2018年11月30日

4月1日「医療情報データベース」本格運用(2018年)

( 厚生労働省「肝炎総合対策推進国民運動事業」 の続き)

独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」

副作用情報 国が直接収集
厚労省 データベース構築
2018年3月31日5時0分 読売新聞

 医薬品による副作用の疑いを迅速にキャッチするため、厚生労働省は4月1日から、製薬会社の報告任せではなく、直接医療現場から薬の処方状況や患者の検査情報などを収集し、分析できる「医療情報データベース」を本格運用する。対象は全国23病院の患者計約400万人分で、製薬会社や研究者も活用できる。

 医薬品医療機器法は、副作用が疑われる死亡や障害と、投薬の因果関係が否定できない事例が起きた場合、主に製薬会社に副作用情報として国に報告するよう義務付けている。しかし、医師が気付かない副作用疑いは、医療現場から製薬会社に報告されず、同様のケースが実際にどの程度の頻度で起きているのかなど、全体状況を把握することが困難だった。

 さらに最近では、製薬会社が同法に違反して、副作用事例を報告しないケースも相次いでいる。2014~15年には、大手製薬会社「ノバルティスファーマ」(東京)が国に報告していなかった副作用事例が8700件以上あったことが発覚した。昨年には「バイエル薬品」(大阪)が血栓症治療薬の副作用を把握していたにもかかわらず、報告していなかったことも明らかになっている。

 こうした状況を受け、厚労省は、製薬会社任せではなく、医療現場から患者の病名や投与された薬の量と期間、服用後の症状などの情報を収集し、個人情報などを秘匿した上で、症例を分析できる体制の整備を進めていた。厚労省の担当者は「医療機関から直接情報を得て分析することで、早期の対応につなげることが可能になる」とデータベースの狙いを説明する。

 データベースは、医薬品の審査などを行う独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」が管理する。医師が診察し、電子カルテに記入した患者の情報が集約され、厚労省や製薬会社、研究者などが使用料を支払ってデータを受け取って分析する。

 厚労省は「製薬会社も薬の販売後に行っている投与の実態調査の代替としてデータベースを活用することができ、コスト削減にもつながるのではないか」とし、データベースの幅広い活用を促していく方針だ。

薬害被害者が要望 「運用 大きな一歩」

 副作用の情報を迅速に集約するデータベースの活用は、薬害の被害者らの要望を受けたものでもある。

 汚染された血液製剤で多くの患者がC型肝炎に感染した問題を受け、薬害被害者や有識者で構成される第三者委員会が2010年にまとめた報告書は、「医療現場の安全対策を製薬会社に任せるだけでなく、行政が適切な対策ができるよう情報収集体制を強化すべきだ」と指摘し、データベースの活用を提案していた。

 薬害エイズ訴訟の大阪原告団代表で第三者委員会にも加わった花井十伍じゅうごさんは「厚労省が能動的に情報を収集できるデータベースの運用は大きな一歩。ただし、製薬会社や医療機関が安全を第一に考え、誠実に取り組んでいくことが大前提だ」とクギを刺した。

 薬害問題に詳しい臨床・社会薬学研究所(埼玉県)の片平洌彦きよひこ所長は「過去の薬害は、重篤な副作用情報を軽視したために被害が拡大した事例が多い。製薬会社や国はデータベースを有効活用し、重篤な副作用の疑いは1例でも軽視せず、慎重に評価し素早く対応する姿勢が必要だ」と指摘している。
http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180331-118-OYTPT50177



ワクチンなんかだと、もみ消し方向に機能するのかなあ…


「ユニバーサル・ワクチネーション」(ぐぐる先生)

「ユニバーサルインフルエンザワクチン(インフルエンザ万能ワクチン)」


(追記10/4 2018)
[迫る]医療に生かす「ビッグデータ」…自治医大学長 永井良三氏 69
2018年10月3日 読売新聞
http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20181002-118-OYTPT50509

>ながい・りょうぞう 医療の質・安全学会副理事長、日本学術会議会員。群馬大教授東大教授東大医学部付属病院長などを歴任。専門は循環器内科。2009年、紫綬褒章(鈴木竜三撮影)

>電子カルテ、レセプト(診療報酬明細書)、健康診断データ、身に着けるウェアラブル端末での計測など、医療健康分野で膨大なデジタル情報(ビッグデータ)が日々発生している。グーグル、アップルなど海外の大手IT(情報技術)企業のこの分野への進出も目立ち始めた。長年データの重要性に着目、蓄積してきた永井良三・自治医大学長に、ビッグデータの意義や課題を聞いた。(聞き手 知野恵子)




(書きかけ)




学歴エリートの用いる戦法の肝は、自らに都合のいい手段を誰も反対できない理念(目的)とセットにすることである」
(掛谷英紀 『学者のウソ』)


「パーキンソンの法則」
>役人の数は、仕事の量とは無関係に増え続ける
第1法則: 仕事の量は、完成のために与えられた時間をすべて満たすまで膨張する
第2法則: 支出の額は、収入の額に達するまで膨張する


「無能な働き者」「勤勉な馬鹿」「腐朽官僚制」


(№323 2018年4月1日)

37 件のコメント:

  1. がんゲノム医療 4月から本格実施 連携病院100カ所、体制整う 遺伝子変異に対応した薬で撃退
    2018.4.1 05:00

     厚生労働省は1日から、がん患者の遺伝子を調べて治療を行う「がんゲノム(遺伝情報)医療」を本格的に導入する。全国11カ所の中核拠点病院と100カ所の連携病院を初めて決めた。公的医療保険が適用される保険診療と保険外の自費診療を併用する「先進医療」にがんゲノム医療を採用する。がんの原因遺伝子を特定し、効果が高い薬を選択できる新しい医療が使いやすくなり、治療法がないがん患者らの期待も高まりそうだ。

     これまでのがん治療は、血液検査や画像診断などの結果をもとに(1)手術(外科治療)(2)薬物療法(抗がん剤治療)(3)放射線治療-を中心に行ってきた。これからは診断にゲノム検査が加わり、ゲノム情報に基づいた手術や、薬物療法を行うことになる。

     ゲノム医療は臓器別ではなく、遺伝子変異に対応して治療するのが最大の特徴だ。例えば、同じ肺がんでも原因の遺伝子はさまざまで、対応する薬も異なる。ゲノム医療では原因の遺伝子を特定しそれに応じた薬を選択できるようになる。

     その際に活用するのが、解析装置で複数の遺伝子変異を一度に網羅的に調べる「遺伝子パネル検査」だ。これまでは一度に1つの遺伝子変異しか判別できない「コンパニオン診断」が主流だった。厚労省はこれらのゲノム医療を先進医療として始め、平成31年度中の保険適用を目指している。
    https://www.sankeibiz.jp/econome/news/180401/ecc1804010500001-n1.htm

     がんゲノム医療は基準を満たす中核拠点病院と連携病院でしか認めておらず、岩手、群馬、熊本、大分、沖縄の5県には連携病院がない。厚労省では将来全都道府県に設置する方針だ。

     遺伝子変異などのデータは国立がん研究センターに設置する「情報管理センター」に集約し、治療法の開発につなげる。

     まずは国立がん研究センター中央病院(東京都中央区)が、パネル検査を活用した先進医療を実施する。対象者は治療法がなかったり切除不能な患者らで、自己負担は約46万円になる見通しだ。厚労省の担当者は「がんゲノム療法が今後、標準治療になるのは確実だ」としている。(坂井広志)
    https://www.sankeibiz.jp/econome/news/180401/ecc1804010500001-n2.htm

    https://koibito2.blogspot.jp/2018/02/11-2018214-2031-httpswww3.html?showComment=1522533224770#c2617352974828493451

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  2. “介護ロボット推進室”で開発メーカー支援強化 厚労省
    4月1日 5時12分

