鼻糞の、インチキ医科様野郎どもばっかだな。



「一刻も早く培養細胞を用いたワクチン製造へ切り替える必要がある」
国立感染症研究所
インフルエンザワクチン株選定会議事務局
インフルエンザウイルス研究センター
小田切孝人 田代眞人
http://idsc.nih.go.jp/iasr/31/367/dj3675.html


細胞培養インフルエンザワクチン(ぐぐる先生)





(書きかけ)





【国際】豚インフルの死者1500人=強毒性に変異か-インド [時事通信]
http://daily.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1426282105/

「豚インフルエンザ」関連ニュース
http://www.2nn.jp/word/%E8%B1%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB


新型の「豚インフルエンザ」ウイルスが、ブタから人に感染したという、エマージングウイルス「人獣共通感染症」幻惑マター…


>「ヒトが鳥インフルエンザに感染する」という仮説が常識化していった経緯は実に怪しげ
http://melma.com/backnumber_90715_5107463/


『新型インフルエンザの「主役はカモとブタ」』(喜田宏)



( 【昆虫工場】カイコを使いワクチンや医薬品の原料を作る へ続く)

(2015年3月13日)(追記3/14)

203 件のコメント:

  1. 豚インフルの死者1500人=強毒性に変異か―インド
    時事通信 3月13日(金)20時10分配信

     【ニューデリー時事】インドで豚インフルエンザの流行が拡大し、昨年12月から今月13日までの死者は1537人に達した。米マサチューセッツ工科大(MIT)は、2009年に世界中で大流行したH1N1型ウイルスが強毒性に変異した可能性があると指摘。「流行の状況をより厳密に監視し、対策を講じるために詳細なデータを集める必要がある」と警告している。

     インド保健・家族福祉省によると、国内の感染者はこれまでに2万7000人以上。特に西部グジャラート州やラジャスタン州で感染が拡大している。
    http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150313-00000162-jij-asia

    豚インフル死者1500人 インド
    2015年3月13日(金) 20時43分掲載
    http://news.yahoo.co.jp/pickup/6152888

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    1. また新たな医科様ミッションが開始されたらしい…

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    2. 「1997年 香港 H5N1 鳥インフルエンザウイルス 鳥から人に感染」
      https://www.google.co.jp/search?q=1997%E5%B9%B4+%E9%A6%99%E6%B8%AF+H5N1+%E9%B3%A5%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9+%E9%B3%A5%E3%81%8B%E3%82%89%E4%BA%BA%E3%81%AB%E6%84%9F%E6%9F%93

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    3. 「2009年 新型 豚インフルエンザウイルス H1N1」
      https://www.google.co.jp/search?q=2009%E5%B9%B4+%E6%96%B0%E5%9E%8B+%E8%B1%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9+H1N1

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    4. 「豚インフルエンザ」ニュース
      https://www.google.co.jp/search?tbm=nws&q=%E8%B1%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6

      「豚インフル」に関連するニュース
      http://www.2nn.jp/word/%E8%B1%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB

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    5. 「j-grid インド拠点」
      https://www.google.co.jp/search?q=j-grid+%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E6%8B%A0%E7%82%B9

      インド共和国・岡山大学拠点 - 独立行政法人 理化学研究所
      http://www.crnid.riken.jp/jgrid/center/India-okadai.html
      http://www.crnid.riken.jp/jgrid/index.html

      独立行政法人 理化学研究所 新興・再興感染症研究ネットワーク推進センター
      http://www.crnid.riken.jp/

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    6. 「j-grid インド拠点 岡山大学 竹田美文」
      https://www.google.co.jp/search?q=j-grid+%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E6%8B%A0%E7%82%B9+%E5%B2%A1%E5%B1%B1%E5%A4%A7%E5%AD%A6+%E7%AB%B9%E7%94%B0%E7%BE%8E%E6%96%87

      「竹田美文 新興・再興感染症研究拠点形成プログラム」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E7%AB%B9%E7%94%B0%E7%BE%8E%E6%96%87+%E6%96%B0%E8%88%88%E3%83%BB%E5%86%8D%E8%88%88%E6%84%9F%E6%9F%93%E7%97%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8B%A0%E7%82%B9%E5%BD%A2%E6%88%90%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0

      「竹田美文 感染症研究推進準備委員会 文部科学省」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E7%AB%B9%E7%94%B0%E7%BE%8E%E6%96%87+%E6%84%9F%E6%9F%93%E7%97%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8E%A8%E9%80%B2%E6%BA%96%E5%82%99%E5%A7%94%E5%93%A1%E4%BC%9A+%E6%96%87%E9%83%A8%E7%A7%91%E5%AD%A6%E7%9C%81

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    7. 「神谷齊 倉田毅 笹月健彦 清水実嗣 竹田美文 豊島久真男 永井美之」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E7%A5%9E%E8%B0%B7%E9%BD%8A+%E5%80%89%E7%94%B0%E6%AF%85+%E7%AC%B9%E6%9C%88%E5%81%A5%E5%BD%A6+%E6%B8%85%E6%B0%B4%E5%AE%9F%E5%97%A3+%E7%AB%B9%E7%94%B0%E7%BE%8E%E6%96%87+%E8%B1%8A%E5%B3%B6%E4%B9%85%E7%9C%9F%E7%94%B7+%E6%B0%B8%E4%BA%95%E7%BE%8E%E4%B9%8B

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  2. 国立感染研:実験中トラブル14件 20年間で
    毎日新聞 2015年03月17日 20時19分(最終更新 03月17日 21時51分)

     国立感染症研究所は17日、記録が残る1995〜2014年の20年間に、実験中のトラブルが計14件あったと明らかにした。エボラウイルスなど最も危険度の高い病原体を扱う感染研村山庁舎(東京都武蔵村山市)の「バイオセーフティーレベル4(BSL4)」施設稼働に向けた協議会の場で報告した。

     感染研によると、13件は誤って注射器を実験者自身に刺す事故だが、実験者への感染はなかった。残り1件はインフルエンザウイルスの培養液の飛沫(ひまつ)が目に入り、実験者が結膜炎を起こした。実験動物や病原体が外部に出たことはないと説明した。

     世界のBSL4施設では、1976〜2009年に4件の事故が起き、死亡者も出ている。【藤野基文】
    http://mainichi.jp/select/news/20150318k0000m040088000c.html

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    1. 「国立感染症研究所」に関連するニュース
      http://www.2nn.jp/word/%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E6%84%9F%E6%9F%93%E7%97%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80

      なんのケム巻きかな…

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    2. 感染症の病原体扱う実験施設の稼働で協議
      8月27日 18時26分

      東京・武蔵村山市にあるエボラ出血熱など危険性が特に高い感染症の病原体を取り扱う実験施設が稼働する見通しとなったことを受けて、厚生労働省は、地元の住民などに対し、今後見学会を開くなど施設の透明性を高めていく方針を明らかにしました。

      東京・武蔵村山市の国立感染症研究所村山庁舎に設置されている「BSL4」と呼ばれるエボラウイルスなど危険性が特に高い病原体を取り扱う実験施設は、これまで地元の住民の反対で稼働を見合わせていましたが、今月、塩崎厚生労働大臣と武蔵村山市の藤野市長が会談し、安全対策を十分に行うことなどを前提に、稼働させることで合意しています。
      27日は、施設の運営について話し合う会議が、住民が出席して開かれました。この中で、厚生労働省の担当者が、外部の感染症の専門家に運営に参加してもらったり、見学会を開いたりして、施設の透明性を高めていく方針を明らかにしたほか、不審者の侵入を防ぐため監視カメラの数を増やすなど、進めている安全対策を説明しました。
      住民から「ウイルスは目に見えないので、外に漏れるおそれがあるのではないか」といった意見が出されたのに対し、担当者は「安全対策を強化していく」などと答えていました。会議に出席した男性は「何の研究をしているかが分かるように、情報開示を徹底してもらいたい」と話していました。

      「BSL4」で扱う病原体

      感染症法では、施設の設備に応じて、取り扱うことができる病原体の種類を規制しています。
      最も基本的な設備を備えた「BSL1」は、ヒトに無害な病原体などを取り扱う施設です。「BSL2」では、はしかや季節性のインフルエンザなどのウイルスの取り扱いが認められています。「BSL3」は、ウイルスなどが漏れ出さないような排気設備を備え、MERSコロナウイルスや毒性の強い「H5N1型」の鳥インフルエンザのウイルスなどを取り扱うことができます。
      最も安全管理が厳しい「BSL4」は、排気設備などを2重に備えることが必要で、感染症法で危険性が特に高い「1類感染症」に指定されている、エボラ出血熱やラッサ熱などのウイルスの詳しい解析や治療薬の開発などが行うことができます。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20150827/k10010206691000.html

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  3. nih.go.jp @Shinjuku

    訪問時間2015年3月18日 17:44:18
    組織National Institute of Informatics
    ホスト名proxy.nih.go.jp
    サービスプロバイダーNational Institute of Informatics

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  4. 訪問時間2015年5月20日 09:12:38
    組織Hokkaido University
    ホスト名gateway.czc.hokudai.ac.jp

    hokudai.ac.jp @Sapporo

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  5. 【医学】マンネンタケ科のキノコ「霊芝」からインフルエンザ治療に使える成分を発見 九大
    http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1440937770/

    「インフル」に関連するニュース
    http://www.2nn.jp/word/%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB

    夢見るヒトビト…

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  6. 【医療】インフルエンザなどのワクチンの効果を大幅に高める人工DNA物質を開発/医薬基盤研究所
    http://anago.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1392128170/

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    1. インフルワクチン効果大幅アップ=人工DNA物質を開発-医薬基盤研

      インフルエンザなどのワクチンの効果を大幅に高める人工DNA物質を開発したと、医薬基盤研究所の小檜山康司研究員らのチームが発表した。
      論文は11日以降、米科学アカデミー紀要電子版に掲載される。
       
      研究チームはインフルエンザワクチンの動物実験で効果を確認。
      ワクチンの効果を高める添加物として、5年後をめどに臨床試験(治験)を始めたいとしている。
      アレルギー治療薬や抗がん剤でも同様の効果が期待できるという。
       
      開発したのは、人工DNAを糖類で包んだ物質。
      ワクチンに混ぜてマウスに注射すると、リンパ節の免疫細胞に取り込まれ免疫を活性化させる。
      従来のワクチンを接種した後、大量のインフルエンザウイルスを投与するとマウスは死ぬが、この物質を足すと死なないことも確認した。
       
      今回使った人工DNAは、これまでもワクチン添加物の候補物質として知られていたが、効果が小さかった。
      糖類で包むことで大きくなって免疫細胞に取り込まれやすくなり、効果が高まったとみられるという。(2014/02/11-05:46)
      ____________

      ▽記事引用元 時事ドットコム 2014/02/11-05:46配信記事
      http://www.jiji.com/jc/c?g=soc&k=2014021100071

      ▽関連リンク
      ・独立行政法人 医薬基盤研究所
      ワクチンの効果を高める新規免疫核酸医薬の開発に成功  2014年2月10日
      http://www.nibio.go.jp/news/2014/02/000837.html
      ・PNAS
      Nonagonistic Dectin-1 ligand transforms CpG into a multitask nanoparticulate TLR9 agonist
      http://www.pnas.org/content/early/2014/02/06/1319268111.abstract

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  7. 東大など増殖力強いインフル開発 ワクチン製造に有用
    2015/09/02 18:18 【共同通信】

     培養細胞で増殖する能力が高く、効率的なワクチン製造に役立つインフルエンザウイルスを作ることに成功したと、東京大などの研究チームが2日付の英科学誌電子版に発表した。

     新型インフルエンザの流行に備えて国は従来の鶏卵に加え、培養細胞を使ったワクチン製造も進めているが、ワクチンの材料となるウイルスの増殖率が低いことが課題だった。チームの河岡義裕・東京大教授は「迅速で効率的な新型インフルエンザワクチンの生産が可能になる」としている。

     チームは遺伝子からウイルスを人工合成する独自の手法を使った。
    http://www.47news.jp/CN/201509/CN2015090201001572.html

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    1. 創作捏造虚偽虚飾粉飾まみれの医科様研究ごっこ…

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    2. インフルワクチンの量産技術、東大などが開発
      2015年9月4日17時35分

       インフルエンザウイルスを効率良く増やすことで、ワクチンの大量生産を迅速に進める技術を開発したと、東京大などの研究チームが、英科学誌ネイチャー・コミュニケーションズに発表した。

       新型インフルエンザが出現した場合などに役立つ可能性が期待される。

       現在、インフルエンザのワクチンは、主に鶏の受精卵を使って生産する。鶏卵は安価で、大量に用意しやすい上、ウイルスも比較的増えやすい。反面、増殖過程でウイルスの形が変化し、ワクチンの効果が低下する場合がある。

       一方、サルの腎臓細胞など培養した細胞を使う方法は、ウイルスは増えにくいものの、その形が変わりにくいという利点がある。

       東京大医科学研究所の河岡義裕教授らは、ウイルスの遺伝子を詳しく調べた結果、計7か所で遺伝子の一部を変異させれば、培養した細胞を使う場合の増殖効率が向上することを発見。サルの腎臓細胞を使った実験で、遺伝子変異を起こしたウイルスは、変異がないものと比べ、最大で約270倍も良く増えることを確かめた。

       朝長ともなが啓造・京都大ウイルス研究所教授の話「ワクチンを効率良く作るために、今回の技術は使えるだろう。ただ、遺伝子を改変しているので、安全性の確認を十分行う必要がある」
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20150904-118-OYT1T50092

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    3. ウイルス屋もワクチン屋も総じて医科様だらけ…

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    4. スペイン風邪幻惑ネットワーク(笑)。

      「スペイン・インフルエンザ」から何を学ぶか
      速水融−はやみ・あきら/慶應義塾大学名誉教授
      http://www.amazon.co.jp/dp/4894345021

      >新型インフルエンザの脅威

      「スペイン インフルエンザ 速水融」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B9%E3%83%9A%E3%82%A4%E3%83%B3+%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6+%E9%80%9F%E6%B0%B4%E8%9E%8D

      削除
    5. 「スペイン風邪 アスピリン」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B9%E3%83%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E9%A2%A8%E9%82%AA+%E3%82%A2%E3%82%B9%E3%83%94%E3%83%AA%E3%83%B3

      「インフルエンザ 解熱鎮痛薬」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6+%E8%A7%A3%E7%86%B1%E9%8E%AE%E7%97%9B%E8%96%AC

      「インフルエンザ 感染症 NSAIDs」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6+%E6%84%9F%E6%9F%93%E7%97%87+NSAIDs

      削除
    6. ましてや、「サイトカインストーム」と称して「ステロイド」投与なぞ、殺人をおかしているに等しい…

      「インフルエンザ サイトカインストーム ステロイド」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6+%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%82%AB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%A0+%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%AD%E3%82%A4%E3%83%89

      削除
    7. >(スペインかぜは)ウイルスによって引き起こされるサイトカイン・ストームが原因であるという仮説
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B9%E3%83%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E9%A2%A8%E9%82%AA+%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%83%88%E3%82%AB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%BC%E3%83%A0

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    8. その路線で、科学ストーリーを作りこんでしまったヒトビト…

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    9. スペイン風邪をサルで再現させて、謎だったウイルスの病原性を解析
      平成19年1月18日
      科学技術振興機構(JST)
      東京大学医科学研究所
      http://www.jst.go.jp/pr/announce/20070118/

       JST(理事長 沖村 憲樹)と東京大学医科学研究所(所長 山本 雅)は、1918年に大流行したスペイン風邪の原因となったインフルエンザウイルスが、感染した動物に対して異常なまでの自然免疫反応を引き起こし、それが強い病原性を決定する因子のひとつとなっている可能性があることを発見しました。
       スペイン風邪は、1918年(大正7年)から翌年にかけて世界的に流行したH1N1型のA型インフルエンザウイルス(注1)感染症です。20世紀に人類が経験した新型インフルエンザウイルスのうち、スペイン風邪では、最大の被害者数、つまり全世界で2000万~4000万人の死者が出たといわれています。ところが、当時、インフルエンザウイルスを分離する技術は確立しておらず、流行当時のウイルスは現存していません。そのため、なぜその様な強い病原性があったのかは全く不明なままでした。
       本研究チームは、1918年のスペイン風邪ウイルスの遺伝子を、公表された遺伝子配列から再構築し、リバースジェネティクス法(注2)により1918年のウイルスを人工合成しました。このスペイン風邪ウイルスは、マカカ属のサル(注3)に強い致死性の肺炎を引き起こさせました。また、感染したサルは、ウイルスに対する自然免疫反応の調節に異常を起こしていることがわかりました。
       インフルエンザウイルスが、感染した人や動物の免疫反応の調節に異常を起こす現象は、H5N1鳥インフルエンザウイルス(注4)の感染でも確認されています。したがって、この研究成果は、H5N1鳥インフルエンザウイルスを含む、強毒なインフルエンザウイルスの病原性を決定する、共通の特徴を捉えており、治療方法の確立や感染防御を考える上でも重要な発見です。
       本成果は、JST戦略的創造研究推進事業チーム型研究(CREST)「免疫難病・感染症等の先進医療技術」研究領域(研究総括:山西弘一)の研究テーマ「インフルエンザウイルス感染過程の解明とその応用」の研究代表者・河岡義裕(東京大学医科学研究所 教授)らによって得られたもので、英国科学雑誌「Nature」に2007年1月18日(英国時間)に掲載されます。

      <研究の背景>
       スペイン風邪は、1918年(大正7年)から翌年にかけて世界的に大流行したH1N1型のA型インフルエンザウイルス感染症です。20世紀に人類が経験した新型インフルエンザウイルスの出現および世界的な流行は、スペイン風邪・アジア風邪・香港風邪の3回にわたりますが、このなかでも特にスペイン風邪は、最大の被害者数が報告されており、全世界で2000万~4000万人の死者が出たといわれています。
       ところが、当時、インフルエンザウイルスを分離する技術は確立しておらず、流行時のウイルスは現存しません。そのため、スペイン風邪ウイルスを、現在、ヒト社会で毎冬流行しているインフルエンザウイルスや、アジア広域で問題になっているH5N1鳥インフルエンザウイルスと比較することができず、スペイン風邪ウイルスの本当の病原性については全く不明なままでした。

      <研究成果の概要>
       本研究では、1918年のスペイン風邪ウイルスの遺伝子を、公表された遺伝子配列から再構築し、リバースジェネティクス法により1918年の完全ウイルス粒子を再現しました。そして、マカカ属のサルを用いて、スペイン風邪ウイルスの病原性を解析しました(図1)。
       1918年のスペイン風邪ウイルスを接種したサルは、接種後24時間以内に、元気や食欲が無くなり、接種後8日目には顕著な呼吸器症状と状態の悪化が見られました。その際には、上部気道・下部気道の両方から高濃度のウイルスが検出されました。一方、比較対照として、ヒト由来のインフルエンザウイルスを接種したサルでは、非常に軽い症状が見られたのみで、ウイルスも接種後6日目まではかなり低い濃度で鼻や気管支のみから、接種後8日目には扁桃腺のみから検出されるに止まりました。スペイン風邪ウイルスを接種したサルでは、60-80%の肺の領域が肺炎に侵されており(図2 )、ヒト由来のインフルエンザウイルスを接種したサルに比べて、肺胞の傷害がとても強く見られるのが特徴でした。時間の経過とともに、肺胞の障害は、肺水腫や血様液を伴ったものへと進行しました(図3)。
       一方、感染したサル個体内での免疫応答を調べるために、血中サイトカイン/ケモカイン(注5)を測定したところ、1918年のスペイン風邪ウイルスを接種したサルでは、特に、サイトカインの一種であるインターロイキン(注6)IL-6の分泌増加が特徴的でした。更に、1918年のスペイン風邪ウイルスに対する感染個体の免疫応答メカニズムを深く探るために、感染個体の気管支材料を用いて、遺伝子発現量の確認を行いました。ヒト由来のインフルエンザウイルスを接種したサルに比べて、1918年のスペイン風邪ウイルスを接種したサルでは、好中球の活性や浸潤に関係するいくつかのサイトカイン/ケモカイン遺伝子がより強く発現しているにも関わらず、インターロイキンIL-8などを含むいくつかのサイトカイン/ケモカイン遺伝子の発現の遅延があり、タイプI型のインターフェロン(注7)とその関連遺伝子の発現上昇も見られず、抗ウイルス活性を発揮することが知られている遺伝子群も誘発されないなど、免疫反応の調節に異常が見受けられました(図4)。これらの結果から、1918年のスペイン風邪ウイルスの病原性を決定している因子のひとつとして、感染個体における異常な自然免疫反応が関与している可能性が考えられました。

      <今後の展開>
       インフルエンザウイルスのリバースジェネティクス法を用いたことにより、全世界で2000万~4000万人の死者を出したといわれるスペイン風邪ウイルスを現代に再現し、動物感染モデルを用いて、ウイルスの特性を詳細に解析することが可能となりました。これらの研究の結果、当時流行したスペイン風邪ウイルスの真の病原性が判明し、その病気の発生メカニズムを解明する手懸りを得ることができました。特に、今回解明された病気の発生メカニズムは、現在問題となっているH5N1鳥インフルエンザウイルスの病気の発生メカニズムにも共通する可能性があり、治療方法の確立や感染防御を考える上でも重要な発見です。

      <論文名>
      "Aberrant innate immune response in lethal infection of macaques with the 1918 influenza virus"
       (1918年のインフルエンザウイルスがマカカ猿に致死的な感染をした際に見られた異常な自然免疫反応)
      doi: 10.1038/nature05495

      <研究領域>
      この研究テーマが含まれる研究領域、研究期間は以下のとおりです。

      ○戦略的創造研究推進事業 チーム型研究(CRESTタイプ)
      研究領域: 「免疫難病・感染症等の先進的医療技術」
      (研究総括:山西 弘一 独立行政法人医薬基盤研究所 理事長)
      研究課題名: 「インフルエンザウイルス感染過程の解明とその応用」
      研究代表者: 河岡 義裕 東京大学医科学研究所 教授
      研究期間: 平成13年度~平成18年度

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    10. 「スペイン風邪再現 ウイルス解析」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B9%E3%83%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E9%A2%A8%E9%82%AA%E5%86%8D%E7%8F%BE+%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E8%A7%A3%E6%9E%90

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    11. なんともむごい、サルをつかった「死」を演出した「手品」ショー…

      まともな神経じゃない…

      まるでエタヒニンの仕業だ。

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  8. 増殖能力の高いウイルス開発 ワクチン生産効率的に
    9月7日 17時33分

    インフルエンザウイルスの遺伝子の一部を変化させ、高い増殖能力を持つウイルスを作り出すことに、東京大学などのグループが成功しました。新型インフルエンザが出現した場合などにワクチンを短期間で作れるようになるとしています。

    この研究を行ったのは、東京大学医科学研究所の河岡義裕教授などのグループです。
    グループでは、インフルエンザウイルスの遺伝子の一部をランダムに変化させ、1500種類の異なるウイルスを作り出しました。そして、それぞれ細胞に感染させて増殖力を見たところ、「PB2」と呼ばれる場所など7か所で遺伝子を変化させると、ウイルスが高い増殖能力を示すようになることが分かったということです。実際にH5N1型の鳥インフルエンザウイルスで試すと、ウイルス量は4日で通常の220倍にまで増えていました。
    インフルエンザのワクチンは、鶏の卵などでウイルスを増やして製造していますが、新型のウイルスが出現して流行し始めた場合には、どれだけ早くウイルスを増やし、ワクチンの原材料を作り出せるかが、重要なポイントとなります。
    河岡教授は「増殖に関わる複数の変異を特定し、ここまで増殖力を高めたウイルスを作ったのは初めてだ。新型インフルエンザが流行したとしてもワクチンの迅速で効率的な生産が可能になる」と話しています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20150907/k10010219331000.html

