2018年7月16日

4月1日「医療情報データベース」本格運用(2018年)

( 厚生労働省「肝炎総合対策推進国民運動事業」 の続き)

独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」

副作用情報 国が直接収集
厚労省 データベース構築
2018年3月31日5時0分 読売新聞

 医薬品による副作用の疑いを迅速にキャッチするため、厚生労働省は4月1日から、製薬会社の報告任せではなく、直接医療現場から薬の処方状況や患者の検査情報などを収集し、分析できる「医療情報データベース」を本格運用する。対象は全国23病院の患者計約400万人分で、製薬会社や研究者も活用できる。

 医薬品医療機器法は、副作用が疑われる死亡や障害と、投薬の因果関係が否定できない事例が起きた場合、主に製薬会社に副作用情報として国に報告するよう義務付けている。しかし、医師が気付かない副作用疑いは、医療現場から製薬会社に報告されず、同様のケースが実際にどの程度の頻度で起きているのかなど、全体状況を把握することが困難だった。

 さらに最近では、製薬会社が同法に違反して、副作用事例を報告しないケースも相次いでいる。2014~15年には、大手製薬会社「ノバルティスファーマ」(東京)が国に報告していなかった副作用事例が8700件以上あったことが発覚した。昨年には「バイエル薬品」(大阪)が血栓症治療薬の副作用を把握していたにもかかわらず、報告していなかったことも明らかになっている。

 こうした状況を受け、厚労省は、製薬会社任せではなく、医療現場から患者の病名や投与された薬の量と期間、服用後の症状などの情報を収集し、個人情報などを秘匿した上で、症例を分析できる体制の整備を進めていた。厚労省の担当者は「医療機関から直接情報を得て分析することで、早期の対応につなげることが可能になる」とデータベースの狙いを説明する。

 データベースは、医薬品の審査などを行う独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」が管理する。医師が診察し、電子カルテに記入した患者の情報が集約され、厚労省や製薬会社、研究者などが使用料を支払ってデータを受け取って分析する。

 厚労省は「製薬会社も薬の販売後に行っている投与の実態調査の代替としてデータベースを活用することができ、コスト削減にもつながるのではないか」とし、データベースの幅広い活用を促していく方針だ。

薬害被害者が要望 「運用 大きな一歩」

 副作用の情報を迅速に集約するデータベースの活用は、薬害の被害者らの要望を受けたものでもある。

 汚染された血液製剤で多くの患者がC型肝炎に感染した問題を受け、薬害被害者や有識者で構成される第三者委員会が2010年にまとめた報告書は、「医療現場の安全対策を製薬会社に任せるだけでなく、行政が適切な対策ができるよう情報収集体制を強化すべきだ」と指摘し、データベースの活用を提案していた。

 薬害エイズ訴訟の大阪原告団代表で第三者委員会にも加わった花井十伍じゅうごさんは「厚労省が能動的に情報を収集できるデータベースの運用は大きな一歩。ただし、製薬会社や医療機関が安全を第一に考え、誠実に取り組んでいくことが大前提だ」とクギを刺した。

 薬害問題に詳しい臨床・社会薬学研究所(埼玉県)の片平洌彦きよひこ所長は「過去の薬害は、重篤な副作用情報を軽視したために被害が拡大した事例が多い。製薬会社や国はデータベースを有効活用し、重篤な副作用の疑いは1例でも軽視せず、慎重に評価し素早く対応する姿勢が必要だ」と指摘している。
http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180331-118-OYTPT50177



ワクチンなんかだと、もみ消し方向に機能するのかなあ…


「ユニバーサル・ワクチネーション」(ぐぐる先生)

「ユニバーサルインフルエンザワクチン(インフルエンザ万能ワクチン)」





(書きかけ)




学歴エリートの用いる戦法の肝は、自らに都合のいい手段を誰も反対できない理念(目的)とセットにすることである」
(掛谷英紀 『学者のウソ』)


「パーキンソンの法則」
>役人の数は、仕事の量とは無関係に増え続ける
第1法則: 仕事の量は、完成のために与えられた時間をすべて満たすまで膨張する
第2法則: 支出の額は、収入の額に達するまで膨張する


「無能な働き者」「勤勉な馬鹿」「腐朽官僚制」


(№323 2018年4月1日)

15 件のコメント:

  1. がんゲノム医療 4月から本格実施 連携病院100カ所、体制整う 遺伝子変異に対応した薬で撃退
    2018.4.1 05:00

     厚生労働省は1日から、がん患者の遺伝子を調べて治療を行う「がんゲノム(遺伝情報)医療」を本格的に導入する。全国11カ所の中核拠点病院と100カ所の連携病院を初めて決めた。公的医療保険が適用される保険診療と保険外の自費診療を併用する「先進医療」にがんゲノム医療を採用する。がんの原因遺伝子を特定し、効果が高い薬を選択できる新しい医療が使いやすくなり、治療法がないがん患者らの期待も高まりそうだ。

     これまでのがん治療は、血液検査や画像診断などの結果をもとに(1)手術(外科治療)(2)薬物療法(抗がん剤治療)(3)放射線治療-を中心に行ってきた。これからは診断にゲノム検査が加わり、ゲノム情報に基づいた手術や、薬物療法を行うことになる。

     ゲノム医療は臓器別ではなく、遺伝子変異に対応して治療するのが最大の特徴だ。例えば、同じ肺がんでも原因の遺伝子はさまざまで、対応する薬も異なる。ゲノム医療では原因の遺伝子を特定しそれに応じた薬を選択できるようになる。

     その際に活用するのが、解析装置で複数の遺伝子変異を一度に網羅的に調べる「遺伝子パネル検査」だ。これまでは一度に1つの遺伝子変異しか判別できない「コンパニオン診断」が主流だった。厚労省はこれらのゲノム医療を先進医療として始め、平成31年度中の保険適用を目指している。
    https://www.sankeibiz.jp/econome/news/180401/ecc1804010500001-n1.htm

     がんゲノム医療は基準を満たす中核拠点病院と連携病院でしか認めておらず、岩手、群馬、熊本、大分、沖縄の5県には連携病院がない。厚労省では将来全都道府県に設置する方針だ。

     遺伝子変異などのデータは国立がん研究センターに設置する「情報管理センター」に集約し、治療法の開発につなげる。

     まずは国立がん研究センター中央病院(東京都中央区)が、パネル検査を活用した先進医療を実施する。対象者は治療法がなかったり切除不能な患者らで、自己負担は約46万円になる見通しだ。厚労省の担当者は「がんゲノム療法が今後、標準治療になるのは確実だ」としている。(坂井広志)
    https://www.sankeibiz.jp/econome/news/180401/ecc1804010500001-n2.htm

    https://koibito2.blogspot.jp/2018/02/11-2018214-2031-httpswww3.html?showComment=1522533224770#c2617352974828493451

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  2. “介護ロボット推進室”で開発メーカー支援強化 厚労省
    4月1日 5時12分

    介護現場での人材不足が深刻化する中、厚生労働省は介護ロボットの開発や普及を進める新たな部署を今月から立ち上げ、開発メーカーなどの支援を強化することになりました。

    介護の現場では人手不足が深刻化し、団塊の世代がすべて75歳以上となる2025年には38万人の介護人材が不足すると推計されています。

    厚生労働省は人材を確保するためには職員の負担を減らし定着をはかる必要があるとして、介護ロボットの開発や普及に力を入れることになり、今月から専門の部署を立ち上げることを決めました。

    この部署は「介護ロボット開発・普及推進室」と名付けられ、全国の介護施設からどのような作業でロボットの手助けが必要かニーズを聞き取った上で、開発メーカーに伝えます。

    また、メーカーが開発した介護ロボットの効果を検証して職員の負担軽減につながるものを選定し、介護施設が導入する際には補助金を出すことにしています。

    厚生労働省は「介護ロボットは職員の負担軽減だけでなく高齢者の生活の質を向上させるためにも重要で、積極的に開発や普及を進めていきたい」と話しています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180401/k10011387181000.html

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  3. 「後期高齢者医療」の保険料 平均で月72円増の5857円に
    4月2日 4時35分

    75歳以上の人が加入する後期高齢者医療制度の保険料は、今月から全国平均で月額72円増えて5857円となる見込みで、厚生労働省は、高齢化の進展に伴い加入者1人当たりの医療費が伸びていることが要因だとしています。

    75歳以上の人が加入する後期高齢者医療制度の保険料は2年に一度の改定が今月行われ、厚生労働省は、制度を運用している各都道府県の広域連合の報告を基に今後2年間の保険料の見込みをまとめました。