    介護現場での人材不足が深刻化する中、厚生労働省は介護ロボットの開発や普及を進める新たな部署を今月から立ち上げ、開発メーカーなどの支援を強化することになりました。

    介護の現場では人手不足が深刻化し、団塊の世代がすべて75歳以上となる2025年には38万人の介護人材が不足すると推計されています。

    厚生労働省は人材を確保するためには職員の負担を減らし定着をはかる必要があるとして、介護ロボットの開発や普及に力を入れることになり、今月から専門の部署を立ち上げることを決めました。

    この部署は「介護ロボット開発・普及推進室」と名付けられ、全国の介護施設からどのような作業でロボットの手助けが必要かニーズを聞き取った上で、開発メーカーに伝えます。

    また、メーカーが開発した介護ロボットの効果を検証して職員の負担軽減につながるものを選定し、介護施設が導入する際には補助金を出すことにしています。

    厚生労働省は「介護ロボットは職員の負担軽減だけでなく高齢者の生活の質を向上させるためにも重要で、積極的に開発や普及を進めていきたい」と話しています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180401/k10011387181000.html

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  3. 「後期高齢者医療」の保険料 平均で月72円増の5857円に
    4月2日 4時35分

    75歳以上の人が加入する後期高齢者医療制度の保険料は、今月から全国平均で月額72円増えて5857円となる見込みで、厚生労働省は、高齢化の進展に伴い加入者1人当たりの医療費が伸びていることが要因だとしています。

    75歳以上の人が加入する後期高齢者医療制度の保険料は2年に一度の改定が今月行われ、厚生労働省は、制度を運用している各都道府県の広域連合の報告を基に今後2年間の保険料の見込みをまとめました。

    それによりますと、1人当たりの保険料は全国平均で月額5857円で、これまでと比べて72円、率にして1.2%増えました。

    36の道府県で保険料が増え、11の都府県で減る見込みです。

    月額の保険料が最も高いのは東京都で8094円、次いで神奈川県が7416円、愛知県が6905円などとなっています。

    最も低いのは秋田県で3271円、次いで青森県が3475円、岩手県が3603円などとなっています。

    厚生労働省は1人当たりの保険料が増えた要因について、高齢化の進展に伴い加入者1人当たりの医療費が伸びていることに加え、所得が低い人の保険料を軽減する特例の一部が廃止されたことなどを挙げています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180402/k10011387751000.html

    https://koibito2.blogspot.jp/2017/10/1.html?showComment=1522612282991#c4279939275691141575

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  4. 薬広告 違反疑い30件…厚労省調査 抗がん剤など誇大表現
    2018年4月12日5時0分

     医師が処方する「医療用医薬品」に関する製薬会社の広告について、厚生労働省が医療機関を通じて実態を調査したところ、抗がん剤など23製品で効能の誇大表現など法律や通知に違反する疑いのあるケースが、計30件あったことがわかった。同省は、製薬会社に情報提供の適正化を求める指針を作成する。

     調査は2017年度の2か月間実施。全国の医療機関の医師ら20人程度をモニターに指定した。医師にパンフレットなどで製品情報を提供する医薬情報担当者(MR)の説明などで、問題がありそうなケースの報告を求めたところ、「事実誤認の恐れのある表現を使った」(9件)などの事例が見つかった。

     こうした事例が後を絶たないため、同省は指針の中に、MRを監督する部門の設置など社内体制の整備や、MRへの教育を製薬会社の責務とすることなどを盛り込む方針だ。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180411-118-OYTPT50519

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  5. ギラン・バレー症候群 免疫抑制の薬で重症患者の70%余が回復
    4月23日 11時25分

    急に手足の筋力が低下して後遺症が出るおそれがある病気「ギラン・バレー症候群」の治療で、従来の方法に加えて免疫の働きを抑えるとされている薬を投与すると重症患者の70%余りが回復したという研究結果を千葉大学などがまとめました。

    ギラン・バレー症候群は、かぜや下痢など感染症の症状が出たあと、急に手足の筋力が低下する病気で、細菌やウイルスに感染したことをきっかけに、体内で作られた抗体が誤って自分の神経を攻撃することが原因と見られています。

    血液製剤などを投与するこれまでの治療法では、患者の20%ほどにまひなどの後遺症が出ることが課題となっていました。

    千葉大学医学部附属病院など全国13の医療機関で作る研究グループは、発症から2週間以内の重症患者34人を対象に、従来の治療法に加えて「エクリズマブ」という薬を投与した際の効果を調べる臨床試験を行いました。

    エクリズマブには免疫機能の一部を抑制する効果があるとされ、半年後には、投与した患者の74%が走れるようになり、ほぼ後遺症がなかったということです。

    千葉大学医学部附属病院の桑原聡教授は「新たな治療法の可能性を確認できた。さらに研究を進めて、実際に医療の現場で利用できるようにしたい」と話しています。

    国内で年間1400人が発症

    ギラン・バレー症候群は、手や足などの神経に障害が起きる病気で、急にしびれや脱力などの症状が出て、重症の場合、呼吸不全を起こすケースもあります。

    細菌やウイルスに感染したことをきっかけに、体内で作られた抗体が誤って自分の神経を攻撃することが原因と見られ、国の研究班の調査では国内で年間1400人ほどが発症しているということです。

    症状が治まれば再発は少ないということですが、血液製剤などを使った従来の治療法では患者のうち20%近くに後遺症があり、発症直後に神経へのダメージをいかに抑えるかが課題となっていました。

    千葉県内に住む69歳の女性は、26年前に40度近くの高熱が出たあと手足に力が入らなくなり、1週間ほどで首から下が動かなくなりました。

    リハビリを続けた結果、手すりなどにつかまって歩けるようになりましたが、今でも移動の際には車いすなどが必要で、早期の診断と適切な治療の重要性を訴えています。

    女性は「自分が発症したときにはリハビリしかありませんでした。若い人でも発症することがあると聞いているので、新しい治療法ができれば、すばらしい」と話しています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180423/k10011413961000.html

    https://koibito2.blogspot.jp/2018/01/blog-post_27.html?showComment=1524451052503#c9060354537904408552

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  6. 原因をうやむやにしたまま、ナンチャッテ治療法だけが一人歩きしてないか?

    あるいは、真の原因を別なものにスリカエしてるとか…

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  7. 5000万人診療情報 集約…政府方針 治療・研究に活用
    2018年4月24日5時0分

     政府は2023年をめどに、国内医療機関による診療や健康診断の結果などを集めた世界最大の診療データベースを作る方針を固めた。5000万人規模の情報を匿名化してビッグデータとし、新薬開発や人工知能(AI)を活用した検査技術向上などにつなげる。

    世界最大データベース
     今は医療機関ごとにデータを匿名加工しており、同じ患者の病気でも別々に分析している。一方、データベースを使えば同じ患者のデータを集約できる。例えば、歯周病と糖尿病など関係が深いとされる症状を総合的に分析して治療に生かせるようになる。

     新薬開発だけでなく、薬の副作用を調べる時にもデータベースが威力を発揮しそうだ。特定の病気に関する内視鏡の画像を大量検索してAIが分析し、病気の早期発見につなげることなども期待される。

     データベースは5月施行の医療ビッグデータ法に基づき、政府が認定する事業者が年内をめどに構築する。当初、取り扱う情報は300万人規模でスタートし、5年後の23年に5000万人規模とする方針だ。

     政府は今秋にも認定する事業者として、大学の研究者らが作る社団法人などを想定している。事業者は、医療機関や学校、健康保険組合などから集めた情報を匿名化し、製薬会社や研究機関に有償で提供する。

     政府によると、診療結果などを集めたデータベースは海外でも数百万人規模のものしかない。これに対し、国民皆保険制度を持つ日本は、医療機関が豊富な情報を抱えている点が強みとされる。政府はデータベースを通じ、医療分野での先端技術開発や新産業育成を目指す。