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    1. 河岡義裕・東京大学医科学研究所教授
      「増殖に関わる複数の変異を特定し、ここまで増殖力を高めたウイルスを作ったのは初めてだ。新型インフルエンザが流行したとしてもワクチンの迅速で効率的な生産が可能になる」

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  9. インフルエンザワクチン:出荷見合わせ 熊本の化血研、厚労省要請受け /熊本
    毎日新聞 2015年10月16日 地方版

     熊本市北区の一般財団法人「化学及血清療法研究所(化血研)」は15日、今季のインフルエンザワクチン450万本の出荷を見合わせていることを明らかにした。厚生労働省から製造工程の確認を求められたためで、現在も出荷のめどは立っていない。厚労省には、ワクチンが届かない九州などの一部医療機関から問い合わせが寄せられているという。

     厚労省などによると、インフルエンザワクチンは国内4社が製造し、今季の製造予定は計約3000万本(大人6000万人分)。化血研は3割弱の850万本を数回に分けて製造する。出荷を見合わせているのは1回目に製造され、効能などを確認する国家検定に合格した450本。

     化血研は6月、製造工程の一部が承認された内容と異なるとして、厚労省から血液製剤12製品の出荷差し止めを指導されたが、9月にインフルエンザワクチンを含む全ワクチン18種類についても、製造工程の確認と出荷自粛を要請されていた。【井川加菜美】
    http://mainichi.jp/area/kumamoto/news/20151016ddlk43040336000c.html

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  10. インフルエンザワクチン 必要量供給できる見通し
    10月21日 16時56分

    今シーズンのインフルエンザワクチンの製造量は2900万本余りで、昨シーズンより1割ほど少ないものの、厚生労働省は必要な量を供給できる見通しだとしています。

    21日は厚生労働省の専門家会議が開かれ、国内4つのワクチンメーカーが製造した今シーズンのインフルエンザワクチンは合わせて2973万本で、昨シーズンより1割ほど少なくなったことが報告されました。これは、ワクチンが対応できるウイルスの型がこれまでより1種類増えて4種類となり、ウイルスを増殖させる原材料の卵が不足したためだということです。
    一方、ワクチンの使用量は昨シーズン並みの2600万本程度と予想されていることから、厚生労働省は必要な量を供給できる見通しだとしています。
    また、製造工程の確認のため出荷が遅れている熊本市にあるワクチンメーカーの化血研=化学及血清療法研究所のインフルエンザワクチンは、近く出荷される見通しだということです。
    インフルエンザの流行に備え、今月から各地でワクチンの接種が始まっています。厚生労働省によりますと、例年どおりであれば12月の初旬ごろから患者が増え始めるということです。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151021/k10010277601000.html

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  11. 「インフルエンザウイルス リバースジェネティクス ワクチン」
    http://search.yahoo.co.jp/search?p=%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9+%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9+%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3

    でここに来られた方がおられ…ためしにググってみた…
    https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9+%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9+%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3

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  12. 4種混合ワクチン在庫切れ恐れ、「地域間で調整を」

     定期接種の4種混合ワクチンの6割を製造する一般財団法人・化学及血清療法研究所(化血研)が出荷を自粛し、在庫切れの恐れが生じた問題で、厚生労働省は2日、自治体に対し、地域間の調整でワクチンの安定供給を求める事務連絡を出した。

     化血研は、国の承認を受けた内容と異なる方法でワクチンを製造したとして、9月中旬から出荷を自粛。化血研のワクチンの在庫は今月中旬にもゼロとなる見通しだ。これに対し厚労省は、他社製品の充当などで当面、全国的な供給量は保てるとしている。

    (2015年11月4日 読売新聞)
    http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=125904

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  13. 青バナナ発酵させた粉末、インフル予防効果期待
    2015年11月20日18時25分

     食品開発ベンチャーのファーマフーズ(京都市西京区)は19日、未成熟な青バナナを発酵させた粉末にインフルエンザの予防効果が期待できると発表した。

     高齢者が一定期間摂取したところ効果が見られたといい、今後も研究を進めていくとしている。

     研究は府立医科大や食品会社などと共同で昨年11月~今年3月、リハビリテーション病院に入所する75歳以上の男女64人の協力を得て実施。2グループに分かれ、青バナナの発酵粉末と、効果のない偽薬を、それぞれ1日1回、3週間飲み続けてもらい、インフルエンザや肺炎などの発症の有無を比較した。

     その結果、偽薬を飲んだグループでは32人中6人がインフルエンザにかかったのに対し、発酵粉末のグループでは発症者がいなかった。肺炎でも偽薬は14人が発症したが、発酵粉末は7人だったという。

     同社は「青バナナに含まれる何らかの化合物が体内に入ることで、ウイルスを攻撃する免疫力が高まったのではないか」としている。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151120-118-OYT1T50013
    http://www.yomiuri.co.jp/science/20151120-OYT1T50013.html

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    1. 茶カテキンの抗ウイルスマスク、受験生に配る
      2015年11月20日18時25分

       緑茶の渋み成分・カテキンを加工して用いた高い抗菌、抗ウイルス効果を持つマスクを大阪大などが開発した。

       「勝負マスク」と名付け阪大で21日開かれる入試説明会などで受験生計約3000人に無料配布する。

       阪大産業科学研究所の開発邦宏・特任准教授(有機化学)らのチームは、抗菌、抗ウイルス作用が特に強いカテキンの一種に脂肪酸を結合させることで、安定して高い効果を出す技術を開発。加工前のカテキンに比べ、ウイルスの働きを抑える効果は20~40倍に向上、ウイルスの飛まつや細菌を99%除去できるという。

       この成分を染みこませた不織布を挟んだマスクを、大学発ベンチャーと共同開発。受験シーズンを前に、大学公式グッズ(非売品)を製作した。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151120-118-OYT1T50097

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  14. 化血研不正「常軌を逸した隠蔽体質」…第三者委
    2015年12月2日22時6分

     国内のインフルエンザワクチンの3割を製造する一般財団法人・化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が、血液製剤やワクチンを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が設置した第三者委員会(委員長=吉戒よしかい修一・元東京高裁長官)は2日、調査報告を公表した。

     報告は、化血研が40年前から血液製剤の未承認製造を始め、発覚を免れるために虚偽の製造記録などを作成したとし、「重大な違法行為で、常軌を逸した隠蔽体質」と指摘した。厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で業務改善命令などの行政処分を科すことを検討している。

     調査結果は同日開かれた同省の専門家部会で報告された。化血研の宮本誠二理事長は部会の場で、同日付で自身が辞任するほか、理事全員が辞任か降格処分になると明らかにした。

     報告によると、化血研は1974年以降、血液製剤の一部の製造過程で、生産がスムーズに進むように添加物を加えるなど、国から承認された手順とは異なる製法を採用。製品化を急いでいたことから、改めて承認を申請することもしなかった。こうした不正製造は、同省の調査で今年5月に発覚するまで、血液製剤だけで31件に上った。同省の調査では、インフルエンザワクチンなどでも同様の不正が確認された。

     報告では、化血研が国の査察強化に備えるため、95年から実際の製造記録とは別に、承認内容に沿った虚偽の製造記録を作成したことも指摘。その際、過去の記録に見せかけるために紫外線を浴びせて変色させたり、添加物の在庫量をごまかすために虚偽の出納記録を作成したりしており、報告は「極めて悪質な方法で組織的に隠し通した」と断じた。

     化血研は96年、「薬害エイズ訴訟」で被害者側と和解する際、「悲惨な被害を発生させないよう最大の努力を重ねる」と誓約していた。報告は、同時期に今回の隠蔽工作が行われていたとして、「和解での誓約はうわべだけ。根本には患者を軽視し、企業の利益を優先させる姿勢が強くうかがえる」と非難した。

     一方、不正製造による血液製剤とワクチンの安全性については、「致命的な安全上の問題を生じさせた明確な事例は見受けられない」とした。

     化血研の話「医療関係者や国民に多大な迷惑をかけ、申し訳ない。命に関わる製品を造る法人として重大な責任を感じている。責任者の処分や再発防止策の徹底を図りたい」
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151202-118-OYT1T50166

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    1. 「化血研 坂本一史」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E5%8C%96%E8%A1%80%E7%A0%94+%E5%9D%82%E6%9C%AC%E4%B8%80%E5%8F%B2

      不審な殺人事件…

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    2. 血液製剤の不正製造 製薬会社理事長「見てみないふり」
      12月2日 23時13分

      熊本の製薬会社が国が承認した内容とは異なる方法で血液製剤を製造していた問題で、製薬会社「化血研」の宮本誠二理事長は2日夜、厚生労働省で記者会見し、「患者をはじめ、医療現場を混乱させてしまい、申し訳ない。第三者委員会の調査で明らかになった事実関係と今後の改善の提言を真摯(しんし)に受け止めて、失った信頼の回復に一から出直す覚悟で臨みたい」と述べました。
      そのうえで「国の承認どおりに製造していないことは私も気づいていたが、見てみないふりをしてきた。この責任は大きく、理事長である自分をはじめ、全理事が辞職や降格したうえで、外部から人を招き、新しい体制で再発防止に全力で取り組んでいきたい」と話しました。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151202/k10010327521000.html

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    3. 血液製剤の不正製造を組織的に隠蔽 全役員刷新へ
      12月3日 6時21分

      熊本の製薬会社、「化血研」=「化学及血清療法研究所」が国の承認とは異なる方法で長年にわたって血液製剤を製造し組織的な隠蔽を図っていた問題で、会社側は「極めて深刻な事態だ」として、理事長の辞任など役員全員を刷新することを明らかにしました。

      血液製剤の分野で国内シェアのおよそ3割を占める熊本市の「化血研」は、長期間にわたって12種類の血液製剤を国の承認とは異なる方法で製造していたことが分かっています。さらに、2日公表された第三者委員会の調査報告書で、会社側は不正の発覚を隠そうと幹部の指示で組織的な隠蔽を図っていたことも明らかになりました。
      これを受けて「化血研」の宮本誠二理事長が2日夜会見し、「国の承認どおりに製造していないことは私も気づいていたが、見て見ぬふりをしてきた」と話したうえで、「社会的信用が失墜する極めて深刻な事態だ」として2日付けで辞任したことを明らかにしました。
      さらに「経営の閉鎖性、独善性、硬直化を防ぎたい」として、ほかの8人の役員も全員、辞任や降格など刷新することにしました。
      そのうえで再発防止策としてコンプライアンスの強化や品質管理体制の見直しなどを行うとしています。
      一方、厚生労働省も今回の不正を重くみて、近く「化血研」に対し、立ち入り検査を行ったうえで業務改善命令を出すことにしています。

      HIV訴訟原告団「許せない」

      「化血研」は薬害エイズの被害者が国とともに訴えた5社の製薬会社のひとつで、平成8年に和解が成立していました。
      今回の問題を受けて大阪HIV訴訟原告団の花井十伍代表は2日夜、厚生労働省で会見し、「一度、薬害エイズという大きな問題を引き起こしたのに、40年前から国の承認どおりに製造せず、こうした不正を隠していたことは許せない」と話しました。
      さらに、「裁判で一緒に闘っていた仲間が亡くなっていくなかで悩んだ末に和解した。そのとき、『安全な医薬品を供給する義務を深く自覚する』とした誓約を交わしていたのに、ずっとだまされていたことになる。非常に悔しく、悲しい思いだ」と厳しく批判しました。
      そして会見場で、「化血研」の宮本誠二理事長に抗議文を手渡しました。

      関連ニュース
      血液製剤の不正製造 会社側が数々の隠蔽工作 (12月2日 19時00分)
      承認と異なる血液製剤製造 業務改善命令へ (12月2日 4時56分)
      血液製剤の不正製造 製薬会社理事長「見てみないふり」 (12月2日 23時13分)

      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151203/k10010327571000.html

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    4. 血液製剤不正製造で厚労省が立ち入り検査
      12月3日 13時02分

      熊本の製薬会社の「化血研」が長年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的な隠蔽を図っていた問題で、厚生労働省は3日午後、熊本市にある「化血研」の本社に法律に基づく立ち入り検査に入りました。

      立ち入り検査を受けているのは、血液製剤の分野で国内シェアのおよそ3割を占める「化血研」、「化学及血清療法研究所」の熊本市の本社です。午後1時ごろ、厚生労働省の担当者が到着し、本社内に入っていきました。
      「化血研」は長年にわたって国が承認した内容とは異なる方法で血液製剤を製造していたほか、こうした不正を隠そうと、幹部の指示で記録の改ざんなど、組織的な隠蔽を図っていたことが分かっています。
      この問題の調査に当たった会社の第三者委員会は「重大な違法行為で常軌を逸した隠蔽体質だ」と厳しく批判したほか、2日夜会見した「化血研」の宮本誠二前理事長も「社会的信用が失墜する極めて深刻な事態だ」として、役員全員の刷新を明らかにしました。
      厚生労働省は3日の立ち入りなどで、製造記録などを詳しく調べることにしていて、結果を踏まえ、今月中に業務改善命令を出す方針です。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151203/k10010328081000.html

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    5. 血液製剤 不正製造40年 化血研 組織的に記録偽造
      2015年12月3日3時0分

       国内のインフルエンザワクチンの3割を製造する一般財団法人・化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が、血液製剤やワクチンを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が設置した第三者委員会(委員長=吉戒よしかい修一・元東京高裁長官)は2日、調査報告を公表した。化血研が40年前から未承認の製法で血液製剤の製造を始め、発覚を免れるために虚偽の製造記録などの作成を続けていたとし、「重大な違法行為で、常軌を逸した隠蔽体質」と指摘した。厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で行政処分を科す方針で、業務改善命令などを検討している。

       

      第三者委 「常軌逸した隠蔽体質」

       調査結果は同日開かれた同省の専門家部会で報告された。化血研の宮本誠二理事長(65)は部会の場で同日付で自身が辞任するほか、理事全員が辞任か降格処分になると明らかにした。

       報告によると、化血研は1974年以降、血液製剤の一部の製造過程で、生産がスムーズに進むように添加物を入れるなど、国から承認された手順とは異なる製法を採用。製品化を急いでいたことから、改めて承認を申請することもなかった。こうした不正製造は、内部告発で今年5月に発覚するまで、血液製剤だけで31件に上った。同省の調査では、インフルエンザワクチンなどでも同様の不正が確認された。

       報告では、化血研が国の査察強化に備えるため、95年から実際の製造記録と別に、承認内容に沿った虚偽の製造記録を作成したことも指摘。その際、過去の記録に見せかけるために紫外線を浴びせて変色させたり、添加物の在庫量をごまかすために虚偽の出納記録を作成したりしており、報告は「極めて悪質な方法で組織的に隠し通した」と断じた。

       化血研は96年、「薬害エイズ訴訟」で被害者側と和解する際、「悲惨な被害を発生させないよう最大の努力を重ねる」と誓約していた。報告は、同時期に今回の隠蔽工作が行われていたとして、「和解での誓約はうわべだけ。根本には患者を軽視し、企業の利益を優先させる姿勢が強くうかがえる」と非難した。

       一方、不正製造による血液製剤とワクチンの安全性については、「致命的な安全上の問題を生じさせた明確な事例は見受けられない」とした。

       化血研は2日夜、記者会見を開き、宮本理事長は謝罪したうえで「長年続いてきた『負の遺産』で、許されないことと認識していたが、影響が大きく、是正するのは難しかった」と語った。

        調査報告書のポイント

       ▽血液製剤の不正製造は1974~2014年に31件

       ▽20年以上、虚偽の製造記録の作成などの極めて悪質な違法行為を組織的に隠蔽した

       ▽化血研の閉鎖性、独善性が最大の原因で、患者を軽視し、企業利益を優先させる姿勢がうかがえる

       ▽製品には致命的な安全上の問題は確認されなかった

        【化血研】  旧熊本医科大学(現・熊本大医学部)の研究所を母体に1945年に設立された。献血を原料とする血液製剤の国内メーカー三つのうちの一つで、ワクチン製造の国内シェアも高い。80~90年代の「薬害エイズ訴訟」では国や他の製薬会社とともに被告となり、責任を認めて和解し、謝罪した。今年3月期の売上高は約475億円。従業員数は約1900人。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151203-118-OYTPT50153

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    6. [スキャナー]化血研 発売遅延恐れ不正 常勤理事会で説明、黙認
      2015年12月3日3時0分

       血液製剤やワクチンを未承認の方法で製造してきた化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)に対し、2日公表された第三者委員会報告は、「組織ぐるみ」「利益優先」などと厳しい指摘を連ねた。薬害エイズ問題で激しい批判にさらされた化血研は、なぜ患者軽視の不正を重ね、悪質な隠蔽を続けたのか。(社会部 小田克朗、医療部 赤津良太)

        ■発端

       「弁解になるが、献血を扱うメーカーとして製剤を早く出したいという思いがあった」。化血研の宮本誠二理事長は2日夜、記者会見で苦渋の表情で語った。

       報告が不正製造の大きなきっかけとして言及したのは、1980年代後半から90年代前半の薬害エイズ問題だ。輸入された非加熱製剤が原因で多くの感染者が出たため、政府は血液製剤を国内生産に切り替える方針を打ち出し、化血研もこの波に乗ろうとした。

       血液製剤は感染リスクをなくすため、国が認めた承認書通りに製造することが厳格に求められている。しかし、化血研は89年以降、新薬の製造工程で止血効果がなくなるなどの問題が生じた際、発売の遅れを恐れた担当理事の指示で製造工程を変更。承認書にはない方法で添加物を投入することで問題を解決した。その後も、工程の省略などを重ねた。

       「不正は、早期の製品化や安定供給を最優先したことに起因している」。報告はそう指摘した。

        ■隠蔽

       組織ぐるみの隠蔽に事実上の「ゴーサイン」を出したのは、96年9月の常勤理事会だった。血液製剤の製造部門の担当者が、承認書と実際の製法が異なることを説明。国の査察では虚偽の製造記録を提示することも示唆し、出席した理事から疑義は出なかった。

       同じ時期に医薬品業界では、国際化の流れに合わせ、国による査察の厳格化の動きが強まっていた。製造部門の幹部は98年、部下からの相談に、「このままでは(国に)見せられん。製品供給継続を第一に、しばらくは見せられる記録で対応しよう」と応じた。

       製造部門では、過去の記録も査察で示す必要が生じたため、古く見えるように紫外線を紙に浴びせて変色させたり、筆跡を過去の関係者に似せたりした。査察に見せる虚偽の記録は字体を変えて取り違えを防ぐ念の入れようだった。

       不正はその後も放置され、昨年に新薬の承認を受ける際も、添加物を不正に投入することを隠した。

        ■特殊な組織

       化血研の売り上げの半分以上を占めていた血液製剤部門の特殊な組織体質も、不正の背景にあった。元々はワクチンの売り上げが多かったが、70年代から血液製剤重視に転換。同部門の発言力は増し、一連の不正は同部門出身の前理事長が主導した。部門内に新入職員を集めたため外から異動してくる職員はほとんどおらず、内部での不正の一斉点検にも「自前で対応する」として加わらなかった。

       不正が安全性に影響した事実は確認されていないが、小柳仁・東京女子医大名誉教授(心臓血管外科)は「承認と違う製法で作れば、人体に影響が出る可能性は少なからずある。人の命に密接に関わる組織として信じられない」と批判した上で、「日本の医療が世界でも信頼性が高いのは、医薬品類が徹底的に品質管理されている大前提があるからだが、今回で信頼が崩れかねない」と指摘している。


      血液製剤 ワクチン 供給に影響も 安全性に問題なし…「国は根拠を」

       厚生労働省は、今年6月に化血研の血液製剤の出荷を差し止め、9月にはワクチンの出荷自粛を要請した。このうち、代替品のない製品や、供給不足に陥る危険のある製品については、措置を解除するなどしているが、供給体制や安全性への不安が広がっている。

       化血研のワクチンは10種類。このうち流行期を迎えたインフルエンザ(占有率29%)と、小児の需要が高いポリオなどの4種混合(同64%)は同省が安全性を確認した上で出荷を再開した。残るA型肝炎(同100%)、B型肝炎(同80%)などは、出荷が差し止められたままだ。

       厚労省の担当者は「全体として量は確保できているが、足りないという声もある」と影響を認める。実際、4種混合の接種で埼玉県医師会は、接種期限の迫った年齢の子どもを優先するよう、各医療機関に協力を求めている。宇都宮市もホームページなどで一時的に接種を控えるよう求めている。同市の担当者は「ワクチンが安定的に供給されるめどがつくまで協力を呼びかけていく」と話す。

       血液製剤は26種類の出荷を差し止めたが、代替品がない製品などは、安全性を確認した上で例外的に出荷を認めた。

       既に出荷された製品について厚労省は、ワクチン、血液製剤ともに、安全性や品質を調べる国家検定を受けており、重大な副作用報告がないことから、「安全性に大きな問題はない」としている。これに対し、東京都立多摩総合医療センター血液内科の幸道秀樹医師は「患者を守る立場としては、本来とは違う製法で作られたものが、本当に安全なのかという心配はある。足りないから出荷するというのではなく、国は安全だという根拠を明確に示してほしい」と話している。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151203-118-OYTPT50134

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    7. 患者ら「裏切りだ」…化血研問題
      2015年12月3日3時0分

       「法令順守の意識が低かった」。一般財団法人・化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)による血液製剤やワクチンの未承認製造問題。化血研の宮本誠二理事長は記者会見でそう絞り出した。薬害エイズの患者らに再発防止を誓う陰で不正を重ね、組織的に隠蔽し続けた化血研に対し、患者らからは「裏切りだ」などと憤りの声が上がった。

      薬害エイズ後も不正

      怒りあらわ 東京・霞が関の厚生労働省9階の記者会見室。午後9時半過ぎに始まった東京、大阪両薬害エイズ訴訟の元原告らの会見で、大阪原告団代表の花井十伍じゅうごさん(53)は50人以上の報道陣を前に、「(化血研は)再発防止を誓ったのに、裏切りだ」と怒りをあらわにした。

       訴訟の被告の一つだった化血研は1996年3月、原告団と和解する際、「安全な医薬品を消費者に供給する義務があることを深く自覚し、最大の努力を重ねる」と誓約し、当時の理事長名で確認書に署名していた。だが、この時期に今回の未承認製造の隠蔽工作が進められていた。

       花井さんは、化血研との和解までに費やした当時を振り返り、「毎日、人が死んでいくなかで、迷いながら(誓約書に)調印した。調印の瞬間にも不正が続いていた。悲しい」と沈痛な表情で話した。会見後、花井さんらは化血研の宮本理事長らに「迅速、適切な対処を実行し、その経緯を明示することを求める」との抗議文を手渡した。

       元原告らに続き、会見に臨んだ宮本理事長は、「患者や医療機関、国民の皆様に大変なご迷惑をおかけし深くおわび申し上げる。研究者としての自負ばかりが強く、法令順守の意識が低かった」と謝罪した。

      おごり 第三者委は報告書で、化血研の研究者らの間には、自分たちが血液製剤の専門家であり、行政当局をごまかしても大きな問題にはならないという意識があったと批判。「シェアが高く代替性が困難なものが多いことから、化血研はつぶれないという思いがあったとすれば、おごり以外の何物でもない」と非難した。

       外部の情報提供をもとに昨年5月、医薬品などの承認審査機関「医薬品医療機器総合機構」が化血研を立ち入り調査したのを機に、血液製剤部門の部長(当時)が上司に「もう抱えきれない」と未承認製造の状況を報告。幹部間で情報共有もされたが、国への報告など具体的な対応策は何も取らなかった。その後、内部告発を受けて行われた国の調査で不正が発覚した。