    それによりますと、1人当たりの保険料は全国平均で月額5857円で、これまでと比べて72円、率にして1.2%増えました。

    36の道府県で保険料が増え、11の都府県で減る見込みです。

    月額の保険料が最も高いのは東京都で8094円、次いで神奈川県が7416円、愛知県が6905円などとなっています。

    最も低いのは秋田県で3271円、次いで青森県が3475円、岩手県が3603円などとなっています。

    厚生労働省は1人当たりの保険料が増えた要因について、高齢化の進展に伴い加入者1人当たりの医療費が伸びていることに加え、所得が低い人の保険料を軽減する特例の一部が廃止されたことなどを挙げています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180402/k10011387751000.html

    https://koibito2.blogspot.jp/2017/10/1.html?showComment=1522612282991#c4279939275691141575

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  4. 薬広告 違反疑い30件…厚労省調査 抗がん剤など誇大表現
    2018年4月12日5時0分

     医師が処方する「医療用医薬品」に関する製薬会社の広告について、厚生労働省が医療機関を通じて実態を調査したところ、抗がん剤など23製品で効能の誇大表現など法律や通知に違反する疑いのあるケースが、計30件あったことがわかった。同省は、製薬会社に情報提供の適正化を求める指針を作成する。

     調査は2017年度の2か月間実施。全国の医療機関の医師ら20人程度をモニターに指定した。医師にパンフレットなどで製品情報を提供する医薬情報担当者(MR)の説明などで、問題がありそうなケースの報告を求めたところ、「事実誤認の恐れのある表現を使った」(9件)などの事例が見つかった。

     こうした事例が後を絶たないため、同省は指針の中に、MRを監督する部門の設置など社内体制の整備や、MRへの教育を製薬会社の責務とすることなどを盛り込む方針だ。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180411-118-OYTPT50519

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  5. ギラン・バレー症候群 免疫抑制の薬で重症患者の70%余が回復
    4月23日 11時25分

    急に手足の筋力が低下して後遺症が出るおそれがある病気「ギラン・バレー症候群」の治療で、従来の方法に加えて免疫の働きを抑えるとされている薬を投与すると重症患者の70%余りが回復したという研究結果を千葉大学などがまとめました。

    ギラン・バレー症候群は、かぜや下痢など感染症の症状が出たあと、急に手足の筋力が低下する病気で、細菌やウイルスに感染したことをきっかけに、体内で作られた抗体が誤って自分の神経を攻撃することが原因と見られています。

    血液製剤などを投与するこれまでの治療法では、患者の20%ほどにまひなどの後遺症が出ることが課題となっていました。

    千葉大学医学部附属病院など全国13の医療機関で作る研究グループは、発症から2週間以内の重症患者34人を対象に、従来の治療法に加えて「エクリズマブ」という薬を投与した際の効果を調べる臨床試験を行いました。

    エクリズマブには免疫機能の一部を抑制する効果があるとされ、半年後には、投与した患者の74%が走れるようになり、ほぼ後遺症がなかったということです。

    千葉大学医学部附属病院の桑原聡教授は「新たな治療法の可能性を確認できた。さらに研究を進めて、実際に医療の現場で利用できるようにしたい」と話しています。

    国内で年間1400人が発症

    ギラン・バレー症候群は、手や足などの神経に障害が起きる病気で、急にしびれや脱力などの症状が出て、重症の場合、呼吸不全を起こすケースもあります。

    細菌やウイルスに感染したことをきっかけに、体内で作られた抗体が誤って自分の神経を攻撃することが原因と見られ、国の研究班の調査では国内で年間1400人ほどが発症しているということです。

    症状が治まれば再発は少ないということですが、血液製剤などを使った従来の治療法では患者のうち20%近くに後遺症があり、発症直後に神経へのダメージをいかに抑えるかが課題となっていました。

    千葉県内に住む69歳の女性は、26年前に40度近くの高熱が出たあと手足に力が入らなくなり、1週間ほどで首から下が動かなくなりました。

    リハビリを続けた結果、手すりなどにつかまって歩けるようになりましたが、今でも移動の際には車いすなどが必要で、早期の診断と適切な治療の重要性を訴えています。

    女性は「自分が発症したときにはリハビリしかありませんでした。若い人でも発症することがあると聞いているので、新しい治療法ができれば、すばらしい」と話しています。
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180423/k10011413961000.html

    https://koibito2.blogspot.jp/2018/01/blog-post_27.html?showComment=1524451052503#c9060354537904408552

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  6. 原因をうやむやにしたまま、ナンチャッテ治療法だけが一人歩きしてないか?