     ただ、個人のプライバシーに直結する情報を第三者に提供することに抵抗感を覚える人は多い。そこで、政府は今月中にも、データベースの安全対策などを定めた医療ビッグデータ法の基本方針を閣議決定する。

     基本方針では、医療機関に対し、初診時に患者が自分の情報を提供する意思があるかどうかを書面で確認させるとともに、同意後も提供を拒否できることを周知徹底させる。認定事業者には、高度な匿名加工技術だけでなく、データベースを外部のインターネットから切り離すといった安全管理体制を求める。

      ◆医療ビッグデータ法 =正式名称は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」。個人の治療歴や投薬歴、検査結果といった医療情報を匿名化し、第三者が活用できるようにする目的で制定された。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180424-118-OYTPT50078

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    1. 5千万人の診療情報を集約、治療・研究に活用へ
      2018年4月24日6時0分

       政府は2023年をめどに、国内医療機関による診療や健康診断の結果などを集めた世界最大の診療データベースを作る方針を固めた。

       5000万人規模の情報を匿名化してビッグデータとし、新薬開発や人工知能(AI)を活用した検査技術向上などにつなげる。

       今は医療機関ごとにデータを匿名加工しており、同じ患者の病気でも別々に分析している。一方、データベースを使えば同じ患者のデータを集約できる。例えば、歯周病と糖尿病など関係が深いとされる症状を総合的に分析して治療に生かせるようになる。

       新薬開発だけでなく、薬の副作用を調べる時にもデータベースが威力を発揮しそうだ。特定の病気に関する内視鏡の画像を大量検索してAIが分析し、病気の早期発見につなげることなども期待される。

       データベースは5月施行の医療ビッグデータ法に基づき、政府が認定する事業者が年内をめどに構築する。当初、取り扱う情報は300万人規模でスタートし、5年後の23年に5000万人規模とする方針だ。

       政府は今秋にも認定する事業者として、大学の研究者らが作る社団法人などを想定している。事業者は、医療機関や学校、健康保険組合などから集めた情報を匿名化し、製薬会社や研究機関に有償で提供する。

       政府によると、診療結果などを集めたデータベースは海外でも数百万人規模のものしかない。これに対し、国民皆保険制度を持つ日本は、医療機関が豊富な情報を抱えている点が強みとされる。政府はデータベースを通じ、医療分野での先端技術開発や新産業育成を目指す。

       ただ、個人のプライバシーに直結する情報を第三者に提供することに抵抗感を覚える人は多い。そこで、政府は今月中にも、データベースの安全対策などを定めた医療ビッグデータ法の基本方針を閣議決定する。

       基本方針では、医療機関に対し、初診時に患者が自分の情報を提供する意思があるかどうかを書面で確認させるとともに、同意後も提供を拒否できることを周知徹底させる。認定事業者には、高度な匿名加工技術だけでなく、データベースを外部のインターネットから切り離すといった安全管理体制を求める。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180423-118-OYT1T50116

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  8. 介護ロボ開発へ「推進室」 厚労省
    2018年5月1日5時0分

     厚生労働省は4月、介護現場で使用するロボットやセンサー機器の開発・普及を目指すため、「介護ロボット開発・普及推進室」を設置した。

     推進室の職員は10人態勢。同省職員のほか、国立長寿医療研究センターの近藤和泉・健康長寿支援ロボットセンター長ら工学やリハビリの専門家9人を参与として起用した。今後、開発メーカーへの支援を行う経済産業省とも人事交流を行う。

     介護ロボットは、ベッドから車いすへの乗り移りや入浴の補助、高齢者の見守りなどの分野で開発が進められている。介護職の負担軽減や人手不足解消などに役立つと期待されている。

     こうしたことから、政府は、介護ロボットの市場規模を2015年の約25億円から、20年までに500億円に拡大させることを目指している。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180430-118-OYTPT50138

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  9. 100万人遺伝情報 DB化…米国立衛生研開始へ 世界最大規模
    2018年5月2日15時0分

     【ワシントン=三井誠】米国立衛生研究所(NIH)は1日、人間の遺伝情報(ゲノム)データベースの構築を本格的に始めると発表した。100万人分の登録を目指しており、世界最大規模となる。

     遺伝情報の違いに基づいて、一人ひとりに最適な治療法を選んだり、病気の予防策を検討したりする「個別化医療」の普及に弾みを付ける狙いがある。

     NIHによると、6日から18歳以上のボランティアを募り、遺伝情報解析のため血液などを提供してもらう。健康状態や生活習慣なども調べ、10年間以上にわたって追跡調査する。遺伝情報と病気との関係や、有効な治療法などを調べる。

     遺伝情報のデータベースは英国の50万人規模の研究などがあるが、100万人規模は初めて。今後5年前後で達成の見込みという。NIHのフランシス・コリンズ所長は「次世代の医療を開拓する試みだ」と指摘している。

     NIHのデータベース構築計画は2015年に始まり、これまで約2万5000人が予備的な研究に参加した。18会計年度(17年10月~18年9月)の研究費は2億9000万ドル(約320億円)。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180502-118-OYTPT50223

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    1. このてのDBスキームはマヤカシまみれ、糞も役に立たん…

      っていうか、予算に群がる「銀ハエ」どもの格好の肥溜めにしかならんじゃろ。

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    2. 「銀バエ」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E9%8A%80%E3%83%90%E3%82%A8&num=50&source=lnms&tbm=isch

      一匹一匹は艶々しててなんともリッチそうにみえるんだけどなあ…

      群れてると、ただただウザいだけ。

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    3. 「コバエ」ちゅうんは、メロンの皮とか置いとくと、ほんとにどこからともなくやってくるし…
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B3%E3%83%90%E3%82%A8&num=50&source=lnms&tbm=isch

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  10. 薬の副作用 初のデータベース運用開始 患者400万人を分析
    2018年7月16日 5時06分

    薬の副作用などを迅速に把握するため、患者400万人の電子カルテの情報を集め、分析することができる初めてのデータベースの運用が始まりました。

    薬の副作用は、製薬会社が各医療機関から情報を聞き取り、国に報告することになっていますが、医師が薬の副作用と気付かなかったり、製薬会社からの報告が不十分であったりして、正確に把握することが難しいのが現状でした。

    こうした中、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構が運用を始めたデータベースは、全国23の病院のおよそ400万人の患者の電子カルテの情報をオンラインでつなぎ、データとして集めています。

    専用の端末は、機構の担当者が操作して調べたい薬の名称や症状で検索ができるほか、2つの薬で副作用の発生頻度を比べることもできます。

    このデータベースは23の病院のデータに限られるため、患者数が少ない希少疾患は分析が難しいということですが、一般的に使用されている薬の副作用を客観的に調べることができる貴重なデータベースになると期待されています。

    データベースの責任者で医薬品医療機器総合機構の宇山佳明部長は「患者の安全を守るうえでこのデータベースの意義は大きく、今後は対象となる病院の数を増やしていきたい」と話しています
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180716/k10011534731000.html

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  11. [医療なび]データ改ざん対処 新法施行…臨床研究 他者がチェック
    2018年7月25日5時0分

     医師らが医薬品や医療機器などを人に使用し、安全性や有効性を確かめる臨床研究の手続きを定めた「臨床研究法」が今年4月に施行された。この法律は、2013年7月に発覚した高血圧治療薬「ディオバン」を巡る臨床研究データ改ざん事件を受け、研究の透明性を高めるために作られた。ただ、手続きの負担が重くなり、研究が止まってしまうとの懸念の声も現場から上がっている。(原隆也)

     この法律の対象は、医師や歯科医が主体となって治療や診断、予防方法の改善などを目的に行う臨床研究。企業などが新薬や医療機器の開発と販売を目的に行う臨床試験(治験)は、すでに医薬品医療機器法に基づく法規制がかかっているため、臨床研究法の対象から外されている。