       組織ぐるみでの隠蔽が長く続けられたことについて、宮本理事長は会見後、報道陣に対し、「血液製剤部門は社内でも独自性が高いため、上層部にも詳細な報告が上がらず、不正を解消するきっかけがなかった。こうした風土を作ったのは経営の責任だ」と苦渋の表情で語った。

       【薬害エイズ】 血友病治療に用いられた非加熱血液製剤がHIVに汚染され、患者600人以上が死亡した。患者や遺族は1989年、国と化血研、製薬会社を相手取り損害賠償を求めて東京、大阪両地裁に提訴。96年3月に被告側が原告1人あたり4500万円を支払うことで和解が成立した。

      ◇外部組織で点検を

       企業のコンプライアンス(法令順守)に詳しい森岡孝二・関西大名誉教授(企業社会論)の話「医薬品の世界は他にも増して厳しいコンプライアンスが求められるにもかかわらず、チェック機能が全く働いていないという悪質極まる事例。組織の体質、風土に問題があったと言わざるを得ない。報告書を単なる『反省文』で終わらせず、原因究明と、製造過程の安全管理を点検する外部の医療、法律専門家による組織を作るなどして、再発防止に取り組むべきだ」

      ◇健康被害 検証必要

       医療法人財団健和会の臨床・社会薬学研究所の片平洌彦きよひこ所長(社会薬学)の話「製薬企業にあるまじき行為で許し難い。特に、血液の凝固を妨げる作用のあるヘパリンの添加製剤は、血液凝固に問題のある人が使った場合に出血を助長してしまう可能性もある。健康への影響がなかったのか、過去に遡って検証する必要があろう。薬害エイズ訴訟の被告となった後も続けられていた法令違反を見逃していた国も対応に問題がなかったのか、検証すべきだ」
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151203-118-OYTPT50109

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  15. 社説
    化血研の不正 医薬品メーカーとして失格だ
    2015年12月5日3時3分

     安全性が最優先されるべき医薬品を製造する組織として、あってはならない不正行為だ。

     血液製剤やワクチンのメーカーである一般財団法人「化学及血清療法研究所」(化血研)が40年前から、厚生労働省に承認されていない方法で製造を続けていた。

     一部の血液製剤製造に際し、原料に添加物を入れて加工処理を容易にするなど、生産効率を上げるための不正を繰り返していた。

     厚労省の検査の際に、虚偽の記録で発覚を免れていた。書類に紫外線を当てて古いものに見せかけるといった偽装も重ねた。製造現場から報告を受けた理事長らも、不正を黙認していた。

     化血研の第三者委員会が、調査報告書で「重大な違法行為であり、常軌を逸した隠蔽体質だ」と非難したのも当然である。

     厚労省は、化血研の立ち入り検査を実施した。医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく業務改善命令などの行政処分を科す方針だ。実態を徹底解明し、組織改革を進めねばならない。

     化血研は、薬害エイズ訴訟の被告企業だった。1996年に和解が成立した際、原告と医薬品事故の再発防止を誓約した。これと同時期に、不正製造が行われていたことも看過できない。

     長期にわたる不正を見逃してきた厚労省の責任は重い。製造工程のチェックなどの際に、なれ合いはなかったのか。

     塩崎厚労相は、「抜き打ち検査をやらなければいけない」と、医薬品メーカーの検査方法を見直す意向を示した。実効性のある再発防止策を講じてもらいたい。

     現時点で、重大な副作用などの健康被害は報告されていないという。厚労省は、安全性や品質を確認する国家検定を製品出荷の際に実施しているため、大きな問題はないとの見解を示している。

     厚労省は問題発覚後、化血研に出荷の自粛を求めたが、安全が確認された製品などから順次、供給が再開されている。不安が広がらないよう、厚労省と化血研には、安全だと判断した根拠を丁寧に説明することが求められる。

     化血研が血液製剤とワクチンの主力メーカーであることが、対策を難しくしている。

     流行シーズンを迎えたインフルエンザワクチンの3割は、化血研が製造を担う。化血研だけが製造している血液製剤の供給が途絶えれば、患者の命にもかかわる。

     厚労省は、安定供給にも目配りせねばならない。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151205-118-OYT1T50005
    http://www.yomiuri.co.jp/editorial/20151205-OYT1T50005.html

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    1. 厚労省自作自演のミテミテ目くらまし劇場…

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    2. 12月4日 編集手帳
      2015年12月4日3時0分

       血はなぜ赤いのだろう。主人公の女性検屍官けんしかんは、生命の発するSOSの色だと言う。〈赤は警戒、緊急、危険、苦痛をあらわす色だ〉と。人気の高いミステリー作家パトリシア・コーンウェル『審問』(講談社文庫)の一節である◆直接と間接とを問わず、医療に携わる人は誰よりも、そのSOSに敏感でなくてはならない。分かっていたはずである。血液製剤を必要としている患者も程度の差はあれ、それぞれに切実なSOSを発していることを◆化学及血清療法研究所(化血研)が過去40年間にわたり、血液製剤を不正に製造していたことが明るみに出た◆添加物を入れるなど未承認の方法で製造していたことを隠すために、虚偽の製造記録を作る。記録を古びたものに見せかけるために、紫外線を浴びせて変色させる。組織ぐるみの悪質な手口にはあきれるほかはない。本当に健康への影響はなかったのか、入念な検証が必要だろう◆吉野弘さんに『医』という詩がある。〈「医」の中に「矢」があります/病む者へ、まずは矢のように駈かけつける心情…〉。化血研。駈けつけん。名前を裏切るにもほどがある。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151204-118-OYTPT50165

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    3. 12月3日 よみうり寸評
      2015年12月3日15時0分

       薬害エイズ訴訟が和解にたどりついたのは1996年3月だった◆長い闘いのすえ、国と製薬会社に非を認めさせたものの、その後わずか1年で50人近くの原告が亡くなっている。その中の一人、17歳で世を去ったM君は日記をつけていた◆「生きて、生きて、生き抜きたい」94年6月。「最近もの忘れがひどい。いよいよエイズ脳症か」96年2月。和解から半年が過ぎた頃に容体が悪化し、一瞬目覚めたとき母に言った。「僕、限界」。それが最後の言葉となった◆本紙報道からM君の例のみを転記した。多くの遺族が茫然ぼうぜんとされたにちがいない。死の瀬戸際で患者が苦しむ間にも、当時の責任企業の一つが血液製剤の不正製造をつづけていたという◆化学及血清療法研究所(熊本市)が、承認書にない添加剤を入れるなどしたのは、役所より自分たちの方が専門家であるという“おごり”のため――第三者委員会が厳しく指摘している◆危険な非加熱製剤を安全と称して放置し裁かれた過去が、少しもクスリになっていない。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151203-118-OYTPT50353

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    4. 化血研不正 隠蔽手法 研究チーム…20年前から ウソにウソ重ねる
      2015年12月6日3時0分

      帳尻合わせの製法申請

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が約20年前から、不正を隠したまま承認を得るための研究を血液製剤の製造部門で進めていたことが関係者の話でわかった。研究を踏まえて承認申請する際、虚偽の製造記録を国の検査で提示してきたことが露見しないよう、別の虚偽を記載して承認を得たケースもあった。厚生労働省は、ウソにウソを重ねた化血研の行為の悪質性は高いとみて、隠蔽工作の全容を調べている。

       化血研の第三者委員会の調査報告や関係者の話によると、化血研では1974年以降、承認書と異なる製法で多くの血液製剤が作られるようになった。

       国の検査(査察)態勢の厳格化が見込まれた95年頃から、虚偽の製造記録を検査で提示する隠蔽工作が始まったが、こうした不正を長く続ければ、発覚を免れるのは難しいとの危機感が所内で高まった。このため、血液製剤の各製造部門では、製造実態に合わせて承認内容の変更を申請することを目指した研究を開始し、「プロジェクトチーム」も発足させた。

       不正製造の是正を図る意味があったが、それまでの製造方法と承認書の違いを国側に気づかれずに変更を申請するのは難しく、研究は難航。2004年には、未承認のまま添加物として投入を続けていた抗凝固剤「ヘパリン」を「新たに投入する」とした承認申請を行い、認められたものの、この時に記載した投入の工程は、実際の工程とは異なるものだった。

       関係者によると、仮に実際の工程を記載した場合、承認審査で国側がその部分の工程を詳しくチェックし、以前からヘパリンを投入していたことが発覚するのを恐れたためとみられる。

       14年には、不正製造が続く状況に危機感を抱いた製造現場の職員から、理事ら幹部に改善を求める声が上がったが、今年5月に内部告発で不正が発覚するまで放置されていた。

       関係者によると、血液製剤部門では1990年代後半以降、こうした隠蔽のための研究に力が注がれ、新しい製品開発が進まなかった。血液製剤部門の売り上げは90年代後半は全体の7割近くを占めたが、昨年度は3割を切っていた。

       厚労省は、一連の不正製造は医薬品医療機器法に違反するとして、化血研に対し、業務改善命令などの行政処分を科す方針を固めている。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151206-118-OYTPT50093

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    5. 化血研、20年前から「隠蔽工作」研究チーム
      2015年12月6日8時52分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が約20年前から、不正を隠したまま承認を得るための研究を血液製剤の製造部門で進めていたことが関係者の話でわかった。

       研究を踏まえて承認申請する際、虚偽の製造記録を国の検査で提示してきたことが露見しないよう、別の虚偽を記載して承認を得たケースもあった。厚生労働省は、ウソにウソを重ねた化血研の行為の悪質性は高いとみて、隠蔽工作の全容を調べている。

       化血研の第三者委員会の調査報告や関係者の話によると、化血研では1974年以降、承認書と異なる製法で多くの血液製剤が作られるようになった。

       国の検査(査察)態勢の厳格化が見込まれた95年頃から、虚偽の製造記録を検査で提示する隠蔽工作が始まったが、こうした不正を長く続ければ、発覚を免れるのは難しいとの危機感が所内で高まった。このため、血液製剤の各製造部門では、製造実態に合わせて承認内容の変更を申請することを目指した研究を開始し、「プロジェクトチーム」も発足させた。

       不正製造の是正を図る意味があったが、それまでの製造方法と承認書の違いを国側に気づかれずに変更を申請するのは難しく、研究は難航。2004年には、未承認のまま添加物として投入を続けていた抗凝固剤「ヘパリン」を「新たに投入する」とした承認申請を行い、認められたものの、この時に記載した投入の工程は、実際の工程とは異なるものだった。

       関係者によると、仮に実際の工程を記載した場合、承認審査で国側がその部分の工程を詳しくチェックし、以前からヘパリンを投入していたことが発覚するのを恐れたためとみられる。

       14年には、不正製造が続く状況に危機感を抱いた製造現場の職員から、理事ら幹部に改善を求める声が上がったが、今年5月に内部告発で不正が発覚するまで放置されていた。

       関係者によると、血液製剤部門では1990年代後半以降、こうした隠蔽のための研究に力が注がれ、新しい製品開発が進まなかった。血液製剤部門の売り上げは90年代後半は全体の7割近くを占めたが、昨年度は3割を切っていた。

       厚労省は、一連の不正製造は医薬品医療機器法に違反するとして、化血研に対し、業務改善命令などの行政処分を科す方針を固めている。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151205-118-OYT1T50095

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  16. 化血研、動物ワクチンも不正製法…農水省調査
    2015年12月9日3時0分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が家畜などに使われる動物用のワクチンも未承認の方法で製造していたことが、農林水産省の調査でわかった。

     化血研はこれらの一部の出荷を自粛している。不正製造は継続的に行われていたとみられ、同省は今後、医薬品医療機器法違反の疑いで化血研を立ち入り検査する方針。

     虚偽の製造記録を作成するなどの隠蔽工作は現時点で確認されていないが、医薬品製造に対する国のチェックを軽視する姿勢が、化血研の各部門に広がっていた可能性が出てきた。

     同省によると、今年2月、化血研から、一部の製品を国から承認された手順と異なる方法で製造していたという報告があり、同省が調べたところ、化血研が製造する動物用のワクチンなど約50種類のうち、約30種類に上った。豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬などが含まれる。

     不正製造の中には、ワクチンが細菌などに汚染されていないかを調べる試験を省略していたケースもあった。同省によると、仮にワクチンに菌などが混入していた場合、家畜に病気が広がる恐れがある。

     同省の調査に対し、化血研は、不正製造を行っていたことを認め、すでに承認書の変更手続きを進めているという。同省は、承認書との食い違いの全容について報告を求めており、製造記録などの提出を受けて事実関係を調べる。

     既に出荷されたワクチンや診断薬については、同省が安全性や品質を調べる国家検定を行っており、今のところ特異な報告は確認されていないという。

     医薬品医療機器法は、動物用ワクチンについても、血液製剤などと同様に国の承認書通りの手順で製造することを義務づけている。農水省はこれまで同法に基づき、医薬品ごとに5年に1回、定期的に検査してきたが、見抜けなかったという。

     化血研は取材に対し、「自主的な調査で承認書との食い違いが確認されたため、一部製品の出荷を自粛している」と回答した。

     化血研を巡っては、血液製剤のほか、人間用のワクチンでも未承認製造が確認されていた。化血研は1950年から動物用ワクチンの製造を開始。昨年度の売り上げは38億円で、化血研全体の8%だった。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151208-118-OYT1T50225

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    1. 化血研 動物ワクチンも不正製法…農水省調査 30種で継続的に
      2015年12月9日3時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が家畜などに使われる動物用のワクチンも未承認の方法で製造していたことが、農林水産省の調査でわかった。化血研はこれらの一部の出荷を自粛している。不正製造は継続的に行われていたとみられ、同省は今後、医薬品医療機器法違反の疑いで化血研を立ち入り検査する方針。

       虚偽の製造記録を作成するなどの隠蔽工作は現時点で確認されていないが、医薬品製造に対する国のチェックを軽視する姿勢が、化血研の各部門に広がっていた可能性が出てきた。

       同省によると、今年2月、化血研から、一部の製品を国から承認された手順と異なる方法で製造していたという報告があり、同省が調べたところ、化血研が製造する動物用のワクチンなど約50種類のうち、約30種類に上った。豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬などが含まれる。

       不正製造の中には、ワクチンが細菌などに汚染されていないかを調べる試験を省略していたケースもあった。同省によると、仮にワクチンに菌などが混入していた場合、家畜に病気が広がる恐れがある。

       同省の調査に対し、化血研は、不正製造を行っていたことを認め、すでに承認書の変更手続きを進めているという。同省は、承認書との食い違いの全容について報告を求めており、製造記録などの提出を受けて事実関係を調べる。

       既に出荷されたワクチンや診断薬については、同省が安全性や品質を調べる国家検定を行っており、今のところ特異な報告は確認されていないという。

       医薬品医療機器法は、動物用ワクチンについても、血液製剤などと同様に国の承認書通りの手順で製造することを義務づけている。農水省はこれまで同法に基づき、医薬品ごとに5年に1回、定期的に検査してきたが、見抜けなかったという。化血研は取材に対し、「自主的な調査で承認書との食い違いが確認されたため、一部製品の出荷を自粛している」と回答した。

       化血研を巡っては、血液製剤のほか、人間用のワクチンでも未承認製造が確認されていた。化血研は1950年から動物用ワクチンの製造を開始。昨年度の売り上げは38億円で、化血研全体の8%だった。

       ◆医薬品医療機器法◆ 旧薬事法を昨年11月に改めた。医薬品や医療機器を安全に提供するため、製造許可や品質管理、国の検査などについて定めている。違反があった場合は厚生労働相が行政処分や改善指導を行える。医薬品や医療機器が動物向けの場合、厚労相を農相に読み替えて適用する。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151209-118-OYTPT50169

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    2. 家畜ワクチンでも未承認製造
      化血研、約30種類
      2015年12月9日 11時12分 共同通信

       熊本市の「化学及血清療法研究所」(化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造した問題で、農林水産省は9日、豚や牛といった家畜など動物用の約30種類のワクチンでも未承認の方法で製造されていたことを明らかにした。農水省は同日、化血研に立ち入り検査に入った。

       現時点では、ワクチンの安全性や有効性について、問題は見つかっていないという。

       農水省は医薬品医療機器法に違反しているとみて化血研を処分する方針。化血研は動物用にワクチンや病気の診断薬約50種類を製造しており、うち約30種類で、承認を受けている製造工程を変更して製造していた。
      http://this.kiji.is/47143781057791482

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    3. 化血研 動物用医薬品も不正製法
      12月9日 12時06分

      熊本の製薬会社「化血研」が、人の血液製剤を国の承認とは異なる方法で製造していた問題で、化血研が動物用医薬品についても国が承認したのと異なる方法で製造していたことが分かりました。農林水産省では9日朝から熊本市の本社で立ち入り検査を行っています。

      農林水産省が立ち入り検査を行っているのは、熊本市にある「化血研」、「化学及血清療法研究所」の本社で、9日午前8時ごろから農林水産省の担当者が入ったということです。
      「化血研」を巡っては、人の治療に使われる血液製剤を長年にわたって国の承認とは異なる方法で製造し、組織的な隠蔽を謀っていたとして、先週厚生労働省が立ち入り検査を行っています。
      農林水産省ではことし2月、化血研からの報告を受けて調査を行ったところ、牛や豚に下痢や流産などを引き起こす感染症のための動物用ワクチンなどおよそ30種類について、国の承認とは異なる方法で製造していたことが分かったということです。
      化血研では該当する動物用の医薬品について手順を変更する手続きを進めていますが、一部の製品については現在も出荷を自粛しているということです。また、すでに出荷された動物用ワクチンなどについては、別途、国の検定を受けていることから安全性には問題はないということです。
      農林水産省では立ち入り検査の結果などを踏まえ、今後の対応を検討することにしています。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151209/k10010334761000.html

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    4. 化血研に立ち入り検査…動物用ワクチン不正製造
      2015年12月9日12時10分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)が、家畜などに使われる動物用のワクチンを未承認の方法で製造していた問題で、農林水産省は9日午前、医薬品医療機器法に基づき、熊本市にある化血研の本所に立ち入り検査に入った。

       同省は検査結果などを踏まえて不正製造の悪質性を見極め、同法に基づく行政指導や処分を検討する。

       化血研によると、同省の担当者ら8人が、動物用ワクチンの製造施設がある本所に入り、製造記録などを確認した。

       同省によると、今年2月に化血研から、一部の製品を国から承認された手順と異なる方法で製造していたと報告があった。これまでの同省の調査では、化血研が製造する動物用のワクチンなど約50種類のうち、豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬など約30種類で、不正製造が行われていた。

       化血研は同省に対して不正製造を認め、すでに承認書の変更手続きを進めているほか、一部の出荷を自粛している。

       化血研の第三者委員会は今月2日、血液製剤で40年前から不正製造が行われていたとする調査報告を公表。厚生労働省は3、4日の両日、化血研本所の立ち入り検査を実施していた。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151209-118-OYT1T50105

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    5. 化血研に立ち入り検査 農水省
      2015年12月9日15時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)が、家畜などに使われる動物用のワクチンを未承認の方法で製造していた問題で、農林水産省は9日午前、医薬品医療機器法に基づき、熊本市にある化血研の本所に立ち入り検査に入った。同省は検査結果などを踏まえて不正製造の悪質性を見極め、同法に基づく行政指導や処分を検討する。

       化血研によると、同省の担当者ら8人が、動物用ワクチンの製造施設がある本所に入り、製造記録などを確認した。

       同省によると、今年2月に化血研から、一部の製品を国から承認された手順と異なる方法で製造していたと報告があった。これまでの同省の調査では、化血研が製造する動物用のワクチンなど約50種類のうち、豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬など約30種類で、不正製造が行われていた。

       化血研は同省に対して不正製造を認め、すでに承認書の変更手続きを進めているほか、一部の出荷を自粛している。

       化血研の第三者委員会は今月2日、血液製剤で40年前から不正製造が行われていたとする調査報告を公表。厚生労働省は3、4日の両日、化血研本所の立ち入り検査を実施していた。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151209-118-OYTPT50322

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    6. 農水省 不正発覚後に表彰…化血研ワクチン開発に
      2015年12月10日3時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が動物用ワクチン約30種類を未承認の方法で製造していた問題で、農林水産省が11月、動物用ワクチンの研究開発に功績があったとして化血研の研究グループを表彰していたことがわかった。

       同省は2月に化血研から動物用ワクチンの不正製造の報告を受けており、選考のあり方に疑問の声が上がっている。

       同省などが主催する2015年度の「民間部門農林水産研究開発功績者表彰」では、有識者らでつくる選考委員会が9月、応募のあった22件について審査。牛に流産や死産などを引き起こす感染症「アカバネ病」のワクチンを開発した化血研の研究者3人に、賞を贈ることを決めた。

       ところが、農水省が不正製造を把握していた約30種類のワクチンには、豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬などが含まれていた。化血研によると、表彰されたワクチン自体では不正製造はなかったという。

       選考委員の一人によると、事務局からは化血研の不祥事について説明はなかったといい、「分かっていれば受賞にストップをかけた。今後も納得できる説明がなければ選考委員を辞退する」と話す。選考委では、過去には不祥事があった会社への授賞を避けたこともあったという。

       農水省によると、不正製造を調査した部署は、表彰の事務局と情報を共有していなかった。ただ、5月には厚生労働省に対して血液製剤の不正製造の内部告発があり、報道もされていた。

       農水省の表彰の担当者は、「(報道などを)把握できていなかった。今後、表彰した研究者が不正に関与していなかったかどうかなどを確認し、対応を考えたい」としている。

      農水省が検査12時間 農林水産省は9日、医薬品医療機器法に基づいて熊本市の化血研の本所への立ち入り検査を行い、検査は午後8時30分頃まで約12時間にわたった。製造に関する記録の確認のほか、担当者から聞き取りなどを行ったとみられる。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151210-118-OYTPT50112

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    7. 農水省、化血研の研究者に賞…不正製造の報告後
      2015年12月10日3時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が動物用ワクチン約30種類を未承認の方法で製造していた問題で、農林水産省が11月、動物用ワクチンの研究開発に功績があったとして化血研の研究グループを表彰していたことがわかった。

       同省は2月に化血研から動物用ワクチンの不正製造の報告を受けており、選考のあり方に疑問の声が上がっている。

       同省などが主催する2015年度の「民間部門農林水産研究開発功績者表彰」では、有識者らでつくる選考委員会が9月、応募のあった22件について審査。牛に流産や死産などを引き起こす感染症「アカバネ病」のワクチンを開発した化血研の研究者3人に、賞を贈ることを決めた。

       ところが、農水省が不正製造を把握していた約30種類のワクチンには、豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬などが含まれていた。化血研によると、表彰されたワクチン自体では不正製造はなかったという。

       選考委員の一人によると、事務局からは化血研の不祥事について説明はなかったといい、「分かっていれば受賞にストップをかけた。今後も納得できる説明がなければ選考委員を辞退する」と話す。選考委では、過去には不祥事があった会社への授賞を避けたこともあったという。

       農水省によると、不正製造を調査した部署は、表彰の事務局と情報を共有していなかった。ただ、5月には厚生労働省に対して血液製剤の不正製造の内部告発があり、報道もされていた。

       農水省の表彰の担当者は、「(報道などを)把握できていなかった。今後、表彰した研究者が不正に関与していなかったかどうかなどを確認し、対応を考えたい」としている。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151209-118-OYT1T50194

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    8. 農水省 化血研不正報告後に賞 - 2015/12/10
      Yahoo!ニュース・トピックス
      http://news.yahoo.co.jp/pickup/6183626