    あるいは、真の原因を別なものにスリカエしてるとか…

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  7. 5000万人診療情報 集約…政府方針 治療・研究に活用
    2018年4月24日5時0分

     政府は2023年をめどに、国内医療機関による診療や健康診断の結果などを集めた世界最大の診療データベースを作る方針を固めた。5000万人規模の情報を匿名化してビッグデータとし、新薬開発や人工知能(AI)を活用した検査技術向上などにつなげる。

    世界最大データベース
     今は医療機関ごとにデータを匿名加工しており、同じ患者の病気でも別々に分析している。一方、データベースを使えば同じ患者のデータを集約できる。例えば、歯周病と糖尿病など関係が深いとされる症状を総合的に分析して治療に生かせるようになる。

     新薬開発だけでなく、薬の副作用を調べる時にもデータベースが威力を発揮しそうだ。特定の病気に関する内視鏡の画像を大量検索してAIが分析し、病気の早期発見につなげることなども期待される。

     データベースは5月施行の医療ビッグデータ法に基づき、政府が認定する事業者が年内をめどに構築する。当初、取り扱う情報は300万人規模でスタートし、5年後の23年に5000万人規模とする方針だ。

     政府は今秋にも認定する事業者として、大学の研究者らが作る社団法人などを想定している。事業者は、医療機関や学校、健康保険組合などから集めた情報を匿名化し、製薬会社や研究機関に有償で提供する。

     政府によると、診療結果などを集めたデータベースは海外でも数百万人規模のものしかない。これに対し、国民皆保険制度を持つ日本は、医療機関が豊富な情報を抱えている点が強みとされる。政府はデータベースを通じ、医療分野での先端技術開発や新産業育成を目指す。

     ただ、個人のプライバシーに直結する情報を第三者に提供することに抵抗感を覚える人は多い。そこで、政府は今月中にも、データベースの安全対策などを定めた医療ビッグデータ法の基本方針を閣議決定する。

     基本方針では、医療機関に対し、初診時に患者が自分の情報を提供する意思があるかどうかを書面で確認させるとともに、同意後も提供を拒否できることを周知徹底させる。認定事業者には、高度な匿名加工技術だけでなく、データベースを外部のインターネットから切り離すといった安全管理体制を求める。

      ◆医療ビッグデータ法 =正式名称は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」。個人の治療歴や投薬歴、検査結果といった医療情報を匿名化し、第三者が活用できるようにする目的で制定された。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180424-118-OYTPT50078

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    1. 5千万人の診療情報を集約、治療・研究に活用へ
      2018年4月24日6時0分

       政府は2023年をめどに、国内医療機関による診療や健康診断の結果などを集めた世界最大の診療データベースを作る方針を固めた。

       5000万人規模の情報を匿名化してビッグデータとし、新薬開発や人工知能(AI)を活用した検査技術向上などにつなげる。

       今は医療機関ごとにデータを匿名加工しており、同じ患者の病気でも別々に分析している。一方、データベースを使えば同じ患者のデータを集約できる。例えば、歯周病と糖尿病など関係が深いとされる症状を総合的に分析して治療に生かせるようになる。

       新薬開発だけでなく、薬の副作用を調べる時にもデータベースが威力を発揮しそうだ。特定の病気に関する内視鏡の画像を大量検索してAIが分析し、病気の早期発見につなげることなども期待される。

       データベースは5月施行の医療ビッグデータ法に基づき、政府が認定する事業者が年内をめどに構築する。当初、取り扱う情報は300万人規模でスタートし、5年後の23年に5000万人規模とする方針だ。

       政府は今秋にも認定する事業者として、大学の研究者らが作る社団法人などを想定している。事業者は、医療機関や学校、健康保険組合などから集めた情報を匿名化し、製薬会社や研究機関に有償で提供する。

       政府によると、診療結果などを集めたデータベースは海外でも数百万人規模のものしかない。これに対し、国民皆保険制度を持つ日本は、医療機関が豊富な情報を抱えている点が強みとされる。政府はデータベースを通じ、医療分野での先端技術開発や新産業育成を目指す。

       ただ、個人のプライバシーに直結する情報を第三者に提供することに抵抗感を覚える人は多い。そこで、政府は今月中にも、データベースの安全対策などを定めた医療ビッグデータ法の基本方針を閣議決定する。