     こうした臨床研究は従来、厚生労働省が定めた倫理指針に沿って行われてきた。しかし、指針通りに行われているかどうかのチェックが不十分なうえ、たとえ指針に違反しても罰則がなく、実効性に欠けるなどの反省から今回、臨床研究法が定められた。

     これにより、製薬会社が臨床研究に資金提供する場合、医療機関と提供額や支払時期など契約を結び、インターネットで提供額などを公表するよう義務付けられた。

     臨床研究を実施する医療機関は、計画を審査する組織として新たに、外部の生命倫理や法律の専門家などで構成する厚労省認定の臨床研究審査委員会を設けることになった。従来の指針に基づいて病院長の下に置かれた倫理審査委員会よりも客観性を高めた。

     監督にあたる厚労省の権限も強化された。法律違反が確認されれば、研究責任者に改善命令を出すほか、健康被害を及ぼす恐れがある場合は研究の緊急停止を命じられるようになった。

     特に現場の医師らの目を引いているのが、臨床研究が計画通りに行われているかどうか、実施中と終了時のチェックを行うのは担当の医師とは別とするとしたことだ。

     ある大学病院の医師は「製薬会社から資金を得られず、医師が細々と自主的に行ってきた研究は、そのために新たに人を雇うか、外部への発注を迫られるため、資金難で中止に追い込まれるケースが出てくる」と明かす。

     複数の医師は、これまで自分たちが無給で担ってきた作業を、法律に沿って他者に有給で担ってもらうには臨床研究1件当たり数千万円の費用がかかると見積もる。ある医師は「あの事件のせいで、医師が行う臨床研究は全て質が低くて疑わしいものだと思われてしまった」と肩を落とす。

      ◆臨床研究データ改ざん事件 =脳卒中などに対するディオバンの予防効果の検証を目的に5大学で行われた臨床研究の一部で、有利な結果になるようなデータの改ざんが確認された。5大学には販売元のノバルティスファーマから寄付金が支払われ、データの解析などに同社社員が携わっていた。

      資金難で研究中止も

     臨床研究を実施する中核病院として国から指定されている、国立がん研究センター中央病院(東京都中央区)は、各部署に分散していた臨床研究支援組織を15年に一本化。臨床研究計画の作成やデータの管理・解析、研究に参加する患者や家族への相談などにあたる専門家約100人が所属している。

     組織の責任者で副院長の藤原康弘さんは「全国トップレベルの臨床研究の支援組織だが、それでも人員と資金が足りない。他の医療機関や研究機関はもっと厳しいはず」と明かす。現在取り組む約200の臨床研究のうち、続ける研究と、成果が芳しくなく、やむなく中止する研究の仕分けを進めているという。

     藤原さんは「厳しい規制で臨床研究の質を高めるのが法律の狙いだが、研究はすぐに成果が上がるものばかりではない。規制と同時に投資も増やす必要がある」と話す。

     臨床研究の法規制に詳しい生命倫理政策研究会共同代表の●島ぬでしま次郎さんは「現場の混乱は、これまでの手続きが甘かったツケが回ってきたとも言える。ただし、欧米などの関係法令では治験と他の臨床研究を分けていない。別々の法律では手続きが煩雑になり、現場の負担が大きい。日本も一つの法律にまとめた方がわかりやすく、患者にも信頼されやすくなる」と指摘している。(●は木へんに勝)
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180724-118-OYTPT50363

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  12. 国立感染症研究所 初の薬剤耐性菌バンク設置へ
    2018年8月19日 5時16分

    薬が効きにくい薬剤耐性菌による感染が問題となっていることから、病院で検出された薬剤耐性菌を集め菌の特性や全国的な分布の状況を解析する初めての拠点を国立感染症研究所が整備することになりました。

    抗生物質などの抗菌薬がほとんど効かない多剤耐性菌に感染した人は、去年、報告されただけで1700人以上に上るなど、薬剤耐性菌による感染が全国で問題になっています。

    このため国立感染症研究所は、病院で感染を引き起こした薬剤耐性菌を集めた「薬剤耐性菌バンク」を初めて設けることになりました。

    バンクでは、およそ600の病院と提携して検出された薬剤耐性菌を集めて保管し、遺伝子を解析して菌の特性や全国的な分布状況を調べることにしています。また、バンクでは、それぞれの薬剤耐性菌について有効な対処法を探し出して情報を共有し、病院の支援も行います。さらに、アメリカのCDC=疾病対策センターが保管するおよそ400種類の薬剤耐性菌を譲り受け、国内から集めた菌とともに新しい薬の開発に活用することにしています。

    国立感染症研究所は、来年1月の運用開始を目指して3億円余りの費用をかけて、東京・東村山市の支所に専用の冷凍設備などを整備する方針です。

    国立感染症研究所薬剤耐性研究センターの菅井基行センター長は「バンクができれば国内の薬剤耐性菌対策に大きく貢献できる」と話しています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180819/k10011581851000.html

    https://koibito2.blogspot.com/2016/04/blog-post.html?showComment=1534670889532#c5992016791147245988

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  13. エイズウイルス感染者1400人 3割が発症後に感染知る
    2018年8月28日 4時25分

    去年1年間に国内で新たに報告されたエイズウイルスの感染者は合わせておよそ1400人で、このうち3割の人がエイズを発症して初めて感染がわかったということです。厚生労働省は「早い段階で検査を受けて適切な治療や感染の拡大防止につなげてほしい」と呼びかけています。

    厚生労働省によりますと、去年1年間に国内の医療機関や保健所などから新たに報告されたエイズウイルスの感染者は合わせて1389人となり、去年より59人少なくなりましたが、依然として高い水準となっています。

    このうちおよそ3割にあたる413人は、エイズを発症して初めて感染がわかったということです。

    ウイルスに感染してからエイズが発症するまではおよそ10年の潜伏期間があり、自覚症状がほとんどないため、この間に感染が広がるおそれがあると指摘されています。

    若い世代の感染も目立ち、20代から30代が感染者全体の半数以上を占めているということです。

    厚生労働省は「早い段階で検査を受けて感染がわかれば、エイズを発症させないための適切な治療を受けられるうえ、周囲への感染拡大を防ぐことができる。保健所での相談や検査を積極的に利用してほしい」と話しています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180828/k10011596301000.html

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    1. 「エイズ」は、ほんとうに「ウイルス」感染症なのか?

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    2. 「HIV」は、ほんとうに実在するのか?

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    3. 「疾患」現象と、「ウイルス」病原体は、その因果関係を含めて、双方ともに創作捏造されたものなのではないのか?

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  14. [迫る]医療に生かす「ビッグデータ」…自治医大学長 永井良三氏 69
    2018年10月3日5時0分

    ながい・りょうぞう 医療の質・安全学会副理事長、日本学術会議会員。群馬大教授、東大教授、東大医学部付属病院長などを歴任。専門は循環器内科。2009年、紫綬褒章(鈴木竜三撮影)

     電子カルテ、レセプト(診療報酬明細書)、健康診断データ、身に着けるウェアラブル端末での計測など、医療健康分野で膨大なデジタル情報(ビッグデータ)が日々発生している。グーグル、アップルなど海外の大手IT(情報技術)企業のこの分野への進出も目立ち始めた。長年データの重要性に着目、蓄積してきた永井良三・自治医大学長に、ビッグデータの意義や課題を聞いた。(聞き手 知野恵子)

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    1. 先行する海外IT企業…データの「質」確保 課題

      0.1%の重大さ

       ――グーグルなどの「プラットフォーマー」と呼ばれる大手IT企業が、医療健康分野に進出している。

       「医療や健康データは、かつては医師などの専門家しか採れなかった。しかしITが発展し、専門家以外でもある程度は採れるようになった。大手IT企業がデータを生かそうと考えるのは自然な流れだ」