      化血研とは

       ミッション
       化血研の「ミッション」

       化学及血清療法研究所
       ウィキペディア

      不正の発端や隠蔽工作とは

       化血研、発売遅延恐れ不正…常勤理事会で隠蔽ゴーサイン
       「不正は、早期の製品化や安定供給を最優先したことに起因している」(第三者委員会報告)。読売新聞(ヨミドクター)(2015年12月3日)

      不正の影響は子供にも

       化血研製造不正 「子供たちにしわ寄せ」ワクチン出荷自粛に医師ら憤り
       産経新聞(2015年12月3日)

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    9. ミッション
      化血研の「ミッション」
      http://www.kaketsuken.or.jp/mission.html

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  17. [裏切り 化血研不正]<1>元理事長「絶対権力」…血液部門 強い閉鎖性
    2015年12月8日3時0分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、未承認の製法で血液製剤を製造し、隠蔽工作を繰り返していた。薬害エイズ訴訟の和解で「薬害根絶」を誓った化血研はなぜ患者らを裏切り、国はどうして気づけなかったのか。40年にわたった医薬品不正を、関係者の証言で追う。

      内部告発

     今年5月上旬、東京・霞が関の厚生労働省に封書が届いた。2枚の紙にワープロ打ちの文字が並んでいた。

     〈化血研に所属しています〉〈ノバクトにヘパリンを入れている〉〈製造記録は偽の方法〉〈隠蔽している〉

     厚労省はこの内部告発を受け、同月下旬に熊本市内の化血研本所に立ち入り検査に入った。「実際の製造記録を見せてほしい」。化血研側は素直に応じ、血液製剤の「ノバクトM」の製造工程に、過去の検査(査察)で出された製造記録にはなかった抗凝固剤ヘパリンが添加されていることなどが確認された。不正は1974年に始まっていた。

     「理事会で、不正を隠した書類をずっと見せられていた。情けない」。化血研の元理事は、そう吐き捨てる。2000年代の在任中、毎回分厚い資料が配布されたが、生産実績などが主で、担当部長が一方的に説明するだけで終わったという。

     不正発覚後、従業員やOBら83人に聞き取り調査を行った化血研の第三者委員会は、1996年9月の常勤理事会が転機だったと突き止めた。詳細な製造記録の作成を義務づけた97年の厚生省令改正などを見据えた動きで、血液製剤を担当する第三製造部が、虚偽の製造記録を検査で提示する方針を報告。異議は出なかったという。

     そして、97年にも同様の報告をしたのを最後に、「不都合な内容は理事会に報告しない」ことが担当理事や部長の間で申し合わされた。不正は第三製造部の中で封印された。

      文化違う

     化血研本所の一角に、血漿けっしょう分画製剤(血液製剤)の製造施設がある。従業員はそこを「ブンカク」と呼ぶ。

     「ブンカクは文化が違う、と上司から習った。人事も内部で動かしていて、何をしているのか分からない」。他部門の若い男性従業員は、その閉鎖性を指摘する。

     化血研は45年、旧熊本医科大学(現・熊本大医学部)の研究所を母体に、主にワクチンを製造する目的で設立された。66年から製造が始まった血液製剤は、77年には売り上げでワクチンを逆転した。

     大きな力を持った第三製造部の部長を88年から務めたのが、船津昭信・元理事長(70)だった。92年からは血液製剤の担当理事だった。

     「エネルギッシュな人物。血液製剤に関して彼に相談せずに何かをやることはありえず、『絶対的権力者』と、皆から認識されていた」。化血研の調査に携わった関係者は打ち明ける。

     97年以降、第三製造部は、製品ごとの各部署で隠蔽工作を進めた。検査で過去の製造記録を提示するため、偽造した書類に紫外線を浴びせ、古く見せようとした。

     98年には当時の第三製造部長が新任の課長に「(記録は)このままでは見せられん。査察対応のものを作らざるを得ない」と指示したが、これも船津氏が了承したと第三者委は認定した。

     船津氏は2004年、理事長に上り詰め、12年に退いた。

      利益追求

     不正製造の動機は詳しくは明らかになっていない。

     今月6日夜、船津氏は熊本市内の自宅で、閉じたドア越しに取材に応じた。不正の理由を問う記者に、「真摯しんしに受け止めます」と8度繰り返し、口を閉ざした。第三者委の調査では隠蔽への関与を否定するなど、周囲の認識と食い違う証言をしたとされる。

     別部門出身の理事は「薬害エイズへの反省から製剤の改良を進めようとするうちに、手続きがおろそかになったのではないか」と推測する。しかし、調査関係者は「寡占とはいえ化血研も競争にさらされていた。検査は安全のためとは考えず、利益のために早くクリアできれば良かったのだろう」とみる。

     ただ、隠蔽工作が始まってからは「過去の『負債』のため、製品開発に力を割けなくなっていた」と、この関係者は言う。1996年度に67%を占めた血液製剤の売り上げは、インフルエンザなどのパンデミック(世界的大流行)への備えで需要が急伸したワクチンに再び逆転され、昨年度は28%。内部告発は、現場が苦しむ中でもたらされた。

     「今思えば、製造工程の変更をそのつど申請しておけば、いい物を作ったと褒められるはずだった……」。今月2日に理事長からの辞任を表明した宮本誠二氏(65)は6日夜、取材にそう漏らした。

    薬害和解後も不正悪質化

     第三者委員会の調査報告などによると、化血研が、国の承認書と異なる方法で血液製剤の製造を始めたのは1974年。熱を加える工程の順番や時間を変更するものだった。

     87年に第三製造部が発足。80年代末には、化血研などが製造した非加熱製剤によるエイズ感染が社会問題となり、ウイルスが生き残りにくい加熱製剤の開発が急がれた。

     この頃、化血研では、血友病患者のための血液製剤「ノバクトM」の臨床試験(治験)で、薬の効果が低減してしまう不具合が発覚した。抗凝固剤のヘパリンを添加した結果、不具合は解決されたが、国への申請では工程の変更を記載しなかった。

     添加は製造工程の「上流」で行われたため、承認書との食い違いは他の血液製剤にも及んだ。深夜作業などを回避するため、工程の一部を省略するなどの不正も相次いだ。

     90年代中頃には、国が医薬品などの検査を厳格化させる動きを強めた。化血研は不正発覚を免れるため、実際の製造記録とは別に、国の承認書通りに改ざんした虚偽の記録を作成し始めた。

     96年3月、7年にわたった薬害エイズ訴訟で、化血研は責任を認めて原告側に謝罪し、薬害根絶への努力も誓約して和解が成立した。しかし、製造現場ではその後、隠蔽工作が悪質化。過去の記録を捏造ねつぞうするため、紫外線を浴びせたほか、署名の筆跡を過去の関係者に似せたり、ヘパリンの在庫量をごまかすために出納記録も偽造したりした。

     この10年間で約20回にわたり国の検査を受け、そのたびに虚偽の内容を報告。第三者委によると、血液製剤の不正製造は40年間で31件に上った。

    血友病などに使用…血液製剤

     問題になっている血液製剤とは、どのようなものか。

     献血などによって集められた人の血液から作られ、赤血球や血小板などを含む「輸血用血液製剤」と、たんぱく質を取り出して作られる「血漿けっしょう分画製剤」の2種類がある。化血研など民間で開発、製造しているのは血漿分画製剤に限られ、出血が止まりにくい血友病や、やけど、肝臓病などに使われている。

     血液には様々なウイルスが混入している危険性があるため、製造工程では熱や薬剤を加えてウイルスを除去する厳格な安全管理が求められる。これまで、エイズやC型肝炎の薬害も起きている。こうした反省から2003年には、原料を国内献血とする原則を盛り込んだ血液法が施行され、国内献血による製造が進んでいる。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151208-118-OYTPT50123

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    1. [裏切り 化血研不正]<2>薬害の涙 報われず…和解20年「誓約うわべだけ」
      2015年12月9日3時0分

       「また裏切られた……」

       九州在住の血友病患者の男性(50)は、怒りと無力感に襲われた。2日、一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)の不正製造問題が大きく報じられ、血液製剤で40年も不正が続いていたと知った。

       薬害エイズ訴訟の原告として、1996年3月14日、熊本市内の化血研の本所を訪れた。被告5社に全面解決を求めた全国一斉の交渉。原告約10人がテーブルを挟んで幹部らと向き合い、涙ながらに苦しみを訴えた。

       「製剤を使った人のことを考えたことがありますか」。男性の声も思わず大きくなった。

       化血研の非加熱製剤「コンファクト8」は、男性にとって夢の薬だった。血友病は出血時に血液が固まりにくい難病だが、使っている限りは普通に生活できた。化血研の研究者になりたいとさえ思い、大学は薬学部に進んだ。

       だが、薬を通じてエイズウイルス(HIV)が体に入ってきた。日本の製薬各社は、安全な加熱製剤への切り替えが遅れていた。男性は、神妙な面持ちの幹部らを、「裏切られた」との思いで見つめた。

       半月後、製薬各社が再発防止を誓い、訴訟は和解した。それから約20年。男性はエイズを発症せずに済み、化血研から別の外資系企業の製剤に切り替えて生活している。

       ただ、体は今でも所々が痛む。「交渉で、化血研には血友病患者の苦しみと、薬の大切さを伝えたつもりだった。でも報われなかったのだと、今回分かった」

            ◎

       化血研は和解当時、全面的に責任を認める姿勢を見せていた。

       「私の子供や孫が同じように感染していたらと考えると、胸が詰まる」。96年3月29日、理事長だった酒匂さこう光郎みつを氏(84)は、大阪地裁の法廷で和解成立後に頭を下げた。菅直人厚生相(当時)や他の各社も同じ場で謝罪。弁護団の山西美明弁護士はこの時、「反省しているのだろう」と受け止めたという。

       しかし、化血研の第三者委員会の調査報告は、不正製造が89年から本格化し、95年頃からは国の検査をすり抜けるため虚偽の製造記録も作成されていたと認定した。当時、エイズ対策で各社が加熱製剤を一斉に開発し、承認手続きに時間をかけられない状況にあった。

       調査関係者によると、化血研内部には「薬害エイズでは我々も汚染された血液の被害者だった」という意見が今もあるという。調査報告は、「和解での誓約はうわべだけ」と非難。山西弁護士は「当時も、被害が出なければ不正にはふたをしておけという程度の考えだったのだろう」と憤る。

       酒匂氏は8日、取材に対し、「(和解後の言葉は)本当の気持ち。患者の子供さんたちが原告席にいるのが見えたから」と話した。だが、不正についてはこう答えた。「申し訳ない。なぜこういうことになったのか分からない」

            ◎

       薬害エイズの後も肝炎などで薬害問題は繰り返された。薬害肝炎訴訟の和解合意に基づいて2008年、厚生労働省に検討委員会が発足。最終提言には、医薬品行政を監視し、対応策も提示する第三者機関の設置が盛り込まれた。

       「癒着」が指摘されてきた国と製薬会社から独立した機関を設け、薬害につながる不正などをチェックしやすくするのが狙いだった。しかし、実現しないまま、今回の問題が発覚した。

       エイズ、肝炎などの薬害問題に取り組んできた鈴木利広弁護士は指摘する。「第三者機関があれば内部告発もしやすくなり、発覚まで40年もかからなかったかもしれない。十分な対策を講じないまま、再び問題を防げなかった国も、責任は免れない」

      非加熱製剤で600人死亡

       薬害エイズでは、血友病治療に使われた非加熱の血液製剤がHIVに汚染され、約1400人が感染、600人以上が死亡した。

       エイズ患者は1980年代初頭に米国で初めて確認され、同国内で感染が広がった。海外から輸入した血液を原料に血液製剤を作っていた日本でも、80年代半ばから、血液製剤を介した血友病患者らへの感染が確認されるようになった。

       患者や遺族は89年、国や製薬会社に損害賠償を求めて提訴し、96年に和解。業務上過失致死罪で刑事責任も追及され、製薬会社の旧ミドリ十字の歴代社長2人や旧厚生省の当時の課長の有罪が確定した。

      化血研元理事長「一切の職退く」…学校理事長職 辞意

       化血研の血液製剤の不正製造問題で、船津昭信・元理事長(70)は8日、「不正に関して重要な職責を担った者として、真摯しんしに受け止めている。経営責任は極めて重く、一切の職を退く」とのコメントを化血研を通じて発表した。熊本保健科学大(熊本市)を運営する学校法人銀杏ぎんきょう学園の理事長を務めており、すでに学園側に辞意を伝えたという。

       船津氏は2004年から12年まで化血研の理事長を務め、第三者委員会の調査報告で、隠蔽工作などへの関与が指摘されていた。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151209-118-OYTPT50196

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    2. [裏切り 化血研不正]<3>国検査は「性善説」…事前通告 偽装見過ごす
      2015年12月10日3時0分

       思わず「えっ」と声が出た。今年9月、岡田義昭・埼玉医科大准教授(59)は、一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)が虚偽の製造記録を作成していたことを、厚生労働省の専門部会委員として聞かされた。驚きつつも、疑問が解けた気がした。

       5月に内部告発で化血研の不正製造が発覚したと聞いた時は、「どうして検査で気づけなかったのか」と不思議だった。国立感染症研究所に勤めた1990~2000年代、製薬各社に対する国の定期的な検査にアドバイザーとして同行。毎回3日間にわたり、承認書や製造記録、試験記録など「膨大な量の書類に目を通した」という。

       熊本市にある化血研の本所は検査に協力的で、食堂もきれいに整備され、良い印象しかなかった。ところが、第三者委員会の調査報告によれば、化血研は1995年頃から抗凝固剤「ヘパリン」の投入工程などを隠した製造記録を検査用に作成するようになり、予行演習まで実施していた。

       「書類自体が虚偽なら見抜きようがない」。岡田准教授はそう言い、「古く見せるために紫外線を当てる知恵まで回していたとは。信じがたい」と唇をかむ。

           ◇

       薬害の根絶が求められる中、国は2004年、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)を設立。プロの「査察官」が検査する体制を整えた。だが、医薬品の査察官は現在も25人前後で、生物製剤や再生医療の薬などを扱う国内外の約3500施設を順次検査しなければならない。

       「査察官は製造記録の記載が正しいのかまでは見なかった。本気で調べるなら、もっと長い日数がかかったはずだ」。PMDAの検査にも対応したことがある化血研の元理事は言い切る。

       検査の効率を高めるため、検査日程を企業に事前通告しているのも、化血研には好都合だった。厚労省は今年9月、化血研に検査に入ったが、その直前、所内では、インフルエンザワクチンの工程で承認書との小さな食い違いが判明していた。

       しかし、化血研は検査前日に通告があったことから、幹部らが話し合って「積極的な開示は不要」と決定。厚労省は、後日入手した化血研の内部資料でようやく食い違いを知った。

       この時にはすでに内部告発で血液製剤の不正製造が明らかになり、同省による追及が始まっていたにもかかわらず、化血研は検査の甘さに付け込んでいたことになる。

           ◇

       「行政はこれまで『性善説』で臨んできたが、『無責任』と同じ。今後は不正を想定した検査が必要だ」。田辺三菱製薬(大阪市)の子会社で11年に発覚した品質試験不正問題を調査した池田耕一・立命館大客員教授(企業倫理)は、そう指摘する。

       塩崎厚労相は今月8日、化血研の不正を見抜けなかったことを「大いに反省しなければいけない」と述べ、抜き打ち検査の導入などを明言した。すでに11月下旬、省内に検査体制の強化を検討するための研究班が設置され、来年3月末までに欧米の先進事例を研究して見直しの方向性を探ることになっている。

       だが、抜き打ち検査を徹底するには、査察官の大幅な増員などの体制強化が必要となる。「抜き打ち検査にすれば、製薬企業より国の方が大変だ」。9日、取材に応じた化血研の元理事は、そう突き放した。

      米国は「抜き打ち」基本

       日本の当局による医薬品の検査は、米国などと比べて甘いと指摘されてきた。

       日本のPMDAによる検査は3~5日間。検査の日時だけでなく内容も事前に通告し、企業側が提示する記録は正しいものだという前提に立っている。

       これに対し、米食品医薬品局(FDA)は抜き打ち検査が基本だ。検査の場で開示を求めた記録が出てくるまでに15分以上かかると「隠蔽」を疑い、様々な記録やデータと突き合わせて矛盾点を追及する。検査が数週間にわたることもあるという。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151209-118-OYT1T50194

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    3. [裏切り 化血研不正]<4>患者 膨らむ不安 手術延期、他社製使用も
      2015年12月12日3時0分

       「薬は患者の命に直結するもの。重大な責任を負っているという認識が欠けているとしか思えません」

       患者の母親は今月上旬、荻窪病院(東京都)理事長の花房秀次医師(60)に訴えた。

       小学生の息子は、出血性疾患のフォンヴィレブランド病。今年7月に骨移植の手術を受けることが決まり、この病気に唯一、止血効果のある一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)の血液製剤「コンファクトF」を手術中に使う予定だった。だが6月、化血研が未承認の方法で血液製剤を製造していたことを知らされ、手術を延期した。

       子どもの成長を考えれば、手術は待ったなしだ。化血研に問い合わせても、返事はない。花房医師が説明に訪れた化血研の担当者に、承認書に記載のない添加物の種類を尋ねたが、「国の委員会に説明するまで答えられない」の一点張り。「まず患者と向き合うべきだ」。現場軽視の姿勢にがくぜんとした。

               ◎

       血液製剤の工程で第三者委員会が認定した31件の不正のうち、専門家が最も注目したのは、製造工程の「上流」で抗凝固剤のヘパリンを添加したことだ。ヘパリンが製品に残留すれば、出血しやすい血友病やフォンヴィレブランド病の患者には命取りになりかねない。

       報告書によると、添加は1989年頃、国の承認を得るための臨床試験中に起きた問題を回避するための苦肉の策だった。山口照英・日本薬科大客員教授(65)は「製造工程の中でほぼ除去されており、承認書の変更を国に申請していれば問題にならなかった」と指摘する。だが、化血研は「やり直しを指示され市販の遅れが生じる可能性がある」(報告書)などとして、この工程を隠したまま臨床試験を続行した。

               ◎

       ヘパリンはワクチン製造の過程でも使われていた。

       百日せきなどの感染を防ぐ4種混合ワクチン。予防接種法で受けるべきだとされる定期接種の一つだ。血液製剤の不正発覚を受けた調査で、承認書に記載せずに百日せき毒素の抽出成分の製造工程で使っていたことが発覚した。厚生労働省は9月、出荷自粛を要請したが、ヘパリンの残留量が検出限界以下などとして、2か月後には解除した。

       だが、現場では混乱が続く。東京都文京区の細部小児科クリニック。1歳7か月の次女を連れ、接種を受けに来た女性(43)は、「将来、娘に万が一のことがあるかもしれない」と別の会社のワクチンを選んだ。細部千晴院長(53)は「思った以上に、お母さんたちの不安が大きい」と話す。長年、化血研のワクチンを使ってきたが、今後、9日に発売されたばかりの別の会社の製品に切り替える。

               ◎

       無断で工程を変更し、隠蔽工作を重ねた化血研。第三者委の報告書は「製造方法を改善しているのだから、当局をごまかしても問題はない」という独善的な「研究者のおごり」が不正の根幹と結論づけた。

       本来なら違法な工程の見直しが先決だが、厚労省は大きな副作用報告がないことなどを理由に、一部出荷を認めざるを得ない。「とても許される行為ではないが、我々の薬の選択肢は限られている」。関西地方の血友病の男性は苦渋の表情を浮かべた。

       だが、研究者の暴走は、深刻な薬害の温床でもある。花房医師は言う。「多くの患者さんが不安に思いながら使っている。それを肝に銘じるべきだ」

      (おわり)

       

      「代替品なし」出荷認める

       今回の不正発覚を受け、厚労省は化血研のすべての血液製剤と4種混合ワクチンについてヘパリン残留量を調査。いずれも検出限界以下かごく微量で基準値以下だったとしている。

       インフルエンザワクチンは添加物として加えた塩化ナトリウム(塩)の濃度が承認書と異なっていたが、問題がないことを確認したという。

       残りのワクチンは調査中で、出荷は自粛されている。血液製剤は原則的に出荷を停止しているが、厚労省は「コンファクトF」を含む5製品12品目については代替品がないなどとして、出荷を認めている。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151212-118-OYTPT50158

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  18. 局所(部分)のミテミテ騒動で、大局(全体)の不都合をケムにまくの図…

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    1. 「肥料」
      https://www.google.co.jp/search?tbm=nws&q=%E8%82%A5%E6%96%99

      「製剤」
      https://www.google.co.jp/search?tbm=nws&q=%E8%A3%BD%E5%89%A4

      「支援金」
      https://www.google.co.jp/search?tbm=nws&q=%E6%94%AF%E6%8F%B4%E9%87%91

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  19. 危険な病原体扱う実験施設 厚労省が安全対策へ
    12月10日 21時08分

    東京・武蔵村山市にあるエボラウイルスなど危険性が特に高い病原体を取り扱う実験施設について、厚生労働省は災害やテロなどに備え、近くに避難経路を整備するなど住民の安全を守るための対策を進めていくことになりました。

    武蔵村山市の国立感染症研究所村山庁舎で、実験施設の安全対策を話し合う会議が10日に開かれ、地域の住民などおよそ20人が出席しました。
    村山庁舎に設置されている「BSL4」と呼ばれる、エボラウイルスなど危険性が特に高い病原体を取り扱う実験施設は、安全対策を十分に行うことなどを前提に稼働させることで、厚生労働省と武蔵村山市の間で合意しています。
    会議では厚生労働省の担当者が、災害やテロなど不測の事態に備え、近くに避難経路を整備することや、施設に異常があった場合は市の防災行政無線を使って速やかに住民に知らせること、さらには不審者の侵入を防ぐため周囲に監視カメラを設置するといった安全対策について説明しました。
    厚生労働省は来年度中に、具体的な避難場所や連絡の方法について定めたマニュアルを作成することにしています。
    会議に出席した住民の男性は、「できる範囲で安全対策を行ってほしい」と話していました。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151210/k10010336551000.html

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  20. 「行政への裏切り」化血研告発も視野…厚労相
    2015年12月11日14時20分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)による血液製剤の不正製造問題で、塩崎厚生労働相は11日の閣議後の記者会見で、「薬務行政を裏切る行為で、組織的な隠蔽は言語道断」と述べた。

     厚労省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反の疑いで刑事告発することも視野に調査を進めている。

     塩崎厚労相は、化血研が長期間、国の承認書とは異なる製法を採用し、組織的な隠蔽を続けていたことを問題視。「自浄作用として食い止めるだけのガバナンスの力もなく、コンプライアンス(法令順守)の意識も低かった」と断じた。

     同法は、国の未承認の方法で製造した医薬品の販売や、国の検査に虚偽の説明をすることを禁じている。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151211-118-OYT1T50129

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  21. 化血研に厚労省が行政指導 品質や安全性確保求める
    12月15日 4時47分

    熊本市にある製薬会社「化血研」が長年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し組織的な隠蔽を図っていた問題で、厚生労働省は化血研に対し製品の品質や安全性を確保するよう求める行政指導を行いました。

    熊本市にある製薬会社「化血研」、「化学及血清療法研究所」はおよそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的な隠蔽を図っていたことが明らかになっています。不正が発覚したことし5月以降、化血研は一部の製品の出荷を自粛していますが、血液製剤やワクチンを製造・販売する国内の会社は限られているため、地域によっては供給に時間がかかるなどの影響が出ています。
    事態を重く見た厚生労働省は14日、化血研に対し製品の品質や安全性を確保するよう求める行政指導を行いました。また、近く専門家による会議を立ち上げ血液製剤とワクチンの安全性の確保や安定的な供給を進めるため業界の生産体制の見直しなどについて検討することにしています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151215/k10010341241000.html