       基本方針では、医療機関に対し、初診時に患者が自分の情報を提供する意思があるかどうかを書面で確認させるとともに、同意後も提供を拒否できることを周知徹底させる。認定事業者には、高度な匿名加工技術だけでなく、データベースを外部のインターネットから切り離すといった安全管理体制を求める。
      http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180423-118-OYT1T50116

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  8. 介護ロボ開発へ「推進室」 厚労省
    2018年5月1日5時0分

     厚生労働省は4月、介護現場で使用するロボットやセンサー機器の開発・普及を目指すため、「介護ロボット開発・普及推進室」を設置した。

     推進室の職員は10人態勢。同省職員のほか、国立長寿医療研究センターの近藤和泉・健康長寿支援ロボットセンター長ら工学やリハビリの専門家9人を参与として起用した。今後、開発メーカーへの支援を行う経済産業省とも人事交流を行う。

     介護ロボットは、ベッドから車いすへの乗り移りや入浴の補助、高齢者の見守りなどの分野で開発が進められている。介護職の負担軽減や人手不足解消などに役立つと期待されている。

     こうしたことから、政府は、介護ロボットの市場規模を2015年の約25億円から、20年までに500億円に拡大させることを目指している。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180430-118-OYTPT50138

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  9. 100万人遺伝情報 DB化…米国立衛生研開始へ 世界最大規模
    2018年5月2日15時0分

     【ワシントン=三井誠】米国立衛生研究所(NIH)は1日、人間の遺伝情報(ゲノム)データベースの構築を本格的に始めると発表した。100万人分の登録を目指しており、世界最大規模となる。

     遺伝情報の違いに基づいて、一人ひとりに最適な治療法を選んだり、病気の予防策を検討したりする「個別化医療」の普及に弾みを付ける狙いがある。

     NIHによると、6日から18歳以上のボランティアを募り、遺伝情報解析のため血液などを提供してもらう。健康状態や生活習慣なども調べ、10年間以上にわたって追跡調査する。遺伝情報と病気との関係や、有効な治療法などを調べる。

     遺伝情報のデータベースは英国の50万人規模の研究などがあるが、100万人規模は初めて。今後5年前後で達成の見込みという。NIHのフランシス・コリンズ所長は「次世代の医療を開拓する試みだ」と指摘している。

     NIHのデータベース構築計画は2015年に始まり、これまで約2万5000人が予備的な研究に参加した。18会計年度(17年10月~18年9月)の研究費は2億9000万ドル(約320億円)。
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180502-118-OYTPT50223

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    1. このてのDBスキームはマヤカシまみれ、糞も役に立たん…

      っていうか、予算に群がる「銀ハエ」どもの格好の肥溜めにしかならんじゃろ。

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    2. 「銀バエ」
      https://www.google.co.jp/search?q=%E9%8A%80%E3%83%90%E3%82%A8&num=50&source=lnms&tbm=isch

      一匹一匹は艶々しててなんともリッチそうにみえるんだけどなあ…

      群れてると、ただただウザいだけ。

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    3. 「コバエ」ちゅうんは、メロンの皮とか置いとくと、ほんとにどこからともなくやってくるし…
      https://www.google.co.jp/search?q=%E3%82%B3%E3%83%90%E3%82%A8&num=50&source=lnms&tbm=isch

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  10. 薬の副作用 初のデータベース運用開始 患者400万人を分析
    2018年7月16日 5時06分

    薬の副作用などを迅速に把握するため、患者400万人の電子カルテの情報を集め、分析することができる初めてのデータベースの運用が始まりました。

    薬の副作用は、製薬会社が各医療機関から情報を聞き取り、国に報告することになっていますが、医師が薬の副作用と気付かなかったり、製薬会社からの報告が不十分であったりして、正確に把握することが難しいのが現状でした。

    こうした中、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構が運用を始めたデータベースは、全国23の病院のおよそ400万人の患者の電子カルテの情報をオンラインでつなぎ、データとして集めています。

    専用の端末は、機構の担当者が操作して調べたい薬の名称や症状で検索ができるほか、2つの薬で副作用の発生頻度を比べることもできます。

    このデータベースは23の病院のデータに限られるため、患者数が少ない希少疾患は分析が難しいということですが、一般的に使用されている薬の副作用を客観的に調べることができる貴重なデータベースになると期待されています。

    データベースの責任者で医薬品医療機器総合機構の宇山佳明部長は「患者の安全を守るうえでこのデータベースの意義は大きく、今後は対象となる病院の数を増やしていきたい」と話しています
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20180716/k10011534731000.html