       ――ビッグデータが期待を集める理由は。

       「見えないものが見えるようになる。例えば、薬の重い副作用は0・1%の発生率でも重大だ。ただ、1000件程度のデータではわからない。数十万の単位を集めて初めて見えてくる」

       ――ほかにはどういう期待があるか。

       「日本の医療研究に変革をもたらすことだ」

       ――変革とは。

       「日本では病気や薬効のメカニズムを解明しようという理論研究が多い。だが、現実は理論通りでなく、ばらつきがある。治療結果が良いように見えてもたまたまかもしれない。ビッグデータがあると、様々な前提条件で原因を推測したり、将来を予測したりできる」

       ――かなり前からデータの重要性に着目した。なぜか。

       「日本の医学界は昔からたくさん症例報告をしてきた。一部は論文として公表されるが、それ以外のデータは埋もれている。一定の仕様で蓄積して共有すれば、診断や治療に役立つと考えた」

       ――それを実現したのか。

       「約30年前に明治以来の東大病院のカルテのデータベースを作った。最近は数万例の症例をデータベース化した。類似した症例の検索や、AI(人工知能)による診断支援などに役立てている」

      遅れる日本

       ――政府の成長戦略などで、様々なデータの利用がうたわれる一方、日本の遅れが指摘される。医療健康分野はどうか。

       「やはり遅れている。特に基盤となる電子カルテに大きな問題がある」

       ――どういう問題か。

       「昔のワープロ専用機は、メーカーごとにばらばらで、データに互換性がなかった。今の電子カルテも同じだ」

       ――ビッグデータにならないということか。

       「そうだ。同じメーカーの製品でも、病院によってデータの形式やデータの保存場所などが違う」

       ――共通化できないのか。

       「膨大な費用と手間がかかる。最初から統一してデータを集めるべきだ」

       ――なぜ統一が進まないのか。

       「メーカーにとって利点がないからだ。現状は、少数の大手メーカーで電子カルテ市場を作り、それぞれがデータを囲いこんでいる。電子カルテを担当する官庁もはっきりしない。政治主導でやらないといつまでもばらばらだろう」

       ――医療だけでなく、ビッグデータで日本が遅れる背景をどう見るか。

       「国民性の問題がある。組織の縦割りが強いと、データの共有が難しい」

       ――縦割りだけか。

       「不確実さを分析することも必要だ。大学の研究は確実な法則性を追求しがちだが、不確実な現実の研究も欠かせない。データ利用の遅れは、日本という国の根幹に関わっている」

      不利益の懸念

       ――ビッグデータで後れを取るとどんな弊害が出てくるか。

       「医療に必要な情報を、外国に依存せざるを得なくなる。また、争いが起きた時に反論できない」

       ――どういうことか。

       「ビッグデータが常に正しいとは限らない。前提となるデータや解析が不適切だと、誤った結論になる。その結果、貿易摩擦のような事態も起こりうる」

       ――具体例はあるか。

       「日本製の糖尿病治療薬に膀胱ぼうこうがんの副作用が多い、と欧州から指摘されたことがある。確定的なデータはなかったし、否定する論文も出た。だが、米国内で訴訟が起きた」

       ――日本の対応は。

       「製薬企業は因果関係は認めなかったが、高額なお金で和解した。相手から数百万例ものデータを分析するとこうだと言われた時に、ビッグデータを持っていないと反論できない。今はそういう時代だ」

       ――データの質をどうやって保証すべきか。

       「これからの課題だ。大学や病院で専門家が研究や検証をしないといけない。それがないとデータばかり増え、怪しげな医療健康情報が飛び交いかねない」

       ――グーグルなどの進出によって、日本が不利益を被る心配はないか。

       「大手IT企業が本気で乗り出したら、そういう問題も出てくる。例えば、日本は心臓ペースメーカーを作ることができない。長年、欧米の製品を使ってきたためだ。作動状況や不具合など、日本人のデータは欧米メーカーが握っている。データを持たない日本が今から作ろうとしても無理だ」

       ――なぜ欧米に押さえられる前に、日本で作らなかったのか。

       「国内の医療機器メーカーの規模は小さく、リスクを避けているうちにこうなった。ビッグデータでも同様のことが起きないか心配だ」

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    2. 多角的な「検証」不可欠

       産業界、政府、研究者などからビッグデータへ熱い視線が注がれる。医療健康分野は、まさにそのど真ん中にある。

       日本はデータ利用全般で後れを取る。背景には、縦割り、理論優先の国民性がある、と永井氏は分析した。データを採られる側には、個人情報拡散という不安もつきまとう。

       不確実なビッグデータがまかり通るようになれば、社会に混乱や損失をもたらす。永井氏は、専門家による「検証」の重要性を挙げた。データの確かさ、効用に加え、人々にどんな恩恵があったか。検証が必要だろう。(知野)

      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20181002-118-OYTPT50509

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  15. 「永井良三 群馬大 鍋島陽一 klotho」
    https://www.google.co.jp/search?q=%E6%B0%B8%E4%BA%95%E8%89%AF%E4%B8%89+%E7%BE%A4%E9%A6%AC%E5%A4%A7+%E9%8D%8B%E5%B3%B6%E9%99%BD%E4%B8%80+klotho

    クロトーの黒歴史…

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    1. 「永井良三 矢崎義雄 KAKEN」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E6%B0%B8%E4%BA%95%E8%89%AF%E4%B8%89+%E7%9F%A2%E5%B4%8E%E7%BE%A9%E9%9B%84+%EF%BC%AB%EF%BC%A1%EF%BC%AB%EF%BC%A5%EF%BC%AE

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  16. 「ディオバン」データ改ざん、2審も無罪判決
    2018年11月19日21時34分

     高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究データを改ざんしたとして薬事法(現・医薬品医療機器法)違反(誇大記述・広告)に問われた製薬大手「ノバルティスファーマ」の元社員・白橋伸雄被告(67)と法人としての同社の控訴審判決で、東京高裁は19日、無罪とした1審・東京地裁判決を支持し、検察側の控訴を棄却した。

     芦沢政治裁判長は、「たとえ白橋被告が虚偽のデータを提供し、それを基に虚偽の論文を学術雑誌に掲載させたとしても、薬事法が禁じる誇大記述・広告にはあたらない」と述べた。

     白橋被告は、京都府立医大の研究チームが実施したディオバンの効能に関する臨床研究にデータ解析の担当者として2004年から参加。虚偽の患者データを同大医師らに提供し、「ディオバンの効果が高い」とする虚偽の内容の論文を作成させ、11~12年に学術雑誌に掲載させたとして起訴された。法人としての同社は、従業員に違法行為があれば法人の責任を問う両罰規定によって起訴された。

     昨年3月の1審判決は、白橋被告が虚偽のデータを提供して論文を執筆させたと認定した一方、掲載が学術雑誌だったことを重視し、論文によって一般の利用者が薬を購入する意欲は高まらないとした。

     この日の高裁判決も「学術論文まで規制対象になれば、その内容に誤りがある度に刑事罰を視野に入れて詮索され、自由な研究の発展が阻害されかねない」と指摘。問題となった論文について、「白橋被告が関与した学術雑誌への掲載は、全体をみれば広告の準備行為で、直接、顧客を誘引する手段ではなく、白橋被告にその意思もなかった」と判断した。

     一方、判決は「研究者に故意に虚偽の情報を提供し、論文を発表させる行為には規制が必要だ」として立法措置での対応を提言した。

     判決後、同社は「臨床研究で弊社が適切な対応を取らなかったことに責任を感じており、改めておわびする」とコメント。山上秀明・東京高検次席検事は「主張が認められず、誠に残念。判決内容を精査し、適切に対処したい」とコメントした。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20181119-118-OYT1T50069

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  17. 首都圏 NEWS WEB
    臨床データ改ざん事件で検察上告
    11月30日 15時17分