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    1. 厚労相 化血研に組織体制の見直し求める
      12月15日 12時56分

      熊本市にある製薬会社「化血研」が、長年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的な隠蔽を図っていた問題で、塩崎厚生労働大臣は、会社に対し行政指導を行い、組織体制の見直しを求めたことを明らかにしました。

      この問題は、熊本市にある製薬会社、化血研=化学及血清療法研究所が、およそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために組織的な隠蔽を図っていたもので、一部の製品の出荷が自粛されているため、地域によっては供給に時間がかかるなどの影響が出ています。
      この問題について、塩崎厚生労働大臣は15日の閣議のあとの記者会見で、「薬事制度の根幹を揺るがし、医薬品に対する国民の信頼を失墜させた」と批判したうえで、会社に対し行政指導を行い、原因の徹底解明や組織体制の見直しを求めたことを明らかにしました。
      そのうえで、近く専門家などによる会議を立ち上げ、血液製剤やワクチンの安全性の確保や、安定的な供給を進めるため、業界の生産体制の見直しなどについて検討する考えを示しました。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151215/k10010341621000.html

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    2. 黒ヘルロボット…

      ジャイアントロボを彷彿とさせるねえ…

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    3. どっかにラジオコントローラーの受信機がついているのだろう…

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  22. 化血研 ボツリヌス無届け運搬…厚労省、立ち入り検査へ
    2015年12月19日3時0分

     血液製剤の不正製造が問題になっている一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)は18日、薬の製造・開発に使用するボツリヌス毒素を運ぶ際、感染症法で義務付けられた熊本県公安委員会への届け出を怠ったケースが過去8年間で4回あったと発表した。届け出が義務付けられた2007年以降、無届けの発覚は初めてで、厚生労働省は近く立ち入り検査して事実関係を調べる方針。

     感染症法は、生物兵器になり得るボツリヌス毒素を都道府県公安委員会に届け出ずに外部に運搬することを禁じており、罰則もある。土壌中のボツリヌス菌が作り出すボツリヌス毒素は自然界で最強とされ、0・1ミリ・グラム超の運搬は届け出が必要。0・1ミリ・グラム程度の摂取でも死に至る恐れがある。

     化血研と厚労省によると、化血研は今年10月30日と07年10~12月の計4回、ボツリヌス毒素の試料を熊本県内で運んだ際に届け出を怠った。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151219-118-OYTPT50100

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    1. 「自然界最強」ボツリヌス、無届け運搬…化血研
      2015年12月19日7時36分

       血液製剤の不正製造が問題になっている一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)は18日、薬の製造・開発に使用するボツリヌス毒素を運ぶ際、感染症法で義務付けられた熊本県公安委員会への届け出を怠ったケースが過去8年間で4回あったと発表した。

       届け出が義務付けられた2007年以降、無届けの発覚は初めてで、厚生労働省は近く立ち入り検査して事実関係を調べる方針。

       感染症法は、生物兵器になり得るボツリヌス毒素を都道府県公安委員会に届け出ずに外部に運搬することを禁じており、罰則もある。土壌中のボツリヌス菌が作り出すボツリヌス毒素は自然界で最強とされ、0・1ミリ・グラム超の運搬は届け出が必要。0・1ミリ・グラム程度の摂取でも死に至る恐れがある。

       化血研と厚労省によると、化血研は今年10月30日と07年10~12月の計4回、ボツリヌス毒素の試料を熊本県内で運んだ際に届け出を怠った。いずれも0・1ミリ・グラムをわずかに上回る量で、運搬は問題なく終了し、紛失などはしていない。

       化血研は「担当者が確認を怠った。当局の指示を踏まえ、再発防止を徹底する」としている。

       今月上旬、運搬量の確認をしていた化血研職員が今年10月の無届けに気づいた。過去の記録も調べたところ07年の無届けもわかり、厚労省に報告した。血液製剤の不正製造が発覚したのは今年5月で、10月の無届けは、化血研で出荷自粛などが続くさなかだった。

       化血研は、ボツリヌス毒素による中毒症状の治療に用いる薬を国内で唯一製造しており、毒素の運搬も日常的に行っていたという。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151218-118-OYT1T50144

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    2. 化血研がボツリヌス無届け運搬 07年以降4回=九州発
      2015年12月19日9時24分

       血液製剤の不正製造が問題になっている一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)は18日、薬の製造・開発に使用するボツリヌス毒素を運ぶ際、感染症法で義務付けられた熊本県公安委員会への届け出を怠ったケースが過去8年間で4回あったと発表した。届け出が義務付けられた2007年以降、無届けの発覚は初めてで、厚生労働省は近く立ち入り検査して事実関係を調べる方針。

       感染症法は、生物兵器になり得るボツリヌス毒素を都道府県公安委員会に届け出ずに外部に運搬することを禁じており、罰則もある。土壌中のボツリヌス菌が作り出すボツリヌス毒素は自然界で最強とされ、0・1ミリ・グラム超の運搬は届け出が必要。0・1ミリ・グラム程度の摂取でも死に至る恐れがある。

       化血研と厚労省によると、化血研は今年10月30日と07年10~12月の計4回、ボツリヌス毒素の試料を熊本県内で運んだ際に届け出を怠った。いずれも0・1ミリ・グラムをわずかに上回る量で、運搬は問題なく終了、紛失などはしていない。化血研は「担当者が確認を怠った。当局の指示を踏まえ再発防止を徹底する」としている。

       今月上旬、運搬量の確認をしていた化血研職員が今年10月の無届けに気づいた。過去の記録も調べたところ07年の無届けもわかり、厚労省に報告した。血液製剤の不正製造が発覚したのは今年5月で、10月の無届けは、化血研で出荷自粛などが続くさなかだった。

       化血研は、ボツリヌス毒素による中毒症状の治療に用いる薬を国内で唯一製造しており、毒素の運搬も日常的に行っていたという。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151219-127-OYS1T50000

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  23. [スキャナー]血液製剤 不正生む寡占…化血研など3法人のみ 手続き無視の体質も
    2015年12月20日3時0分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認を受けていない方法で血液製剤などを製造していた問題で、厚生労働省は、血液製剤とワクチンの製造業界のあり方を見直す作業部会の設置を決めた。業界の「寡占」状態が不正につながり、製品の安定供給も脅かしている実態を探った。(社会部 小田克朗、医療部 赤津良太)

      ◆薬害後

     「ワクチン、血液製剤産業のあり方を検討し、国民の不安を解消したい」。塩崎厚労相は15日の閣議後記者会見でそう述べた。

     血液製剤は、1980年代まで約15の事業者が販売競争を繰り広げ、その大半は外国の売血を原料に使用していた。ところが、80年代末から薬害エイズが社会問題化し、国は90年、原料を原則として国内の献血で賄う方針を決定。日本赤十字社が集めた血液を国内メーカーに配分する仕組みを作った。

     今月2日に公表された化血研の第三者委員会の調査報告は、この薬害エイズ後の時期に多くの不正が始まったと認定。製法変更の際に国の承認を得ようとすると製剤の発売が遅れるため、変更を隠蔽したと指摘した。

     化血研の元理事は「薬害エイズは化血研にとってシェア拡大のきっかけになった」と認め、別の元理事は「安全な血液製剤は我々が作るという自負が、手続きを無視しても構わないという考え方につながったのだろう」と振り返る。

      ◆国主導

     90年代中頃からは、人の血液を使用しない遺伝子組み換え製剤が、外国製を中心に普及し始めた。血友病患者のための一部の製剤では85%を占めるようになり、国は、国内メーカーが体力を失わないよう統合を推進。2012年には2法人の事業を統合した一般社団法人・日本血液製剤機構(東京)が誕生し、国内献血を原料とするメーカーは同機構と化血研、日本製薬(同)の3法人だけとなった。

     国は03年から需給計画を毎年作成し、13年度は献血の血液(血漿けっしょう)の49%を同機構、36%を化血研、15%を日本製薬に配分。メーカー側は同年度、1リットル当たり1万640円を日赤に支払ったが、収益は安定しており、血液製剤市場は1000億円を超すとされる。

     需給計画に守られているという「甘え」に加え、競争にさらされなかったことで小規模メーカーとしての体質が変わらなかったことが、化血研の長年にわたる不正の要因となった。

     ただ、血液事業に詳しい室井一男・自治医科大教授は、「製剤の安全性と国内自給を両立させるには、一定の寡占状態はやむを得ない」と指摘する。

     作業部会は来春をめどに結論を出すが、血液製剤業界の寡占解消にまで踏み込むのは難しい見通しで、当面は抜き打ち検査の導入に加え、各法人で大手製薬会社並みの内部統制の体制を作らせることが課題になる。室井教授は、「国策として善意の献血血液を配分している点からも、国の責任は大きい。各法人での法令順守や不正防止の取り組みを厳しく監視し続ける必要がある」と話している。

    ワクチン国際化遅れ

     化血研は、一部のワクチンも国の承認と異なる方法で製造していた。厚労省は今年9月、化血研製のすべてのワクチンの出荷を差し止めたが、供給不足を回避するため、安全性を確認し次第、解除せざるを得ない事態に追い込まれている。

     化血研製がシェア(占有率)の8割を占めるB型肝炎ワクチンは現在も差し止められたまま。「母子感染を防ぐには出産後すぐに打つ必要がある。在庫が切れると対応できない」と、東京都内の大学病院の小児科医は戸惑いを隠さない。一方、百日せきなどの4種混合ワクチンは、11月に出荷差し止めが解除されたが、保護者の不安が根強く、他社製に切り替える診療所も出てきている。

     予防接種法で定期接種に定められたワクチンのうち、感染力が強く、大流行の懸念がある麻疹、風疹、結核などのワクチンは、国内6法人のいずれかが製造する。化血研のほか、北里第一三共ワクチン、阪大微生物病研究会(阪大微研)など、主に大学の研究室から独立した中小メーカーだ。

     戦後間もない1948年に同法が制定されて以来、危機管理の観点から、国が「ワクチンは原則国産」の姿勢を貫いてきた。伝染病の流行を防ぐため、定期接種は国民の義務とされ、集団接種が行われてきた。ところが、予防接種後の健康被害が社会問題化。90年前後には、被害者による訴訟が相次ぎ、国内のワクチン開発は停滞期に入った。

     対照的に欧米では80年代以降、新たなワクチンが次々と開発された。企業の経営統合も進み、今や世界のワクチンの8割は、国際的な製薬大手が占有する。海外のワクチン事情に詳しい新潟大小児科の斎藤昭彦教授によると、海外の製薬大手は各国に製造拠点を持ち、1か所で問題が起きても国を超えてカバーする体制に進みつつある。日本は規模が小さく、融通が利かないうえに「国がメーカーに頼んで作ってもらっている構造がチェックを甘くしている」と指摘する。

     渋谷健司・東大教授(国際保健衛生学)は「危機管理の面から国内メーカーの役割は大切だが、国内外の大手製薬会社と提携するなど、国際競争の中で品質を高めることも必要だ」と話す。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151220-118-OYTPT50197

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    1. >化血研製がシェア(占有率)の8割を占めるB型肝炎ワクチン


      ワクチンの国際化ねえ… それって、ワクチン幻惑(真理教)教義の国際化っていう意味なんだろうかねえ…(笑)。

      みんなで口裏合わせて総ぐるみでやんなきゃ無理な話(ミッション)だしねえ…

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  24. 化血研 毒素運搬時に届け出ず 厚労省が立ち入りへ
    12月21日 5時31分

    熊本市にある製薬会社「化血研」が、医薬品の原料で生物テロにも使われるおそれのあるボツリヌス毒素を運ぶ際に必要な届け出を怠っていたとして、厚生労働省は21日にも会社に対し、立ち入り検査を行うことにしています。化血研では国の承認とは異なる方法で血液製剤や動物用のワクチンを製造する問題が相次いで明らかになっていて、厚生労働省は近く業務改善命令を出す方針です。

    立ち入り検査を受けることになったのは、熊本市に本社がある製薬会社化血研=化学及血清療法研究所です。厚生労働省によりますと、化血研は食中毒の治療薬など医薬品の原料に使われるボツリヌス毒素について、熊本県内の施設と施設の間を運ぶ際、法律で定められた届け出をしていなかったということです。
    ボツリヌス毒素は生物テロに使用されるおそれがあるとして、0.1ミリグラム以上運ぶ際には県の公安委員会に届け出る必要がありますが、会社の内部調査で平成19年以降の8年間で届け出を怠っていたケースが4件確認されたということです。会社によりますと、運搬中の紛失や盗難などはなかったということで、立ち入り検査では、ボツリヌス毒素の管理状況や運搬の記録などを調べるものとみられます。
    化血研では国の承認とは異なる方法で血液製剤や動物用のワクチンを製造する問題が相次いで明らかになっていて、厚生労働省は近く、業務改善命令を出す方針です。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151221/k10010347701000.html

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    1. 毒物運搬の際に届け出ず 化血研に立ち入り検査
      12月21日 8時52分

      熊本市にある製薬会社「化血研」が医薬品の原料で生物テロにも使われるおそれのあるボツリヌス毒素を運ぶ際に必要な届け出を怠っていたとして、厚生労働省は会社の本社に立ち入り検査に入りました。化血研では国の承認とは異なる方法で血液製剤や動物用のワクチンを製造する問題が相次いで明らかになっていて、厚生労働省は近く、業務改善命令を出す方針です。

      立ち入り検査を受けているのは熊本市に本社がある製薬会社、化血研=化学及血清療法研究所です。厚生労働省によりますと、化血研は食中毒の治療薬など医薬品の原材料に使われるボツリヌス毒素について、熊本県内の施設と施設の間を運ぶ際、法律で定められた届け出をしていなかったということです。
      ボツリヌス毒素は生物テロに使用されるおそれがあるとして、0.1ミリグラム以上運ぶ際には県の公安委員会に届け出る必要がありますが、会社の内部調査で平成19年以降の8年間で届け出を怠っていたケースが4件確認されたということです。会社によりますと、運搬中の紛失や盗難などはなかったということで、厚生労働省の立ち入り検査ではボツリヌス毒素の管理状況や運搬の記録などを調べているものとみられます。
      化血研では国の承認とは異なる方法で血液製剤や動物用のワクチンを製造する問題が相次いで明らかになっていて、厚生労働省は近く、業務改善命令を出す方針です。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151221/k10010347861000.html

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    2. 化血研に立ち入り検査 近く業務改善命令へ
      12月21日 18時56分

      熊本市にある製薬会社「化血研」が、医薬品の原料で生物テロにも使われるおそれのあるボツリヌス毒素を運ぶ際に、必要な届け出を怠っていたとして、厚生労働省は会社に対し立ち入り検査を行いました。「化血研」では国の承認とは異なる方法で血液製剤や動物用のワクチンを製造する問題が相次いで明らかになっていて、厚生労働省は、近く業務改善命令を出す方針です。

      立ち入り検査を受けたのは熊本市に本社がある製薬会社「化血研」=「化学及血清療法研究所」です。
      厚生労働省によりますと、「化血研」は、食中毒の治療薬など医薬品の原料に使われるボツリヌス毒素について、熊本県内の施設と施設の間を運ぶ際、法律で定められた届け出をしていなかったということです。
      ボツリヌス毒素は生物テロに使用されるおそれがあるとして、0.1ミリグラム以上運ぶ際には県の公安委員会に届け出る必要がありますが、会社の内部調査で、平成19年以降の8年間で届け出を怠っていたケースが4件確認されたということです。
      会社によりますと、運搬中の紛失や盗難などはなかったということで、21日の立ち入り検査では管理状況について、担当者から聞き取りを行ったほか運搬の記録などを調べたということです。
      「化血研」では国の承認とは異なる方法で血液製剤や動物用のワクチンを製造する問題が相次いで明らかになっていて、厚生労働省は近く業務改善命令を出す方針です。

      ボツリヌス毒素とは

      ボツリヌス毒素は、土や泥の中に広く存在する細菌のボツリヌス菌が、酸素がない状態におかれた際に発生させる強い毒素です。
      食中毒を引き起こすことでも知られていて、昭和59年には熊本市で製造された「からしれんこん」を食べた11人が死亡し、検出されたボツリヌス毒素が原因だと断定されました。
      ボツリヌス毒素は、こうした食中毒の治療薬など医薬品の原料として使われますが、強い毒性のため生物テロに使用されるおそれがあるとして感染症法で「二種病原体等」に指定されています。
      研究などの目的で所持する場合には厚生労働大臣の許可が必要で、運搬する際には都道府県の公安委員会に届け出なければなりません。

      「生物テロおそれある病原体など管理徹底を」

      熊本市にある製薬会社「化血研」が、医薬品の原料で生物テロにも使われるおそれのあるボツリヌス毒素を運ぶ際に必要な届け出を怠っていたことについて、警察庁でテロ対策に関わった日本大学の河本志朗教授は、「ボツリヌス毒素は、オウム真理教が生物兵器をつくるために培養しようとしていたとされる非常に危険なものだ。今回の化血研の対応は、危険な毒素を管理するという危機感が欠けていると言わざるをえない」と述べました。そのうえで、「来年は伊勢志摩サミット、5年後には東京オリンピック・パラリンピックを控え、テロ対策が重要となるなか、製薬会社などは生物テロに使われるおそれがある病原体などの管理を徹底すべきだ」と指摘しています。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151221/k10010348551000.html

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    3. 毒素運搬で化血研に立ち入り検査
      厚労省

      2015年12月21日 11時09分 共同通信

       熊本市の「化学及血清療法研究所」(化血研)が必要な届け出を怠ったまま強い毒性を持つボツリヌス毒素を運搬していた問題で、厚労省は21日、感染症法に基づき化血研を立ち入り検査した。ボツリヌス毒素の管理状況や運搬記録を詳しく調べる。

       厚労省などによると、ボツリヌス毒素など犯罪に使われる恐れのある病原体を運搬する際には、都道府県の公安委員会に届け出て「運搬証明書」の交付を受けるよう感染症法に定められている。しかし化血研は、07年10~12月と、今年10月の計4回、届け出が必要な0・1ミリグラムを超えるボツリヌス毒素を運搬する際、県公安委に届け出ていなかった。
      http://this.kiji.is/51491604018151433

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    4. 厚生労働相 「化血研」に厳正対処を
      12月22日 12時54分

      塩崎厚生労働大臣は閣議のあとの記者会見で、製薬会社「化血研」が医薬品の原料で生物テロにも使われるおそれのある「ボツリヌス毒素」を運ぶ際に必要な届け出をしていなかったことについて、厳正に対処するとともに、組織の抜本的な見直しを行う必要があるという認識を示しました。

      製薬会社「化血研」、「化学及血清療法研究所」は、国の承認とは異なる方法で血液製剤などを製造していた問題に続き、医薬品の原料で生物テロにも使用されるおそれのある「ボツリヌス毒素」を運ぶ際、法律で定められた届け出をしていなかったとして、21日、厚生労働省による立ち入り検査を受けました。
      これについて塩崎厚生労働大臣は閣議のあとの記者会見で、「厳正な管理が求められているものについて法令上の手続き違反があり、大変遺憾だ。事実関係を確認したうえで厳正に対処していきたい」と述べました。
      そのうえで、塩崎大臣は「化血研は、組織形態の変更などを含めたガバナンス体制、コンプライアンス体制の抜本的な見直しを検討することが必要だ」と述べました。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151222/k10010349331000.html

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  25. なにもかもがみな「大本営発表」の時代ふたたび…

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  26. 厚生労働省 化血研を業務停止処分へ
    12月25日 6時16分

    熊本市にある製薬会社「化血研」が、長年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的な隠蔽を図っていた問題で、厚生労働省は来月にも会社に対し、薬の販売を一定期間禁止する業務停止処分を行う方針を決めました。

    この問題は、熊本市にある製薬会社「化血研」=化学及血清療法研究所が、およそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的な隠蔽を図っていたものです。
    不正が発覚したことし5月以降、厚生労働省は化血研に対し立ち入り検査を行い、業務改善命令を出したうえで業務停止処分を行う方針でしたが、立ち入り検査で書類の偽造など悪質な行為が確認できたとして手続きを早め、医薬品医療機器法に基づき来月にも業務停止処分を行う方針を決めました。
    業務停止の期間は数十日から数か月の間となる見込みで、会社はほかに代替できるものがない一部の血液製剤やワクチンを除いてすべての薬を販売できなくなります。
    化血研ではこのほかにも、医薬品の原料で生物テロにも使われるおそれのあるボツリヌス毒素を運ぶ際に、必要な届け出を怠るなど問題が相次いで発覚しています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151225/k10010352541000.html

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    1. 許可取り消し相当…厚労相が化血研を批判
      2015年12月25日14時29分

       国内の血液製剤の約3割を製造する一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、血液製剤やワクチンを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、塩崎厚生労働相は25日の閣議後記者会見で、「医薬品の製造販売の許可取り消し処分に相当する悪質な行為だ」と厳しく批判した。

       ただ、化血研は他社の代替品のない血液製剤やワクチンを供給しているため、厚労省は、年明けにも化血研を医薬品医療機器法に基づき、製造販売の許可取り消し処分に次いで重い、業務停止処分とする方針を固めている。

       会見で塩崎厚労相は、「長期間にわたって周到で組織的な隠蔽行為が行われた。薬事制度の根幹を揺るがす事態で、医薬品に対する国民の信頼を失墜させた」と厳しい処分が必要との認識を示した。

       処分は、数週間以内に化血研側の弁明を聞いた上で行われる。停止期間は数十日~数か月となる見通し。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151225-118-OYT1T50078

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    2. 化血研、年明けにも業務停止処分へ…厚労省
      2015年12月25日7時35分

       国内の血液製剤の約3割を製造する一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、血液製剤やワクチンを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、厚生労働省は年明けにも化血研を医薬品医療機器法に基づく業務停止処分とする方針を固めた。

       数週間以内に化血研側の弁明を聞いた上で処分を行う。停止期間は数十日~数か月の間で決める見通し。

       厚労省は5~12月、化血研に3回にわたって立ち入り検査を行った。この結果、化血研では40年前から、国の承認書とは異なる方法で血液製剤を製造していたことが判明。1995年頃からは、承認通りに製造したと見せかけるために虚偽の記録を作成し、国の検査に虚偽の説明をしていた。

       同省は、化血研のこれらの行為について、承認書と異なる製法による医薬品の販売や虚偽の報告を禁じた同法に違反すると判断。不正製造が長期に及んだ上、極めて悪質な隠蔽工作が行われていたことを重く見て、行政処分では「許可取り消し」に次いで重い業務停止が妥当だと判断した。

       停止期間中は、医薬品の出荷などができない。ただ、他社の代替品のない一部の血液製剤やワクチンについては、患者への影響を考慮して処分対象から外す。

       同省は当初、今年末までに業務改善命令を出した上で、詳しい調査を経て業務停止処分とする方針だったが、立ち入り検査などで悪質な行為が確認できたことから、早期の業務停止に踏み切ることにした。

       一方、同省内には、医薬品の製造・販売業の許可自体を取り消すべきだという意見もあった。しかし、血液製剤とワクチンの業界で市場占有率が大きい化血研が業務を継続できなくなると影響が大きすぎるため、停止処分にとどめる。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151225-118-OYT1T50006

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    3. 化血研 業務停止処分へ…厚労省 年明けにも 一部製剤は対象外
      2015年12月25日3時0分