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  11. [医療なび]データ改ざん対処 新法施行…臨床研究 他者がチェック
    2018年7月25日5時0分

     医師らが医薬品や医療機器などを人に使用し、安全性や有効性を確かめる臨床研究の手続きを定めた「臨床研究法」が今年4月に施行された。この法律は、2013年7月に発覚した高血圧治療薬「ディオバン」を巡る臨床研究データ改ざん事件を受け、研究の透明性を高めるために作られた。ただ、手続きの負担が重くなり、研究が止まってしまうとの懸念の声も現場から上がっている。(原隆也)

     この法律の対象は、医師や歯科医が主体となって治療や診断、予防方法の改善などを目的に行う臨床研究。企業などが新薬や医療機器の開発と販売を目的に行う臨床試験(治験)は、すでに医薬品医療機器法に基づく法規制がかかっているため、臨床研究法の対象から外されている。

     こうした臨床研究は従来、厚生労働省が定めた倫理指針に沿って行われてきた。しかし、指針通りに行われているかどうかのチェックが不十分なうえ、たとえ指針に違反しても罰則がなく、実効性に欠けるなどの反省から今回、臨床研究法が定められた。

     これにより、製薬会社が臨床研究に資金提供する場合、医療機関と提供額や支払時期など契約を結び、インターネットで提供額などを公表するよう義務付けられた。

     臨床研究を実施する医療機関は、計画を審査する組織として新たに、外部の生命倫理や法律の専門家などで構成する厚労省認定の臨床研究審査委員会を設けることになった。従来の指針に基づいて病院長の下に置かれた倫理審査委員会よりも客観性を高めた。

     監督にあたる厚労省の権限も強化された。法律違反が確認されれば、研究責任者に改善命令を出すほか、健康被害を及ぼす恐れがある場合は研究の緊急停止を命じられるようになった。

     特に現場の医師らの目を引いているのが、臨床研究が計画通りに行われているかどうか、実施中と終了時のチェックを行うのは担当の医師とは別とするとしたことだ。

     ある大学病院の医師は「製薬会社から資金を得られず、医師が細々と自主的に行ってきた研究は、そのために新たに人を雇うか、外部への発注を迫られるため、資金難で中止に追い込まれるケースが出てくる」と明かす。

     複数の医師は、これまで自分たちが無給で担ってきた作業を、法律に沿って他者に有給で担ってもらうには臨床研究1件当たり数千万円の費用がかかると見積もる。ある医師は「あの事件のせいで、医師が行う臨床研究は全て質が低くて疑わしいものだと思われてしまった」と肩を落とす。

      ◆臨床研究データ改ざん事件 =脳卒中などに対するディオバンの予防効果の検証を目的に5大学で行われた臨床研究の一部で、有利な結果になるようなデータの改ざんが確認された。5大学には販売元のノバルティスファーマから寄付金が支払われ、データの解析などに同社社員が携わっていた。

      資金難で研究中止も

     臨床研究を実施する中核病院として国から指定されている、国立がん研究センター中央病院(東京都中央区)は、各部署に分散していた臨床研究支援組織を15年に一本化。臨床研究計画の作成やデータの管理・解析、研究に参加する患者や家族への相談などにあたる専門家約100人が所属している。

     組織の責任者で副院長の藤原康弘さんは「全国トップレベルの臨床研究の支援組織だが、それでも人員と資金が足りない。他の医療機関や研究機関はもっと厳しいはず」と明かす。現在取り組む約200の臨床研究のうち、続ける研究と、成果が芳しくなく、やむなく中止する研究の仕分けを進めているという。

     藤原さんは「厳しい規制で臨床研究の質を高めるのが法律の狙いだが、研究はすぐに成果が上がるものばかりではない。規制と同時に投資も増やす必要がある」と話す。

     臨床研究の法規制に詳しい生命倫理政策研究会共同代表の●島ぬでしま次郎さんは「現場の混乱は、これまでの手続きが甘かったツケが回ってきたとも言える。ただし、欧米などの関係法令では治験と他の臨床研究を分けていない。別々の法律では手続きが煩雑になり、現場の負担が大きい。日本も一つの法律にまとめた方がわかりやすく、患者にも信頼されやすくなる」と指摘している。(●は木へんに勝)
    http://premium.yomiuri.co.jp/pc/#!/news_20180724-118-OYTPT50363

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