    大手製薬会社「ノバルティスファーマ」と元社員が高血圧治療薬の臨床研究のデータを改ざんしうその論文を発表させたとして、薬事法違反の罪に問われている裁判で、検察は無罪とした2審の判決を不服として、最高裁判所に上告しました。

    大手製薬会社「ノバルティスファーマ」と元社員の白橋伸雄さん(67)は、高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究でデータを改ざんし、京都府立医科大学の研究チームにうその論文を発表させたとして、薬事法違反の罪に問われています。
    今月19日の2審の判決で東京高等裁判所は、「研究者らにうそのデータを提供し、論文を作成させて学術雑誌に投稿させたとしても法律で規制される広告にはあたらない」と指摘し、1審に続いて会社と元社員にいずれも無罪を言い渡しました。
    これについて、東京高等検察庁は判決を不服として、30日最高裁判所に上告したことを明らかにしました。
    https://www3.nhk.or.jp/shutoken-news/20181130/0021994.html

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    1. 高血圧治療薬の臨床データ改ざん事件 無罪判決受け検察が上告
      2018年11月30日 15時26分

      大手製薬会社「ノバルティスファーマ」と元社員が高血圧治療薬の臨床研究のデータを改ざんし、うその論文を発表させたとして薬事法違反の罪に問われている裁判で、検察は無罪とした2審の判決を不服として最高裁判所に上告しました。

      大手製薬会社「ノバルティスファーマ」と元社員の白橋伸雄さん(67)は、高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究でデータを改ざんし、京都府立医科大学の研究チームにうその論文を発表させたとして薬事法違反の罪に問われています。

      今月19日の2審の判決で、東京高等裁判所は「研究者らにうそのデータを提供し論文を作成させて学術雑誌に投稿させたとしても、法律で規制される広告にはあたらない」と指摘し、1審に続いて会社と元社員にいずれも無罪を言い渡しました。

      これについて、東京高等検察庁は判決を不服として30日、最高裁判所に上告したことを明らかにしました。
      https://www3.nhk.or.jp/news/html/20181130/k10011729701000.html

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  18. 脳卒中患者を講師に 全国で登録し予防の重要性語る
    2018年12月8日 17時54分

    日本人の死因で3番目に多い「脳卒中」について、医師などで作る日本脳卒中協会は、病気のリスクが十分知られていないとして、みずからの体験を語る患者を全国各地で登録し、講演活動を通じて予防の重要性を訴えていくことになりました。

    脳卒中は、脳の血管が詰まる脳梗塞や、血管が破れる脳出血などがあり、去年は11万人が死亡していてがんや心臓病に次いで3番目に多い死因となっています。

    患者の半数近くは体のまひなどの後遺症が残り、介護が必要になるというデータもあり、喫煙や過度な飲酒、運動不足などの生活習慣を見直すことで、発症のリスクを下げられます。

    専門の医師や患者などで作る「日本脳卒中協会」は、多くの人に脳卒中のリスクを理解してもらい予防の重要性を訴えようと、年明けからみずからの体験を語る患者を全国で養成していくことになりました。

    「スピーカーズバンク」というこの取り組みでは、過去20年間に体験記を協会に寄せた1000人以上の患者の中から、講演が可能な人を探して参加を呼びかけ、全国48の支部ごとに1人以上、講師として登録します。

    協会の担当者が、人前での話し方や要点のまとめ方など指導し、各地で開かれる講演会に派遣する計画です。日本脳卒中協会で副事務局長を務める山本晴子医師は、脳卒中は重い後遺症が残るケースが多いため、がんなどに比べて自分の体験を語る患者が少なく啓発活動が遅れていると指摘しています。

    山本医師は「予防できる病気でありながらほとんどの患者は発症するまでその怖さを知らない。医者が訴えるよりも患者が同じ目線で語るほうが心に響くと思うので、講演活動を後押ししたい」と話しています。

    患者多数も啓発活動に遅れ

    「脳卒中」は、脳の血管が詰まる「脳梗塞」や、血管が破れる「脳出血」、それに「くも膜下出血」などを合わせた総称です。

    厚生労働省によりますと、脳卒中で死亡した人は、去年1年間でおよそ11万人にのぼり、がんや心臓病に次いで3番目に多い死因となっています。

    脳が傷つくことによって体のまひや言語障害などの後遺症が出ることが多く、滋賀医科大学の調査では、7年前の時点で、全国の推計で年間29万人が発症し、このうち半数近くは介護が必要になるとされています。

    発症する人は、働き盛りの30代から増え始め、60代から70代にかけてがピークとされ、今後、高齢化に伴ってさらに患者が増える見通しです。

    一方で、喫煙や飲酒、それに運動不足などの生活習慣を見直し、高血圧や肥満、糖尿病などに注意すれば、発症のリスクを大きく下げることができるとされています。

    しかし、国立循環器病研究センターの山本晴子医師によりますと、重い後遺症が残るケースが多いため、がんなどに比べて体験談を語る患者が少なく、啓発活動が遅れているということです。

    山本医師は「がんのように患者が自分の体験を語ることで、予防が意識され対策が前に進む面もある。患者の声を社会に届けるための仕組み作りが必要だ」と話しています。

    45歳で発症患者の後悔

    仙台市に住む会社員の細川貴司さん(51)は、5年前、営業部門の管理職だった45歳の時、会議中に突然、意識を失って倒れました。すぐに病院に搬送され、命は助かったものの、右半身のまひや認知機能の障害が出ました。

    脳の血管が破れたことによる「脳出血」でした。長時間働き、食生活も偏っていたという細川さんは、当時、脳出血の大きなリスクとされる高血圧の状態でした。1年に及ぶリハビリをへて、営業から内勤に移ることで職場復帰を果たしましたが、今も歩くにはつえが必要で、話したい言葉がすぐに出てこなくなる後遺症が残っています。

    脳卒中を発症する前は、クロスカントリーや自転車などスポーツを楽しんでいた細川さんは、「自分の血圧が高いことは自覚していたが、それが脳卒中のリスクになるとは知らなかった。思うように動いたり話したりできなくなり自分の存在意義が見いだせない、つらい時期もあった。病気になる前に戻れるなら、もう少し体のことをケアしなさいと自分に言い聞かせたい」と話しています。

    「スピーカーズバンク」とは

    「スピーカーズバンク」の取り組みを考案したのは、日本脳卒中協会の理事で、自身も脳卒中を患い10年以上、講演を続けてきた会社員の川勝弘之さんです。14年前、48歳のときに脳の血管が詰まる「脳梗塞」を発症し、歩いたり物を取ったりする動作を素早くできなくなったほか、言葉が思うように出なくなり、一時、うつのような状態に陥りました。

    「自分と同じ思いをする人を1人でも減らしたい」と、勤め先の社内セミナーで体験を語ったのをきっかけに、これまでに全国各地で300回以上講演を行い、およそ2万4000人に、予防の重要性を訴えてきました。講演を聴いた人から、脳卒中の前兆に気づき早期に治療できたと感謝されたこともありましたが、社会全体にリスクを知ってもらうには個人の活動では限界があると感じていました。

    そこで注目したのが日本脳卒中協会が20年前から募集を続けている患者の体験記です。体験記を寄せた患者は1000人以上いて、この中から新たな講演の担い手を見つけ、啓発活動を広げていきたいと考えています。

    5年前に脳卒中を発症し、リハビリを続けている仙台市の細川貴司さんも講師として登録される見通しです。

    川勝さんは、「かつての自分も含め、脳卒中のリスクを知らない人があまりにも多いと感じている。患者になった自分にしか語れないことがあり、今後、仲間を増やして、脳卒中でつらい思いをする人を1人でも減らしたい」と話しています。