      数十日~数か月間

       国内の血液製剤の約3割を製造する一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、血液製剤やワクチンを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、厚生労働省は年明けにも化血研を医薬品医療機器法に基づく業務停止処分とする方針を固めた。数週間以内に化血研側の弁明を聞いた上で処分を行う。停止期間は数十日~数か月の間で決める見通し。

       厚労省は5~12月、化血研に3回にわたって立ち入り検査を行った。この結果、化血研では40年前から、国の承認書とは異なる方法で血液製剤を製造していたことが判明。1995年頃からは、承認通りに製造したと見せかけるために虚偽の記録を作成し、国の検査に虚偽の説明をしていた。

       同省は、化血研のこれらの行為について、承認書と異なる製法による医薬品の販売や虚偽の報告を禁じた同法に違反すると判断。不正製造が長期に及んだ上、極めて悪質な隠蔽工作が行われていたことを重く見て、行政処分では「許可取り消し」に次いで重い業務停止が妥当だと判断した。

       停止期間中は、医薬品の出荷などができない。ただ、他社の代替品のない一部の血液製剤やワクチンについては、患者への影響を考慮して処分対象から外す。

       同省は当初、今年末までに業務改善命令を出した上で、詳しい調査を経て業務停止処分とする方針だったが、立ち入り検査などで悪質な行為が確認できたことから、早期の業務停止に踏み切ることにした。

       一方、同省内には、医薬品の製造・販売業の許可自体を取り消すべきだという意見もあった。しかし、血液製剤とワクチンの業界で市場占有率が大きい化血研が業務を継続できなくなると影響が大きすぎるため、停止処分にとどめる。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151225-118-OYTPT50154

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  27. 化血研 所属研究者の賞を返納
    12月25日 21時56分

    国の承認とは異なる方法で医薬品を製造していたとして問題になっている熊本市の医薬品メーカー「化血研」は、所属する研究者が先月受賞した農林水産省などの賞を返納しました。

    熊本市にある化血研=化学及血清療法研究所は、およそ40年にわたって血液製剤を国の承認とは異なる方法で製造し、そのことを組織的に隠蔽していたことが明らかになり、動物用の医薬品についても同様の問題が分かっています。
    農林水産省などは先月、牛の感染症のワクチンを開発した化血研の研究者3人を、動物用医薬品の研究開発に優れた功績があったとして表彰していましたが、農林水産省によりますと25日、化血研から賞を辞退し返納したいという連絡があり、受理したということです。
    化血研によりますと、今回表彰されたワクチンは、問題となっている医薬品とは別のものだということですが、NHKの取材に対し化血研は「一連の不祥事が社会に与えた影響を考え返納しました」と話しています。
    農林水産省は「この賞は優れた研究を行った人に対して与えられるものなので問題はないと考えているが、会社から申し出があったので受理した」としています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151225/k10010353561000.html

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    1. 農水省、化血研の賞取り消し…ワクチン不正製造
      2015年12月26日11時51分

       化学及および血清療法研究所の動物用ワクチンの不正製造問題を受けて、農林水産省は25日、研究開発に功績があったとして11月に化血研の研究グループに贈った賞を取り消した。

       化血研から同日、「社会に迷惑をかけた」として賞を返納するとの申し出があった。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151226-118-OYT1T50041

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  28. 化血研 過去最長の停止処分か
    2015年12月26日(土) 15時21分掲載
    http://news.yahoo.co.jp/pickup/6185484

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    1. 化血研、業務停止100日以上か…過去最長規模
      2015年12月26日12時0分

       国内の血液製剤の約3割を製造する一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、血液製剤やワクチンを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、厚生労働省が、化血研への業務停止処分の期間を過去最長規模の100日以上とする方向で検討していることがわかった。

       同省はすでに化血研側に処分方針を伝えており、数週間以内に弁明を聞いたうえで年明けに最終決定する。

       厚労省によると、これまでの製薬企業に対する業務停止処分で最も長かったのは、抗ウイルス剤の副作用による死亡事例の報告を怠った製薬企業に対し、1994年に出した105日間。化血研の不正では健康被害は確認されていないが、同省は、長年にわたって国側の検査に虚偽の製造記録を見せるなどの隠蔽工作を重ねたことを重くみて、長期間の停止が妥当と判断したとみられる。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20151225-118-OYT1T50142

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    2. 化血研の業務停止、最長も
      血液製剤問題で厚労省検討

      2015年12月26日 21時04分 共同通信

       熊本市の「化学及血清療法研究所」(化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造した問題で、厚生労働省が、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく化血研への業務停止命令について、過去最長の105日間を超える期間を検討していることが26日、関係者への取材で分かった。近く幹部から弁明を聞いた上で、年明けに正式決定する方針。

       これまで同法に基づく製薬会社への業務停止命令で最長だったのは、抗がん剤との併用で死者が相次いだ抗ウイルス剤「ソリブジン」問題での105日間。
      http://this.kiji.is/53453300925120515

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    3. 週内にも化血研に業務停止命令
      過去最長の110日間に

      2016年1月4日 20時50分 共同通信

       熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造した問題で、厚生労働省は4日、早ければ週内にも医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、化血研に業務停止命令を出す方針を固めた。期間は110日間になる見通しで、同法に基づく業務停止処分としては過去最長となる。

       既に化血研にも処分方針を伝えており、弁明を聞いた上で最終的に決める。

       厚労省は、未承認製造の一部は約40年前から行われ、偽造記録作成などによる隠蔽工作も約20年続けられてきた点を重視。歴代理事長ら幹部も認識するなどの悪質性を考慮し、異例の重い処分に踏み切る。
      http://this.kiji.is/56711369780708861

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  29. 化血研、業務停止110日…厚労相が処分表明
    2016年1月8日11時57分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、塩崎厚生労働相は8日午前の閣議後記者会見で、医薬品医療機器法に基づく110日間の業務停止命令を同日午後に出すと表明した。

     「今後は化血研という組織のままで製造・販売することはない」との見方も示し、組織体制の見直しを強く求めた。

     この日は、化血研の宮本誠二理事長が厚労省を訪れ、午後3時に同省幹部が処分の命令書を宮本理事長に手渡す。

     会見で塩崎厚労相は、「医薬行政の根幹を揺るがす行為で、本来なら製造販売業の許可を取り消すべき事案だ」と改めて述べた。ただ、「化血研は国民の健康確保や医療に不可欠な製剤やワクチンを製造している」とし、「ただちに取り消し処分を行わず、とりあえず業務停止とする」と説明した。

     また、「110日間は業務停止期間の上限」と述べ、可能な範囲で最も重い処分であることも強調した。

     関係者によると、同省は化血研の組織体制の見直しについて、他の製薬企業との統合や事業の譲渡を念頭に置いている。塩崎厚労相は、「処分期間の110日間で結論を出してもらう」とも話し、化血研は今後、どのような見直しなら国の納得が得られるかの検討を急ぐ。

     業務停止は今月中旬からで、製造販売や営業、広告などの活動ができなくなる。他社の代替品がない20製品以上については、同省は出荷を容認する方針だ。

     今回の不正問題では、化血研が約40年前から国の承認書と異なる方法で血液製剤を作り、約20年前からは虚偽の製造記録を作るなどして国側の検査を欺いてきたことが判明している。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160108-118-OYT1T50049

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    1. 厚労省、化血研に業務停止命令…過去最長
      2016年01月08日 15時44分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、厚生労働省は8日、化血研に対し、医薬品医療機器法に基づき、110日間の業務停止命令を出した。

       停止期間は18日から5月6日までで、過去最長となる。

       同省は違反事実として、国の承認と異なる方法で製造していたことを隠すため、虚偽の製造記録などを作成し、国の検査を免れていたことを認定した。
      http://www.yomiuri.co.jp/national/20160108-OYT1T50065.html

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    2. 化血研 不正ただす機会3回ありながら隠蔽継続
      1月8日 4時59分

      熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」が、長年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的な隠蔽を図っていた問題で、過去に不正をただす機会が少なくとも3回ありながら、製品の出荷を優先し隠蔽を続けていたことが関係者への取材で分かりました。厚生労働省は8日、化血研に対して、処分の期間としてはこれまでで最も長い110日間の業務停止処分を行う方針です。

      この問題は熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」=化学及血清療法研究所が、およそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的な隠蔽を図っていたものです。
      NHKが化血研の複数の関係者に取材したところ、過去に不正をただす機会が少なくとも3回ありながら、製品の出荷を優先し隠蔽を続けていたことが分かりました。
      このうち、今からおよそ20年前には不正を解消するためのプロジェクトが内部に作られましたが、実態に合わせて血液製剤の製造方法の変更を国に申請し治験を行うと、製品の出荷に時間がかかるとして不正をただすには至らなかったということです。
      平成25年と26年には業界団体の調査や内部告発による国の立ち入り検査が行われましたが、処分を避けるために書類を偽造し不正の発覚を免れていたということです。
      化血研の職員は「不正を解消しようとすれば、製品の出荷が滞った可能性があり偽造や改ざんを続けていた。不正を明らかにする勇気がなく後悔の気持ちでいっぱいだ」と話しています。
      厚生労働省は一連の対応は極めて悪質だとして、8日に化血研に対して、医薬品医療機器法に基づき110日間の業務停止処分を行う方針です。処分の期間はこれまでで最も長いということで、化血研は、ほかに代替できるものがない血液製剤やワクチンを除き4種類の血液製剤の販売ができなくなります。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160108/k10010364741000.html

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    3. 化血研に業務停止命令 過去最長の110日間
      1月8日 15時37分

      熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」が、国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的に隠蔽を続けていた問題で、厚生労働省は化血研に対して処分の期間としてはこれまでで最も長い110日間の業務停止を命じました。

      この問題は、熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」、「化学及血清療法研究所」がおよそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど、組織的に隠蔽を図っていたものです。
      不正が発覚した去年5月以降、厚生労働省は化血研に対し立ち入り検査を行い、書類の偽造など極めて悪質な行為が確認できたとして、8日、宮本誠二理事長を呼んで医薬品医療機器法に基づいて薬の販売などの業務を停止するよう命じました。
      業務停止の期間は今月18日からの110日間で、処分の期間としてはこれまでで最も長くなります。
      化血研は、ほかに代替できるものがない血液製剤やワクチンを除く8種類の血液製剤などの販売ができなくなります。
      また、厚生労働省は化血研が生物テロにも使われるおそれのある「ボツリヌス毒素」を運んだ際、必要な届け出を怠っていた問題についても再発防止を徹底するよう求める行政指導を行いました。

      化血研 理事長「深くおわび」

      業務停止処分を受けたことについて、「化血研」の宮本誠二理事長は、「今回の処分を厳粛に受け止めるとともに、国民の健康にとって重要な血液製剤やワクチンを巡って、このような事態を招いたことを深くおわびいたします」と謝罪しました。また、厚生労働省から組織の抜本的な見直しを求められていることに関連し、報道陣から経営の統合や事業譲渡などを行う可能性について問われたのに対し、「そういうことも含めて検討している」と述べ、今後、組織の中で議論を急ぐ考えを示しました。

      患者「裏切られた気持ち」

      今回の問題を受け、医療現場では化血研が製造した血液製剤の使用をやめるなど不信感が広がっています。
      東京・杉並区にある荻窪病院には出血すると止まりにくい血友病の患者およそ800人が通院しています。このうち、高校1年の男子生徒はこの10年間、化血研の血液製剤の投与を受けてきましたが、今回の問題を受けほかの会社の製品に変えました。男子生徒は「化血研の血液製剤のおかげで健康な人と同じような生活ができるようになり感謝していたのにいまは裏切られた気持ちでいっぱいだ。別の血液製剤に変更することで体が拒絶反応を示す心配もあるが安全性をないがしろにする化血研の製品は使いたくない」と話していました。
      この病院では患者の間に化血研への不信感が広がり製品の使用をやめたいという申し出が相次いでいることから、急きょ別の会社の製品を購入するなど対応に追われています。荻窪病院の理事長で花房秀次医師は「不安を訴えても症状によっては化血研の血液製剤しか使用できない患者もいる。化血研は患者の命を守るという社会的な責任が大変大きいことを自覚してもらいたい」と話していました。

      不正の背景に何が

      不正がおよそ40年にもわたって見過ごされてきた背景には、薬害エイズ事件を教訓に国が国内のメーカーに対し生産体制の増強を求めてきた事情もあると指摘されています。
      化血研で、国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造する不正が頻繁に行われるようになったのは1980年代から90年代前半にかけてです。当時は、輸入した非加熱製剤を使用した血友病患者などがエイズウイルスに感染した薬害エイズ事件を教訓に、国は加熱製剤に切り替え国内での完全需給を目指し各社に生産体制の増強を求めていました。
      化血研は薬害エイズ事件の被告企業のひとつで、国の方針に従い製品の出荷を優先させる一方で血液製剤そのものの安全性を確認しないまま不正を隠蔽してきました。
      匿名を条件に取材に応じた幹部の1人は「当時は非加熱から加熱製剤への切り替えを優先した。不正を解消しようとすれば製品の出荷が滞った可能性があり、偽造や改ざんを続けていた。不正を明らかにする勇気がなく後悔の気持ちでいっぱいだ」と話しています。

      専門家「外部の目入らない組織」

      企業のコンプライアンスの問題に詳しい久保利英明弁護士は「化血研は財団法人という組織形態のため、株主の目や株価への影響がない。また、理事会にも外部の目が全く入らないという状況で問題が起こるのは当たり前だ。しかも、故意に隠蔽工作をするなど悪質な行為を行っていて、徹底的に組織を変えないといけない」と指摘しています。そのうえで、国が定期的に立ち入り検査を行いながら不正を見抜けなかったことについて久保利弁護士は「40年間だまされた検査機関を国民は信用しない。なぜ不正を見抜けなかったのか、国自身が第三者委員会を作って調査すべきだ。化血研も、厚生労働省の検査体制も、セットで大改革する必要がある」と話しています。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160108/k10010365281000.html

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    4. 製薬、教科書、土建… 霞が関大本営…

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  30. 社説
    化血研業務停止 献血者の善意を裏切る行為だ
    2016年1月9日3時4分

     血友病患者たちに欠かせない血液製剤の信頼性を貶おとしめた責任は重い。

     厚生労働省が、一般財団法人・化学及血清療法研究所に、医薬品医療機器法に基づく110日間の業務停止命令を出した。

     化血研は、国の承認を受けていない方法で40年以上にわたり、血液製剤を製造していた。厚労省の査察の際には、虚偽の製造記録を作成して切り抜けていた。

     製薬企業にあるまじき悪質な行為だ。過去最長となる停止命令は妥当である。塩崎厚労相も、「製造販売業の許可取り消しに相当する行為だ」と強調した。

     ただ、化血研は、国内に三つしかない血液製剤メーカーだ。インフルエンザなどのワクチン製造でも中核を担っている。不正発覚で出荷を自粛したA型肝炎ワクチンなどは代替品がなく、在庫品でしのいでいる医療機関もある。

     厚労省が許可取り消しを避け、停止命令にとどめたのは、混乱の拡大を防ぐためだろう。業務停止中でも、供給を途絶えさせられない製品は、出荷を認める。

     化血研は、不正を黙認してきた理事長ら幹部を刷新する方針を表明している。人命に直結する製品のメーカーとして、新体制の下、従業員の抜本的な意識変革に取り組んでもらいたい。

     再発防止のため、厚労省は、血液製剤・ワクチン業界の在り方を見直す作業部会を設置した。化血研を調査する過程で、業界の問題点が浮かび上がったためだ。

     血液製剤の原料は原則、国内の献血で賄うことになっている。日本赤十字社が、献血により一手に血液を集め、メーカーに配分する仕組みだ。化血研は、血液製剤事業を支えてきた献血者の善意を裏切ったとも言える。

     国産路線は、1980年代末に問題化した輸入原料による薬害エイズ事件を契機に導入された。

     しかし、血液製剤を取り巻く状況は大きく変化した。安価な輸入製剤を使用する医療機関は少なくない。人の血液を原料としない外国製の遺伝子組み換え製剤も、急速に普及している。

     今後、より治療効果に優れた遺伝子組み換え製剤も登場することが予想される。技術を高度化しないと、国内メーカーは、これまで以上に苦戦を強いられよう。

     安全な製剤を、安定して供給するにはどうすべきか。厚労省は、日赤を中心とする現在の体制の課題を幅広く洗い出し、中長期的な視点から、血液製剤事業の再構築を検討する必要がある。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160108-118-OYT1T50126
    http://www.yomiuri.co.jp/editorial/20160108-OYT1T50126.html

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    1. 化血研 110日間業務停止…製薬で最長 「悪質な隠蔽」 厚労省命令
      2016年1月9日3時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が血液製剤などを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、厚生労働省は8日、化血研に対し、医薬品医療機器法に基づいて110日間の業務停止命令を出した。停止期間は今月18日~5月6日で、製薬企業では過去最長。停止期間中は医薬品の製造・販売のほか、営業や宣伝活動ができなくなるが、35製品のうち27製品は、他社製品で代替できないため業務停止の対象から除外された。

       この日午後、化血研の宮本誠二理事長が東京・霞が関の厚労省を訪れ、処分書を受け取った。同省は、停止期間中に組織体制を見直すよう化血研に求めており、他の製薬企業との統合を含めた業界再編につながる可能性がある。

       処分書では、化血研が国の承認書とは異なる方法で血液製剤を製造し、虚偽の製造記録も作成したと指摘。悪質な隠蔽工作で国の検査を組織的に欺いたとして、同法違反を認定した。また、昨年9月にインフルエンザワクチンの製造工程で承認書との食い違いが判明したにもかかわらず、国に報告しなかったことも、同法に違反するとした。

       停止期間が過去最長となった理由について、同省は、「国の検査を欺くことが慣例化し、違法行為の意識すらなく組織的に行っていたため」と説明した。

       ただ、実際に製造・出荷が停止されるのは35製品のうち血液製剤など8製品にとどまり、ワクチンは11製品すべてが停止対象から除外。昨年5月に不正製造が発覚した後、いったん自粛したインフルエンザワクチンなどの出荷はすでに再開されており、自粛中のB型肝炎など3ワクチンも、安全性が確認できれば出荷される見通し。

       塩崎厚労相は8日の記者会見で、本来は製造販売業の許可取り消しに相当するとし、「今後は化血研という組織のままで製造・販売することはない」と、体制見直しを強く求めた。

       化血研側は同省の調査に、不正製造を続けた理由を「承認書の変更には時間がかかるため、医療現場への影響も考慮して出荷を優先させてしまった」と説明しているという。

       宮本理事長は処分後、報道陣に対し、「医薬品企業としてあり得ないことをした。おわびする」と話した。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160109-118-OYTPT50148

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    2. 業務停止 実効性に疑問…化血研 ワクチンすべて対象外
      2016年1月9日3時0分

       化学及および血清療法研究所(化血研)に対し、厚生労働省は8日、過去最長の110日間の業務停止処分に踏み切った。ただ、ワクチンは全製品が停止対象から除外され、実効性に疑問の声も出ている。(社会部 小田克朗、熊本支局 後藤敬人)

       「薬害の反省に立って規制を厳格化してきたが、それを無視する形で不正を隠し通したのは到底許されない」。厚労省の担当者は8日、化血研に「厳罰」を科した理由をそう説明した。

       昨年末の省内会議で、担当部署は化血研の業務停止期間を70日程度とする案を上げた。しかし、塩崎厚労相ら幹部は「甘すぎる」と退け、省内のルールでは上限とされている110日間を選択した。

       これまでの最長は、1994年、「ソリブジン薬害」を引き起こした日本商事(現アルフレッサファーマ)に対する105日間。この時は、帯状疱疹ほうしんの治療薬ソリブジンの副作用により十数人の死者が出ていた。これに対し、化血研の不正問題では、健康被害は現時点で確認されていない。

       それでもさらに重い処分となったのは、不正が内部告発で発覚するまで約40年もの長期にわたったためだ。しかも、1990年代前半頃の薬害エイズ問題などを経て医薬品規制が強化されたにもかかわらず、化血研は、古い製造記録に見せかけるために紫外線を浴びせるなどの巧妙な偽装工作で国の検査をくぐり抜けていた。省内では「もはや薬を作る資格はない」という厳しい意見も出た。

       国民に向けたアピールという側面もあった。不正を見逃し続けた同省への批判も出ている中、「厳しい処分で臨まなければ薬事行政への信頼が崩れ、厚労省が持たない」(同省幹部)との焦りがあった。

      処分中も多額収入

       ただ、今回の処分では、血液製剤が14製品のうち8製品、ワクチンは11製品すべてが業務停止の対象から外れた。処分期間中も化血研は多額の収入が見込まれる。「薬害オンブズパースン会議」事務局長の水口真寿美弁護士は、「40年間の不正に対する処分としては、十分とはいえない」と語気を強める。

       特にワクチンでは、大きな利益を生む季節性インフルエンザの出荷継続が認められたほか、出荷を自粛しているB型肝炎と日本脳炎、A型肝炎も停止処分から除外され、事実上、出荷に「ゴーサイン」が出た。

       背景には、化血研のシェア(市場占有率)の高さがある。今年10月にも予防接種法の定期接種の対象となるB型肝炎ワクチンのシェアは80%。定期接種で需要は2倍近くになる見通しで、厚労省の担当者は「化血研製は供給に不可欠」と話す。

       一方、血液製剤は6製品の製造を停止するが、いずれもすでに出荷を自粛している。停止処分が新たに化血研に与えるダメージは少ない。このため、厚労省にとっては長期の停止処分を科しやすかった。

       水口弁護士は「課徴金を支払わせるか、薬価を下げるなど、製薬企業に収益面で大きな損害を与える制度を考えるべきだ」と指摘している。

        業務停止命令のポイント

      ▽停止期間は今月18日~5月6日の110日間(製薬企業で過去最長)

      ▽組織的に国を欺いて血液製剤などの不正製造を隠蔽し、昨年9月にもインフルエンザワクチンの製法の問題を国に報告しなかったことが医薬品医療機器法に違反する

      ▽血液製剤やワクチンなど35製品のうち、27製品は停止対象から除外
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160109-118-OYTPT50124

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    3. 患者「絶対に許せぬ」 化血研業務停止 不正に怒りやまず
      2016年1月9日3時0分

       組織的に国を欺いた――。血液製剤の不正製造を長年続けてきた一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)に対し、厚生労働省は8日、過去最長となる業務停止命令を出した。「絶対に許せない」「一から出直して」。製剤を使う血友病の患者団体からは改めて怒りの声が上がった。一方、厳しい処分に、化血研内部からは組織存続への不安の声が漏れた。

       「もう『化血研』の名前で薬を作らないでほしい」

       薬害エイズの被害者らでつくる社会福祉法人「はばたき福祉事業団」理事長の大平勝美さん(66)は8日、こう憤った。悪質な隠蔽工作について「人の命を預かる製薬業者として絶対に許せない」としながら「大事な血液製剤を作っており、安易に『なくしてしまえ』とは言えない。せめて経営は別のところに変わって、一から出直してもらいたい」と話した。

       厚労省の担当者は同日午後、報道陣に対して「本来なら許可取り消しに相当する」と厳しい表情で語った。ただ、長年にわたって不正を許したこともあり「踏み込んで調査すれば、もう少し早く見抜けたかもしれない」と反省の弁も述べた。

       一方、化血研の宮本誠二理事長(65)は報道陣に「患者さんに必要不可欠な製品で、こういう事態を招き、深くおわびする」と謝罪。事業譲渡や経営統合の可能性については「答えられる状況にない」と繰り返した。

       化血研の地元・熊本では、第三者委員会の調査報告で不正や隠蔽に深く関与したとされる船津昭信・元理事長(70)が取材に応じた。「責任を感じている」としながら、不正を放置したことについては「何とも言いようがない」と答えるにとどめた。ある現役職員は「今のまま化血研が続くとは考えにくい。雇用を含め、今後が不安だ」と話した。

      毒素無届け運搬で厚労省が行政指導

       化血研が無届けでボツリヌス毒素を運んでいた問題で、厚生労働省は8日、化血研に対し、毒素を運搬する際は別部門で必ず事前審査を行うなどの再発防止策を講じるよう行政指導した。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160109-118-OYTPT50153

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    4. 化血研、処分中も収入…ワクチンすべて対象外
      2016年1月9日10時1分

       化学及血清療法研究所(化血研)に対し、厚生労働省は8日、過去最長の110日間の業務停止処分に踏み切った。

       ただ、今回の処分では、血液製剤が14製品のうち8製品、ワクチンは11製品すべてが業務停止の対象から外れた。処分期間中も化血研は多額の収入が見込まれる。「薬害オンブズパースン会議」事務局長の水口真寿美弁護士は、「40年間の不正に対する処分としては、十分とはいえない」と語気を強める。

       特にワクチンでは、大きな利益を生む季節性インフルエンザの出荷継続が認められたほか、出荷を自粛しているB型肝炎と日本脳炎、A型肝炎も停止処分から除外され、事実上、出荷に「ゴーサイン」が出た。

       背景には、化血研のシェア(市場占有率)の高さがある。今年10月にも予防接種法の定期接種の対象となるB型肝炎ワクチンのシェアは80%。定期接種で需要は2倍近くになる見通しで、厚労省の担当者は「化血研製は供給に不可欠」と話す。

       一方、血液製剤は6製品の製造を停止するが、いずれもすでに出荷を自粛している。停止処分が新たに化血研に与えるダメージは少ない。このため、厚労省にとっては長期の停止処分を科しやすかった。

       水口弁護士は「課徴金を支払わせるか、薬価を下げるなど、製薬企業に収益面で大きな損害を与える制度を考えるべきだ」と指摘している。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160109-118-OYT1T50033

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  31. 厚労省 製薬会社への検査方法見直しへ
    1月9日 5時02分

    血液製剤の製造を巡って不正を続けていたとして、熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」が8日業務停止処分を受けました。化血研には国が定期的に立ち入り検査を行っていたにもかかわらず不正を見抜けなかったことから厚生労働省は、製薬会社への検査方法を見直すことにしています。

    熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」=「化学及血清療法研究所」はおよそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的に隠蔽を図っていたとして、8日、処分の期間としてはこれまでで最も長い110日間の業務停止処分を受けました。
    化血研には国が定期的に立ち入り検査を行っていたにもかかわらず、不正を見抜けなかったことから検査が不十分だったという指摘も出ています。薬の専門家として国の検査に同行していた埼玉医科大学の岡田義昭准教授は「検査は事前に連絡したうえで書類を準備してもらっていた。不正を隠されると見抜くことは難しく検査制度を改善すべきだ」と話しています。
    厚生労働省は製薬会社に対する検査方法を見直し、今後は抜き打ちの検査を導入するほか、不正を見抜けるよう職員の研修を行ったり、会社によって検査項目を変えたりすることを検討することにしています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160109/k10010365811000.html

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  32. [裏切り 化血研処分]<上>独占的供給でおごり
    2016年1月9日3時0分

     厚生労働省の会議室の空気は張りつめていた。血液製剤の安全性について議論する昨年9月9日の専門家委員会。不正発覚から3か月以上が経過していたが、化血研の内部調査報告書には、未承認の方法で血液製剤を製造した理由すら書かれていない。

     「いつ発覚したのか」「客観的な調査と言えない」。委員らの厳しい指摘に、化血研の宮本誠二理事長は謝罪を繰り返しつつ、強い自負心をのぞかせた。

     「不謹慎かもしれませんが、いかにいい製品を作るかを検討しておりました」

     血液製剤の国内メーカーは化血研など3法人に限られる。化血研はワクチンの国内シェア(占有率)も高い。専門家委員の山口照英・日本薬科大客員教授は、「患者に必要な製剤を作っているというおごりから、法令違反に問われないと思っていたのだろう」と振り返る。

     しかし、おごりは事なかれ主義となり、不正をただすチャンスを摘んでいた。

     元幹部は2007年、部下から相談を受けた。「血液製剤の製造工程で、国の承認を受けずに抗凝固剤『ヘパリン』を添加しています」。不正を改めようとヘパリンを使わない製法を実験したがうまくいかず、結局、不正そのものに目をつぶった。今月6日、取材に応じた元幹部は「これほど大きな問題になると思っていなかった」と唇をかんだ。別の幹部も12年に不正の相談を受けたが、行動を起こすことはなかった。

     認識の甘さは、昨年12月2日、自ら公表した処分案にも表れていた。理事全員が辞任または降格することを発表し、幕引きを図ったが、厚労省は同14日、事業譲渡も含む組織の見直しを求める異例の行政指導を出した。不正や隠蔽を解消できなかった経営陣の一部が残ることへの強い不信感が大きく影響した。

     「何のチェックもきかない組織だ」。塩崎厚労相は化血研の処分方針を発表した8日の閣議後の記者会見で、組織の体質をやり玉に挙げた。

     化血研の歴代常勤理事は内部出身者で固めてきた。評議員も18人中10人を化血研やその関連法人のOBら「身内」が占め、外部の評議員も熊本県の医師会や薬剤師会の会長、熊本大学幹部、県内企業のトップらが慣例で就任してきた。

     年3回の評議員会は予算や決算を承認し、理事会の報告を受けるだけの、事実上の追認機関となっていた。

     「覚悟しなければならない」。年の瀬が迫る頃、宮本理事長は従来の方針を変え、全理事に辞任を促した。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160109-118-OYTPT50139

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    1. [裏切り 化血研処分]<中>国の依存が矛盾生む
      2016年1月10日3時0分

        行政指導直後に大量注文

       昨年12月中旬、一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)に厚生労働省から連絡が入った。

       「3月までに500万人分のワクチンを製造してほしい」

       エジプトを中心に人への感染が急増している鳥インフルエンザの国内上陸に備え、国が備蓄するワクチンの製造依頼だった。発注額は20億円を超える。

       厚労省はその数日前、化血研に組織の見直しを求める異例の行政指導をしたばかり。化血研の元理事は「厚労省は化血研に頼る一方で、業務停止をしろと言う。対応は矛盾している」と疑問を投げかけた。

       同省側にも、やむにやまれぬ事情があった。他メーカーのワクチンは有効期限が1年なのに対し、化血研製品は3年と長い。しかも、わずか3か月で同じ品質の製品を納品できるメーカーは、国内には化血研以外になかった。

       今月8日に出した業務停止命令で、厚労省が季節性インフルエンザワクチンを、処分対象から外したのも事情は同じだった。同ワクチンは年間3000万人が接種し、大きな利潤を生む。同省の担当者は「本来は製造停止にしたかった」と語る。化血研の同ワクチンのシェア(市場占有率)は約3割。他の3メーカーに増産を打診したが、「生産が間に合わない」という回答を受けていた。

       同省幹部は「処分の実効性が乏しいのは分かっている。国民の健康に直結するワクチンや血液製剤を切らすわけにはいかなかった」とジレンマを口にした。

       結局、同省は、化血研の35製品のうち、8割近い27製品は業務停止の対象から外さざるを得なかった。

       血液製剤やワクチンの製造は公益性が極めて高い。しかも、需要が限られているため、新規参入しにくい分野だ。不足すれば患者や国民の命に関わる一方で、外国製では有事に安定供給される保証がない。

       ただ、国のジレンマは、ワクチンや血液製剤の安定供給を特定のメーカーに委ねてきたツケとも言える。

       「国の体質は昔から変わっていない」。患者団体「ポリオの会」代表の小山万里子さん(66)は指摘する。

       ポリオワクチンは2000年代以降、安全性の高い不活化ワクチンの導入が世界的に広がった。これに対し、国内では、まれに手足のまひなどの副作用を起こす「生ワクチン」の使用が続いた。当時、ポリオワクチンの製造は1企業だけ。この企業による不活化ワクチンの開発が遅れたのが原因だったが、国は積極的な対策を講じなかった。

       結局、国内で不活化ワクチンが導入されたのは12年になってからだった。

       小山さんは「国は化血研に薬を作る資格がないと言うが、国民は化血研の製品を使用せざるを得ない。こんな異常事態を招いたのは、メーカーに依存し過ぎた国の責任だ」と批判した。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160110-118-OYTPT50104

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    2. [裏切り 化血研処分]<下>米では巨額制裁金 
      2016年1月11日3時0分

      危機管理 遅れる日本

       「1980年代後半より前だったら、米国でも今回のような改ざんはまず見抜けなかっただろう」

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が約20年間にわたり製造記録を偽装していたことについて、米国の査察事情に詳しい米医薬品コンサルタント、ジョン・リーさんはこう指摘する。

       リーさんによると、米国では80年代後半、後発医薬品会社のスキャンダルが社会問題化した。米食品医薬品局(FDA)の承認を得るため製造記録を偽装したが、査察を行うFDAは見抜けず、ライバル企業の告発で明るみに出た。その後、FDAは記録の改ざんを「犯罪」と位置づけ、膨大な記録から矛盾点を突き、改ざんを見抜く査察技術を磨いてきたという。

       97年にイタリアの製薬企業による製造記録の改ざんが発覚した例では、罰金、追徴金計約3320万ドル(約39億円)が科せられた。FDA査察官の経験もあるというリーさんは「データの改ざんは現在、FDAが最も注視する査察項目の一つ。欧州もここ数年、追随しつつある」と分析する。

               ◎

       米東部メリーランド州に本部を置くFDA。広報担当のサラ・ペディコードさんは説明した。「(ワクチンや血液製剤を含む)生物製剤ですね。査察の対象は約5800施設。2014会計年度に実施した査察は国内約2000か所、国外の施設は65か所」

       同会計年度に行った国外査察の一つが、カナダのインフルエンザワクチン工場だ。英製薬大手グラクソ・スミスクラインの北米向け製造拠点で、精製水を作る過程の細菌混入防止策が不適切などとして、14年6月にFDAの警告を受けた。

       製薬企業の国際化が進む中、日本企業も例外ではない。第一三共は買収したインドの会社の工場がFDAの査察を受け、衛生管理に問題があるなどとして米国への輸出を禁止された。基準を守らず、虚偽の報告をしたことで罰金、和解金など計5億ドル(約587億円)も支払った。14年にこの会社を手放し、インドからの撤退を余儀なくされた。

       「国際的な基準から逸脱すれば、経営に打撃を与えかねない」「現場に基準の順守をいかに徹底させるか、常に神経をとがらせている。(化血研の問題は)信じられない」。製薬大手の関係者は口をそろえる。

               ◎

       日本で製造記録を偽装しても、巨額の制裁金を科せられることはない。国の保護政策の下、日本の血液製剤とワクチンメーカーは、国際化に取り残された「特殊な業界」として存続してきた。規模が小さく、どこか一つに問題が起きれば、供給不足に陥る構造的問題を抱える。

       「国家レベルの危機管理が日本は遅れている」

       昨年12月24日、小児科医や患者団体が厚生労働省で記者会見を開き、口々に訴えた。厚労省は化血研製のワクチンの出荷をいったん差し止めたが、医療現場が混乱。今月8日、化血研に110日間の業務停止命令を出したものの、ワクチンは全て対象から除外せざるを得なかった。

       薬事行政の根幹を揺るがした化血研問題。厚労省は昨年12月25日、血液製剤・ワクチン産業のあり方を見直す作業部会を急きょ設置した。メンバーの一人、渋谷健司東大教授(国際保健政策学)は「ワクチンなどの産業は国が関与する必要があるが、現在の『護送船団』では問題が繰り返されるだけだ」と指摘する。

       作業部会は14日に初会合を開き、今春をめどに結論を出す。国民の健康、安全を守る産業として再構築できるか。失われた信頼を取り戻すのは容易ではない。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160111-118-OYTPT50090

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  33. 危険性ある病原体の管理方法の点検求める 厚労省
    1月10日 4時32分

    熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」が生物テロにも使われるおそれのある「ボツリヌス毒素」を運ぶ際に必要な届け出を怠っていた問題を受け、厚生労働省は研究機関や製薬会社に対し、危険性のある病原体の管理方法を点検するよう求めました。

    この問題は熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」=「化学及血清療法研究所」が食中毒の治療薬など医薬品の原料に使われる「ボツリヌス毒素」を運ぶ際、法律で定められた届け出をしていなかったもので、厚生労働省は8日、化血研に対し再発防止の徹底を求める行政指導を行いました。
    生物テロに使われるおそれがある病原体などを運ぶ際には都道府県の公安委員会への届け出が義務づけられていて、厚生労働省はこうした病原体などを所持している全国の研究機関や製薬会社などを対象に管理方法を点検し、ことし3月までに報告するよう求めました。
    厚生労働省は管理が適切に行われていなかったケースが明らかになった場合は立ち入り検査を行うなど指導を強化することにしています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160110/k10010366651000.html

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  34. 化血研業務停止で業界の生産体制見直し始める
    1月14日 20時42分

    熊本市の血液製剤などを作るメーカー「化血研」が業務停止処分を受け、製品の供給が滞るなど影響が出ていることから、厚生労働省は特別対策チームを設け、血液製剤やワクチンを安定的に供給するため、業界の生産体制の見直しを始めました。

    特別対策チームの初めての会合には薬害被害者団体の代表や大学教授などが出席し、塩崎厚生労働大臣が「化血研の問題は血液製剤やワクチン行政の問題が凝縮されたものだ。業界の構造的な問題と捉え、製品の安定供給に向け、検討をお願いしたい」と述べました。
    熊本市の血液製剤などを作るメーカー「化血研」=「化学及血清療法研究所」は、およそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すため組織的に隠蔽を図っていたとして、今月18日から110日間の業務停止処分を受けました。
    問題の発覚後、化血研が製造する血液製剤やワクチンの安全性を確認するため、製品の出荷が停止されましたが、血液製剤のメーカーは国内に3つしかないなど、メーカーの数が限られるため、地域によっては供給が滞るなど、影響が出ています。このため、特別対策チームでは、製品の安定的な供給を確保するため、業界の生産体制や国の検査方法の見直しなどについて検討し、ことし4月末までに結論を取りまとめることにしています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160114/k10010371631000.html

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    1. 血液製剤用の「血液」って、どこから調達しているのだろう…

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    2. 化血研
      血液製剤不正 ワクチン、安定供給策を検討 厚労省チームが初会合

      毎日新聞2016年1月15日 東京朝刊

       熊本市の一般財団法人「化学及(および)血清療法研究所」(化血研)が血液製剤を不正製造して一部製品の出荷ができなくなり、医療現場に影響した問題を受け、ワクチンと血液製剤の安定供給策を検討する厚生労働省の特別作業チームの初会合が14日開かれた。4月までに報告書を取りまとめる。

       作業チームには大学教授や薬害エイズ訴訟の原告団代表ら外部有識者5人も加わった。冒頭、塩崎恭久厚労相が「一つの企業の問題とみるのでなく、構造的な問題としてとらえ、率直な意見をいただきたい」と述べた。

       化血研の不正製造は昨年5月に発覚。厚労省は安全性確認のため血液製剤の出荷を差し止め、9月にはワクチンの出荷を自粛するよう求めた。このため一時約30製品の出荷が止まり、医療機関がワクチンの接種を制限するなど影響が出た。また厚労省は今月8日、110日の業務停止命令を出したが、35製品中27製品は代替品がなく患者に影響するとして処分対象から外れた。

       厚労省などによると、化血研を含めた国内の主要メーカーはワクチンが6法人、血液製剤が3法人。数が少ないことから、製造がストップすれば医療に影響する構図がある。【古関俊樹】
      http://mainichi.jp/articles/20160115/ddm/012/040/052000c

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    3. 化血研
      血液製剤不正製造 元理事長が大学理事長を辞任
      毎日新聞2016年1月15日 西部朝刊

       化血研が血液製剤を不正製造していた問題で船津昭信元理事長(70)は13日、責任を取り熊本保健科学大(熊本市)を運営する学校法人銀杏(ぎんきょう)学園理事長を辞任した。後任は学園理事で熊本機能病院会長の米満弘之氏(79)が14日付で就任した。

       熊本保健科学大は、化血研が母体となって1959年に設立した化血研衛生検査技師養成所が前身。学園理事9人のうち6人を化血研の現役理事やOBで占めている。理事長に化血研出身者以外が就任するのは初めて。
      http://mainichi.jp/articles/20160115/ddp/012/040/014000c

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  35. 化血研に業務停止命令へ
    農水省、動物ワクチン問題

    2016年1月14日 23時15分 共同通信

     熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認と異なる方法で動物用ワクチンなどを製造した問題で、農林水産省は医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、近く化血研に業務停止命令を出す方針を固めたことが14日分かった。動物用の医薬品が対象となる。

     農水省は、化血研が豚や牛といった家畜など動物用の約30種類のワクチンで未承認の方法で製造していたとして、昨年12月に立ち入り検査を行った。

     厚生労働省は既に、承認と異なる方法で血液製剤などを製造したとして、化血研に人用の血液製剤やワクチンの製造・販売の業務停止命令を出している。期間は過去最長の110日間。
    http://this.kiji.is/60371696437282292

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    1. 役人組織の憂さ晴らし(責任転嫁)のためのサンドバックみたいなものなんだな…

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    2. 別段、娑婆じゃだれも被害こうむった者もおらんのだし…

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  36. 化血研 きょうから110日間 業務停止処分
    1月18日 4時29分

    熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」が国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的に隠蔽を続けていた問題で、化血研は18日から110日間の業務停止処分を受け、一部の薬の販売などができなくなります。

    この問題は、熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」=「化学及血清療法研究所」がおよそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的に隠蔽を図っていたものです。
    厚生労働省は、一連の行為は極めて悪質だとして、今月8日、医薬品医療機器法に基づいて、化血研に対し、薬の販売などの業務を停止するよう命じました。
    業務停止の期間は、処分の期間としてはこれまでで最も長い110日間で、化血研は18日からことし5月6日までの間、販売する35種類の薬のうち、ほかに代替できるものがないものを除く8種類の血液製剤などの製造や販売ができなくなります。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160118/k10010375651000.html

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    1. 化血研に対する業務停止処分始まる
      2016年01月18日 11時38分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造していた問題で、18日から化血研に対する業務停止処分が始まった。

       停止期間は5月6日までの110日間で、過去最長となる。血液製剤の一部や破傷風の予防薬など8製品の製造・販売や営業活動などが禁じられる。

       18日朝、厚生労働省の担当者が熊本市の化血研本所に入り、処分対象となる製品の製造ラインや保管庫、事務スペースなどが使用できないよう「封かんの証」と書かれた紙を貼り付け、封鎖していった。

       出勤してきた30歳代の男性職員は「国が決めたことなので仕方がない。これから110日間を何とか乗り切るしかない」と不安そうな表情を見せた。

       ワクチンや血液製剤など35製品のうち、他社が代替できない27製品は引き続き、製造・出荷が認められる。
      http://www.yomiuri.co.jp/national/20160118-OYT1T50040.html

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    2. 化血研に業務停止処分、製造ラインなどを封印
      2016年01月18日 18時23分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)が国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造していた問題で、化血研に対する業務停止処分が18日始まり、厚生労働省の担当者らが製造ラインなどを封印する作業を行った。

       停止期間は5月6日までの110日間で、過去最長となる。

       業務ができないよう封印されたのは、化血研の本所(熊本市)と配送センター(熊本県大津町)のうち、処分対象となる血液製剤など8製品に関連する設備。製造機械や保管庫のほか、営業関連の部屋などに「封かんの証」と書かれた紙が貼られた。

       化血研に対し、厚労省は事業譲渡を含めた組織体制の抜本的な見直しを求めている。ただ、血液製剤は国内自給が原則とされる。塩崎厚労相は18日の国会で、「外資系企業が化血研の製造に取って代わることを全く考えていない」と述べ、事業譲渡などを行う場合でも相手先は国内メーカーが望ましいとの見方を示した。
      http://www.yomiuri.co.jp/national/20160118-OYT1T50074.html

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    3. 農林水産省 化血研を業務停止処分 動物用医薬品で
      1月19日 17時20分

      熊本の医薬品メーカー「化血研」が、国の承認とは異なる方法で人の血液製剤を製造するなどしていた問題で、動物用の医薬品についても国の承認と異なる方法で製造していたとして、農林水産省は化血研に対し30日間の業務停止処分を行いました。

      農林水産省が処分を決めたのは、熊本市にある「化血研」=化学及血清療法研究所です。「化血研」を巡っては、人の治療に使われる血液製剤を、およそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で製造し、組織的な隠蔽を図っていたとして、厚生労働省は18日からの業務停止処分を命じています。
      農林水産省では、先月立ち入り検査を行った結果、牛や豚のための動物用ワクチンなど29種類の医薬品を国の承認と異なる方法で製造していたことが分かったとして化血研に業務停止処分を行いました。停止の期間は今月26日から30日間で、代替品がないものなどを除いて、34種類の動物用医薬品の製造や販売ができなくなるということです。
      また、農林水産省によりますと、動物用の医薬品では組織的な偽造や隠蔽は確認できなかったということです。
      今回の処分について農林水産省では「化血研には、法令を順守する意識など体質的な改善を求めたい」としています。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160119/k10010377801000.html

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  37. 血液製剤 化血研の原料配分4割減 不正製造受け 占有率39%→24%
    2016年1月22日3時0分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)による血液製剤の不正製造問題を受け、厚生労働省の審議会部会は21日、化血研に対し、血液製剤の原料となる献血血液の来年度の配分量を今年度より約4割減らすことを決めた。配分量は23万リットルとなり、原料の量から見た化血研の市場占有率は39%から24%に低下する。

     血液製剤は国内自給が原則で、厚労省は、国内で集めた献血のうち血液製剤の原料となる血漿けっしょうの需給計画を毎年作成している。

     来年度の配分量は全体で97万リットル(前年度比5・5万リットル増)。配分先の国内3法人のうち、一般社団法人・日本血液製剤機構に48万リットル(同16・5万リットル増)、日本製薬には26万リットル(同2万リットル増)を配分するとした。化血研は業務停止処分を受けているが、他社では作れない製剤の出荷を続けているため、一定量を配分する。

     

    日本製薬工業協会 化血研を除名

     日本製薬工業協会(加盟72社)は21日、国の承認書と異なる方法で血液製剤などを製造していた一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)を協会から除名することを決めた。悪質な隠蔽行為を含む組織的な法令違反を長期間続けた上、歴代のトップが問題を認識しながら放置していたことなどから協会として最も重い処分とした。

     東京都内で記者会見した同協会の伍藤忠春理事長は「医薬品医療機器法に触れることを長期間、漫然と行っている企業があったことに大変ショックを受けている。(国の処分は)110日間の業務停止ということだが、厚生労働相も(製造販売業の許可の)取り消しをするような事案だと言っている。厳罰に処すべきだ」と語った。

     同協会によると、除名処分は、1994年に抗ウイルス剤「ソリブジン」の副作用問題で死者を出した日本商事(当時)以来。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160122-118-OYTPT50014

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  38. 【医療】田辺三菱、タバコの葉からインフルワクチン 1カ月で製造
    http://daily.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1456158019/

    「ワクチン」
    http://www.2nn.jp/word/%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3

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  39. 農水省の化血研処分終了、動物用製剤再開へ=九州発
    2016年2月25日14時30分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が動物用のワクチンなどを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、34製剤を対象に農林水産省が化血研に命じていた業務停止の期間が終了した。農水省の職員が25日朝、化血研に入り、製造プラントなどを使用できなくしていた「封かん」を解除した。