    欧米では患者による啓発活動盛ん

    脳卒中の患者による啓発活動は、欧米では、すでに大きな広がりを見せています。

    平成4年にイギリスで専門医や患者が中心になって設立された、「英国脳卒中協会」は、イギリス国内で年間10万人以上とされる脳卒中の発症の予防と、発症後の生活支援に力を入れています。

    脳卒中のリスクを下げる生活習慣の改善方法や、発症後に利用できる生活支援サービスなどについて専門の相談窓口を設け、去年は電話やメールなどで1万8000件以上の問い合わせに対応したということです。

    また、患者やその家族が自身の体験を語るインタビュー動画や記事を団体のホームページなどで発信しているほか、脳卒中のリスクに注意を呼びかける大規模なキャンペーンにも取り組んでいます。

    こうした活動は、多くの患者やボランティア、それにチャリティーによって支えられていて、イギリスだけでなく、アメリカやスイスなどでも患者による活動が行われているということです。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20181208/k10011740051000.html

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  19. ホニャララバンクスキームってやつはたいがいは怪しげ…

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  20. [平成時代 DNAの30年]第3部「治す」<10>C型肝炎 根絶は目前
    2019年1月10日15時0分

     肝臓がんの原因の6割を占めるC型肝炎ウイルス。30年前に発見されるまで正体不明の病原体だったが、今や制圧の一歩手前だ。決定打となったのは2015年に承認された新薬ハーボニー。「核酸アナログ製剤」という成分を含み、3か月服用するとウイルスが体内から消える。

     「国が対策を徹底すれば、あと2年でC型肝炎を根絶できる」。千葉大や東大で肝炎を研究し、ハーボニーの国内臨床試験(治験)を実現させた山梨県立病院機構理事長の小俣おまた政男(73)は言い切る。

     核酸アナログ製剤のアナログとは「類似の」という意味。DNAなどと似た構造の化合物だ。ウイルスは人の細胞に感染すると、自らの遺伝子を複製し、必要なたんぱく質を合成して新しいウイルスを作り出す。核酸アナログ製剤は、その遺伝子の中に入り込み、複製を途中で止めてしまう。

     早くから分子生物学の手法を取り入れ、B型肝炎の研究で成果を上げてきた小俣は「核酸アナログ製剤ができれば、C型は治せる」と確信。薬の権利を持つ米製薬会社の幹部と交渉し、日本での早期の治験実施が決まった。

     ハーボニーは「ソホスブビル」という核酸アナログ製剤に、たんぱく質の働きを阻害する「レジパスビル」という成分を加え、ウイルスを挟み撃ちにする。13~14年の治験で157人に投与した結果、ウイルス除去率100%を達成した。

     1988年に米国でC型肝炎ウイルスが発見されると、輸血や注射針の使い回しなどの医療行為が感染を拡大させたことが判明。「医原病」と言われるようになる。従来、治療の中心は、抗ウイルス作用があるインターフェロン注射。発熱や頭痛、全身の倦怠けんたい感などの、重い副作用があった。

     新薬は治療の現場を一変させた。副作用はインターフェロンよりはるかに軽く、2015年の発売から3年で15万人以上に使われた。世界保健機関(WHO)は、2030年をC型肝炎撲滅の目標に掲げる。(敬称略)
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20190110-118-OYTPT50138

    https://koibito2.blogspot.com/2018/02/11-2018214-2031-httpswww3.html?showComment=1547158551108#c8518607111611859786

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    1. >3か月服用するとウイルスが体内から消える

      ここ大事なところ(笑)。

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  21. NEWSポストセブン
    東大病院「心臓手術死亡事故」現役医師たちが覚悟の内部告発 - 2019/1/21
    https://www.news-postseven.com/archives/20190121_851086.html

    >国内の心臓疾患患者はおよそ172万人。病状の悪化が死に直結する部位だけに、新たな治療法の確立がいまこの瞬間も待ち望まれている。しかし、患者にとって希望になるべき最新術式を巡って、医療の信頼を揺るがす問題が起きていた。舞台は東大病院。内部告発で暴かれた、手術死亡事故の全容とは──。

    https://koibito2.blogspot.com/2018/02/11-2018214-2031-httpswww3.html?showComment=1548082525919#c5986074753204986470

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  22. 「賢くなる薬」個人輸入ダメ 海外で健康被害…「脳血流」効果 25品目
    2019年1月21日15時0分

     「頭が良くなる」「集中力が高まる」などの触れ込みで海外で販売されている「スマートドラッグ」について、厚生労働省は今月から、25品目を対象に、医師の処方箋などがなければ個人輸入を認めない規制措置に踏み切った。海外での報告を踏まえ、健康被害や乱用のおそれがあると判断した。厚労省は「医師の処方箋がない薬を安易に使用するのは危険」と注意を呼びかけている。

     

     スマートドラッグには明確な定義はないが、本来、注意欠陥・多動性障害(ADHD)やてんかん、睡眠障害などの治療に使われる医薬品を指すことが多い。厚労省によると、これらの薬には脳の血流を増やす成分などが含まれており、個人輸入代行業者が本来の用法とは異なり、集中力向上や学習能力の改善などを宣伝して販売している。

     てんかん治療薬などを日本国内で入手するには医師の処方箋が必要なため、通常は本来の用法以外に流用することは難しい。しかし、海外では脳の機能を高めるなどの効果をうたってインターネットで広く流通しており、日本語のサイトも多いことから、個人輸入して使われているとみられる。日本への医薬品の個人輸入は、1~2か月分の少量であれば、医師の指示や処方箋は必要ない。

     一方で、こうしたスマートドラッグの服用により、海外では吐き気や頭痛、倦怠けんたい感、意識障害などの副作用が報告されている。日本国内でも、国民生活センターには「子どものために頭が良くなるサプリを購入し、自分で試したら吐き気などで苦しくなった」といった相談も寄せられており、受験生などの若者が安易に使用することが懸念されている。

     こうした状況を受け、厚労省は今回、ネット上で「脳の機能を高める」として販売されていた約60品目のうち副作用情報などが確認された25品目について、少量であっても、個人輸入時には医師の指示や処方箋を必要とする措置に切り替えた。医師がスマートドラッグとしての使用のために処方箋を書くことは考えにくいため、25品目の個人輸入は事実上、禁止となる。

     厚労省監視指導・麻薬対策課の担当者は「今後も調査を続け、健康被害や乱用の危険があると判断した場合は規制対象を拡大する」としている。

     

    ダイエット薬で「しびれ」…国、規制強化へ

     インターネットで個人輸入した医薬品を巡っては、スマートドラッグ以外でも様々な被害が報告されている。厚労省は、個人輸入の規制をさらに強化するため、医薬品医療機器法(薬機法)の改正案を通常国会に提出する予定だ。

     「個人輸入したダイエット薬を飲んだら、手足がしびれた」。2017年9月、東京都内の医療機関で、20歳代の女性が医師にこう訴えた。女性は個人輸入代行サイトでタイから購入した「ホスピタルダイエット」を服用し、吐き気などの症状が出たという。

     タイ製のダイエット薬を巡っては、02年12月以降、少なくとも15都府県で意識障害や動悸どうきなどの被害が計22件確認されている。また、海外製の経口妊娠中絶薬でも健康被害が各地で確認されている。

     厚生労働省では、これらについて、すでに個人輸入時に処方箋を求める対象としているが、税関のチェックをすり抜けてしまうケースもあり、現状では罰則もない。改正法案では、罰則規定や、麻薬取締官らによる捜査権限を盛り込むことなどを検討している。

     薬物依存問題に詳しい東京都医学総合研究所の井手聡一郎・主席研究員は、「医師の指示に基づかない個人輸入では、医薬品であってもサプリメントのような感覚で適正量を超えて摂取する例があり、副作用も起こりやすくなる。インターネットが普及した現状に合わせた規制強化が必要だ」と指摘している。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20190121-118-OYTPT50237

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    1. 「頭が良くなる」薬、個人輸入ダメ…健康被害も
      2019年1月21日15時0分

       「頭が良くなる」「集中力が高まる」などの触れ込みで海外で販売されている「スマートドラッグ」について、厚生労働省は今月から、25品目を対象に、医師の処方箋などがなければ個人輸入を認めない規制措置に踏み切った。海外での報告を踏まえ、健康被害や乱用のおそれがあると判断した。厚労省は「医師の処方箋がない薬を安易に使用するのは危険」と注意を呼びかけている。

       スマートドラッグには明確な定義はないが、本来、注意欠陥・多動性障害(ADHD)やてんかん、睡眠障害などの治療に使われる医薬品を指すことが多い。厚労省によると、これらの薬には脳の血流を増やす成分などが含まれており、個人輸入代行業者が本来の用法とは異なり、集中力向上や学習能力の改善などを宣伝して販売している。

       てんかん治療薬などを日本国内で入手するには医師の処方箋が必要なため、通常は本来の用法以外に流用することは難しい。しかし、海外では脳の機能を高めるなどの効果をうたってインターネットで広く流通しており、日本語のサイトも多いことから、個人輸入して使われているとみられる。日本への医薬品の個人輸入は、1~2か月分の少量であれば、医師の指示や処方箋は必要ない。

       一方で、こうしたスマートドラッグの服用により、海外では吐き気や頭痛、倦怠けんたい感、意識障害などの副作用が報告されている。日本国内でも、国民生活センターには「子どものために頭が良くなるサプリを購入し、自分で試したら吐き気などで苦しくなった」といった相談も寄せられており、受験生などの若者が安易に使用することが懸念されている。

       こうした状況を受け、厚労省は今回、ネット上で「脳の機能を高める」として販売されていた約60品目のうち副作用情報などが確認された25品目について、少量であっても、個人輸入時には医師の指示や処方箋を必要とする措置に切り替えた。医師がスマートドラッグとしての使用のために処方箋を書くことは考えにくいため、25品目の個人輸入は事実上、禁止となる。

       厚労省監視指導・麻薬対策課の担当者は「今後も調査を続け、健康被害や乱用の危険があると判断した場合は規制対象を拡大する」としている。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20190121-118-OYT1T50058

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    2. 「ダイエット薬で手足しびれた」個人輸入で被害
      2019年1月21日15時39分

       インターネットで個人輸入した医薬品を巡っては、スマートドラッグ以外でも様々な被害が報告されている。厚労省は、個人輸入の規制をさらに強化するため、医薬品医療機器法(薬機法)の改正案を通常国会に提出する予定だ。

       「個人輸入したダイエット薬を飲んだら、手足がしびれた」。2017年9月、東京都内の医療機関で、20歳代の女性が医師にこう訴えた。女性は個人輸入代行サイトでタイから購入した「ホスピタルダイエット」を服用し、吐き気などの症状が出たという。

       タイ製のダイエット薬を巡っては、02年12月以降、少なくとも15都府県で意識障害や動悸どうきなどの被害が計22件確認されている。また、海外製の経口妊娠中絶薬でも健康被害が各地で確認されている。

       厚生労働省では、これらについて、すでに個人輸入時に処方箋を求める対象としているが、税関のチェックをすり抜けてしまうケースもあり、現状では罰則もない。改正法案では、罰則規定や、麻薬取締官らによる捜査権限を盛り込むことなどを検討している。

       薬物依存問題に詳しい東京都医学総合研究所の井手聡一郎・主席研究員は、「医師の指示に基づかない個人輸入では、医薬品であってもサプリメントのような感覚で適正量を超えて摂取する例があり、副作用も起こりやすくなる。インターネットが普及した現状に合わせた規制強化が必要だ」と指摘している。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20190121-118-OYT1T50064

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  23. 薬害C型肝炎 「劇症」死亡給付の対象外 救済法「慢性」のみ想定
    2019年1月26日15時0分

     血液製剤の投与で患者らがC型肝炎ウイルスに感染した薬害肝炎問題で、急激な症状悪化で亡くなった「劇症肝炎」の患者遺族に死亡給付金が支払われない事態が続いている。被害者救済のための法律では、慢性肝炎の進行による死亡のみを想定し、劇症肝炎が盲点となっている状況だ。劇症肝炎の死者は「無症状の感染者」の扱いで給付金の一部しか支払われず、被害者側は法改正を求めている。

    遺族 改正求める
     「どうして母の命が軽く扱われるのか」

     薬害肝炎で母親を亡くし、薬害C型肝炎被害者救済法に基づいて2017年10月、東京地裁に提訴した関東在住の男性(71)は、悔しさをにじませた。

     30年余り前、男性の母親(当時65歳)は子宮を全摘出する手術を受けた後、止血のために血液製剤を投与された。その約2週間後、劇症肝炎を発症。男性が病院に駆けつけた時には肝炎による黄だんが生じ、すでに意識がなかった。

     前年に男性の弟が結婚し、当時、まもなく待望の孫が生まれる予定だった。孫を抱くことを楽しみにしていた母親は、意識を回復することなく、手術から約3か月後に亡くなった。

     救済法では、被害者が死亡した場合、国と製薬会社から計4000万円が給付されるが、「慢性C型肝炎の進行」が条件となっている。男性の母親は感染後、慢性肝炎を経ずに劇症肝炎になった。このため現状では、「症状が出ていない感染者」の扱いとなり、給付金は最低額の1200万円にとどまる見込みだ。

     「同じ薬害で亡くなったのに、なぜ区別されるのか」。納得できない男性は、裁判を続けている。

         ◇

     C型肝炎は慢性化すると、20~30年かけて肝硬変や肝がんに移行し死亡するケースがあることは広く知られている。08年1月に議員立法で成立した救済法はこの点を踏まえ、死亡給付金の条件に「慢性肝炎の進行」を付けた。

     この条件について、厚生労働省医薬品副作用被害対策室は「闘病が長期間にわたり、肉体的にも経済的にも負担が見込まれるため」と説明する。

     一方で、C型肝炎ウイルスは、B型肝炎やA型肝炎に比べるとまれだが、感染後に突然、急激に肝機能が悪化し、劇症肝炎で亡くなる人もいる。だが、救済法の成立時には劇症肝炎については議論されておらず、同省の担当者も「想定していなかった」と明かす。

     集団予防接種によるB型肝炎感染被害者の救済法(12年施行)では、死亡給付を慢性肝炎の進行に限定しておらず、劇症肝炎も、予防接種との因果関係が証明できれば死亡給付金の対象となるという。

     薬害肝炎全国弁護団の桜田晋太郎弁護士は「症例は少なくても、C型肝炎が劇症化するケースがあるのは事実。死亡給付の対象にするべきだ」と話す。

         ◇

     出産時に止血剤として血液製剤を投与され、1987年に劇症肝炎で38歳で亡くなった女性には、当時、2人の幼い娘がいた。

     北海道に住む女性の夫(69)は「家族4人の平穏な生活を楽しみにしていたのに、子どもたちを残して亡くなった妻は本当に無念だったと思う」と振り返る。

     この夫も、2012年に東京地裁に提訴した後、和解を保留している。「劇症肝炎だから精神的、経済的負担が軽いとされてしまうのはつらい。妻が救済されないのは、議員立法の不備が原因だ。ぜひ改正してほしい」と訴えた。

    薬害C型肝炎被害者救済法

     汚染された血液製剤の投与でC型肝炎ウイルスに感染した被害者を一律救済するため、2008年1月に5年の時限法として成立。裁判で投与の事実が認められれば国と和解し、1人当たり1200万~4000万円が支給される。17年12月の2回目の法改正で請求期間が5年延長された。被害者は1万人以上と推定されるが、厚生労働省によると、昨年12月末時点で和解などが成立した人数は2357人にとどまる。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20190126-118-OYTPT50384

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