     農水省の職員は午前8時過ぎ、化血研に到着。製造現場などで「立入禁止」などと書かれた紙を外す作業を行った。化血研は電源を落としていたプラントを起動させ、停止の対象だった動物用ワクチンの製造を26日から再開する方針だ。

     ただ、化血研は血液製剤などを不正製造していたとして、厚生労働省からも110日間の業務停止処分を受けている。厚労省は停止期間の5月6日までに、組織体制を抜本的に見直すよう化血研に求めている。

     農水省は1月19日、医薬品医療機器法に基づき、1月26日から2月24日まで30日間の業務停止を命令。化血研が製造していた44製剤のうち34製剤を対象に、製造や販売、営業活動を禁じていた。10製剤は他社製品で代替が難しいため、対象から外されていた。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160225-127-OYS1T50083

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    1. 化血研 農水省の業務停止終了
      2016年2月25日15時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が動物用のワクチンなどを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、農林水産省が化血研に命じていた30日間の業務停止期間が24日で終了した。農水省の職員が25日朝、化血研に入り、製造プラントなどを使用できなくしていた「封かん」を解除した。

       農水省は1月19日、医薬品医療機器法に基づき、1月26日から2月24日まで30日間の業務停止を命令。化血研が製造していた34製剤を対象に、製造や販売、営業活動を禁じていた。

       化血研は血液製剤などを不正製造していたとして、厚生労働省からも業務停止処分を受けており、停止期間は5月6日までの110日間。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160225-118-OYTPT50358

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    2. 日本脳炎ワクチン、化血研あす出荷再開=九州発
      2016年2月27日3時0分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)による血液製剤などの不正製造問題で、厚生労働省は26日、出荷自粛となっていた化血研製日本脳炎ワクチンの出荷再開を容認した。28日に再開される。化血研は現在、業務停止処分(1月18日~5月6日、110日間)中だが、同ワクチンはその対象外だった。

       化血研製ワクチンは需要の高い季節性インフルエンザ、ポリオなどの4種混合、B型・A型肝炎の出荷が再開されている。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160227-127-OYS1T50005

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  40. タバコの葉からインフルエンザワクチン 臨床試験へ
    2月28日 10時19分

    タバコの葉にインフルエンザのワクチンの成分を作り出す遺伝子を組み込み、収穫した葉からワクチンを製造する技術を日本の製薬会社が開発し、来年にもアメリカで最終の臨床試験が行われることになりました。製造期間が従来の3分の1以下に短縮可能で、専門家は新型のウイルスが出現した際に迅速に対応できる可能性があるとしています。

    インフルエンザのワクチンは現在、主にニワトリの卵の中でウイルスを培養して作っていますが、製造期間が6か月ほどかかるほか、卵の中でウイルスの遺伝子が変異し、効果が低くなることがあります。こうした問題を解決しようと、「田辺三菱製薬」はワクチンの成分を作り出す遺伝子をタバコの葉の中に組み込み、収穫した葉から抽出することでワクチンを製造する技術を開発しました。
    タバコの葉は1か月ほどで成長するため、製造期間を従来の3分の1以下に短縮できるほか、ウイルスの遺伝子に変異が起きることもないということです。
    来年にも有効性などを確認する最終の臨床試験に入る見通しだということで、平成32年度までのアメリカでの実用化を目指すということです。
    インフルエンザの問題に詳しい東北大学の押谷仁教授は、「臨床試験の結果を見なければならないが、製造過程が1か月程度というのは従来の方法に比べて早く、新型のウイルスが現れたときに迅速に対応できる可能性がある」と話しています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160228/k10010424531000.html

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    1. 押谷仁・東北大学教授
      「臨床試験の結果を見なければならないが、製造過程が1か月程度というのは従来の方法に比べて早く、新型のウイルスが現れたときに迅速に対応できる可能性がある」

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    2. 新型インフルエンザはなぜ恐ろしいのか (生活人新書)
      押谷 仁 (著), 虫明 英樹 (著)
      日本放送出版協会 (2009/09)
      http://koibito2.blogspot.jp/2014/02/blog-post_6.html

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  41. 静岡の病院でインフルエンザ集団感染 患者3人死亡
    4月5日 20時40分

    静岡県河津町の病院で、ことし2月にインフルエンザの集団感染が発生し、男性患者3人が死亡していたことが分かりました。

    この病院は、静岡県河津町にある医療法人、河津浜病院です。静岡県や病院によりますと、ことし2月、看護師1人がインフルエンザA型に感染したことをきっかけに、精神科の閉鎖病棟に入院していた患者と職員、合わせて28人がインフルエンザに集団感染しました。
    このうち、60代から70代の男性患者3人が急性肺炎を併発し、2月下旬に死亡したということです。
    病院は感染した患者の隔離など、初動の対応に遅れがあったとしていて、鈴木光生事務長は「病院にミスがあったことは否めない。遺族にはすでに謝罪したが、再発防止策を早急に講じたい」と話しています。
    病院がこの事実を県に報告したのは先月22日で、最初の患者が死亡してから1か月以上経過していたことから、速やかな報告を怠ったとして県は病院に厳重注意したということです。
    また、県も5日までこの事実を公表していませんでしたが、これについて県の医療健康局は「集団感染などは病院側が公表するのが原則だ」としています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160405/k10010468591000.html

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  42. 化血研がアステラス製薬と事業譲渡交渉
    4月8日 12時49分

    国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し業務停止処分を受けている、熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」は、大手製薬会社の「アステラス製薬」と事業譲渡に向けた交渉をしていることを明らかにしました。

    熊本市にある化血研=化学及血清療法研究所は、およそ40年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために組織的に隠蔽を図っていたとして、厚生労働省が来月6日までの110日間の業務停止処分を出し、組織の抜本的な見直しを求めています。
    これを受けて化血研は8日、大手製薬会社のアステラス製薬と事業譲渡に向けた交渉をしていることを明らかにしました。アステラス製薬側も交渉していることを認めたうえで、現時点で決定していることはないとしています。
    関係者によりますと、化血研は、血液製剤とワクチン、それに動物用ワクチンのすべての事業をまとめて譲渡したい意向なのに対し、アステラス製薬は動物用ワクチン事業の引き受けなどに難色を示しているということです。
    また、化血研は、アステラス以外の大手製薬会社とも交渉を行っているということです。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160408/k10010471741000.html

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    1. 化血研 事業譲渡へ…業務停止処分中 アステラスが軸
      2016年4月8日3時0分

       国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造したとして業務停止処分を受けた一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、国内の大手製薬会社に事業譲渡する方針を固めたことがわかった。化血研の製品を販売するなど関係が深い「アステラス製薬」(東京)を軸に最終交渉に入っており、5月にも譲渡先が決まる見通し。

       化血研は1月、医薬品医療機器法に基づき、厚生労働省から過去最長の110日間の業務停止処分を受けた。塩崎厚労相は、処分終了の5月6日までに組織体制の見直し策を示すよう化血研に求めていた。

       関係者によると、化血研は、ワクチン、血液製剤、動物用ワクチンの3事業の一括譲渡が可能で、約1900人の従業員の雇用も確保できる製薬会社を探してきた。その過程で、現在はワクチンを製造していないアステラスが有力候補に浮上。譲渡する事業の範囲や譲渡額などについて詰めの交渉を進めている。ほかに複数の大手製薬会社が候補に挙がっているが、条件面で開きがあるという。

       医療用医薬品で国内第2位のアステラスは、昨年3月期の総売上高が1兆2472億円。化血研は同期の総売上高が475億円で、経常利益は145億円に上る。譲渡される事業の従業員は、譲渡先の会社に移ることになる。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160408-118-OYTPT50120

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    2. 化血研、事業譲渡へ…アステラス製薬軸に交渉
      2016年4月8日3時12分

       国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造したとして業務停止処分を受けた一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が、国内の大手製薬会社に事業譲渡する方針を固めたことがわかった。

       化血研の製品を販売するなど関係が深い「アステラス製薬」(東京)を軸に最終交渉に入っており、5月にも譲渡先が決まる見通し。

       化血研は1月、医薬品医療機器法に基づき、厚生労働省から過去最長の110日間の業務停止処分を受けた。塩崎厚労相は、処分終了の5月6日までに組織体制の見直し策を示すよう化血研に求めていた。

       関係者によると、化血研は、ワクチン、血液製剤、動物用ワクチンの3事業の一括譲渡が可能で、約1900人の従業員の雇用も確保できる製薬会社を探してきた。その過程で、現在はワクチンを製造していないアステラスが有力候補に浮上。譲渡する事業の範囲や譲渡額などについて詰めの交渉を進めている。

       ほかに複数の大手製薬会社が候補に挙がっているが、条件面で開きがあるという。

       医療用医薬品で国内第2位のアステラスは、昨年3月期の総売上高が1兆2472億円。化血研は同期の総売上高が475億円で、経常利益は145億円に上る。譲渡される事業の従業員は、譲渡先の会社に移ることになる。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160407-118-OYT1T50155

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    3. 化血研 事業譲渡へ協議 発表
      2016年4月8日15時0分

       アステラス製薬は8日、一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)と、ワクチン事業などの譲渡に向けた協議を進めていると発表した。アステラスは「現時点で決定していることはない」としている。一方、化血研も同日、「アステラス製薬への事業譲渡に関する検討を進めている」と発表した。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160408-118-OYTPT50207

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  43. 熊本地震で被害、処分中の化血研が臨時休業
    2016年4月18日18時48分

     国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造したとして業務停止処分を受けた一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)は18日、熊本県などを震源とする地震を受け、20日まで臨時休業すると発表した。

     同社は、業務停止処分の対象外となった血液製剤やワクチンなどの計16製品を市場向けに製造、出荷してきた。16日の本震で県内全3か所の製造施設などに大きな被害が出たため、製造、出荷を止め、損害状況を確認している。全国の医療現場への影響については「販売を委託する会社や卸売会社に在庫があり、すぐに不足する事態にはならないと考えている」としている。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160418-118-OYT1T50091

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    1. 化血研が地震被害 ワクチンなど全製品製造できず
      4月20日 12時36分

      熊本市にある医薬品メーカー「化血研」は、一連の地震で製造設備に被害が出たためおよそ80種類に上るすべての製品が製造できなくなりました。再開の見通しは立っていないということです。

      熊本市にある医薬品メーカー「化血研」、「化学及血清療法研究所」によりますと、今月14日からの一連の地震で、熊本市北区や菊池市それに阿蘇市の製造拠点で、排水管が破断するなどの被害が出たということです。このため、ワクチンや血液製剤それに動物用の医薬品の、合わせておよそ80種類に上るすべての製品が製造できなくなっているということです。
      化血研は、国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的に隠蔽を図っていたとして、来月6日まで業務停止処分を受けていますが、ほかに代替できるものがない一部のワクチンや血液製剤は製造を続けていました。化血研は設備の復旧作業を進めていますが、今のところ製造を再開する見通しはたっていないということです。
      製造ができない製品には、需要が高いA型肝炎ワクチンや狂犬病ワクチンも含まれていて、化血研は「在庫の量などについて調査を続けていて、対応を急ぎたい」と話しています。
      化血研で医薬品の製造ができなくなっていることについて、厚生労働省は「現地では職員も被災し、すぐに製造が再開できない状況だと聞いているが、医薬品の在庫はおよそ半年間分あるので医療現場への影響はないと考えている」と話しています。
      http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160420/k10010490241000.html

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  44. 化血研 停止処分が終了
    2016年5月7日5時0分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造していた問題で、厚生労働省が医薬品医療機器法に基づいて行った過去最長の110日間の業務停止処分が6日、終了した。ただ、化血研は熊本地震で大きな被害を受け、全製品の製造ができない状態が続いている。化血研は6日、震災被害の全容把握と復旧計画作りが6月上旬にずれ込むとの見通しを示した上で、大手製薬会社のアステラス製薬と進めている事業譲渡に向けた交渉について「早期の合意を目指す」とした。

    地震で被害 復旧早くて6月

     この日は終業時刻の午後5時半、厚労省の担当者が熊本市の化血研の本所に入り、処分初日の1月18日に部屋の入り口などに貼った「封かんの証」などの紙をはがす作業を行った。

     処分中、化血研は血液製剤とワクチンの製造・販売が禁じられたが、大半の製品は他社では代替しきれないとして製造が認められてきた。

     しかし、4月の熊本地震で、熊本県内3か所の製造・配送拠点が甚大な被害を受けた。被害状況は今も調査中で、製造再開は早くても6月以降になるという。

     一方、厚労省側が処分終了までに抜本的な組織体制の見直しを求めていたことを受け、化血研は6日、血液製剤とワクチンの両事業を早期に譲渡する方針を改めて示した。譲渡の条件として〈1〉雇用の確保〈2〉熊本の企業としての研究開発体制の維持・発展――を挙げた。経営陣については6月下旬に宮本誠二理事長以下、9人の理事全員が退任する方針も明らかにした。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160507-118-OYTPT50017

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    1. 化血研の停止処分終了 被災で再開は来月以降=九州発
      2016年5月7日9時30分

       一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造していた問題で、厚生労働省が医薬品医療機器法に基づいて行った過去最長の110日間の業務停止処分が6日、終了した。ただ、化血研は熊本地震で大きな被害を受け、全製品の製造ができない状態が続いている。化血研は6日、震災被害の全容把握と復旧計画作りが6月上旬にずれ込むとの見通しを示した上で、大手製薬会社のアステラス製薬と進めている事業譲渡に向けた交渉について「早期の合意を目指す」とした。

       この日は終業時刻の午後5時半、厚労省の担当者が熊本市の化血研の本所に入り、処分初日の1月18日に部屋の入り口などに貼った「封かんの証」などの紙をはがす作業を行った。

       処分中、化血研は血液製剤とワクチンの製造・販売が禁じられたが、大半の製品は他社では代替しきれないとして製造が認められてきた。しかし、4月の熊本地震で、熊本県内3か所の製造・配送拠点が甚大な被害を受けた。被害状況は今も調査中で、製造再開は早くても6月以降になるという。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160507-127-OYS1T50003

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  45. 化血研に行政指導、新経営陣案要求…厚労省など
    2016年5月23日17時20分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認を受けない方法で血液製剤などを製造していた問題で、厚生労働省と熊本県が化血研に対し、経営陣の刷新案を示すよう行政指導していたことが、わかった。

     5月20日付の文書で行い、5月末までに回答するよう求めている。

     関係者によると、化血研が5月6日、9人の理事全員を6月下旬に退任させる方針を明らかにしたことを受けた措置だという。化血研に対して、早期に後任人事案を固め、厚労省や県に報告するよう促す狙いだとみられる。

     化血研は不正製造の全容が判明した昨年12月、新経営陣に現経営陣の一部を残す人事案を公表した。これに対して厚労省は、組織体制の抜本的な見直しを求めていた。

     弁護士らでつくる第三者委員会の調査報告によると、化血研は約40年前から未承認の製法で血液製剤の製造を始め、発覚を免れるため虚偽の製造記録を作成していた。厚労省は医薬品医療機器法に基づき過去最長の110日間の業務停止命令を出した。処分期間は5月6日に終了している。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20160523-118-OYT1T50058

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  46. 「化血研」がインフルエンザワクチン製造再開
    6月12日 4時16分

    熊本市にある製薬会社「化血研」は、熊本地震の影響でワクチンなどの製造を停止していましたが、設備の一部が復旧したことから、インフルエンザワクチンの製造を再開しました。厚生労働省は、これによってインフルエンザワクチンの今シーズンの必要量は確保できる見通しになったとしています。

    熊本市の製薬会社「化血研=化学及血清療法研究所」は、ことし4月に起きた熊本地震の影響で製造設備の配水管がずれるなどの被害が出て、ワクチンなどの製造を停止していましたが、今月に入って設備の一部が復旧し、インフルエンザワクチンの製造を再開したということです。
    国内で供給されるインフルエンザワクチンは化血研を含む4つのメーカーが製造していて、厚生労働省によりますと、化血研の製造再開によって、今シーズンの必要量を確保できる見通しになったとしています。
    化血研によりますと、今後、そのほかのワクチンや血液製剤なども順次製造を再開していくということです。
    化血研は、国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、組織的に隠蔽を図っていたなどとして、先月まで業務停止の処分を受けていました。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20160612/k10010553471000.html

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  47. 化血研理事長に早川氏
    経営陣を刷新
    2016/6/19 22:40

     熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造していた問題で、臨時の評議員会が19日開かれ、新しい理事3人の経営陣案を決議した。新理事長は近畿大薬学総合研究所長の早川尭夫氏(74)に決まった。宮本誠二理事長(65)ら組織内部から直接登用されていた理事9人はすべて退任し、人数を減らした。

     化血研によると、他の新理事は元薬事コンサルタント木下統晴氏(67)と元アステラス製薬探索研究所長の藤井隆氏(67)。
    http://this.kiji.is/117257736794603521

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    1. バイオロジクスフォーラム第7回学術集会:
      http://www.nihs.go.jp/dbcb/Biologics_forum/bioforum-7.html

      日時 : 2010年 3月 2日 (火) 10:30~17:00
      場所 : 文京シビックホール (小ホール)
      代表世話人 : 早川堯夫

      13:50 – 15:00 「再生医療/細胞治療に関する指針について」
       ○ ES 細胞/iPS 細胞を用いたヒト細胞・組織加工医薬品指針 
      早川 堯夫 先生 (近畿大学 薬学総合研究所)

       ○ ヒト幹細胞臨床研究指針の見直しや再生医療における制度的枠組みに関する討論会の議論を含めた総合議論
      座 長 : 早川 堯夫 先生 (近畿大学 薬学総合研究所)

      大和 雅之 先生 (東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
      片倉 健男 先生 (先端医療開発特区(S特区)対応部門)
      大須賀 俊裕 先生 (ジャパン・ティッシュ・エ ンジニアリング(J-TEC))
      山口 照英 (国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)
      佐藤 陽治 (国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部)
      萩尾 道雄 先生 (日本ケミカルリサーチ㈱(JCR))


      再生医療方面の人みたいですね。

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  48. 感染症研究所
    「BSL4施設」災害対応マニュアル

    毎日新聞2016年6月23日 19時25分(最終更新 6月23日 19時25分)

     国立感染症研究所は23日、エボラウイルスなど危険性が特に高い病原体を分析・研究できる国内初の「バイオセーフティーレベル(BSL)4施設」に昨年指定された村山庁舎(東京都武蔵村山市)での事故や災害に備えた対応マニュアルを作った。自治会や市、消防など地元関係者と研究所でつくる協議会が23日、了承した。7月から運用される。

     マニュアルは、地震や火災で施設に被害が出る事態を想定。職員らで構成する自衛消防隊が状況を確認し、異常があれば市や消防、警察、国へ連絡するとともに、外部へ漏れるのを防ぐ対策を研究所の専門家が判断し、消防隊などに指示する。外部に影響する恐れがある場合は屋外放送で被害状況を説明したり、避難を呼びかけたりする。

     施設は1981年に完成したが、住民の反対でBSL4としては長年稼働していなかった。だが2014年の西アフリカなどでのエボラ出血熱の流行を契機に、昨年8月にBSL4施設に指定された。【野田武】
    http://mainichi.jp/articles/20160624/k00/00m/040/048000c

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    1. 医科様幻惑案件でチャクチャクと焼け太る国研機関というものがある…

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  49. 化血研、厚労省に存続希望を伝達 「事業譲渡難しい」
    2016年9月6日03時05分

     血液製剤を不正製造し、厚生労働省の要請で他企業への事業譲渡を交渉していた化学及(および)血清療法研究所(化血研、熊本市)が5日、譲渡は難しいとして存続を目指す方針を厚労省に伝えたことが、関係者への取材でわかった。厚労省はその方針を認めず、今後も譲渡交渉は続くが、医薬品の流通に混乱が広がる恐れもある。

     化血研は不正製造を隠蔽(いんぺい)するために国の査察に偽造書類を示すなどし、今年1月に医薬品医療機器法に基づく過去最長110日間の業務停止処分を受けた。「化血研は本来、製造許可取り消しが相当」(塩崎恭久厚労相)として、厚労省が組織の抜本的な見直しを求めたため、化血研はアステラス製薬(東京)への事業譲渡を交渉していた。

     関係者によると、化血研は事業譲渡について、「交渉先が厚労省に指定され譲渡価格などで公正な交渉ができない」「患者が少ない製剤やテロに備えた天然痘ワクチンなど公共性の高い製剤供給が続く保証はない」などと疑問視。アステラス、厚労省の担当者が集まった場で5日、「現在の状況下では譲渡は難しい」とし存続を検討する考えを伝えた。厚労省には製薬企業の合併などを命じる法的権限はないが、同省幹部がその場で事業譲渡を化血研に改めて求めたという。

     化血研のインフルエンザワクチンは国内シェア3割を占める。
    http://www.asahi.com/articles/ASJ9562HRJ95ULBJ014.html

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    1. 【社会】化血研、厚労省に存続希望を伝達 「事業譲渡難しい」
      http://potato.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1473103037/

      「化血研」
      http://www.2nn.jp/word/%E5%8C%96%E8%A1%80%E7%A0%94

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  50. 化血研 日本脳炎ワクチンも承認と違う方法で製造
    10月4日 21時29分

    国の承認と異なる方法で血液製剤を製造したうえ、組織的に隠蔽していたとして、業務停止命令を受けた熊本市の製薬会社「化血研」が、新たに日本脳炎のワクチンも承認と異なる方法で製造していたとして、厚生労働省は近く、業務改善命令を出す方針です。

    熊本の製薬会社「化血研」=「化学及血清療法研究所」は、およそ40年にわたって国の承認と異なる方法で血液製剤を製造したうえ、組織的に隠蔽していたとして、ことし1月から110日間の業務停止命令を受けました。

    化血研は経営陣を一新するなど、組織の見直しなどを進めていましたが、新たに日本脳炎のワクチンについても承認と異なる方法で製造していたことがわかりました。厚生労働省によりますと、原料のウイルスの毒性をなくす処理が、承認された工程よりもあとに行われていたということで、製造されたワクチンの安全性には問題はないということです。

    厚生労働省は先月、抜き打ち検査を行ったのに続いて4日、化血研に詳しいいきさつを報告するよう命じ、近く業務改善命令を出す方針です。化血研をめぐっては、厚生労働省がほかの製薬会社への事業譲渡を前提に抜本的な組織の見直しを求め、現在、東京の大手製薬会社と交渉が行われています。
    http://www3.nhk.or.jp/news/html/20161004/k10010717931000.html

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  51. 訪問時間2016年10月7日 09:03:47
    IPアドレス210.226.123.225

    ホスト名 gw03.biken.or.jp
    都道府県(CF値) 大阪 ( 59 )
    市区町村(CF値) 吹田市 ( 29 )

    組織名 財団法人阪大微生物病研究会

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  52. 化血研不正、厚労相が「さらなる処分も検討」
    2016年10月7日14時26分

     一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研、熊本市)による血液製剤などの不正製造問題で、塩崎厚生労働相は7日の閣議後の記者会見で、日本脳炎ワクチンでも国の承認と異なる方法で製造していたことについて「今後の対応を厳しく見極め、さらなる処分も検討する」と述べた。

     化血研に今月4日に報告命令を出した理由については、企業統治と法令順守体制の見直しを求めていたのに、医薬品医療機器法違反を繰り返したためと説明。

     化血研が4日、ホームページ上で「事実関係に一部誤認がある」と弁明したことに対し、「厚生労働省の認識とは大きくかけ離れ、大変遺憾だ」と述べた。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20161007-118-OYT1T50076

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